E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cataract surgery in diabetic patients |
Szürkehályog műtét diabeteses betegeknél |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate superiority of Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3% dosed once daily relative to Nepafenac Vehicle based upon clinical outcomes among diabetic subjects following cataract surgery. |
A naponta egyszer adagolt 0,3%-os nepafenak szemcsepp hatásosságának igazolása a nepafenak vivőanyaghoz képest a szürkehályog műtéten átesett diabeteses alanyok körében a megfigyelt klinikai kimenetelek alapján
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Nem alkalmazható |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Planned cataract extraction by phacoemulsification with implantation of a posterior chamber intraocular lens;
- History of Type 1 or 2 diabetes and non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) (mild, moderate, or severe) in the study eye;
- Best-corrected visual acuity (BCVA) of 73 letters or worse in the study eye with expectation of improvement after surgery;
- Understand and sign an informed consent document;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
1. Phacoemulzifikációval végzendő, tervezett szürkehályog műtét hátsó csarnok műlencse beültetésével
2. A vizsgálati szemben (enyhe, mérsékelt vagy súlyos) non-proliferatív retinopathiával diagnosztizált, 1. vagy 2. típusú diabetes.
3. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) vizsgála alapján 73, vagy kevesebb betű a vizsgált szemnél, amely várhatóan a műtét után javulni fog.
4. A betegtájékoztató megértése és a beleegyező nyilatkozat aláírása
5. Egyéb, a protokoll által előírt beválasztási kritériumok is alkalmazandók |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pre-existing macular edema in the study eye;
- History in the study eye of retinal detachment, wet age-related macular degeneration, chronic or recurrent
inflammatory eye disease, or prior procedures;
- Planned cataract surgery in the fellow eye prior to the Day 90 postoperative study visit or through study exit;
- Planned multiple procedures for the study eye during the cataract/intraocular lens;
- Use of exclusionary medications, including nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and steroids, as specified in protocol;
- Participation in any other clinical study within 30 days of the screening visit;
- Females of childbearing potential who are breast feeding, have a positive urine pregnancy test at screening, are not willing to undergo a urine pregnancy test upon entering or exiting the study, intend to become pregnant during the study, or do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
- Előzetesen meglévő makula ödéma a vizsgált szemben
- Korábbi retinaleválás, exudatív időskori makula degeneráció, krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség, vagy korábbi beavatkozások
- Tervezett szürkehályog műtét a másik szemben, a 90 napos műtét utáni vizitet vagy a vizsgálatból való kilépést megelőzően
- A vizsgált szemen a szürkehályog/műlencse beültetés alatt végrehajtott többféle beavatkozás
- A kizárást eredményező gyógyszerek, ideértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAIDs) és szteroidokat, a protokoll szerint
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Fogamzóképes nők, akik szoptatnak; akiknek a szűrővizsgálaton pozítiv a vizeletből elvégzett terhességi tesztjük; akik nem hajlandók alávetni magukat a vizeletből elvégzendő terhességi tesztnek a vizsgálatba való belépéskor vagy kilépéskor; akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy nem hajlandok megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt;
- Egyéb, a protokoll által előírt kizárási kritériumok is alkalmazandók |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects with best-corrected visual acuity (BCVA) improvement of ≥ 15 letters from preoperative baseline to Day 14 and maintained through Day 90 |
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) javulása ≥ 15 betűnyi a műtét előtti értékhez képes a 14 napon, és amely a 90. napig bezárólag megtartott. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, Day 14, Day 30, Day 60 and Day 90 |
Kiindulási nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, és 90. nap |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Proportion of subjects who develop macular edema (defined as ≥ 30% increase from pre-operative baseline in central subfield macular thickness) within 90 days following cataract surgery
- Proportion of subjects with BCVA improvement of ≥ 15 letters from preoperative baseline to Day 90
- Proportion of subjects with BCVA improvement of ≥ 15 letters from preoperative baseline to Day 60 |
- Azon betegek aránya, akiknél a szürkehályog műtétet követően 90 napon belül makula ödéma alakul ki (meghatározás szerint ≥ 30%-os növekedést jelent a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a centrális almező makula vastagsága tekintetében)
- Azon betegek aránya, akiknél a legjobb korrigált látásélesség javulása ≥ 15 betűnyi a kiindulási állapottól kezdődően a 90. napig bezárólag.
- Azon betegek aránya, akiknél a legjobb korrigált látásélesség javulása ≥ 15 betűnyi a kiindulási állapottól kezdődően a 60. napig bezárólag.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
As for primary endpoint |
Az elsődleges végponttal azonos |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Austria |
Colombia |
France |
Germany |
Hungary |
Israel |
Italy |
Mexico |
Peru |
Philippines |
Singapore |
Spain |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |