Clinical Trial Results:
A randomised, double blind, placebo-controlled study of the effect of liraglutide on arterial blood pressure in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
Summary
|
|
EudraCT number |
2013-002348-99 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
19 Jul 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Nov 2018
|
First version publication date |
02 Nov 2018
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
AUTH88622
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1125-9028 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Aristotle University Thessaloniki
|
||
Sponsor organisation address |
49 Konstantinoupoleos Street, Thessaloniki, Greece,
|
||
Public contact |
Apostolos Tsapas, Second Medical Department, +30 2310992850, atsapas@auth.gr
|
||
Scientific contact |
Apostolos Tsapas, Second Medical Department, +30 2310992850, atsapas@auth.gr
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
31 May 2018
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
19 Jul 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
19 Jul 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
A randomised, double blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), investigating the effect of liraglutide on blood pressure (BP), assessed by 24 h ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
|
||
Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from all trial participants before study entry. The protocol was developed in line with the Declaration of Helsinki and was approved by all institutional review boards as well as the Greek national ethics committee. Subjects enrolled into the study were asked about potential adverse events at every contact with the study site.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Nov 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 62
|
||
Worldwide total number of subjects |
62
|
||
EEA total number of subjects |
62
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
40
|
||
From 65 to 84 years |
22
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||
Screening details |
We included adults with inadequatelly controlled type 2 diabetes (HbA1c 7.0-10%) and pre-hypertension or stage 1 hypertension (based on JNC-7 criteria) on stable background atnihyperglycaemic and antihypertensive therapy for at least 12 and 6 weeks respectively prior to recruitement. | ||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||
Period 1 title |
Active treatment (overall period)
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Liraglutide | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liraglutide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily 0.6 mg titrated to 1.2 mg after the first week
|
||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Once daily
|
||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Liraglutide
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||
End point title |
24-h systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of covariance | ||||||||||||
Comparison groups |
Liraglutide v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
24-h diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
24-h heart rate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Daytime systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Daytime diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Daytime heart rate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Nighttime systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Nighttime diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Nighttime heart rate | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Sodium excretion | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Lithium excretion at endpoint | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Five weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Active treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liraglutide
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Sep 2016 |
Lower haemoglobin A1c threshold for inclusion changed to 7.0%, lower estimated glomerular filtration rate threshold for inclusion changed to 30 ml/min, 24-h arterial blood pressure monitoring quality control criteria revised, end of trial date changed to 31-Aug-2017 |
||
29 Sep 2016 |
Four new trial sites included |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |