E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cataract surgery in diabetic patients |
Chirurgia della cataratta in pazienti diabetici |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cataract surgery |
Chirurgia della cataratta |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate superiority of Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%
dosed once daily relative to Nepafenac Vehicle based upon clinical
outcomes among diabetic subjects following cataract surgery. |
Dimostrare la superiorità di Nepafenac 0,3% collirio, sospensione, somministrato una volta al giorno rispetto a Placebo (Nepafenac Veicolo) in base agli esiti clinici in seguito ad intervento di cataratta in pazienti diabetici. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Planned cataract extraction by phacoemulsification with implantation
of a posterior chamber intraocular lens;
- History of Type 1 or 2 diabetes and non-proliferative diabetic
retinopathy (NPDR) (mild, moderate, or severe) in the study eye;
- Best-corrected visual acuity (BCVA) of 73 letters or worse in the study
eye with expectation of improvement after surgery;
- Understand and sign an informed consent document;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
1. I soggetti devono avere almeno 18 anni, essere affetti da cataratta ed avere in programma un intervento di rimozione della cataratta con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare da camera posteriore nella capsula del cristallino
2. I soggetti devono avere un’anamnesi di diabete di Tipo 1 o 2 e retinopatia diabetica non proliferativa o RDNP (lieve, moderata o grave) nell’occhio in studio, secondo la Scala Internazionale di Valutazione della Gravità Clinica della Retinopatia Diabetica e la conferma del Reading Center a cui è affidata la valutazione centralizzata dei dati.
3. L’occhio in studio allo screening (prima dell’intervento) deve avere un’acuità visiva corretta al meglio (BCVA) ETDRS uguale o inferiore a 73 lettere.
4. L’occhio in studio deve avere, secondo il parere dello Sperimentatore, aspettative di miglioramento della BCVA dopo l’intervento chirurgico.
5. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato che sia stato approvato da un Comitato etico indipendente o da un Comitato di revisione istituzionale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pre-existing macular edema in the study eye;
- History in the study eye of retinal detachment, wet age-related macular
degeneration, chronic or recurrent
inflammatory eye disease, or prior procedures;
- Planned cataract surgery in the fellow eye prior to the Day 90
postoperative study visit or through study exit;
- Planned multiple procedures for the study eye during the
cataract/intraocular lens;
- Use of exclusionary medications, including nonsteroidal antiinflammatory
drugs (NSAIDs) and steroids, as specified in protocol;
- Participation in any other clinical study within 30 days of the screening
visit;
- Females of childbearing potential who are breast feeding, have a positive urine pregnancy test at screening, are not willing to undergo a urine pregnancy test upon entering or exiting the study, intend to become pregnant during the study, or do not agree to use adequate birth control methods for the duration of the study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
1.Edema maculare nell’occhio in studio già presente e confermato da tomografia a coerenza ottica con dominio spettrale (SD-OCT) e parere del Reading Center (spessore maculare del sottocampo centrale ≥ 320 μm con Spectralis o ≥ 300 μm con Cirrus)
2. Anamnesi nell’occhio in studio di distacco di retina, degenerazione maculare legata all’età (DME) essudativa, cronica o ricorrente
3. Procedure programmate di intervento di cataratta nell’occhio contro-laterale dopo la randomizzazione e prima della visita post-operatoria al Giorno 90 o dell’uscita dallo studio
4. Procedure multiple nell’occhio in studio durante l’intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL)
5. Uso intraoculare o perioculare di steroidi nell’occhio in studio
6. partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni antecedenti allo screening
7. Le pazienti in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o non in menopausa) non possono partecipare allo studio se sussiste una delle seguenti condizioni:
a. stanno allattando al seno
b. hanno un test di gravidanza (urine) positivo allo screening
c. non accettano di sottoporsi a un test di gravidanza (urine) al momento dell’ingresso o dell’uscita dallo studio
d. hanno intenzione di affrontare una gravidanza durante il periodo dello studio, oppure
e. non accettano di utilizzare metodi anticoncezionali adeguati per la durata dello studio.
8. Per ulteriori criteri di esclusione fare riferimento al protocollo dello studio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects with best-corrected visual acuity (BCVA)
improvement of ≥ 15 letters from preoperative baseline to Day 14 and
maintained through Day 90 |
Proporzione di soggetti con miglioramento della BCVA ≥ 15 lettere al Giorno 14 rispetto al basale pre-operatorio e suo mantenimento fino al Giorno 90 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, Day 14, Day 30, Day 60 and Day 90 |
basale, giorno 14, giorno 30, giorno 60 e giorno 90. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Proportion of subjects who develop macular edema (defined as ≥ 30%
increase from pre-operative baseline in central subfield macular
thickness) within 90 days following cataract surgery
- Proportion of subjects with BCVA improvement of ≥ 15 letters from
preoperative baseline to Day 90
- Proportion of subjects with BCVA improvement of ≥ 15 letters from
preoperative baseline to Day 60 |
• Proporzione di soggetti che sviluppano edema maculare (definito come aumento ≥ 30% rispetto al basale pre-operatorio dello spessore maculare del sottocampo centrale) entro 90 giorni dall’intervento (misurato mediante SD-OCT).
• Proporzione di soggetti con miglioramento della BCVA ≥ 15 lettere al Giorno 90 rispetto al basale pre-operatorio
• Proporzione di soggetti con miglioramento della BCVA ≥ 15 lettere al Giorno 60 rispetto al basale pre-operatorio
• Proporzione di soggetti con peggioramento della BCVA in qualunque visita > 5 lettere perse rispetto al Giorno 7
• Proporzione di soggetti con peggioramento della BCVA in qualunque visita > 10 lettere perse rispetto al Giorno 7
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline, Day 14, Day 30, Day 60 and Day 90 |
basale, giorno 14, giorno 30, giorno 60 e giorno 90. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |