Clinical Trial Results:
Randomized, double-blind, phase IV trial comparing the efficacy of two methods of sedation in patients scheduled for outpatient diagnostic-therapeutic colonoscopy.
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Summary
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EudraCT number |
2013-000290-73 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
30 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jan 2018
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First version publication date |
13 Jan 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Informe Resultados |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FCVHPC-2013-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON
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Sponsor organisation address |
Avda. Dr. Clara, 19, Castellón, Spain, 12002
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Public contact |
DAVID PERAL SANCHEZ, FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON, davidperalsanchez@yahoo.es
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Scientific contact |
DAVID PERAL SANCHEZ, FUNDACION C.V. HOSPITAL PROVINCIAL DE CASTELLON, davidperalsanchez@yahoo.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of sedation using a conventional intravenous technique versus another pure inhalation technique in patients scheduled for outpatient diagnostic and therapeutic colonoscopy. This effectiveness is to be determined by the quality of sedation as assessed by the endoscopist.
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Protection of trial subjects |
N/A
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Background therapy |
El objetivo principal del presente estudio fue comparar la efectividad de la sedación mediante una técnica intravenosa convencional frente a otra técnica inhalatoria pura, en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio. Dicha efectividad vendrá determinada por la calidad de la sedación según la valoración del endoscopista. | ||
Evidence for comparator |
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas ya que la puntuación dada por el endoscopista a la sedación a través de la EVA fue similar para ambas técnicas. En el grupo S la valoración fue de 95.40 (+/- 7.92), frente al grupo P, que fue de 95.27 (+/- 7.91), (U de Mann-Whitney= 9879.5; p=0.733). | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 278
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Worldwide total number of subjects |
278
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EEA total number of subjects |
278
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
179
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From 65 to 84 years |
90
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85 years and over |
9
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Recruitment
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Recruitment details |
Finalmente, 278 sujetos fueron aleatoriamente asignados a uno de los siguientes grupos: grupo S ( sedación inhalatoria pura con sevoflurano) o grupo P ( sedación intravenosa con propofol y remife | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Un total de 316 pacientes fueros evaluados inicialmente para poder ser incluidos en el estudio. Tras esa evaluación inicial, 38 sujetos fueron excluidos. Finalmente, 278 sujetos fueron aleatoriamente asignados a uno de los siguientes grupos: grupo S ( sedación inhalatoria pura con sevoflurano) o grupo P ( sedación intravenosa con propofol y remife | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
END OF STUDY (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sevorane | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Sevorane
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation solution
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Sevoflurano (Sevorane®, Abbott) es un líquido volátil no inflamable. Forma parte del grupo
farmacéutico de los anestésicos generales, concretamente de los hidrocarburos halogenados. El
líquido vaporizado se administra por vía inhalatoria con un vaporizador específico. Se presenta en
envases ámbar de naftalato de polietileno de 250 ml. Cada ml contiene 1 ml de Sevoflurano.
Sevoflurano es estable cuando se almacena en condiciones normales de luz y temperatura. Debe
conservarse a tempertura ambiente entre 15 y 30ºC. No se produce una degradación apreciable en
presencia de ácidos fuertes o calor. Sevoflurano no es corrosivo al acero inoxidable, bronce,
aluminio, bronce niquelado, bronce cromado o aleación de cobre berilio.
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Arm title
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Propofol | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Propofol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Propofol Lipuro© 10 mg/ml (B. Braun Melsungen AG) es un fármaco anestésico general iv de
acción corta.
Se presenta como una emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso. Como excipientes
destacan el aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo y
oleato sódico.
No contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
Por lo tanto, debe ser extraído de forma aséptica a una jeringa estéril o a un equipo de perfusión
inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el cierre del vial. La administración debe
iniciarse sin demora. Es necesario mantener la asepsia del fármaco y del equipo de perfusión a lo
largo del período de perfusión.
No debe conservarse a temperatura superior a 25º C, no debe congelarse y los viales deben
protegerse de la luz.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sevorane
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Propofol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sevorane
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Propofol
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
EFECTIVIDAD DE LOS TIPOS DE SEDACIÓN | ||||||||||||
End point description |
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas ya que la puntuación dada por el endoscopista a la sedación a través de la EVA fue similar para ambas técnicas. En el grupo S la valoración fue de 95.40 (+/- 7.92), frente al grupo P, que fue de 95.27 (+/- 7.91), (U de Mann-Whitney= 9879.5; p=0.733).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
El objetivo principal del estudio fue comparar la efectividad de ambas técnicas anestésicas, determinada por la calidad de la sedación evaluada por el endoscopista empleando la escala visual analógica (EVA).
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Statistical analysis title |
EFECTIVIDAD DE LOS TIPOS DE SEDACIÓN. | ||||||||||||
Comparison groups |
Sevorane v Propofol
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.733 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
TIEMPO EMPLEADO | ||||||||||||
End point description |
Ambas mediciones resultaron discretamente superiores para el grupo S ( Tiempo hasta ciego = 7.58 +/- 4.57 minutos; Tiempo total= 15.48+/-7.13 minutos) frente al Grupo P (Tiempo hasta ciego= 7.38 +/- 4.09 minutos; Tiempo total= 15.26+/- 8.19 minutos), ( test U de Mann-WhitneyTciego= 7816.5; pTciego= 0.249 y test U de Mann-WhitneyTtotal = 8607; pTtotal= 0.115).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de estudio en relación al tiempo empleado en alcanzar la válvula ileo-cecal y al tiempo total en completar la colonoscopia
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Statistical analysis title |
TIEMPO EMPLEADO | ||||||||||||
Statistical analysis description |
tiempo total en completar la colonoscopia
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Comparison groups |
Sevorane v Propofol
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.115 [1] | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - test U de Mann-WhitneyTtotal = 8607 |
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End point title |
TASA FINALIZACIÓN DE LA EXPLORACIÓN | |||||||||
End point description |
tasa de exploraciones finalizadas
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
tasa de exploraciones finalizadas
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Statistical analysis title |
tasa de exploraciones finalizadas | |||||||||
Comparison groups |
Sevorane v Propofol
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
= 0.642 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
MOVIMIENTOS DE LOS PACIENTES DURANTE LA EXPLORACIÓN | |||||||||||||||
End point description |
Dividimos los movimientos del paciente durante la colonoscopia en dos grupos. Un grupo engloba aquellos movimientos que no interfieren clínicamente en la realización de la colonoscopia ( grados 0, 1 y 2 de la escala de movimientos), y el otro engloba aquellos movimientos que sí interfieren ( grados 3 y 4).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
end of colonoscopy
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Statistical analysis title |
MOVIMIENTOS DE LOS PACIENTES EN LA EXPLORACIÓN | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Para analizar esta variable, dividimos los movimientos del paciente durante la colonoscopia en dos grupos. Un grupo engloba aquellos movimientos que no interfieren clínicamente en la realización de la colonoscopia ( grados 0, 1 y 2 de la escala de movimientos), y el otro engloba aquellos movimientos que sí interfieren ( grados 3 y 4).
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Comparison groups |
Propofol v Sevorane
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 0.235 [2] | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [2] - 12 pacientes presentaron movimientos que dificultaron la realización de la colonoscopia en el grupo S (8.6%), frente a 7 pacientes en el grupo P (5.3%) (test Chi cuadrado= 1.412; g.d.l.= 1; p-valor = 0.235). |
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End point title |
SEDACIÓN EXCESIVA | |||||||||
End point description |
pacientes presentaron sobresedación
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
END OF STUDY
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Statistical analysis title |
sobresedación | |||||||||
Statistical analysis description |
En el grupo S, 61 pacientes presentaron sobresedación ( 43.9%), mientras que 22 pacientes la presentaron en el grupo P ( 15.8%) (test Chi-cuadrado mediante el test exacto de Fisher= 26.125; g.d.l.= 1; p-valor <0.001)
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Comparison groups |
Sevorane v Propofol
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Chi-squared corrected | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
EVALUACIÓN POR PARTE DE LOS PACIENTES. | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
END OF TREATMENT
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Statistical analysis title |
EVALUACIÓN POR PARTE DE LOS PACIENTES. | ||||||||||||
Statistical analysis description |
La calidad de la sedación valorada por el paciente a los 30 minutos de finalizada la misma fue muy parecida en ambos grupos, sin diferencias significativas. En el grupo S, la puntuación dada por los pacientes fue de 91.99 +/- 11.02, mientras que en el grupo P fue de 90.92 +/- 9.44 (test U de Mann-Whitney = 8349; p-valor=0.386).
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Comparison groups |
Sevorane v Propofol
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Number of subjects included in analysis |
278
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.386 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Se notificará cualquier AAG que ocurra durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco en estudio. Este intervalo de tiempo se considera suficiente debido a la rápida metabolización y eliminación de los fármacos administrados.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sevorane
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Propofol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jul 2013 |
Con la finalidad de facilitar el reclutamiento y dado que la
práctica de los procedimientos y la seguridad del paciente del ensayo no varían por su
aplicación en pacientes mayores de 65 años se procede a aumentar la edad de inclusión a
mayores de 65 años. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
