Clinical Trial Results:
Open Label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Dupilumab in Patients with Asthma who Participated in a Previous Dupilumab Asthma Clinical Study
Summary
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EudraCT number |
2013-003856-19 |
Trial protocol |
ES IT PL DE GB NL HU BE DK SE Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
11 Oct 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
30 Nov 2020
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First version publication date |
25 Apr 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LTS12551
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02134028 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1117-6745 | ||
Other trial identifiers |
Study Name: Liberty Asthma Traverse | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 Avenue Pierre Brossolette, Chilly Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001501-PIP02-13 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Oct 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of dupilumab in subjects with asthma who participated in a previous dupilumab asthma clinical study (DRI12544, PDY14192, EFC13579, or EFC13691).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted by investigators experienced in the treatment of adults and paediatric subjects. The parent(s) or guardian(s) as well as the children were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time. In addition to the consent form for the parent(s)/guardian(s), an assent form in child-appropriate language was provided and explained to the child. Repeated invasive procedures were minimised. The number of blood samples as well as the amount of blood drawn were adjusted according to age and weight. A topical anesthesia may have been used to minimize distress and discomfort. Adult subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency. Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
Subjects continued the background therapy dose regimen as maintained in the parent study or as modified based on Investigator's judgment throughout the study i.e. medium or high dose of inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication (eg, long-acting beta-agonist [LABA], leukotriene receptor antagonist [LTRA]) was continued throughout the study. Third controller was allowed (including daily oral corticosteroids (OCS [(prednisone or prednisolone]) for subjects from study EFC13691). Albuterol/salbutamol or levalbuterol/levosalbutamol was given as reliever medication. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 146
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 160
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 105
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 366
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 208
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 228
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 213
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 172
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 17
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Worldwide total number of subjects |
2282
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EEA total number of subjects |
383
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
89
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Adults (18-64 years) |
1917
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From 65 to 84 years |
276
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study was initiated at 365 sites in 27 countries. Subjects who successfully completed treatment in studies DRI12544 (NCT01854047),EFC13579 (NCT02414854),EFC13691 (NCT02528214) and PDY14192 (NCT02573233) were eligible to continue their treatment in this extension study LTS12551. Total of 2282 subjects were enrolled and treated in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Total study duration was maximum of 108 weeks for subjects enrolled prior to amendment 4 approval and a maximum of 60 weeks for subjects enrolled after amendment 4. Following amendment 4 (dated 31 Oct 2016) open-label treatment duration was amended to 48 weeks (1 year); and the 16-week post-treatment period was shortened to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Subjects from DRI12544: Placebo/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed treatment of placebo (for dupilumab) and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 milligram (mg) on Day 1 followed by a subcutaneous (SC) dose of dupilumab 300 mg every 2 weeks (q2w) for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from DRI12544: Dupilumab/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 mg on Day 1 followed by a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from EFC13579: Placebo/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from EFC13579: Dupilumab/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment for dupilumab in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from EFC13691: Placebo/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from EFC13691: Dupilumab/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from PDY14192: Placebo/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study PDY14192 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Arm title
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Subjects from PDY14192: Dupilumab/Dupilumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study PDY14192, received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dupilumab
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Investigational medicinal product code |
SAR231893
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dupilumab 300 mg, SC injection q2w in abdomen (avoiding navel and waist areas), the upper thighs, or upper arms (lateral side).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed treatment of placebo (for dupilumab) and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 milligram (mg) on Day 1 followed by a subcutaneous (SC) dose of dupilumab 300 mg every 2 weeks (q2w) for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 mg on Day 1 followed by a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment for dupilumab in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study PDY14192 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study PDY14192, received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed treatment of placebo (for dupilumab) and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 milligram (mg) on Day 1 followed by a subcutaneous (SC) dose of dupilumab 300 mg every 2 weeks (q2w) for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 mg on Day 1 followed by a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment for dupilumab in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study PDY14192 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study PDY14192, received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily had to have causal relationship with treatment. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened, or became serious during the treatment emergent AE period (time from first dose of investigational medicinal product [IMP] in LTS12551 up to the last dose of dupilumab plus 14 weeks). A Serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a medically important event. Analysis was performed on exposed population which included subjects who actually received at least 1 dose or part of a dose of the IMP.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 14 weeks (up to 108 weeks)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint was descriptive in nature, hence no statistical analysis was provided. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Potentially Clinically Significant Vital Signs Abnormalities During the TEAE Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Criteria for potentially clinically significant vital sign abnormalities:•Systolic blood pressure (SBP): Less than or equal to (≤) 95 Adults (≤90 Adolescents) millimeters of mercury (mmHg) and decrease from baseline (DFB) greater than or equal to (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Adults (≥ 119 Adolescents) mmHg and increase from baseline (IFB) ≥ 20 mmHg. •Diastolic blood pressure (DBP): ≤ 45 Adults (≤54 Adolescents) mmHg and DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Adults (≥78 Adolescents) mmHg and IFB ≥ 10 mmHg. •Heart rate (HR): ≤ 50 beats per minute (bpm) and DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm and IFB ≥ 20 bpm. •Respiratory rate: less than (<) 12 breaths/min(b/m); greater than (>) 20 b/m. •Weight (kg): ≥ 5 percent (%) DFB; ≥ 5% IFB.•Temperature: ≥ 38.0 degree Celsius (°C) rectal/ear/temporal; ≥ 37.5°C oral; ≥ 37.2°C axillary. TEAE period was defined as the time from first dose of IMP in LTS12551 up to the last dose of dupilumab plus 14 weeks. Analysis was performed on exposed population. Here,'n'=subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 14 weeks (up to 108 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Potentially Clinically Significant Laboratory Abnormalities: Haematological Parameters (Red blood cells [RBCs], Platelets and Coagulation) During the TEAE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Criteria for potentially clinically significant abnormalities:
•Hemoglobin (Hb): ≤ 115 grams per liter (g/L)(Male [M]), ≤ 95 g/L (Female[ F]) (< 100 g/L Adolescents); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Adolescents); DFB ≥ 20 g/L.
•Hematocrit: ≤ 0.37 volume/volume (v/v) (M); ≤ 0.32 v/v (F) (<0.32 v/v Adolescents); ≥ 0.55 v/v (M); 0.5 v/v (F) (>0.47 v/v Adolescents).
•RBCs: ≥ 6 Tera/L.
•Platelets: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.
TEAE period was defined as the time from first dose of IMP in LTS12551 up to the last dose of dupilumab plus 14 weeks. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 14 weeks (up to 108 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Severe Exacerbation Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Severe asthma exacerbation events were defined as a deterioration of asthma which required: use of systemic corticosteroids for ≥ 3 days, (subjects from study EFC13691, and who were taking systemic corticosteroids: the use of systemic corticosteroids at least double the current dose and for ≥3 days.) or, hospitalisation or emergency room visit because of asthma, required systemic corticosteroids. Analysis was performed on exposed population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 2 weeks (up to 96 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Annualised Event Rate Per Subject-Years for Severe Exacerbation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The annualised event rate per subject-years was defined as the total number of events that occurred during the treatment period divided by the total number of subject-years during the treatment period. Analysis was performed on exposed population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 2 weeks (up to 96 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Weeks 48 and 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 was the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. For this analysis, baseline was defined as parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Percent Predicted FEV1 at Weeks 48 and 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 was the volume of air exhaled from the lungs in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. For this analysis, baseline was defined as parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) at Weeks 48 and 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FVC was a standard pulmonary function test used to quantify respiratory muscle weakness. FVC was the volume of air that can forcibly be blown out after full inspiration in the upright position, measured in liters. For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48, and Week 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75% at Weeks 48 and 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEF was the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. FEF 25-75% was defined as the mean FEF between 25% and 75% of the FVC, where FVC was defined as the volume of air that can forcibly be blown out after full inspiration in the upright position, measured in litres. For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48, and Week 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 5-Question Version (ACQ-5) Mean Scores at Weeks 24 and 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACQ-5 has 5 questions, reflecting the top-scoring five asthma symptoms: woken at night by symptoms, wake in the mornings with symptoms, limitation of daily activities, shortness of breath and wheeze. Subjects were asked to recall how their asthma had been during the previous week and to respond to each of the five symptom questions on a 7-point scale ranged from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment). ACQ-5 total mean score was mean of the scores of all 5 questions and, therefore, ranged from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled), higher scores indicated lower asthma control. For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Weeks 24, and 48 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving ACQ-5 Score Response (ACQ-5 Responders) at Weeks 24 and 48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACQ-5 response was defined as change from baseline in ACQ-5 scores ≥ 0.5. The ACQ-5 has 5 questions, reflecting the top-scoring five asthma symptoms: woken at night by symptoms, wake in the mornings with symptoms, limitation of daily activities, shortness of breath and wheeze. Subjects were asked to recall how their asthma had been during the previous week and to respond to each of the five symptom questions on a 7-point scale ranged from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment). ACQ-5 mean total score was mean of the scores of all 5 questions and, therefore, ranged from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). Higher score indicated lower asthma control. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 24, and 48 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Global Scores at Weeks 24 and 48 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The AQLQ was designed to measure the functional impairments that are most troublesome to adults as a result of their asthma. The AQLQ comprises of 32 items in 4 domains: symptoms (12 items), activity limitation (11 items), emotional function (5 items), and environmental stimuli (4 items). Each item was scored on a 7-point likert scale ranged from 1=severely impaired to 7=not impaired. The 32 items of the questionnaire were averaged to produce one overall quality of life score ranging from 1 (severely impaired) to 7 (not impaired); higher scores indicated better quality of life. For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Weeks 24, and 48 of this extension study
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed for the subjects from Studies DRI12544, EFC13579, and EFC13691 only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving AQLQ Global Score Response (AQLQ Responders) at Weeks 24 and 48 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AQLQ global response was defined as subjects with change from baseline in AQLQ global score ≥ 0.5. The AQLQ was designed to measure the functional impairments that are most troublesome to adults as a result of their asthma. The AQLQ comprises of 32 items in 4 domains: symptoms (12 items), activity limitation (11 items), emotional function (5 items), environmental stimuli (4 items). Each item is scored on a 7-point likert scale (1=severely impaired, 7=not impaired). The 32 items of the questionnaire are averaged to produce one overall quality of life score ranging from 1 (severely impaired) to 7 (not impaired). Higher scores indicated better quality of life. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Weeks 24, and 48 of this extension study
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed for the subjects from Studies DRI12544, EFC13579, and EFC13691 only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentrations of Dupilumab Over Time Till Week 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on Pharmacokinetics (PK) population which consisted of all the subjects who had actually received at least one dose or part of a dose of dupilumab in the LTS12551 study, with at least one non-missing and evaluable pre-dose serum concentration value after the first dose of dupilumab in the LTS12551 study. Here, ‘n’=subjects with available data for each specified category and '99999' represented that data were not calculated for specified category due to none of the evaluable subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Weeks 0, 4, 12, 24, 48, 72, and 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Antidrug Antibodies (ADA) Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ADA response were categorised as: treatment emergent and treatment boosted response. 1) Treatment emergent was defined as an ADA positive response in the assay post first dose in LTS12551, when baseline results were negative or missing. 2) Treatment boosted was defined as: an ADA positive response in the assay post first dose that was greater-than or equal to 4-fold over baseline titer levels, when baseline results were positive. The criteria for positive was defined as "30 to > 10,000”, where low titer (< 1,000); moderate (1,000 ≤ titer ≤ 10,000) and high titer (> 10,000). Analysis was performed on ADA population which consisted of all subjects who had actually received at least one dose or part of a dose of dupilumab in the LTS12551 study, with at least one pre-dose sample that was assayed successfully using the ADA assay after the first dose of dupilumab in the LTS12551 study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first IMP injection in LTS12551 to the last IMP injection plus 2 weeks (up to 96 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Blood Eosinophils Cells Count at Weeks 48 and 96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For this analysis, baseline was defined as respective parent study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morning Peak Expiratory Flow (PEF) at Weeks 48 and 96- Subject From Study DRI12544 [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
The PEF was a subject's maximum speed of expiration, as measured with a peak flow meter. Peak flow testing for PEF was performed at morning and evening. Morning PEF was performed within 15 minutes after arising (between 5:30 AM and 10 AM) prior to taking any salbutamol/albuterol or levosalbutamol/levalbuterol. For this analysis, baseline was defined as parent study DRI12544 baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evening Peak Expiratory Flow (PEF) at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
The PEF was a subject's maximum speed of expiration, as measured with a peak flow meter. Peak flow testing for PEF was performed at morning and evening. Evening PEF was performed in the evening (between 5:30 PM and 10 PM) prior to taking any salbutamol/albuterol or levosalbutamol/levalbuterol. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morning Asthma Symptom Scores at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
Morning asthma symptom score was determined using AM (ante meridiem) symptom scoring system which evaluated subject's overall asthma symptoms experienced during the night. It ranges from 0 to 4 as: 0=no asthma symptoms, slept through the night, 1=slept well, but some complaints in the morning. No nighttime awakenings, 2=woke up once because of asthma (including early awakening), 3=woke up several times because of asthma (including early awakening), 4=bad night, awake most of the night because of asthma; higher scores indicated more severe symptoms. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Evening Asthma Symptom Scores at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [7] | ||||||||||||||||||
End point description |
Evening asthma symptom score was determined using PM (post meridiem) symptom scoring system which evaluated subject's overall asthma symptoms experienced during the day. It ranged from 0 to 4 as: 0=very well, no asthma symptoms, 1=one episode of wheezing, cough, or breathlessness, 2=more than one episode of wheezing, cough, or breathlessness without interference of normal activities, 3=wheezing, cough, or breathlessness most of the day, which interfered to some extent with normal activities, 4=asthma very bad, unable to carry out daily activities as usual; higher scores indicated more severe symptoms. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48, and Week 96 of this extension study
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Number of Inhalations Per Day of Salbutamol/Albuterol or Levosalbutamol/Levalbuterol for Symptom Relief at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [8] | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of salbutamol/albuterol or levosalbutamol/levalbuterol inhalations was recorded daily by the subjects in an electronic diary/PEF meter. Mean number of inhalations in last 7 days prior to each visit was calculated and was used in computation of data reported. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48, and Week 96 of this extension study
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [9] | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of nocturnal awakening because of asthma symptoms were recorded every morning by the subjects in an electronic diary. Mean number of awakenings in last 7 days prior to each visit was calculated and was used in computation of data reported. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, 'n'=subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Oral Corticosteroid (OCS) Dose at Weeks 48, and 96- Subjects From Study EFC13691 [10] | ||||||||||||||||||
End point description |
OCS was allowed as background controller medication for the subjects from study EFC13691 only. For this analysis, baseline was defined as parent study EFC13691 baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Weeks 48 and 96 of this extension study
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study EFC13691 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Reduction of 50% or Greater (≥ 50% ) in OCS Dose Over Time at Weeks 48 and 96- Subjects From Study EFC13691 [11] | ||||||||||||||||||
End point description |
OCS was allowed as background controller medication for the subjects from study EFC13691 only. Percentage of subjects who achieved a reduction of ≥ 50% in OCS dose were reported. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48 and 96 of this extension study
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study EFC13691 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Background OCS Completely Tapered off Over Time at Weeks 48 and 96-Subjects From Study EFC13691 [12] | ||||||||||||||||||
End point description |
OCS was allowed as background controller medication for the subjects from study EFC13691 only. Number of subjects who gradually discontinued or reduced therapeutic dose were reported in this end-point. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n’=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48, and 96 of this extension study
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study EFC13691 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Index Scores at Weeks 48 and 96- Subject From Study DRI12544 [13] | ||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-3L: validated and reliable self-report health status questionnaire consisted of EQ-5D descriptive system and visual analogue scale (VAS). EQ-5D descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension measured on 3 levels: no problem, some problems, and severe problems. The 5 dimensional 3-level systems was converted into single index utility score, and the score was 0 – 100, where 100=best health state; and 0=worst health state; where higher scores indicated better outcome. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis performed on exposed population. Here, ‘n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in EQ-5D-3L VAS Scores at Weeks 48 and 96- Subjects From Study DRI12544 [14] | ||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D VAS was used to record a subject's rating for his/her current health-related quality of life state and captured on a vertical VAS (0-100), where 0=worst imaginable health state and 100=best imaginable health state, where higher states indicated better outcomes. For this analysis, baseline was defined as parent DRI12544 study baseline. Analysis was performed on exposed population. Here, ‘n'=subjects with available data at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of parent study, Week 48 and Week 96 of this extension study
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data was planned to be collected and analysed only for the subjects from Study DRI12544 and not for the subjects from other studies. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Reported AE and deaths were TEAEs that developed, worsened, or became serious and deaths that occurred during the TEAE period (time from the first dose of dupilumab in LTS12551 up to the last dose of dupilumab plus 14 weeks) (i.e. up to 108 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
Analysis was performed on safety population.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed treatment of placebo (for dupilumab) and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 mg on Day 1 followed by a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from DRI12544: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab and post-treatment period in study DRI12544, received a loading dose of dupilumab 600 mg on Day 1 followed by a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13579: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment for dupilumab in study EFC13579 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with ICS therapy/LABA therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from EFC13691: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study EFC13691 and, who were enrolled before amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 96 weeks and those who were enrolled after amendment 4 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for 48 weeks in combination with OCS and ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Placebo/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of placebo (for dupilumab) in study PDY14192 received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with CS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Subjects from PDY14192: Dupilumab/Dupilumab
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Reporting group description |
Subjects who completed the treatment of dupilumab in study PDY14192, received a SC dose of dupilumab 300 mg q2w for up to 96 weeks in combination with ICS therapy in this extension study. Salbutamol/albuterol or Levosalbutamol/levalbuterol was given as reliever medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Jun 2015 |
Following amendment were done: opened eligibility for study entry to United States subjects in the DRI12544 study, as well as to eligible subjects from PDY14192, EFC13579, and EFC13691 studies; changes to inclusion/ exclusion criteria; changes to IMP formulation: as the prefilled syringes became available, subjects were switched to prefilled syringes instead of the vial packaging. |
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31 Oct 2016 |
Following amendment were done: amended the open-label treatment duration to 48 weeks (1 year); shortened the 16-week post-treatment period to 12 weeks; simplified the study procedures; harmonised protocol exclusion criteria with asthma parent study protocols. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |