Clinical Trial Results:
Single-arm phase II study of maintenance therapy with aflibercept after first-line treatment with FOLFIRI plus aflibercept in metastatic colorectal cancer patients
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Summary
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EudraCT number |
2013-002567-26 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ΗΕ6Α/13
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02129257 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
Hatzikonstandi 18, Athens, Greece, 11524
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Public contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Sep 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the 12-month progression-free survival (PFS) rate.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, the Good Clinical Practice guidelines and the local regulatory requirements
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 73
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Worldwide total number of subjects |
73
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EEA total number of subjects |
73
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
37
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From 65 to 84 years |
36
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
participants were enrolled in the study from 26 May 2014 until 27 January 2016 in 11 sites | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for eligibility before entering the study and signed the informed consent form which was obtained before any study procedure | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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FOLFIRI+AFLIBERCEPT & AFLIBERCEPT MAINTENANCE | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
First line treatment with the combination of FOLFIRI plus Alfibercept for 12 cycles and maintenance therapy with Alfibercept in patients with metastatic colorectal cancer. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFLIBERCEPT
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The patients received the standard doses of FOLFILI (Leucovorin, 5-Fluorouracil and Irinotecan) combined with Aflibercept (4 mg/KBW i.v) every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity or completion of 12 weeks, followed by Aflibercept maintenance (4 mg/KBW i.v).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
FOLFIRI+AFLIBERCEPT & AFLIBERCEPT MAINTENANCE
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Reporting group description |
First line treatment with the combination of FOLFIRI plus Alfibercept for 12 cycles and maintenance therapy with Alfibercept in patients with metastatic colorectal cancer. | ||
Subject analysis set title |
Response evaluable population
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All treated patients, without major protocol deviation, with at least one tumor evaluation while on treatment (except for early disease progression or death) and evaluable for response.
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End point title |
Progression free survival rate at 1 year [1] | ||||||||
End point description |
The primary efficacy endpoint is progression-free survival rate at 1 year, corresponding to the percentage of patients without any documented progression of the disease after 1 year from registration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the enrollment date up to 1 year
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since this was a single arm study and all patients received the same treatment, no comparisons between groups were applicable. The percentage of patients surviving without disease 12 months since study entry and the corresponding 95% confidence intervals were estimated with the Kaplan-Meier product limit method. |
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Attachments |
Kaplan-Meier curve with respect to PFS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective response rate | ||||||||||||
End point description |
The overall response was determined according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
CT or MRI scan was performed to assess disease status at baseline and every 8 weeks until the first year from chemotherapy initiation, then every 12 weeks in order to evaluate the response
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time interval from registration to the date of death (due to any cause) or last contact, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From registration to the date of death due to any cause assessed up to 60 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression free survival | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time interval from registration to the first date of documented tumour progression or death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From registration to the first date of documented progression or death due to any cause assessed up to 60 months.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Evaluation of safety | ||||||||||||
End point description |
To evaluate the safety of the combination of FOLFIRI with aflibercept followed by aflibercept maintenance treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Upon signature of the ICF up to 30 days after the last administration of aflibercept. Following the 30 day EOT visit all ongoing SAEs as well as ongoing related AEs and new related SAEs were collected and followed till resolution/stabilisation.
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| Notes [2] - All enrolled patients received at least one cycle of treatment and were assessed for safety. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Upon signature of the ICF up to 30 days after the last administration of aflibercept. Following the 30 day EOT visit all ongoing SAEs as well as ongoing related AEs and new related SAEs were collected and followed till resolution/stabilisation.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aflibercept
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Feb 2015 |
changes in reporting requirements for Adverse Events of Special Interest |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
