Clinical Trial Results:
Topical Aprepitant in Prurigo Patients (iTAPP)
An exploratory phase IIa trial with topically applied aprepitant in patients with prurigo
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Summary
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EudraCT number |
2013-000410-38 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
28 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Feb 2016
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First version publication date |
22 Jul 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0066-1019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01963793 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark,
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, 0045 44945888, ctr.disclosure@Leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, 0045 44945888, ctr.disclosure@Leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jul 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the efficacy of topical treatment with aprepitant on pruritus compared to placebo, after 4 weeks of treatment
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Protection of trial subjects |
n/a
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
18
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
23 subjects were enrolled in the trial and 3 were screening failures, the remaining 20 subjects were randomised. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||
Blinding implementation details |
Subjects were treated with aprepitant on one extremity and vehicle gel on the other 1:1 thus acting as their own intra-individual controls
10 subjects: LEFT: aprepitant 10 mg/g gel , RIGHT: vehicle gel
and
10 subjects: LEFT: vehicle gel RIGHT: aprepitant 10 mg/g gel
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Aprepitant 10 mg/g gel | |||||||||
Arm description |
20 subjects treated with aprepitant 10mg/g gel on either left or right extremity | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant 10mg/g gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Subjects were treated with aprepitant 10mg/g gel twice daily for four weeks (28 days).
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Arm title
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Vehicle gel | |||||||||
Arm description |
20 subjects were treated with vehicle gel on either left or right extremity | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Subjects were treated with vehicle gel twice daily for 4 weeks (28 days)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
All 20 randomised subjects were divided into two groups 1:1 10 with LEFT: aprepitant 10 mg/g gel and RIGHT: vehicle gel and 10 with LEFT: vehicle gel and RIGHT: aprepitant 10 mg/g gel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Aprepitant 10 mg/g gel
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Reporting group description |
20 subjects treated with aprepitant 10mg/g gel on either left or right extremity | ||
Reporting group title |
Vehicle gel
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Reporting group description |
20 subjects were treated with vehicle gel on either left or right extremity | ||
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End point title |
Comparison of subjects' VAS assessements of pruritus at end of treatment | ||||||||||||
End point description |
Subjects' assessments of itch at end of treatment by use of a Visual Analogue Scale (VAS)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1-28 days (4 weeks)
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Statistical analysis title |
Subjects assessment of prutitus - end of treatment | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary efficacy endpoint was compared between areas treated with aprepitant and vehicle. According to the clinical study protocol the comparison was to be done by means of a paired t-test on change from baseline. Instead, a mixed model was applied because this method allows for the correct adjustment of baseline values and also utilises the benefits of the left-right design inherent in the paired t-test.
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Comparison groups |
Aprepitant 10 mg/g gel v Vehicle gel
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Number of subjects included in analysis |
40
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.51
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-7.12 | ||||||||||||
upper limit |
4.11 | ||||||||||||
| Notes [1] - For the analysis of the primary efficacy endpoint (VAS assessments of pruritus at end of treatment (Day 28) for areas treated with aprepitant and vehicle) a mixed model with treatment and baseline pruritus as fixed effects and subject as random effect was used. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire trial period (1-28 days)
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Adverse event reporting additional description |
The trial was conducted as left/right intra-individual control and thus the subjects acted as their own controls, so each subject appear twice in the reporting of adverse events (one for each treatment area) and adverse events deemed unrelated to treatment (e.g. outside treatment area) were designated "treatment not defined".
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aprepitant gel
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Reporting group description |
10 subjects treated on the right extremity 10 subjects treated on the left extremity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle gel
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Reporting group description |
Vehicle group: 10 subjects treated on the right extremity 10 subjects treated on the left extremity | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment not defined
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Reporting group description |
This group was created to include adverse events that were deemed unrelated to treatment with either aprepitant gel or vehicle gel (e.g adverse events outside the treatment area) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
