Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36631   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6048   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2013-004571-12
    Sponsor's Protocol Code Number:ANRS160RalFE
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-004571-12
    A.3Full title of the trial
    Evaluation of the pharmacokinetic properties and the tolerance of raltegravir during the third trimester of pregnancy
    Evaluation des propriétés pharmacocinétiques et de la tolérance du raltégravir pendant le troisième trimestre de la grossesse
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation du raltégravir pendant le troisième trimestre de la grossesse
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RalFE
    RalFE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberANRS160RalFE
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInserm-ANRS
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMSD
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Hôtel Dieu
    B.5.2Functional name of contact pointJade Ghosn
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1 place du Parvis Notre Dame
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75004
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33153946039
    B.5.5Fax number33153946002
    B.5.6E-mailjade.ghosn@htd.aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Isentress
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIsentress
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    HIV and pregnancy
    Virus de l'immunodéficience humaine et grossesse
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    HIV and pregnancy
    VIH et grossesse
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10073025
    E.1.2Term Prevention of mother to child transmission of HIV infection
    E.1.2System Organ Class 100000004865
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Etudier les propriétés pharmacocinétiques du raltégravir chez la femme enceinte infectée par le VIH-1 au troisième trimestre de grossesse (entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée), et un mois après l’accouchement (entre S4 et S6 post-partum), ainsi que chez le nouveau-né.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Estimer la fréquence de femmes, sous traitement comportant le raltégravir, présentant une charge virale plasmatique indétectable à l’accouchement.
    - Décrire la tolérance au raltégravir chez la femme enceinte au cours du 3ème trimestre, et chez les nouveau-nés exposés au raltégravir.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Femme enceinte, entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée
    - Agée de 18 ans et plus
    - Infectée par le VIH-1
    - Recevant une combinaison thérapeutique stable depuis au moins 15 jours avant l’inclusion, et comportant du raltégravir à la posologie standard (400mg deux fois par jour) que le médecin prévoit a priori de maintenir jusqu’à la fin de la grossesse et au moins un mois après l’accouchement
    - Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la mère et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique).
    - Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la Santé Publique) (l’Aide Médicale d’Etat ou AME n’est pas un régime de sécurité sociale)
    - Participante acceptant d’être inscrite dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (article L1121-16 du Code de la Santé Publique).
    E.4Principal exclusion criteria
    - Infectée par le VIH-2
    - Agée de moins de 18 ans
    - Recevant une association thérapeutique antirétrovirale comportant de l’atazanavir (Reyataz®), ou du fosamprenavir (Telzir®), ou de l’efavirenz (contenu dans Sustiva® et Atripla®)
    - Utilisant actuellement des médicaments, des drogues ou de l’alcool pouvant interférer avec la recherche : rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
    - Présentation une situation clinique ou une pathologie aigue incompatible avec la réalisation d’une étude de pharmacodynamique.
    - Absence prévue qui pourrait entraver la participation à la recherche (voyage à l’étranger, déménagement, mutation imminente …)
    - Participant à une autre recherche, en dehors de l’enquête périnatale française (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatoire), comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
    - Personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Comparaison de l’AUC et de la concentration résiduelle du raltégravir pendant et après la grossesse, établies par un modèle de pharmacocinétique de population nécessitant 5 prélèvements: avant la prise, 0.5, 3, 8 et 12 heures après la prise à chacune des deux visites : entre 30 et 37 semaines de grossesse, et 4 à 6 semaines après l’accouchement.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 weeks after delivery
    E.5.2Secondary end point(s)
    Pharmacologie
    - Estimation du passage transplacentaire du raltégravir, par mesure de la concentration du raltégravir dans le sang du cordon et dans le liquide amniotique.
    - Elimination néonatale du raltégravir par la mesure de la concentration sanguine du raltégravir chez le nouveau-né entre 6 et 12 heures après l’accouchement et entre J3 et J6 (avant la sortie de l’enfant de la maternité).
    - Etude des polymorphismes génétiques susceptibles de modifier les concentrations de raltégravir et de son métabolite glucuronoconjugué (transporteur d’efflux, enzymes du métabolisme), chez la mère et chez les nouveaux-nés (par frottis jugal). La recherche des polymorphismes génétiques est effectuée grâce à une technique de discrimination allélique associée à une PCR en temps réel sur un ABI PRISM 7500.
    Efficacité
    - Proportion de femmes ayant une charge virale < 50 cp/mL à l’accouchement
    - Proportion de transmission mère-enfant du VIH : le diagnostic d'infection VIH est posé si deux prélèvements sont positifs, quelle que soit la technique (PCR ADN VIH ou PCR ARN VIH) et le moment du prélèvement (réalisé à la naissance, M1, M3, M6) : un prélèvement positif doit être immédiatement contrôlé pour éviter de retarder le diagnostic. Un enfant est considéré comme non infecté si deux prélèvements PCR ARN ou ADN VIH effectués au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement sont négatifs.
    Tolérance
    - Arrêt prématuré du raltégravir pour toxicité ou intolérance
    - Anomalies cliniques et biologiques survenant au cours du troisième trimestre de grossesse et chez l’enfant pendant les 6 premiers mois de vie
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA0
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last visit of the last patient (child) + 3 months
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.1.1In Utero Yes
    F.1.1.1.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Yes
    F.1.1.2.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Yes
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 36
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women Yes
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Signature d'un consentement spécifique pour le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale pour les enfants participant à la sous-étude. Pas d'intervention thérapeutique pour les enfants.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 72
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard care for mothers and children, according to local regulations.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-02-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-02-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-04-30
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA