Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study of CNTO 136 (sirukumab) Administered Subcutaneously as Monotherapy Compared With Adalimumab Monotherapy, in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2013-001417-32 |
Trial protocol |
DE HU LT ES BG |
Global end of trial date |
17 Aug 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Sep 2017
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First version publication date |
01 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO136ARA3005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02019472 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, 08869 Raritan, NJ,, United States,
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Public contact |
Janssen-Cilag International N.V., Clinical Registry Group, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Janssen-Cilag International N.V., Clinical Registry Group, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Aug 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective was to demonstrate the superior efficacy of sirukumab monotherapy compared with adalimumab monotherapy in biologic naive subjects with active rheumatoid arthritis (RA) who were intolerant to methotrexate (MTX), who were considered inappropriate for treatment with MTX, or who were inadequate responders to MTX.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included the incidence and severity of adverse events (AEs), clinical laboratory tests (hematology and serum chemistry), vital signs and physical examinations which were assessed throughout the study. This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 58
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 92
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 65
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 118
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 88
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 24
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Worldwide total number of subjects |
559
|
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EEA total number of subjects |
125
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
486
|
||
From 65 to 84 years |
73
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 559 subjects were randomized and treated. All subjects received atleast one administration of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Adalimumab 40 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously once every 2 weeks (q2w) for 52 weeks. Subjects who met early escape (EE) criteria (had less than 20 percent improvement from baseline in swollen and tender joint counts) at Week 16 received adalimumab 40 mg once every week (q1w) through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously q2w for 52 weeks and q1w from Week 16 for subjects who met EE criteria.
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Arm title
|
Sirukumab 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously every 4 weeks (q4w) for 52 weeks and in between placebo SC injections was received at Weeks 2, 6, 10 and 14. Subjects who met EE criteria at Week 16 received 100 mg sirukumab every 2 weeks (q2w) from Week 16 through Week 52 and placebo SC injections q2w between the sirukumab injections from Week 16 through Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously q4w for 52 weeks. Subjects who met EE criteria at Week 16 received 100 mg sirukumab q2w from Week 16 onwards.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC injections at Weeks 2, 6, 10 and 14. Subjects who met EE criteria at Week 16 received placebo SC injections q4w from Week 16 through Week 50.
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Arm title
|
Sirukumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 100 mg of sirukumab subcutaneous injections at Weeks 0, 2, and every 2 weeks (q2w) through Week 52. Subjects who met EE criteria at Week 16 received placebo injections q2w between the sirukumab injections through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sirukumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 100 mg of sirukumab subcutaneously q2w for 52 weeks.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo injections every week (q1w) between the sirukumab injections through Week 52.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously once every 2 weeks (q2w) for 52 weeks. Subjects who met early escape (EE) criteria (had less than 20 percent improvement from baseline in swollen and tender joint counts) at Week 16 received adalimumab 40 mg once every week (q1w) through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 50 mg
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Reporting group description |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously every 4 weeks (q4w) for 52 weeks and in between placebo SC injections was received at Weeks 2, 6, 10 and 14. Subjects who met EE criteria at Week 16 received 100 mg sirukumab every 2 weeks (q2w) from Week 16 through Week 52 and placebo SC injections q2w between the sirukumab injections from Week 16 through Week 50. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects received 100 mg of sirukumab subcutaneous injections at Weeks 0, 2, and every 2 weeks (q2w) through Week 52. Subjects who met EE criteria at Week 16 received placebo injections q2w between the sirukumab injections through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously once every 2 weeks (q2w) for 52 weeks. Subjects who met early escape (EE) criteria (had less than 20 percent improvement from baseline in swollen and tender joint counts) at Week 16 received adalimumab 40 mg once every week (q1w) through Week 52. | ||
Reporting group title |
Sirukumab 50 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously every 4 weeks (q4w) for 52 weeks and in between placebo SC injections was received at Weeks 2, 6, 10 and 14. Subjects who met EE criteria at Week 16 received 100 mg sirukumab every 2 weeks (q2w) from Week 16 through Week 52 and placebo SC injections q2w between the sirukumab injections from Week 16 through Week 50. | ||
Reporting group title |
Sirukumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received 100 mg of sirukumab subcutaneous injections at Weeks 0, 2, and every 2 weeks (q2w) through Week 52. Subjects who met EE criteria at Week 16 received placebo injections q2w between the sirukumab injections through Week 52. |
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End point title |
Change From Baseline in Disease Activity Index Score 28 (DAS28) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Disease Activity Index Score 28 using ESR [DAS28 (ESR)] is a derived score combining tender joints (28 joints), swollen joints (28 joints), ESR, and Patient’s Global Assessment of Disease Activity. The 28 joints evaluated for swelling and tenderness were shoulder, elbow, wrist, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 joints of the upper right and upper left extremities as well as the knee joints of the lower right and lower left extremities. The DAS28-ESR is expressed on a score range of "0-10", with the minimum score= 0 (best) to maximum score= 10 (worst). Full analysis set (FAS) was defined as all randomized participants who received at least 1 (partial or complete) dose of study agent. Participants with missing DAS28 (ESR) at baseline were excluded from the analysis.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 24
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|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
371
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.76
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.07 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 50 mg
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
371
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.39
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.69 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.08 |
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End point title |
Percentage of Subjects With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
The ACR 50 Response is defined as greater than or equal to (>=) 50 percent (%) improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >= 50% improvement in 3 of following 5 assessments: subject’s assessment of pain using Visual Analog Scale (VAS) (0-10 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), subject’s global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS (the scale ranges from 0 to 10, [0=no arthritis activity to 10=extremely active arthritis]), subject’s assessment of physical function measured by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (the scale ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and serum C-Reactive Protein (CRP). FAS was defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study agent.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 50 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
372
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.306 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-14.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 100 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
373
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.464 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||
upper limit |
13.1 |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with Disease Activity Index Score 28 (DAS28) Using Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Remission at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
The Disease Activity Index Score 28 using ESR [DAS28 (ESR)] is a derived score combining tender joints (28 joints), swollen joints (28 joints), ESR, and Patient’s Global Assessment of Disease Activity. The 28 joints evaluated for swelling and tenderness were shoulder, elbow, wrist, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 joints of the upper right and upper left extremities as well as the knee joints of the lower right and lower left extremities. The DAS28-ESR is expressed on a score range of "0-10", with the minimum score= 0 (best) to maximum score= 10 (worst). The DAS28 (ESR) remission is defined as a DAS28 (ESR) value of less than 2.6 at a visit. FAS was defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study agent.
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||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Sirukumab 50 mg v Adalimumab 40 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
372
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.086 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
5.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
11.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 100 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
373
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
12.8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
5.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
19.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
The ACR 20 Response is defined as >= 20% improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20% improvement in 3 of following 5 assessments: subject’s assessment of pain using VAS (0-10 mm, 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), subject’s global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, subject’s assessment of physical function measured by HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and serum CRP. FAS was defined as all randomized participants who received at least 1 dose of study agent.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 50 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
372
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.603 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-12.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab 40 mg v Sirukumab 100 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
373
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.644 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.3 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Screening, up to Week 68
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 40 mg q2w only
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously q2w for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab 40 mg q2w then 40 mg q1w
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg adalimumab subcutaneously q2w until Week 16 and received 40 mg adalimumab subcutaneously weekly (q1w) (due to EE) through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab 40 mg
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Reporting group description |
Subjects received 40 mg of adalimumab subcutaneously once every 2 weeks (q2w) for 52 weeks. Subjects who met early escape (EE) criteria (had less than 20 percent improvement from baseline in swollen and tender joint counts) at Week 16 received adalimumab 40 mg once every week (q1w) through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 50 mg q4w only
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Reporting group description |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously every four weeks (q4w) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 50 mg q4w then 100 mg q2w
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Reporting group description |
Subjects received 50 mg sirukumab until Week 16 and received 100 mg sirukumab subcutaneously q4w (due to EE or inadvertently) through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 50 mg
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Reporting group description |
Subjects received 50 mg of sirukumab subcutaneously every 4 weeks (q4w) for 52 weeks and in between placebo SC injections was received at Weeks 2, 6, and q4w through Week 50. Subjects who met EE criteria at Week 16 received 100 mg sirukumab every 2 weeks (q2w) from Week 16 through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sirukumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects received 100 mg of sirukumab subcutaneously every 2 weeks (q2w) for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Jan 2014 |
This amendment included the following changes: Corrected typographical errors in an inclusion criterion; Adjusted timing of biopsy and epigenetic sample collection; Clarified/corrected text throughout the protocol
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30 Apr 2014 |
This amendment included the following changes: Clarified text describing pharmacogenomics and epigenetics to be studied in this trial; Clarified/corrected text throughout the protocol
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |