Clinical Trial Results:
Evaluation of the pharmacokinetic properties and the tolerance of raltegravir during the third trimester of pregnancy
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Summary
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EudraCT number |
2013-004571-12 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
31 Jan 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2024
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First version publication date |
08 Mar 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary of final report ANRS RalFE |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANRS 160 Ralfe
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02099474 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm-ANRS
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Jade Ghosn, CHU Hôtel Dieu, +33 1 42 34 88 52, jade.ghosn@htd.aphp.fr
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Scientific contact |
Jade Ghosn, CHU Hôtel Dieu, +33 1 42 34 88 52, jade.ghosn@htd.aphp.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Apr 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jan 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jan 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To study pharmacokinetic properties of raltegravir in pregnant women infected by HIV-1, during the third trimester of pregnancy (between 30 and 37 weeks of amenorrhoea) and 1 month after childbirth (between W4 and W6 post-partum), as well as in their neonate.
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Protection of trial subjects |
This study is conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the approved protocol and its amendments, the International Council for Harmonisation guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and French regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jun 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 43
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Worldwide total number of subjects |
43
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EEA total number of subjects |
43
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
43
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From June 2014 to May 2016, 45 participants were screened from 12 sites (2 maternity and 10 departments of infectious disease or internal medicine). | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria for the expecting mothers: Inclusion: pregnant women at least 18 years old, between W30 and W37 of amenorrhoea, infected by HIV-1. Non-inclusion: under 18 years old, infected by HIV-2. Main criteria for the pharmacologic study in neonates: Inclusion: mother included in the study, weight >=1000kg. Non-inclusion: weight <1000k. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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RalFE arm | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Raltégravir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Isentress®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage of 400mg twice a day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RalFE arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RalFE arm
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Pharmacokinetic properties of raltegravir in pregnant women [1] | ||||||||
End point description |
The principal objective of this trial is to study pharmacokinetic properties of raltegravir in pregnant women infected by HIV-1, during the third trimester of pregnancy (between 30 and 37 weeks of amenorrhoea) and 1 month after childbirth (between 4 and 6 weeks post-partum), as well as in their neonates.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pharmacokinetic study conducted twice, once between W30 and W37 of amenorrhoea and once between W4 and W6 post-partum.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint concerns a single arm, adding statistical analyses create errors. See attachment for additional informations. |
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Attachments |
RalFE article |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From 30-Jun-2014 to 30-Apr-2017
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Raltegravir
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Reporting group description |
All women have been prescribed raltegravir before study participation. 17 subjects were affected by serious adverse events: 8 mothers and 9 children. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Jul 2015 |
The substantial modifications included in the Amendment 1 of the protocol are:
- Update of the centres' list and main investigators.
- Modification of authorized range to carry out the pre-inclusion visit: between W28 and W37 of amenorrhoea. |
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18 Dec 2015 |
The substantial modifications included in Amendment 2 of the protocol are:
- Extension of the enrolment period and modification of the number of participants to include. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
