Clinical Trial Results:
Multicenter study of a single arm to evaluate the safety of eribulin in 3rd line chemotherapy for patients with HER2-negative metastatic or locally advanced previously treated with anthracyclines and taxanes: Onsite Study"
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Summary
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EudraCT number |
2013-001416-30 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
31 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Dec 2017
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First version publication date |
10 Dec 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
CSR ONSITE Summary of results and conclussions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ONCOSUR-2012-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Other trial identifiers |
ONCOSUR 2012-02: OnSITE Study | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fundación ONCOSUR
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Sponsor organisation address |
Gran Via del Marqués del Túria, 65, Valencia, Spain, 46005
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Public contact |
Dr. D. Luis Manuel Manso Sánchez
lmanso.hdoc@salud.madrid.org, Fundación ONCOSUR, 0034 913908003, lmanso.hdoc@salud.madrid.org
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Scientific contact |
Dr. D. Luis Manuel Manso Sánchez
, Fundación ONCOSUR, 0034 913908003, lmanso.hdoc@salud.madrid.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of eribulin as single agent in third-line therapy in patients with locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer previously treated with taxanes and anthracyclines in terms of adverse reactions.
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Protection of trial subjects |
This clinical trial was approved by an Ethics Committee
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 66
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
66
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
48
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From 65 to 84 years |
16
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
The first patient was included on 17/Dic/2013. End of patient enrollment was December 2014, but it was increased to March of 2015. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The total number of patients enrolled was 66, 7 out of which were screening failures. 59 patients received monotherapy with eribulin (1.23 mg/m2 in IV bolus) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle. Treatment was administered until disease progression. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
66 | ||||||||||||||||
Number of subjects completed |
59 | ||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 7 | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment and follow up (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Treatment Arm | ||||||||||||||||
Arm description |
All patients enrolled in the study received the same treatment, there was only a treatment arm. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Halaven
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Investigational medicinal product code |
nd
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Other name |
eribulin mesilate, eribulin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
All patients enrolled in the study received the same treatment, there were no different treatment groups.
The study dose of eribulin as a ready-to-take solution is 1.23 mg/m2 (equivalent to 1.4 mg/m2 of eribulin mesylate), which is administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 66 patients were recruited but only 59 met eligibility criteria |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment and follow up
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Reporting group description |
Patients meeting selection criteria which have received at least a dose of the study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Arm
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Reporting group description |
All patients enrolled in the study received the same treatment, there was only a treatment arm. | ||
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End point title |
Treatment duration [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first to last dose of treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study and the application requires at least two arms for statistical analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of patients treated [2] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start to end of trial
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study and the application requires at least two arms for statistical analysis. Moreover, this endpoint was aimed at counting the number of patients receiving the study treatment. No other statistical analyses were specified regarding this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Number of patients who complied with the regimen [3] | ||||||||||
End point description |
Dose delays and adjustments were allowed during the study. This endpoint focuses on patients without dose delay or adjustment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start to end of trial
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study and the application requires at least two arms for statistical analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Drug dose strength [4] | ||||||||
End point description |
Total actual dose / Total target dose where total target dose hase been defined as full dose*total number of administered cycles*2
Full dose was 1.23 mg/m2
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first to last dose of treatment
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study and the application requires at least two arms for statistical analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Starting dose [5] | ||||||||||||
End point description |
Starting dose should be 1.23 mg/m2 for every patient. But other doses may be 0.97 mg/m2 or 0.62 mg/m2
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time of first dose of treatment
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study and the application requires at least two arms for statistical analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Since the signature of the patient information sheet and informed consent until the end of study and follow-up period.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety set
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Reporting group description |
Eligible patients which received at least a treatment dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Feb 2014 |
Clarify inclusion and exclusion criteria |
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02 Mar 2015 |
New data to be recorded during the follow-up visit. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
