Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-003760-30
Sponsor's Protocol Code Number:	EMR63325-021
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-04-11
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2013-003760-30

A.3

Full title of the trial

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of tecemotide versus placebo in subjects with completed concurrent chemo-radiotherapy for unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby,kontrolowane placebo badanie III fazy preparatu tecemotide wobec placebo u chorych po jednoczasowej chemioradioterapii nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania klinicznego.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Tecemotide Following Concurrent Chemo-radiotherapy for Non-small Cell Lung Cancer

Tecemotide po równoległej chemioradioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

EMR63325-021

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Merck KGaA
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Merck KGaA
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Merck KGaA
B.5.2	Functional name of contact point	Communication Centre Merck KGaA
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Frankfurter Strasse 250
B.5.3.2	Town/ city	Darmstadt
B.5.3.3	Post code	64293
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+49 6151 72-5200
B.5.6	E-mail	service@merckgroup.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	L-BLP25
D.3.2	Product code	EMD531444
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tecemotide
D.3.9.1	CAS number	420086-91-5
D.3.9.2	Current sponsor code	BLP25
D.3.9.3	Other descriptive name	BLP25 lipopeptide
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB31480
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	403
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Endoxana Injection 1g
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Baxter Health Care Ltd.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	United Kingdom
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Endoxana Injection 1g
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	CYCLOPHOSPHAMIDE
D.3.9.1	CAS number	50-18-0
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB06859MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1000
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	The low-dose once administration of the IMP is intended to inhibit the effector function of, or reduction in the number of regulatory T cells and their precursors.

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Powder for suspension for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

unresectable stage III non-small cell lung cancer
(NSCLC)

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

unresectable stage III non-small cell lung cancer
(NSCLC)

nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania klinicznego

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	16.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10025052
E.1.2	Term	Lung cancer non-small cell stage III
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To compare overall survival (OS) time by treatment arm.

Porównanie całkowitego czasu przeżycia(OS) według grupy leczenia

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Time to symptom progression (TTSP) as measured by the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
- Progression-free survival (PFS) time.
- Time to progression (TTP).
- Safety.

• Czas do wystąpienia progresji objawów (TTSP), określany na podstawie wyniku w skali oceny objawów raka płuc (LCSS)
• Czas przeżycia bez progresji (PFS)
• Czas do wystąpienia progresji (TTP)
• Bezpieczeństwo

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1) Written informed consent, before any trial-related activities are carried out.
2) Histologically or cytologically documented unresectable stage III NSCLC, including bronchioalveolar carcinomas. Cancer stage must be confirmed and documented by computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) or positron emission tomography (PET) scan.
3) Prior concurrent CRT which is defined as follows:
- Minimum of 2 cycles of platinum-based chemotherapy.
- Radiotherapy with total tumor dose ≥ 60 Gray (Gy) and a single fraction dose ≥ 1.8 Gy.
- Overlap of radiotherapy with minimum 2 cycles of platinum-based chemotherapy (one cycle is defined as either 3 or 4 weeks depending on the
chemotherapy regimen).
4) Documented stable disease or objective response, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, after primary concurrent CRT for unresectable stage III disease, within 4 weeks (28 days) prior to randomization
5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
6) A platelet count, white blood cells (WBC) and hemoglobin value as defined in the protocol.
7) Male or female,
8) 18 years of age or over.
Other protocol defined inclusion criteria could apply.

1) Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

2) Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny NDRP w stadium III, w tym rak oskrzelikowo-pęcherzykowy. Stadium zaawansowania nowotworu musi być potwierdzone i udokumentowane w badaniu metodą tomografii komputerowej (TK), rezonansu magnetycznego (RM) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

3) Stan po jednoczasowej CRT, która jest zdefiniowana następująco:
o Minimum 2 cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
o Radioterapia z całkowitą dawką dostarczoną do guza ≥60 grejów (Gy) i pojedynczą dawką frakcjonowaną ≥1,8 Gy.
o Nakładanie się radioterapii z co najmniej 2 cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny (jeden cykl zdefiniowano jako 3 lub 4 tygodnie, w zależności od schematu chemioterapii).

4) Udokumentowana stabilna choroba lub obiektywna odpowiedź, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, po podstawowej jednoczasowej CRT z powodu choroby nieoperacyjnej w stadium III, w okresie 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją.

5) Stan sprawności w skali ECOG równy 0–1

6) Liczba płytek, liczba leukocytów (WBC) i poziom hemoglobiny zgodne z poziomem określonym w protokole

7) Mężczyźni lub kobiety

8) wiek 18 lat lub powyżej

Mogą obowiązywać inne kryteria zdefiniowane w protokole.

E.4

Principal exclusion criteria

1) Undergone lung cancer specific therapy (including surgery) other than initial concurrent CRT.
2) Received chemotherapy during radiotherapy in radiosensitizing doses only.
3) Metastatic disease.
4) Malignant pleural effusion at initial diagnosis, during initial CRT, and/or at trial entry.
5) Past or current history of neoplasm other than lung carcinoma, except for curatively treated nonmelanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 5 years.
6) A recognized immunodeficiency disease including human immunodeficiency virus (HIV) infection and other cellular immunodeficiencies, hypogammaglobulinemia or dysgammaglobulinemia; subjects who have hereditary, congenital or acquired immunodeficiencies.
7) Splenectomy.
8) Any preexisting medical condition requiring chronic systemic steroid or immunosuppressive therapy (steroids for the treatment of radiation pneumonitis are allowed).
9) Receipt of immunotherapy (as defined in the protocol) within 4 weeks prior to randomization.
10) Receipt of investigational systemic drugs (including off-label use of approved products) within 4 weeks (28 days) prior to randomization.
11) Autoimmune disease.
12) Active or chronic infectious hepatitis.
13) Infectious process that, in the opinion of the investigator, could compromise the subject’s ability to mount an immune response.
14) Clinically significant hepatic dysfunction, renal dysfunction and cardiac disease as defined in the protocol.
15) Clinically significant hepatic dysfunction, renal dysfunction and cardiac disease as defined in the protocol.
16) Clinically significant cardiac disease, e.g., New York Heart Association (NYHA) classes III-IV; uncontrolled angina, uncontrolled arrhythmia or
uncontrolled hypertension, myocardial infarction in the previous 6 months as confirmed by an ECG.
17) Pregnant or breast-feeding women (for details see
Inclusion Criteria).
18) Known drug abuse/alcohol abuse.
19) Participation in another interventional clinical trial within the past 28 days (excluding purely observational studies).
20) Requires concurrent treatment with a non-permitted drug.
21) Known hypersensitivity to any of the trial treatment ingredients.
22) Legal incapacity or limited legal capacity.
23) Any other reason that, in the opinion of the investigator, precludes the subject from participating in the trial

1) Stan po swoistym leczeniu raka płuc (w tym operacji) innym niż wstępna jednoczasowa CRT
2) Otrzymywanie chemioterapii podczas radioterapii tylko w dawkach uwrażliwiających na promieniowanie
3) Choroba przerzutowa
4) Złośliwy wysięk opłucnowy podczas wstępnego rozpoznania, podczas wstępnej CRT i/lub w chwili włączenia do badania.
5) Występowanie w przeszłości lub obecnie choroby nowotworowej innej niż rak płuca, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu poddanego terapii z zamiarem wyleczenia, przy czym nie mogą występować oznaki takiej choroby od co najmniej 5 lat.
6)Rozpoznane choroby przebiegające z upośledzeniem odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i inne niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; pacjenci z dziedzicznymi, wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności
7) Splenektomia
8) Jakikolwiek istniejący wcześniej stan medyczny wymagający długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów w leczeniu popromiennego zapalenia płuc).
9) Otrzymywanie immunoterapii (zgodnie z protokołem) w okresie 4 tygodni przed randomizacją.
10) Otrzymywanie drogą ogólnoustrojową leków o charakterze eksperymentalnym (włączając stosowanie zatwierdzonych produktów w sposób niezgodny z zarejestrowanymi wskazaniami) w okresie 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją.
11) Choroba autoimmunologiczna
12) Aktywne lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby
13) Proces zakaźny, który w opinii badacza może ograniczać zdolność pacjenta do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej.
14) Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca zgodnie z definicją w protokole
15)Klinicznie istotna choroba serca, np. niewydolność serca kategorii III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), niewyrównana dławica piersiowa, niewyrównane zaburzenia rytmu serca lub niewyrównane nadciśnienie tętnicze, zawał serca w okresie ostatnich 6 miesięcy potwierdzony w badaniu EKG.
16) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (szczegóły – patrz kryteria włączenia).
17) Stwierdzone nadużywanie narkotyków/alkoholu
18) Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie ostatnich 28 dni (z wyłączeniem badań o charakterze czysto obserwacyjnym)
19) Konieczność równoczesnego leczenia z zastosowaniem leku, który nie jest dozwolony
20) Stwierdzona nadwrażliwość na dowolny ze składników badanego leczenia.
21) Brak zdolności prawnej lub ograniczona zdolność prawna.
22) Jakakolwiek inna przyczyna, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi uczestnictwo w badaniu

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Overall Survival (OS) time. OS time will be measured from the date of randomization to the date of death or up to 5 years, whichever is first.

Całkowity czas przeżycia (OS). Czas OS będzie mierzony od dnia randomizacji do dnia zgonu lub do 5 lat , w zależności od tego co wystapi pierwsze

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

up to 5 years or date of death, whichever is first

Do 5 lat lub data śmierci, w zależności od tego co nastąpi pierwsze

E.5.2

Secondary end point(s)

- TTSP as measured by the LCSS.
- PFS time as determined by the investigator.
- TTP as determined by the investigator.
- Number of Subjects With Adverse Events (AEs), Serious AEs, treatment emergent AEs, AEs leading to death, and AEs with National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI−CTC) toxicity Grade 3 or 4 and Injection site reactions (ISRs)
- Number of subjects with clinically significant abnormal Electrocardiogram (ECG) and lab parameters

- Czas do wystąpienia progresji objawów (TTSP), określany na podstawie wyniku w skali oceny objawów raka płuc (LCSS)
- Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez Badacza
- Czas do wystąpienia progresji (TTP) określony przez Badacza
- Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane(AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające leczenia, zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci, zdarzenia niepożądane o 3 lub 4 stopniu toksyczności wg National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI−CTC) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
- liczba pacjentów z istotnymi klinicznie odchyleniami w badaniu EKG oraz w badaniach laboratoryjnych

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Baseline up to 12 weeks after the last dose administration

Od wizyty wyjściowej-Baseline do 12 tygodnia po podaniu ostatniej dawki

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Belgium

Canada

Denmark

France

Ireland

Italy

Austria

Netherlands

New Zealand

Portugal

Slovakia

Sweden

Australia

Belarus

Chile

Czech Republic

Germany

Saudi Arabia

Spain

Kuwait

Mexico

Oman

Poland

Qatar

Russian Federation

South Africa

Switzerland

Turkey

United Arab Emirates

United Kingdom

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Previous trial experience with tecemotide shows that subjects have remained on trial treatment for long periods of time. Therefore, the end of trial is defined as the date that the last eligible subject is transferred to an extension protocol or continues tecemotide treatment in another appropriate setting.

Doświadczenie z poprzednich badań z tecemotide pokazuje, że pacjenci pozostawali w leczeniu przez dłuższy okres czasu. Dlatego też jako zakończenie badania przyjmuje się dzień, w którym ostatni kwalifikujący się do badania pacjent zostanie przekazany do dalszej fazy rozszerzenia protokołu lub do kontynuacji leczenia tecemotide w innym odpowiednim schemacie.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

637

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

365

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

321

F.4.2.2

In the whole clinical trial

1002

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

After the end of this trial, all subjects will continue to receive medical care in accordance with the local standard of care by their health care provider depending on the subject’s individual medical needs. Those subjects who received tecemotide will be offered to continue on treatment with tecemotide.

Po zakończeniu tego badania wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej w zależności od indywidualnych potrzeb medycznych. Ci pacjenci, którzy otrzymywali tecemotide będą mogli kontynuować leczenie tecemotide.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-05-12

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-05-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2015-07-02

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials