E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluate the long-term safety and tolerability of dupilumab in patients with asthma who participated in a previous dupilumab asthma study |
A dupilumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan asztmás betegek körében, akik részt vettek a dupilumab egy korábbi, asztmások bevonásával végzett klinikai vizsgálatában |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluate the efficacy of dupilumab in patients with asthma who participated in a previous dupilumab asthma clinical study.
Evaluate dupilumab in patients with asthma who participated in a previous dupilumab asthma clinical study, with regards to:
- Systemic exposure
- Anti-drug antibodies
- Biomarkers
|
A dupilumab hosszú távú hatásosságának értékelése olyan asztmás betegek körében, akik részt vettek a dupilumab egy korábbi, asztmások bevonásával végzett klinikai vizsgálatában.
A dupilumab értékelése olyan asztmás betegek körében, akik részt vettek a dupilumab egy korábbi, asztmások bevonásával végzett klinikai vizsgálatában, az alábbiak terén:
-szisztémás expozíció
-a készítmény elleni ellenanyagok
-biomarkerek.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients with asthma who completed the treatment period in a previous dupilumab asthma clinical study (ie, PDY14192, EFC13579 or EFC13691) or patients with asthma who completed the treatment and follow-up periods in previous dupilumab asthma Study DRI12544 |
Az LTS12551 vizsgálatba olyan, részvételre alkalmas betegek választhatók be, akik végig részt vettek a dupilumab egy korábbi, asztmás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatának kezelési időszakában (PDY14192, EFC13579, EFC13691) vagy olyan asztmás betegek, akik végig részt vettek a dupilumab korábbi, asztmás betegek bevonásával végzett DRI12544 vizsgálatának kezelési és utánkövetési időszakában. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients who experienced any hypersensitivity reactions to IMP in the previous dupilumab asthma study, which, in the opinion of the Investigator, could indicate that continued treatment with dupilumab, may present an unreasonable risk for the patient. |
A betegnél a dupilumab korábbi, asztmás betegek bevonásával végzett vizsgálatában a vizsgálati készítményre bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezett, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelezheti, hogy a dupilumabbal végzett további kezelés indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint of this study is the number (n) and percentage (%) of patients experiencing any treatment-emergent adverse events (TEAE) |
A kezelés során bármilyen nemkívánatos eseményt (treatment-emergent adverse event, TEAE) észlelő betegek száma (n) és százaléka (%). |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 96/Week 108 and/or Week 48/Week 60 |
A 96. héten/108. héten vagy a 48 héten /60. héten |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Assessment of safety parameters (laboratory data, electrocardiogram and vital signs) - clinically significant changes from baseline
2) Forced expiratory volume in one second - clinically significant changes from baseline
3) Asthma control questionnaire (ACQ-5) - clinically significant changes from baseline
4) Asthma symptom scores - clinically significant changes from baseline
5) Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQS) - clinically significant changes from baseline
6) Serum dupilumab concentrations
7)Anti-drug antibodies - changes from baseline
8) Biomarkers - changes from baseline |
1) Biztonságossági paraméterek kiértékelése (labor adatok, EKG, élettani paraméterek) - klinikailag szignifikáns változás a kiinduláshoz képest
2) Erőltetett kilégzési másodperc-térfogat (FEV1)- klinikailag szignifikáns változás a kiinduláshoz képest
3) Asztmakontroll-kérdőív (ACQ-5)- klinikailag szignifikáns változás a kiinduláshoz képest
4) Asztma tüneteinek pontszáma -klinikailag szignifikáns változás a kiinduláshoz képest
5) Asztma életminőség kérdőív (AQLQS) - klinikailag szignifikáns változás a kiinduláshoz képest
6) A dupilumab szérum koncentrációja.
7) A készítmény elleni ellenanyagok (ADA) - változás a kiinduláshoz képest
8) Biomarkerek - változás a kiinduláshoz képest |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) and 2) : At Week 96/Week 108 and/or Week 48/Week 60
3) to 8) : At Week 96 and/or Week 48 |
1) és 2): a 96 héten/108.héten és/vagy a 48.héten/60.héten
3)-8): a 96. héten és/vagy a 48. héten |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 79 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Belgium |
Brazil |
Canada |
Chile |
Colombia |
France |
Germany |
Hungary |
Israel |
Italy |
Japan |
Korea, Republic of |
Mexico |
Netherlands |
Poland |
Romania |
Russian Federation |
South Africa |
Spain |
Taiwan |
Turkey |
Ukraine |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 13 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 13 |