Clinical Trial Results:
Minocycline in Alzheimer's disease efficacy trial:The MADE trial
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Summary
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EudraCT number |
2013-000397-30 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Oct 2019
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First version publication date |
12 Oct 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MADE
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN16105064 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College London
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Sponsor organisation address |
The Strand, London, United Kingdom, WC2R 2LS
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Public contact |
Robert Howard, King's College London, 44 02078480545, robert.j.howard@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Robert Howard, King's College London, 44 02078480545, robert.j.howard@kcl.ac.uk
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Sponsor organisation name |
South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Bethlem Royal Hospital, Monks Orchard Road, Beckenham, United Kingdom, BR3 3BX
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Public contact |
Robert Howard, South London & Maudsley NHS Foundation Trust, 44 02078480545, robert.j.howard@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Robert Howard, South London & Maudsley NHS Foundation Trust, 44 02078480545, robert.j.howard@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Apr 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether minocycline is superior to placebo in slowing the disease course of early AD, over a 2-year period, measured by reduced rate of decline in:
(i) Cognition.
(ii) Function.
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Protection of trial subjects |
Participation in MADE carries only a 1 in 3 risk of randomisation to placebo and patients will not have to forgo treatment with a cholinesterase inhibitor or memantine if their responsible clinician considers that they would benefit from such treatment.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Participation in MADE carries only a 1 in 3 risk of randomisation to placebo and patients will not have to forgo treatment with a cholinesterase inhibitor or memantine if their responsible clinician considers that they would benefit from such treatment. | ||
Actual start date of recruitment |
20 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 544
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Worldwide total number of subjects |
544
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EEA total number of subjects |
544
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
144
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From 65 to 84 years |
391
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85 years and over |
9
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Recruitment
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Recruitment details |
Between May 23, 2014 and April 14, 2016, participants from 32 UK memory clinics were randomised | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria: • Diagnosis of possible or probable AD by NIA/AA criteria (McKhann et al 2011). • sMMSE score >23 with no upper limit. • Giving informed consent to participate • Aged 50+ • Participants must have a potential informant who will assist in the administration of the BADLS | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Matched placebo will be provided for the Placebo arm and Minocycline 200mg arm.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Minocycline 400mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Minocycline (400mg) - 400mg minocyline MR administered daily for 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acnamino MR 100mg capsules
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Minocyline MR
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Minocycline (400mg) – two 100mg MR capsules of minocycline in the morning and two 100mg MR capsules in the evening.
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Arm title
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Minocycline 200mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Minocycline 200mg MR administered orally per day for 24 months | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acnamino MR 100mg capsules
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Minocyline MR
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Minocycline (200mg) – one 100mg MR capsule of minocycline plus one minocycline placebo capsule in a morning and one 100mg MR capsule of minocycline plus one minocycline placebo capsule in an evening.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matched placebo capsules administered by mouth daily for 24 months | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matched Placebo capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo minocycline – two minocycline placebo capsules in a morning and two placebo minocycline capsules in the evening.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Minocycline 400mg/day
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Reporting group description |
Minocycline (400mg) - 400mg minocyline MR administered daily for 24 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Minocycline 200mg/day
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Reporting group description |
Minocycline 200mg MR administered orally per day for 24 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matched placebo capsules administered by mouth daily for 24 months | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Minocycline 400mg/day
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Reporting group description |
Minocycline (400mg) - 400mg minocyline MR administered daily for 24 months. | ||
Reporting group title |
Minocycline 200mg/day
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Reporting group description |
Minocycline 200mg MR administered orally per day for 24 months | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matched placebo capsules administered by mouth daily for 24 months | ||
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End point title |
Primary [1] | ||||||||||||
End point description |
The primary objective is to determine whether minocycline is superior to placebo in slowing the disease course of early AD, over a 2-year period, measured by reduced rate of decline in:
(i) Cognition (sMMSE)
(ii) Function (BADLS)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Over a two year period
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached charts and documents. |
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Attachments |
RESULTS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Secondary | ||||||||||||
End point description |
The secondary objectives of MADE are:
(i) To compare the safety and tolerability of minocycline at doses of 400mg/day and 200mg/day
(ii) To determine whether 400mg/day offer superior neuroprotection to 200mg/day.
(iii) To investigate associated risks of side-effects and serious adverse events.
(iv) To estimate the magnitude of any statistically significant positive treatment effects on cognitive and functional decline and thereby inform the design and powering of a future phase III trial of definitive clinical effectiveness within the NHS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Over a two year period.
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Attachments |
MADE - RESULTS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
From consent to 24 months post randomisation
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Minocycline 400mg/day
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Reporting group description |
Minocycline (400mg) - 400mg minocyline MR administered daily for 24 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Minocycline 200mg/day
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Reporting group description |
Minocycline 200mg MR administered orally per day for 24 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matched placebo capsules administered by mouth daily for 24 months | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Data was not collected on all non-serious adverse events - only those deemed related to trial treatment; number of non-serious adverse events has therefore been reported as zero |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Feb 2014 |
Amended procedure for dispatch of IMP, amended inc/exc criteria |
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31 Mar 2014 |
Response to REC to unfavourable opinion (modification to exclusion criteria) as well as addition of three new PIs and change of PI at Berkshire Trust. |
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05 Sep 2014 |
Addition of new site |
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16 Dec 2015 |
Increase in sample size to 560.
Changes to IMP supply and management. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
