Clinical Trial Results:
EFFICACY AND SAFETY of aflibercept ASSOCIATED WITH A FOLFIRI CHEMOTHERAPY IN 1ST LINE TREATMENT OF PATIENTS SUFFERING FROM METASTATIC COLORECTAL CANCER
Phase II - single arm - multicenter
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Summary
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EudraCT number |
2013-004081-33 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
25 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jul 2024
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First version publication date |
24 Jul 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
FFCD 1302 Princeps Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD1302
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02181556 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophonce de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
7 bd Jeanne d'ARC, Dijon, France, 21079
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Public contact |
FFCD, Fédération Francophone de cancérologie digestive, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
FFCD, Fédération Francophone de cancérologie digestive, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Feb 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the patients rate without progression or death at 6 months (RECIST version 1.1) according to the investigator
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the European Directive 2001/20/EC. The investigator obtained the patient's consent for the clinical and the biological studies after providing them adequate information.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 40
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was planned to be a 2-steps study. it was stopped at step 1. 41 patients were included by 9 centers between October 2014 and February 2017, including 33 patients from step 1, and 9 patients included in the trial during the 6-month follow-up period. One patient withdrew his consent and was not analyzed | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
40 | ||||||
Number of subjects completed |
40 | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
mITT (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Open study
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Arms
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Arm title
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Folfiri + Aflibercept | ||||||
Arm description |
Every 14 days, eligible patients received 4 mg/kg of aflibercept intravenously [IV], over 1 hour, followed immediately by the FOLFIRI regimen (irinotecan 180mg/m2 IV over 90 minutes, with leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 bolus and 5-FU 2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours). Patients were treated until occurrence of disease progression or unacceptable toxicity according to physician judgment. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
FOLFIRI
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Every 14 days, FOLFIRI regimen (irinotecan 180mg/m2 IV over 90 minutes, with leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 bolus and 5-FU 2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours)
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Investigational medicinal product name |
Aflibercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Every 14 days, eligible patients received 4 mg/kg of aflibercept intravenously
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
mITT
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Folfiri + Aflibercept
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Reporting group description |
Every 14 days, eligible patients received 4 mg/kg of aflibercept intravenously [IV], over 1 hour, followed immediately by the FOLFIRI regimen (irinotecan 180mg/m2 IV over 90 minutes, with leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 bolus and 5-FU 2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours). Patients were treated until occurrence of disease progression or unacceptable toxicity according to physician judgment. | ||
Subject analysis set title |
mITT set
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The modified intent-to-treat population wasdefined as all patients included in the study, regardless of eligibility criteria and treatment received, with at least a radiological evaluation during the 6 months of treatment.
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End point title |
Rate of patients alive and without progression 6 months after inclusion [1] | ||||||||||
End point description |
Progression wasdefined by :
• Progression assessed by CT scan, according to the RECIST version 1.1 criteria;
• Death from any cause.
Patients without an assessment at 6 months were reviewed according to the following rules:
• If the patient had a later evaluation (7 months or more) and was not progressing at that time, then the patient was considered progression-free at 6 months;
• If the patient presented a documented progression within 2 months of the 6 month assessment then the patient was considered to be progressing at 6 months. If the progression wasdocumented beyond 8 months then the patient was not considered progressive at 6 months;
• If a progression wasdocumented prior to the 6-month assessment, the patient was considered progressive at 6 months.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months after inclusion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study is a one-arm study so no statistical inference analysis was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
It was defined as the time interval between the inclusion date and the date of death (regardless of cause). Patients lost to follow-up or alive at the time of analysis were censored as of the date of last news.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected before each cycle od chemotherapy systematically during the whole protocol of treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
mITT patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32921581 |
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