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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42312   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6968   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-000752-18
    Sponsor's Protocol Code Number:54767414MMY2002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-08-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2013-000752-18
    A.3Full title of the trial
    An Open-label, Multicenter, Phase 2 Trial Investigating the Efficacy and Safety of Daratumumab in Subjects With Multiple Myeloma Who Have Received at Least 3 Prior Lines of Therapy (Including a Proteasome Inhibitor and IMiD) or are Double Refractory to a Proteasome Inhibitor and an IMiD
    Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Daratumumab Study in Advanced Multiple Myeloma
    Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple
    A.4.1Sponsor's protocol code number54767414MMY2002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International N.V.
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJanssen Research & Development, LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag International N.V.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Registry group
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+31 715242166
    B.5.5Fax number+31 715242110
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/13/1153
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDaratumumab
    D.3.2Product code HuMax-CD38
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDaratumumab
    D.3.9.1CAS number 945721-28-8
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-54767414 (Daratumumab)
    D.3.9.3Other descriptive nameHUMAX-CD38
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29447
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typehuman monoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Multiple myeloma
    Mieloma multiple
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Multiple myeloma
    Mieloma multiple
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028228
    E.1.2Term Multiple myeloma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to determine the efficacy of 2 treatment regimens of daratumumab, as measured by the overall response rate (ORR) (complete response [CR] + partial response [PR]),
    in subjects with multiple myeloma who have received at least 3 prior lines of therapy including a PI and an IMiD or whose disease is double refractory to both a PI and an IMiD.
    El objetivo principal es determinar la eficacia de 2 regímenes de tratamiento con daratumumab, medida como la tasa de respuesta global (OOR, por sus siglas en ingles) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID) o cuya enfermedad es doble refractaria a IPs e IMIDs.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? To assess the safety and tolerability of daratumumab.
    ? To assess the pharmacokinetics of Phase 2 drug product and Phase 3 drug product.
    ? To evaluate duration of and time to response to daratumumab.
    ? To determine the clinical benefit (CR+PR+MR) rate following treatment with daratumumab.
    ? To evaluate clinical outcomes including time to disease progression (TTP), PFS, and OS.
    ? To assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and generation of antibodies to daratumumab (immunogenicity).
    ? To explore biomarkers predictive of response to daratumumab.
    ?Valorar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab.
    ?Valorar la farmacocinética del fármaco de fase 2 y del fármaco de fase 3.
    ?Evaluar la duración de la respuesta al daratumumab y el tiempo hasta su aparición.
    ?Determinar la tasa de efecto clínico beneficioso (RC+RP+RM) después del tratamiento con daratumumab.
    ?Evaluar resultados clínicos, como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la SSP y la SG.
    ?Valorar la farmacocinética, la farmacodinámica y la generación de anticuerpos contra el daratumumab (inmunogenicidad).
    ?Explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta al daratumumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Principal Inclusion Criteria in Lay Language (for a complete list of
    inclusion criteria refer to the protocol):

    - Documented multiple myeloma according to protocol-defined criteria
    - Evidence of disease progression based on International Myeloma Working Group criteria
    - Evidence of response to at least 1 prior treatment regimen and received an alkylating agent either alone or in combination with other myeloma treatments - Received at least 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an
    immunomodulatory drug (IMiD) in any order during the course of treatment or patients whose disease is double refractory to a PI and an IMiD - Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0, 1, or 2 - Agrees to protocol-defined use of effective contraception
    - A woman of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at screening
    - Laboratory values and electrocardiogram within protocol-defined parameters at screening
    1.El sujeto deberá tener al menos 18 años de edad.
    2. El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado, definido por los siguientes criterios, y signos de progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG:
    •Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea  10% o presencia de un plasmocitoma demostrado mediante biopsia.
    •Enfermedad medible, definida por cualquiera de los siguientes:
    Concentración de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero 1,0 g/dl o concentración de proteína M en orina 200 mg/24 horas, o
    Mieloma múltiple de IgA: Concentración de paraproteína M en suero igual o superior a 0,5 g/dl o concentración de proteína M en orina 200 mg/24 horas
    Mieloma múltiple de cadenas ligeras: Cadenas ligeras libres de inmunoglobulina 10 mg/dl y relación anormal entre las cadenas ligeras kappa y lambda de inmunoglobulinas en suero.
    3.El sujeto deberá:
    •tener signos de respuesta (es decir, haber logrado una reducción ≥25% de la proteína M durante ≥6 semanas [RM]) al menos a 1 de las pautas de tratamiento previas.
    •Haber recibido un agente alquilante (≥2 ciclos o 2 meses), solo o combinado con otros tratamientos del mieloma. Un ciclo de un alquilante para TACM solo o combinado es aceptable. En las directrices de la Comprehensive National Cancer Network (NCCN) se facilita una lista de fármacos alquilantes (2013 NCCN18).
    4.Sujetos que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (ver la definición al final de los criterios de inclusión) que incluyan un inhibidor del proteosoma (≥2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un IMID (≥2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el tratamiento (excepto los sujetos que interrumpieron cualquiera de estos tratamientos debido a una reacción alérgica grave en los primeros 2 ciclos/meses).
    O
    Sujetos cuya enfermedad sea doble refractaria a IPs e IMIDs. Para pacientes que hayan recibido más de un tipo de IP, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. Del mismo modo, para aquellos que hayan recibido más de un IMID su enfermedad debe ser refractaria al más reciente.
    5.El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 (véase el apéndice 2).
    6.Las mujeres en edad fértil deberán estar utilizado un método anticonceptivo muy eficaz compatible con la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos que participan en estudios clínicos: por ejemplo, uso establecido de anticonceptivos orales, inyectables o implantados; colocación de un dispositivo o sistema intrauterino; métodos de barrera: preservativo con espermicida en espuma/gel/película/crema/supositorio o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) con espermicida en espuma/gel/película/crema/supositorio; esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser el único compañero sexual de esa mujer); abstinencia real (cuando esté en consonancia con el modo de vida preferido y habitual del sujeto) durante y después del estudio (6 meses después de la última dosis de daratumumab en las mujeres).
    7.Un varón sexualmente activo con una mujer en edad fértil que no se haya sometido a una vasectomía deberá comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera, como preservativo con espermicida en espuma, gel, película, crema o supositorio o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) con espermicida en espuma, gel, película, crema o supositorio, y ningún varón deberá donar semen durante el estudio ni en los 6 meses siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
    8.Una mujer en edad fértil deberá dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina realizada en la selección.
    9.Todos los sujetos (o sus representantes legales) deberán firmar un impreso de consentimiento informado (ICI) que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que exige y que están dispuestos a participar en él. Los sujetos deberán estar dispuestos a cumplir las prohibiciones y las limitaciones especificadas en este protocolo, citadas en el impreso de consentimiento informado (ICI), y ser capaces de hacerlo.
    .
    E.4Principal exclusion criteria
    Principal Exclusion Criteria in Lay Language (for a complete list of
    exclusion criteria refer to the protocol):

    - Received daratumumab or other anti-CD38 therapies previously - Received anti-myeloma treatment within 2 weeks before Cycle 1, Day 1
    - Nonsecretory multiple myeloma - Previously received an allogenic stem cell transplant or has received an autologous stem cell transplantation within 12 weeks before Cycle 1, Day 1
    - Received a cumulative dose of corticosteroids more than the equivalent of >=140 mg of prednisone within the 2?week period before Cycle 1, Day 1
    - History of malignancy (other than multiple myeloma) within 5
    years before Cycle 1, Day 1 (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence)
    - Exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma
    - Known chronic obstructive pulmonary disease, persistent asthma, or a history of asthma within 5 years - Seropositive for human immunodeficiency virus, hepatitis B or antibodies to hepatitis B surface and core antigens, or hepatitis C
    - Any concurrent medical condition or disease that is likely to interfere with study procedures or results, or that in the opinion of the investigator would constitute a hazard for participating in this study
    - Clinically significant cardiac disease, including myocardial infarction within 1 year before Cycle 1, Day 1, unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function, cardiac arrhythmia, or clinically significant
    electrocardiogram abnormalities - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to monoclonal antibodies
    or human proteins or their excipients, or known sensitivity to mammalian-derived products
    - Has plasma cell leukemia, Waldenstrom?s macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly,
    endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or amyloidosis
    - Woman who is pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study drug
    - Received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before Cycle 1, Day 1 (except for investigational
    anti-myeloma agents, which cannot be taken within 2 weeks prior to Cycle 1, Day 1, as described in the protocol)
    - Had major surgery within 2 weeks before Cycle 1, Day 1, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the patient is expected to participate in the study or within 2 weeks after the last dose of study drug administration (Note: patients with planned surgical procedures to
    be conducted under local anesthesia may participate)
    1.El sujeto ha recibido daratumumab u otros tratamientos anti-CD38 anteriormente.2.El sujeto ha recibido tratamiento contra el mieloma en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.3.El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor según los criterios del componente M habituales (es decir, componente M mensurable en suero u orina), a menos que el nivel basal de cadenas ligeras libres en suero esté elevado.4.El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o se ha sometido a un TACM en las 12 semanas previas al día 1 del ciclo 1.5.El sujeto ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de ≥140 mg de prednisona en el período previo de 2 semanas al día 1 del ciclo 1.6.El sujeto tiene historia previa de cualquier neoplasia maligna invasiva (distinta del mieloma múltiple) en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1 o con enfermedad activa conocida en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1 (excepciones son: carcinoma basocelular o escamocelular no metastásico de piel, carcinoma cervical in situ o cualquier neoplasia que a juicio del investigador en acuerdo con el monitor medico del estudio del promotor se considera curada con un riesgo mínimo de reaparición).
    7.El sujeto presenta signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
    8.El sujeto sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] <60% del valor normal previsto), asma persistente o antecedentes de asma conocidos en los últimos 5 años. Los sujetos con sospecha o confirmación de EPOC o asma deberán someterse a una prueba del volumen espiratorio forzado (FEV) durante la selección.9.Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpos contra los antígenos de la superficie y del núcleo del virus de la hepatitis B [anti HBs y anti-HBc, respectivamente]), o la hepatitis C (positivo para anticuerpos anti-VHC o positivo para cuantificación del ARN del VHC).
    10.El sujeto sufre cualquier proceso médico o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que es probable que interfiera en los procedimientos o los resultados del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un peligro para la participación en este estudio.11.El sujeto sufre una cardiopatía de importancia clínica, como:•infarto de miocardio en el año anterior al día 1 del ciclo 1 o enfermedad/proceso inestable o no controlado relacionado con o que afecta a la función cardíaca •arritmia cardiaca (grado 2 o superior según los CTCAE, versión 4) o anomalías del ECG de importancia clínica. •ECG de 12 derivaciones en la selección que muestra un intervalo QT basal corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms.12.El sujeto presenta alguno de los resultados analíticos siguientes durante la fase de selección(VER PROTOCOLO ADJUNTO).
    13.El sujeto presenta alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales o las proteínas humanas, o a sus excipientes, o sensibilidad conocida a los productos derivados de mamíferos.
    14.El sujeto sufre leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis.
    15.Se sabe o se sospecha que el sujeto no es capaz de cumplir el protocolo del estudio o el sujeto presenta cualquier circunstancia por la que, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para él o que podría impedir, limitar o generar confusión en las valoraciones especificadas en el protocolo.
    16.El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando, o que planea quedarse embarazada mientras participe en este estudio o en los 6 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.17.El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo medico invasivo en investigación en las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 (a excepción de fármacos en investigación contra el mieloma, que no pueden tomarse en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1, como se indica en el criterio de exclusión 2).
    18.El sujeto se ha sometido a cirugía mayor en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1, o no se ha recuperado totalmente de la cirugía, o tiene programada una intervención quirúrgica durante el período en el que se espera que participe en el estudio o en las 2 semanas siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Nota: pueden participar los sujetos en quienes estén previstas intervenciones quirúrgicas bajo anestesia local.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall response rate
    Tasa de respuesta global
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to 6 months after the last participant is enrolled in the study
    Hasta 6 meses después de que el último sujeto del estudio sea incluido en el ensayo.
    E.5.2Secondary end point(s)
    For a full list of secondary end point refer to protocol:-

    1. Number of participants affected by adverse events by MedDRA system organ class (SOC) and Preferred term (PT)
    2. Duration of response
    3. Overall survival
    4. Clinical benefit rate
    5. Time to response
    Para la lista completa de puntos finales secundarios, referirse al protocolo:
    1.Numero de sujetos participantes afectados por acontecimientos adversos según el sistema MedDRA de clase orgánica y termino preferido.
    2.Duración de la respuesta
    3.Supervivencia global
    4.Tasa de beneficio clínico
    5.Tiempo hasta la respuesta
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For a full list of timepoint(s) of evaluation of secondary endpoint refer to protocol:-

    1. Up to 30 days after the last dose of study medication
    2. From the date of initial documentation of a response (complete
    or partial response) to the date of first documented evidence
    of progressive disease as defined by International Myeloma
    Working Group criteria
    3. From the date of the first dose of daratumumab administered
    to the date of the participant?s death
    4. Up to 8 weeks after the last dose of daratumumab
    administered
    5. From the first dose of daratumumab administered and the first
    efficacy evaluation that the participant has met all criteria for
    complete or partial response
    1.30 días después de la última dosis de fármaco del estudio
    2.Desde la documentación inicial de una respuesta (completa o parcial) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad como se define por los criterios del IMWG.
    3.Desde la fecha de la primera administración de daratumumab hasta la fecha de la muerte del sujeto participante en el estudio.
    4.Hasta 8 semanas después de la administración de la ultima dosis de daratumumab.
    5.Desde la primera administración de daratumumab hasta la primera evaluación de eficacia en la que el sujeto participante cumple con los criterios para respuesta completa o parcial.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA8
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The study is considered completed 18 months after the last subject receives the first dose of daratumumab. The final data from the study site will be sent to the sponsor (or designee) after completion of the final subject assessment at that study site, in the time frame specified in the Clinical Trial Agreement.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 83
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 27
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 21
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    At the end of the study, subjects who are benefiting from treatment with daratumumab will have the option to continue treatment in a long-term extension study (Study 54767414MMY3001). In the event that the long-term extension study is not yet initiated at a particular site, subjects at that site may continue to receive daratumumab in Study 54767414MMY2002 until the long-term extension study is initiated.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-10-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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