Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-001416-30
Sponsor's Protocol Code Number:	ONCOSUR-2012-02
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2013-09-05
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2013-001416-30

A.3

Full title of the trial

?Multicenter study of a single arm to evaluate the safety of eribulin in 3rd line chemotherapy for patients with HER2-negative metastatic or locally advanced previously treated with anthracyclines and taxanes: Onsite Study"

?Estudio multicéntrico de un sólo brazo para evaluar la seguridad de Eribulina en 3ª línea de quimioterapia para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo metastásico o locamente avanzado tratado previamente con taxanos y antraciclina: Estudio OnSITE"

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

OncoSur Analysis of the Treatment in Third Line of ABC with Eribulin

Analisis del tratamiento en tercera linea de quimioterapia con Eribulina realizado por Oncosur

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

ONCOSUR-2012-02

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ONCOSUR-2012-02

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Fundación Oncosur
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Eisai Europe Ltd
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	EXPERIOR
B.5.2	Functional name of contact point	Arancha Maciá
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	C/Vicente Galmés 1A
B.5.3.2	Town/ city	La Pobla de Farnals, Valencia
B.5.3.3	Post code	46139
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	0034902105 255129
B.5.5	Fax number	003496145 21 91
B.5.6	E-mail	macia.arancha@experior.es

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Eisai Europe Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	halaven
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous bolus use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ERIBULIN
D.3.9.1	CAS number	441045-17-6
D.3.9.3	Other descriptive name	ERIBULIN MESYLATE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB31126
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1.23
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo metastásico o locamente avanzado tratado previamente con taxanos y antraciclina

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo metastásico o locamente avanzado tratado previamente con taxanos y antraciclina

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10027475
E.1.2	Term	Metastatic breast cancer
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Determinar la seguridad de eribulina como agente único en el tratamiento en tercera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo o localmente avanzado tratados previamente con taxanos y antraciclinas, en términos de reacciones adversas

E.2.2

Secondary objectives of the trial

? ? Evaluar la eficacia de eribulina en la población de estudio, en términos de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año.
? Determinar la tasa de respuesta clínica del tratamiento del estudio, según los criterios RECIST.
? Determinar la tasa de respuesta objetiva (TRO) del tratamiento del estudio, según los criterios RECIST.
? Determinar la tasa de beneficio clínico (TBC) del tratamiento del estudio, según los criterios RECIST.
? Evaluar, para los pacientes que no presenten progresión de la enfermedad durante el tratamiento, el tiempo hasta progresión de la enfermedad después de haber finalizado el tratamiento.
? Evaluar la duración de la respuesta.
? Explorar la dinámica de células tumorales circulantes (CTCs) durante el tratamiento con eribulina así como su correlación con el pronóstico y/o fallo precoz del tratamiento con eribulina.
? Evaluar la presencia o ausencia de enfermedad visceral

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Los pacientes deben tener diagnóstico histológico confirmado de cáncer de mama HER2 negativo metastásico o localmente avanzado en estadío IIIb/IV.
2. Edad ? 18 años
3. Los pacientes deben haber progresado a un tratamiento incluyendo taxanos (docetaxel, paclitaxel, nab-paclitaxel) y antraciclinas (doxorrubicina, epirrubicina, o las variantes liposomales de estas) para enfermedad locamente avanzada o metastásica, salvo que no existiese indicación para recibir estos tratamientos por criterios clínicos (dosis limitante de antraciclinas o toxicidad residual por taxanos).
4. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con terapia antihormonal adicionalmente.
5. Consentimiento informado otorgado por escrito.
6. Índice de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2.
7. Los pacientes deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con tratamientos previos, con valoración CTCAE v. 4.0 menores o iguales a grado 1, excepto neuropatía sensitiva grado < 2 y/o alopecia.
8. Los pacientes deben presentar enfermedad medible o evaluable (criterios RECIST 1.1).
9. Adecuada función de la médula ósea, demostrada por: RAN ? 1,5 x 109/L, plaquetas ? 100 x 109/L, Hb >10 g/dL
10. Adecuada función hepática, demostrada por bilirrubina sérica ? 1,5 mg/dl (>26 µmol/L, equivalente en el SI); ALT-GPT y AST-GOT ? 3 x LSN (? 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
11. Adecuada función renal: creatinina sérica ? 1,5 mg/dL (>132 micromol/L equivalente en el SI)
12. Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 3 meses

E.4

Principal exclusion criteria

1.1. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento oncológico en los siguientes periodos:
? quimioterapia, radioterapia o tratamiento hormonal dentro de las 2 semanas previas,
? otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas.
2. Radioterapia que afecte a > 30 % de la médula ósea.
3. Linfangitis pulmonar con disfunción respiratoria que requiera tratamiento activo, incluida oxigenoterapia.
4. Cirugía mayor o han tenido una lesión traumática importante durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o bien, pacientes que no se han recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general) o pacientes que pueden requerir una cirugía mayor durante el ensayo.
5. Metástasis cerebral o leptomeníngea no controlada, incluyendo pacientes que continúan en tratamiento con glucocorticosteroides para la metástasis cerebral o para la leptomeníngea. Los pacientes con historia previa de metástasis cerebrales deberán presentar un RM normal o estable a la entrada del estudio y haber transcurrido, al menos, tres meses desde el final de la cirugía o la radioterapia.
6. Pacientes que tienen alguna enfermedad médica grave y/o no adecuadamente controlada u otras alteraciones que podrían afectar su participación en el estudio, tales como:
? angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (clase III o IV según NYHA), infarto de miocardio en los 6 meses previos, arritmia cardiaca grave no controlada, síndrome de QT largo congénito o cualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
? deterioro grave de la función pulmonar
? infección grave activa (aguda o crónica) o fuera de control
? enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
? antecedente conocido de seropositividad para VIH
? diátesis hemorrágica activa
7. Otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto: carcinoma de cérvix in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, tratados adecuadamente
8. Pacientes embarazadas o en lactancia materna, o adultos con capacidad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces. Las pacientes mujeres, en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. Los anticonceptivos hormonales no son aceptables como único método de anticoncepción. Si los métodos anticonceptivos escogidos son los de barrera, éstos deben continuar durante todo el estudio para ambos sexos
9. Tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos u otro fármaco inmunosupresor (excepto corticosteroides con una dosis diaria equivalente a prednisona ? 20 mg). Si los pacientes reciben corticosteroides debe ser en un régimen de dosis estable un mínimo de 4 semanas previas a su ingreso en el estudio. Los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos.
10. Alcoholismo activo o adicción a drogas documentado
11. Pacientes con antecedentes previos de incumplimiento de los regímenes médicos.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

? Reacciones adversas

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

El tratamiento se administrará al paciente hasta:
? progresión de la enfermedad debidamente documentada,
? toxicidad inaceptable,
? decisión del investigador o del paciente,
? o incumplimiento mayor del protocolo del estudio

E.5.2

Secondary end point(s)

? ? Para evaluar la supervivencia global, se considerarán las variables éxitus y tiempo hasta éxitus, o en caso de que el paciente no haya fallecido, el tiempo de observación del paciente.
? Para evaluar la SLP, se considerarán las variables progresión y tiempo hasta progresión, o en caso de que el paciente no haya presentado progresión, el tiempo de observación del paciente.
? Tasa de respuesta clínica, definida según criterio clínico.
? Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como: (RC+RP)/total.
? Tasa de Beneficio Clínico (TBC) definida como (RC+RP+EE)/total.
? Para evaluar el tiempo a la progresión tras el tratamiento, se considerarán las variables progresión tras el tratamiento y tiempo hasta progresión tras el tratamiento, o en caso de que el paciente no haya presentado progresión, el tiempo de observación del paciente después del tratamiento.
? Duración de la respuesta.
? Recuento de células tumorales circulantes (CTCs) antes de iniciar el tratamiento del estudio y tras el primer ciclo.
? Presencia/ausencia de enfermedad visceral

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Ultimo paciente ultima visita

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2013-10-17

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2013-07-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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