Clinical Trial Results:
Randomized, Double-Masked, Vehicle Controlled, Clinical Evaluation To Assess The Safety And Efficacy Of Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3% For Improvement In Clinical Outcomes Among Diabetic Subjects Following Cataract Surgery
Summary
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EudraCT number |
2013-001874-12 |
Trial protocol |
HU IT DE AT ES |
Global end of trial date |
28 May 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2016
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First version publication date |
09 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C-12-071
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01872611 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alcon Research, Ltd.
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Sponsor organisation address |
6201 S. Freeway, Fort Worth, Texas, United States, 76134
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Public contact |
Head, Pharma, GCRA, Alcon Research, Ltd., +1 888-451-3937, alcon.medinfo@alcon.com
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Scientific contact |
Head, Pharma, GCRA, Alcon Research, Ltd., +1 888-451-3937, alcon.medinfo@alcon.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 May 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 May 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate superiority of Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3% dosed once daily relative to Nepafenac Vehicle based upon clinical outcomes among diabetic subjects following cataract surgery.
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Protection of trial subjects |
This study was performed in compliance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice (GCP), including the archiving of essential documents.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 89
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Worldwide total number of subjects |
588
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EEA total number of subjects |
175
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
185
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From 65 to 84 years |
394
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85 years and over |
9
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from 73 investigational centers located in the U.S., Europe, the Middle East, Africa, Latin America, the Caribbean, and the Asia Pacific region. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 819 subjects were screened and 605 subjects were randomized to treatment; 17 of the randomized subjects did not receive treatment (one of which died prior to treatment). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Nepafenac | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
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Investigational medicinal product name |
Prednisolone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, suspension
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 drop instilled in the operative eye 4 times daily beginning post-operatively on the day of surgery for the first 2 weeks, followed by 2 times daily for the next 2 weeks
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Arm title
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Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac vehicle, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
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Investigational medicinal product name |
Prednisolone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, suspension
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 drop instilled in the operative eye 4 times daily beginning post-operatively on the day of surgery for the first 2 weeks, followed by 2 times daily for the next 2 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nepafenac
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Reporting group description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac vehicle, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Nepafenac
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Full analysis set, defined as all randomized subjects who completed implant surgery and had at least one on-therapy postsurgical visit.
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Subject analysis set title |
Vehicle
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Full analysis set, defined as all randomized subjects who completed implant surgery and had at least one on-therapy postsurgical visit.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nepafenac
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Reporting group description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
With prednisolone acetate standard of care, Nepafenac vehicle, 1 drop instilled in the operative eye 1 day prior to surgery, continuing on the day of surgery, and for 90 days following surgery. An additional 1 drop will be administered 30 to 120 minutes prior to surgery. | ||
Subject analysis set title |
Nepafenac
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set, defined as all randomized subjects who completed implant surgery and had at least one on-therapy postsurgical visit.
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Subject analysis set title |
Vehicle
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set, defined as all randomized subjects who completed implant surgery and had at least one on-therapy postsurgical visit.
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End point title |
Percentage of Participants With Best-corrected Visual Acuity (BCVA) Improvement of ≥ 15 Letters From Preoperative Baseline to Day 14 and Maintained Through Day 90 | ||||||||||||
End point description |
BCVA (with spectacles or other visual corrective devices) was reported in letters read correctly, using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test of 70 letters. Improvement of BCVA was defined as an increase (gain) in the number of letters read, compared to the baseline assessment. One eye (study eye) contributed to the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Day 14, and maintained through Day 90
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Parameter dispersion is the standard error for the odds ratio.
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Comparison groups |
Nepafenac v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
582
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.671 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.9
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.7 | ||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.2
|
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End point title |
Measure Title Percentage of Participants Who Develop Macular Edema Within 90 Days Following Cataract Surgery (Day 0) | ||||||||||||
End point description |
Macular edema was defined as ≥ 30% Increase from pre-operative baseline in central subfield macular thickness, as measured with Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). One eye (study eye) contributed to the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 to Day 90
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Parameter dispersion is the standard error for the odds ratio.
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Comparison groups |
Nepafenac v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
582
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
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End point title |
Percentage of Participants With BCVA Improvement of ≥ 15 Letters From Preoperative Baseline to Day 90 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 90
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With BCVA Improvement of ≥ 15 Letters From Preoperative Baseline to Day 60 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With a > 5-letter Loss in BCVA From Day 7 to Any Visit | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 7 up to any visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With With a > 10-letter Loss in BCVA From Day 7 to Any Visit | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 7 up to any visit
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Reporting of adverse events (AEs) began once informed consent was obtained from the subject and continued through Day 90 (or Day 120, if applicable). Ocular adverse events are presented for both study eye and nonstudy eye combined.
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Adverse event reporting additional description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject after signing the informed consent and did not necessarily have to have a causal relationship with the study treatment. AEs were reported as pretreatment, treatment-emergent, and posttreatment. Reports of AEs were obtained through solicited and spontaneous comments from the subject.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nepafenac
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Reporting group description |
Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Nepafenac Ophthalmic Suspension Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Posttreatment
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Reporting group description |
All subjects after cessation of study treatment up to study exit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There are no non-serious events at the 5% threshold. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |