Clinical Trial Results:
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of tecemotide versus placebo in subjects with completed concurrent chemo-radiotherapy for unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC)
Summary
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EudraCT number |
2013-003760-30 |
Trial protocol |
CZ AT BE DE SE PT IT IE SK ES PL |
Global end of trial date |
02 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Jul 2016
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First version publication date |
10 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EMR 63325-021
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02049151 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck KGaA
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Sponsor organisation address |
Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Germany, 64293
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Public contact |
Merck KGaA Communication Centre, Merck KGaA, +49 6151725200, service@merckgroup.com
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Scientific contact |
Merck KGaA Communication Centre, Merck KGaA, +49 6151725200, service@merckgroup.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, Phase 3 trial in subjects with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have demonstrated either stable disease or objective response following primary concurrent chemo-radiotherapy (CRT), comparing overall survival (OS) time in subjects treated with tecemotide versus subjects treated with tecemotide-matching placebo.
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Protection of trial subjects |
Subject protection was ensured by following high medical and ethical standards in accordance with the principles laid down in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 13
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
17
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First/last subject(informed consent): 21 Mar 2014/11 Sep 2014. Study completion date: 02 Jul 2015. | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
50 subjects were screened for eligibility; 15 excluded (mainly due to non-fulfillment of inclusion or exclusion criteria) and 35 subjects were randomized. Three subjects were randomized but were not treated. | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamide | |||||||||
Arm description |
Single dose of cyclophosphamide was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with tecemotide (L-BLP25) (806 mcg) were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of cyclophosphamide (300 milligrams per square meter [mg/m^2] to a maximum of 600mg)
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Investigational medicinal product name |
Tecemotide (L-BLP25)
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Investigational medicinal product code |
EMD531444
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Other name |
BLP25 lipopeptide
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received subcutaneous vaccinations with 806 mcg of tecemotide (L-BLP25) .
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Arm title
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Placebo + Saline | |||||||||
Arm description |
Single dose of saline was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, placebo doses matched to tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with placebo were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received single dose of saline (sodium chloride, 9 gram per liter ( g/L) was administered intravenously.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and suspension for suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo doses matched to tecemotide (L-BLP25) was administered subcutaneously.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Three subjects were randomized but were not treated. 2 subjects from Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamide arm and 1 subjects from Placebo + Saline arm. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamide
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Reporting group description |
Single dose of cyclophosphamide was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with tecemotide (L-BLP25) (806 mcg) were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Saline
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Reporting group description |
Single dose of saline was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, placebo doses matched to tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with placebo were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamide
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Reporting group description |
Single dose of cyclophosphamide was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with tecemotide (L-BLP25) (806 mcg) were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | ||
Reporting group title |
Placebo + Saline
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Reporting group description |
Single dose of saline was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, placebo doses matched to tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with placebo were administered every 6 weeks until disease progression was documented. |
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End point title |
Overall Survival Time [1] | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival time was defined as the time from randomization to death. Subjects without event were censored at the last date known to be alive or date lost to follow-up, whichever was earlier. Due to termination of the study as a consequence of the discontinuation of the clinical development of tecemotide, the outcome measure was not analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from date of randomization until death, assessed maximum up to 16 months
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics were performed for this endpoint, only descriptive statistics was reported for this endpoint. |
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Notes [2] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. [3] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Symptom Progression (TTSP) | ||||||||||||
End point description |
TTSP was measured using the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). Symptomatic progression was defined as an increase (worsening) of the Average Symptomatic Burden Index (ASBI, the mean of the six major lung cancer specific symptom scores of the LCSS scale – ranging from 0 to 100, where higher score indicates worst outcome). Worsening was defined as a 10% increase in the scale breadth from the baseline score. TTSP was defined as the time from randomization to worsening in ASBI. Subjects without event were censored at the date of the last LCSS assessment.Due to termination of the study as a consequence of the discontinuation of the clinical development of tecemotide, outcome measure was not analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from date of randomization until progressive disease (PD), assessed up to 16 months
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Notes [4] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. [5] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time from date of randomization until date of the first documentation of PD or death due to any cause in the absence of documented PD, whichever occurred first. PFS was assessed as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). PD was defined as at least a 20% increase in the sum of longest diameter (SLD), taking as reference the smallest SLD recorded from baseline or the appearance of 1 or more new lesions. Subjects without event were censored on the date of last tumor assessment. Due to termination of the study as a consequence of the discontinuation of the clinical development of tecemotide, the outcome measure was not analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from date of randomization until PD or death, assessed up to 16 months
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Notes [6] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. [7] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Progression (TTP) | ||||||||||||
End point description |
TTP was measured from the date of randomization to the date of tumor progression. Date of tumor progression was date of radiological diagnosis of PD, performed as per RECIST 1.1. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of 1 or more new lesions is also considered progression. For participants alive without tumor progression at time of analysis, the time between date of randomization and date of last trial treatment was calculated and used as a censored observation in the analysis. Subjects dying from causes other than PD was censored at time of death. Due to termination of the study as a consequence of the discontinuation of the clinical development of tecemotide, outcome measure was not analysed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from date of randomization until PD, assessed up to 16 months
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Notes [8] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. [9] - Due to termination of the study the outcome measure was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI−CTC)Grade 3/4 TEAEs, TEAEs Leading to Permanent Discontinuation, TEAEs Leading to Death, Injection Site Reactions (ISRs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any new untoward medical occurrences/worsening of pre-existing medical condition, whether or not related to study drug. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAEs occurred between the first dose of study drug and up to 42 days after the last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Number of Subjects With TEAEs, Serious TEAEs, NCI−CTC Grade 3/4 TEAEs, TEAEs Leading to Permanent Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and ISRs were reported. Safety Analysis Set included all subjects who had taken at least one dose of trial treatment (tecemotide [L-BLP25] or placebo), including cyclophosphamide or saline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time from first dose up to 42 days after the last dose of the trial treatment: assessed maximum up to 16 months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Time from first dose up to 42 days after the last dose of the trial treatment: assessed maximum up to 16 months.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tecemotide (L-BLP25) + Cyclophosphamide
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Reporting group description |
Single dose of cyclophosphamide (300 milligrams per square meter [mg/m^2] to a maximum of 600 mg) was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, tecemotide (L-BLP25) (806 micrograms [mcg]) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with tecemotide (L-BLP25) (806 mcg) were administered every 6 weeks until disease progression was documented | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Saline
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Reporting group description |
Single dose of saline (sodium chloride, 9 grams per liter [g/L]) was administered intravenously, 3 days prior to the tecemotide dosing, placebo doses matched to tecemotide (L-BLP25) was administered weekly subcutaneously for 8 weeks, followed by a maintenance treatment phase starting at Week 14, in which subcutaneous vaccinations with placebo were administered every 6 weeks until disease progression was documented. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Feb 2014 |
-The EORTC QLQ C30 was added at the same time points as other QoL questionnaires. The additional questionnaire will further support evaluation of QoL especially considering assessment of general health status aspects.
-Subjects with a known history of hepatitis are to be excluded from the trial. To implement a pro-active testing approach and to avoid the risk of exposing subjects potentially suffering from infectious hepatitis and for whom no specific hepatitis B virus (HBV) and/or hepatitis C virus (HCV) diagnostic procedures were recently conducted by clinical sites before trial screening, the corresponding virology blood tests were added. A mandatory HBV and a mandatory HCV test to be performed by a central laboratory will be implemented at screening and, taking into account the disease biology, at Week 32.
-Subjects with acquired immunodeficiencies are to be excluded from the trial. To implement a pro-active testing approach and to avoid exposing subjects potentially suffering from HIV infection and for whom no specific HIV diagnostic procedures were recently conducted by clinical sites before trial screening, the corresponding virology blood test was added. A mandatory HIV test to be performed by a central laboratory will be implemented at screening and, taking into account the disease biology, at Week 14.
- The rationale for the dosing regimen used in the current study was not specifically noted. A rationale for the dosing was added to Section 3.2 of the clinical trial protocol.
-The birth control wording in the clinical trial protocol specified that subjects of childbearing potential would be required to use an adequate form of birth control but did not clearly define adequate contraception. The standard definition for highly effective methods of birth control was added. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Sponsor discontinued development of tecemotide (L-BLP25) in NSCLC, hence the study was terminated. |