E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetic kidney disease in patients with type 2 diabetes |
Cukrzycowa choroba nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Diabetic kidney disease, a complication that occurs in many people with diabetes |
Cukrzycowa choroba nerek występująca jako powikłanie u wielu pacjentów z cukrzycą |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045250 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus with renal manifestations |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004857 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of this study is to detect the existence of an overall dose-response relationship with gevokizumab SC, on the measured glomerular filtration rate in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease |
Wykrycie zalezności odpowiedzi od całkowitej dawki leku w odniesieniu do wpływu gevikizumabu dodanego do leczenia standardowego, podawanego podskórnie (s.c.) na zmierzony współczynnik przesaczania kłębuszkowego (mGFR) u pacjentów choprujacych na cukrzycę typu 2 z cukrzycową choroba nerek (DKD) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are to assess the effect of gevokizumab on the other efficacy endpoints and to evaluate its safety. |
Drugorzędowym celem jest ocena wpływu gevokizumabu na inne punkty końcowe oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Known type 2 diabetes with a diagnosis made at age ≥30 years or later and ≥8 years prior to selection
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation within the 20-60 mL/min/1.73 m2 range
- Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) >300 mg/g.
- Treatment by angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or by angiotensin-II receptor blocker (ARB) unless medically justified and documented; at a stable dose for at least 6 weeks prior to selection visit |
-Potwierdzona cukrzyca typu 2, z rozpoznaniem ustalonym w wieku>=30 roku życia lub późniejszym i >=8 lat przed zakwalifikowaniem do udziału w badaniu
-Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego MDRD (Modyfikacji Diety w Chorobach Nerek) w granicach od 20 do 60 ml/min/1,73m2
-Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)>300 mg/g
-Stosowanie inhibitora enzymu konwertujacego angiotensynę (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wizyta kwalifikacyjną, chyba że istnieją udokumentowane przeciwwskazania medyczne |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Fever or infection requiring treatment with systemic anti-infectives within 3 weeks prior to selection
- Major general surgery within 3 months prior to selection, or anticipated during the study period
- Treatment with biological agents within within 6 weeks (for anti TNFα ie: pentoxifylline, anti-IL1) or within 3 months prior to inclusion visit for (but not restrictive to) interferon, infliximab, daclizumab, etanercept, anakinra, canakinumab or adalimumab, either marketed or investigational medicinal products),(other than intravitreal anti VEGF which are allowed)
- Any immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
- Any systemic corticosteroids (>20 mg/day of prednisolone or equivalent) within 1 month prior to inclusion
- Any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to inclusion; recombinant or killed virus vaccines are permitted |
-Gorączka lub zakażenie wymagające leczenia układowo podawanymi środkami przeciwzakaźnymi w ciągu 3 tygodni przed zakwalifikowaniem do udziału w badaniu
-Duża operacja chirurgiczna w okresie 3 miesięcy przed zakwalifikowaniem do udziału w badaniu lub planowana w trakcie udziału w badaniu
-Leczenie lekami biologicznymi w okresie 6 tygodni (w przypadku antagonistów TNFα, tj. pentoksyfiliny, antagonistów IL1) lub w okresie 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną w przypadku (lecz nie wyłącznie) interferonu, infliksymabu, daklizumabu, etanerceptu, anakinry, canakinumabu lub adalimumabu, dopuszczonych do obrotu lub badanych produktów leczniczych), (z wyjątkiem antagonistów VEGF podanych doszklistkowo, które są dozwolone)
-Każde leczenie imununosupresyjne stsowane w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
-Kazde układowo podawane kortykosteroidy (>20 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki innegio steroidu) w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania
-Podanie kazdej zywej (atenuowanej) szczepionki w okresie 3 miesiecy przed właczeniem do badania; dozwolone jest podawanie rekombinowanych lub nieżywych szczepionek wirusowych |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Measured Glomerular Filtration Rate (mGFR) |
mGFR mierzony metodą klirensu osoczowego joheksolu |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From inclusion to Week 52 |
Od włączenia do wizyty w 52 tygodniu (W052) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Estimated GFR (eGFR) calculated with serum creatinine and/or serum cystatin C-based equations
- Albuminuria, estimated by measuring the urinary albumin to creatinine ratio (UACR)
|
-Szacunkowy GFR (eGFR) obliczony przy użyciu równań opartych na kreatyninie i/lub cystatynie C, z użyciem wzoru MDRD oraz wzoru CKD-EPI z użyciem kreatyniny-cystatyny C (2012)
-Albumniuria, oceniana szacunkowo przyuzyciu stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) w moczu z pierwszej porannej mikcji |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From inclusion to the end of the study |
Od włączenia do zakończenia badania |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 63 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Belgium |
Canada |
Czech Republic |
Denmark |
Germany |
Hong Kong |
Korea, Republic of |
Poland |
Portugal |
Romania |
Singapore |
Slovakia |
South Africa |
Spain |
Sweden |
Taiwan |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last Visit Last Participant as stated in the protocol |
Ostatnia wizyta ostatniego pacjenta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |