Clinical Trial Results:
A randomised placebo-controlled pilot trial of omeprazole in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
Summary
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EudraCT number |
2013-003301-26 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
27 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jan 2019
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First version publication date |
05 Jan 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IAFIPF001
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||
Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN07139948 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
REC reference: 13/YH/0284 | ||
Sponsors
|
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Sponsor organisation name |
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Joint Research Office, Level 1 Regent Point, Regent Farm Road, Gosforth, Newcastle upon Tyne, United Kingdom, NE3 3HD
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Public contact |
Professor John Simpson, Newcastle University, 0191 2087770, j.simpson@newcastle.ac.uk
|
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Scientific contact |
Professor John Simpson, Newcastle University, 0191 2087770, j.simpson@newcastle.ac.uk
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Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
01 Aug 2017
|
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
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Primary completion date |
27 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
|
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Global end of trial date |
27 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal question is whether omeprazole reduces cough (quantified objectively) in patients with IPF, when compared with placebo.
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Protection of trial subjects |
Omeprazole is a substituted benzimidazole, and belongs to the “proton pump inhibitor” (PPI) class of drugs. Omeprazole specifically inhibits the hydrogen-potassium-ATPase (H/K-ATPase) enzyme at the apical surface of gastric parietal cells. H/K-ATPase is responsible for delivering hydrogen ions to the lumen of the stomach, thus acidifying the contents. Omeprazole’s dose-dependent and specific inhibition of the enzyme therefore neutralizes gastric acid contents. Omeprazole inhibits basal and induced gastric acid release.
Omeprazole has been used clinically for many years. It is licensed for use in gastro-oesophageal reflux, erosive oesophagitis, duodenal ulcer, gastric ulcer, eradication of Helicobacter pylori (in combination with antibiotics), and Zollinger-Ellison syndrome. It is also used for the prevention of gastric adverse events associated with use of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Patients will be advised by their doctor to report any unusual symptoms or reactions. Patients will be provided with a contact number on which they may contact a member of the study team to obtain advice and express any concerns, throughout the duration of the study. This information will be included in the patient information leaflet.
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||
Background therapy |
Potential participants in the trial were asked to consent to a trial off PPI, if there was no return of symptoms, they were consented onto the full trial. If there was any return of symptoms and the trial off PPI was not tolerated, the patient went back onto their normal standard care. | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 45
|
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Worldwide total number of subjects |
45
|
||
EEA total number of subjects |
45
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
5
|
||
From 65 to 84 years |
38
|
||
85 years and over |
2
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Participants were identified by qualified research staff from current lists of potential patients attending local clinics, or identified and referred for participant in the trial from Participant Identification Centres (PICs) by their treating clinicians. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
If the potential participant was currently taking antacids, prokinetics or raft alginates at the time of screening, they were eligible if they have been off these treatments for a period of two weeks. Participants consented to a trial off these treatments. If there was no return of symptoms, they could go onto the trial. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
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Number of subjects started |
54 [1] | |||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
45 | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
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Reason: Number of subjects |
Return of Symptoms: 9 | |||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: If patients taking omeprazole (or a related stomach treatment) wished to take part, patient consented to a trial period off treatment for 2 weeks. If symptoms returned during that 2- week period the patient went back on treatment and did not take part in the study. If patients managed well without the treatment for 2 weeks, they were asked to sign a second consent form before starting the trial. |
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Period 1
|
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Period 1 title |
Visit 1
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants were randomised at period 3.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Assessment | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Assessment and medical tests | |||||||||||||||||||||
Arm type |
pre-randomisation | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Visit 2
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation took place at period 3.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Assessment | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Assessment and medical tests | |||||||||||||||||||||
Arm type |
pre-randomisation | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 3
|
||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Visit 3
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes [2] | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was conducted by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure password-protected web based system. Patients were randomised on a 1:1 ratio to either Omeprazole 20mg twice daily or Placebo twice daily. No unblinding was required during the study.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omeprazole
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule, twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Notes [2] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: During period 1 and period 2 participants underwent tests and assessment, they were not randomised until period 3. |
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|
||||||||||||||||||||||
Period 4
|
||||||||||||||||||||||
Period 4 title |
up to 90 days on Trial IMP
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was conducted by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure password-protected web based system. Patients were randomised on a 1:1 ratio to either Omeprazole 20mg twice daily or Placebo twice daily. No unblinding was required during the study.
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|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omeprazole
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule, twice daily
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 5
|
||||||||||||||||||||||
Period 5 title |
Visit 4
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was conducted by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure password-protected web based system. Patients were randomised on a 1:1 ratio to either Omeprazole 20mg twice daily or Placebo twice daily. No unblinding was required during the study.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omeprazole
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule, twice daily
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 6
|
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Period 6 title |
Visit 5
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was conducted by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure password-protected web based system. Patients were randomised on a 1:1 ratio to either Omeprazole 20mg twice daily or Placebo twice daily. No unblinding was required during the study.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omeprazole
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule, twice daily
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Period 7
|
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Period 7 title |
Visit 6
|
|||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomisation was conducted by the Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) secure password-protected web based system. Patients were randomised on a 1:1 ratio to either Omeprazole 20mg twice daily or Placebo twice daily. No unblinding was required during the study.
|
|||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Omeprazole | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omeprazole
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg twice daily
|
|||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule, twice daily
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Omeprazole
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Omeprazole | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Assessment
|
||
Reporting group description |
Assessment and medical tests | ||
Reporting group title |
Assessment
|
||
Reporting group description |
Assessment and medical tests | ||
Reporting group title |
Omeprazole
|
||
Reporting group description |
Omeprazole | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo | ||
Reporting group title |
Omeprazole
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Omeprazole
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Omeprazole
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Omeprazole
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in 24 Cough Frequency | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Cough monitors returned at study visit 2 and study visit 5
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in cough frequency | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Omeprazole:Placebo (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||
upper limit |
1.09 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in DeMeester Reflux Associated Symptom Questionnaire score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Questionnaires completed at Visit 1 and Visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Gastrointestinal quality of life index score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Questionnaires completed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in GIQIL score | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.15
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-7.2 | ||||||||||||
upper limit |
11.49 | ||||||||||||
Notes [1] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Leicester Cough Questionnaire Score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Questionnaires completed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in LCQ score | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.19 | ||||||||||||
upper limit |
1.98 | ||||||||||||
Notes [2] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Reflux Symptom Index Score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Questionnaires completed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in RSI score | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.77 | ||||||||||||
upper limit |
6.11 | ||||||||||||
Notes [3] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in Six Minute Walk Test distance | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6MWT completed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in 6MWT distance | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-30.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-68.86 | ||||||||||||
upper limit |
8.13 | ||||||||||||
Notes [4] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in percentage predicted FVC | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Lung function tests performed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in % Predicted FVC | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-5.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-9.39 | ||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||
Notes [5] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in precentage predicted TLCO | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Lung function tests performed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in % predicted TLCO | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.46
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.06 | ||||||||||||
upper limit |
7.98 | ||||||||||||
Notes [6] - Descriptive |
|
|||||||||||||
End point title |
Change in percentage predicted FEV1 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Lung function tests performed at visit 1 and visit 4
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Change in % predicted FEV1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
39
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [7] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-7.4
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-14.59 | ||||||||||||
upper limit |
-0.2 | ||||||||||||
Notes [7] - Descriptive |
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End point title |
Change in percentage predicted KCO | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Lung function tests performed at visit 1 and visit 4
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Statistical analysis title |
Change in % predicted KCO | ||||||||||||
Comparison groups |
Omeprazole v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
36
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [8] | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
9.26
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.94 | ||||||||||||
upper limit |
17.58 | ||||||||||||
Notes [8] - Descriptive |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from the baseline visit, through to visit 6.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
As reported | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Omeprazole
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Jan 2014 |
Substantial Amendment 3
(Substantial Amendments 1 and 2 were submitted prior to MHRA and REC approval for the trial).
The following documents were updated:
Protocol updated to v3.0 20/11/2013
Study documents updated: GP/Information sheets v1.1 20/11/2013, Informed Consent Form v1.1, 20/11/2013, Patient Diary Card v1.0 06/12/2013, Patient Information Sheet v1.1 20/11/2013, Participant Consent Form: Discontinuation of medication v1.1 20/11/2013.
This amendment was to clarify certain sections in the protocol in greater detail, such as: patient recruitment, statistical analysis, pharmacovigilance, reporting of adverse events during the study period.
This amendment was given favourable REC opinion on: 10/01/2014
This was granted MHRA approval on: 15/01/2014
This amendment was to clarify certain sections in the protocol in greater detail, such as: patient recruitment, statistical analysis, pharmacovigilance, reporting of adverse events during the study period.
This was submitted to REC on: 16/12/2013 and granted approval on: 10/01/2014
This was submitted to the MHRA on: 16/12/2013 and granted approval on: 15/01/2014
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02 Sep 2014 |
Substantial Amendment 4
The following documents were updated:
Participant consent form 2.0 03/07/2014, Participant consent form: discontinuation of medication v2.0 03/07/2014, Participant Information Sheet v2.0 03/07/2014. Production specification 2013-5 Revision B
This amendment was to update documents in line with the Data Monitoring Committee recommendations.
This amendment was given favourable REC opinion on: 26/08/2014
This was granted MHRA approval on: 02/09/2014
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18 Aug 2016 |
Substantial Amendment 5
The following documents were updated:
Participant consent form v3.1 05/08/2016, Participant consent form v3.1 05/08/2016, Participant Information Sheet v3.1 07/03/2016. SmPC v07 15/12/2015.
This amendment was to update the Reference Safety Information for the trial, update the study end date and update documents in line with staff changes on the Trial. The details regarding the randomisation system and study unblinding information were updated as part of this amendment. A number of minor clerical errors were corrected and the Sponsor contact name in IRAS has been changed in line with staff changes. Sections 7.3, 3.5 and 5.3 of the protocol were updated to give greater clarity and new information. The PIS was updated in line with withdrawal information and Nintedanib was added as active trial of treatment in exclusion criteria.
This amendment was given favourable REC opinion on: 26/08/2014
This was granted MHRA approval on: 18/08/2016
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |