Clinical Trial Results:
A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in High Grade Undifferentiated Uterine Sarcoma (HGUS) after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment
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Summary
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EudraCT number |
2013-000762-11 |
Trial protocol |
BE IT ES DE GB NL |
Global end of trial date |
15 Jan 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jun 2026
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First version publication date |
18 Jun 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
62113-55115
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01979393 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
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Sponsor organisation address |
Avenue Emmanuel Mounier 83/11, Brussels , Belgium, 1200
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Public contact |
Clinical Operations Department, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), +32 27741035, regulatory@eortc.be
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Scientific contact |
Clinical Operations Department, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), +32 27741035, regulatory@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Dec 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Jan 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jan 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to assess, in High Grade Undifferentiated Uterine Sarcoma (HUGS), the activity (PFS at 4 months) of maintenance treatment with cabozantinib when compared with placebo after clinical benefit from standard chemotherapy (doxorubicin +/- ifosfamide) (given as an adjuvant treatment after curative surgery, or for locally advanced or metastatic disease).
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Protection of trial subjects |
Specific measures to protect trial subjects were specified in the protocol. The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and/or applicable national laws and regulations, whichever provided the greatest protection to the patient. The trial was also conducted in compliance with the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP). In addition, approval from the competent ethics committee(s), as required by national legislation, was mandatory prior to study initiation to ensure ethical oversight and participant safety.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Worldwide total number of subjects |
59
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study closed registration on 30 June 2021 and closed randomization on 18 November 2021. The total accrual duration from first registration to last randomization was 6.8 years (81.5 months). | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening period was from 4 weeks before the initiation and no later than 12 weeks after the first dose administration of first line treatment. This screening step allows timely central histological review. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomized (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding of treatment allocation was achieved through the use of a “treatment box” system managed by EORTC Headquarters. Following randomization, study drugs were packaged in identical boxes labelled only with a unique number or code, without indicating treatment identity. The randomization program dynamically assigned treatment based on the minimization algorithm, taking into account previously randomized patients and protocol-defined stratification factors.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cabozantinib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to cabozantinib arm will receive cabozantinib orally at a (starting) dose of 60 mg once daily. Cabozatinib treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabozantinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
60 mg once daily
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients randomized to the placebo arm will receive a placebo tablet once daily. Treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabozantinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
60 mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cabozantinib
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Reporting group description |
Patients randomized to cabozantinib arm will receive cabozantinib orally at a (starting) dose of 60 mg once daily. Cabozatinib treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients randomized to the placebo arm will receive a placebo tablet once daily. Treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabozantinib
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Reporting group description |
Patients randomized to cabozantinib arm will receive cabozantinib orally at a (starting) dose of 60 mg once daily. Cabozatinib treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients randomized to the placebo arm will receive a placebo tablet once daily. Treatment will start at least three weeks after the end of the doxorubicin based regimen. | ||
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End point title |
PFS rate at 4 months | ||||||||||||
End point description |
Progression free survival is defined as the time between the date of randomization and the date of disease progression or death, whichever comes first. Patients alive and free of progression prior to the clinical cut-off date are censored at the date of the most recent assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 4 months from the date of randomization
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The superiority of the cabozantinib arm against the placebo arm will be tested for PFS rate at 4 months using a 1-sided stratified Fisher exact test test (Ref. 33) at the 15% significance level. The estimate of the 85% one-sided CI for the proportion of interest will be computed on the basis of the exact binomial distribution. The estimate of the difference between the binary proportions of the two treatment arms
and the associated CI will be computed as well.
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Comparison groups |
Cabozantinib v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
59
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.544 [1] | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in PFS rate at 4 months | ||||||||||||
Point estimate |
2
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Confidence interval |
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level |
70% | ||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
-12.2 | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
| Notes [1] - One-sided p-value based on Fisher’s exact test |
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End point title |
progression free survival (PFS) | |||||||||||||||
End point description |
Progression free survival is defined as the time between the date of randomization and the date of disease progression or death, whichever comes first. Patients alive and free of progression prior to the clinical cut-off date are censored at the date of the most recent assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Between the date of randomization and the date of disease progression or death, whichever comes first.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | |||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) will be measured from the date of randomization until the date of death. Patients alive at the time of analysis will be censored on the last date they were known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until the date of death
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected on a CRF as soon as they are observed
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Adverse event reporting additional description |
This study will use the International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, for adverse event reporting.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Cabozantinib
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jan 2017 |
This amendment expanded the eligibility criteria of the trial. Initially the trial was limited to High Grade Undifferentiated Uterine Sarcoma (HGUS) and High-Grade Endometrial Stromal Sarcoma (HGESS). The amendment allowed the inclusion of patients with High Grade Leiomyosarcomas (HGLMS) and High Grade adenosarcoma (HGAS). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32546554 |
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