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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35918   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5893   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-004867-29
    Sponsor's Protocol Code Number:CACZ885G2306
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-08-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2013-004867-29
    A.3Full title of the trial
    ß-SPECIFIC 4 Patients: Study of Pediatric EffiCacy and Safety
    wIth FIrst-line use of Canakinumab

    An open-label canakinumab (ACZ885) dose reduction or dose interval prolongation efficacy and safety study in patients with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA)
    Pacientes ß-SPECIFIC 4: Estudio de eficacia y seguridad pediátrica con canakinumab como tratamiento de primera línea
    Estudio abierto sobre la eficacia y la seguridad de la reducción de la dosis o la prolongación del intervalo de la dosis de canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ß-SPECIFIC 4 Patients: Study of Pediatric EffiCacy and Safety wIth FIrst-line use of Canakinumab
    Pacientes ß-SPECIFIC 4: Estudio de eficacia y seguridad pediátrica con canakinumab como tratamiento de primera línea
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCACZ885G2306
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma Services AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointDepartamemto Médico (ICRO)
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGran Via de les Corts Catalanes, 764
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08013
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34900353036
    B.5.5Fax number+34932479903
    B.5.6E-maileecc.novartis@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ilaris
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Ltd
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namecanakinumab
    D.3.2Product code ACZ885
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCANAKINUMAB
    D.3.9.1CAS number 914613-48-2
    D.3.9.2Current sponsor codeACZ885
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB30137
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Active systemic manifestations of Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis
    (SJIA)
    Manifestaciones sistémicas activas de Artritis Idiopática juvenil Sistémica (AIJS)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    SJIA is a serious, potentially disabling form of arthritis that causes swelling in the joints and inflammation in other parts of the body.
    Symptoms include fever, rash, anemia and joint pain.
    AIJS es un forma grave y deshabilitante de artritis que causa inflamación de las articulaciones y de otras partes del cuerpo. Los síntomas incluyen fiebre, erupción, anemia y dolor articular
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 17.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10059176
    E.1.2Term Juvenile idiopathic arthritis
    E.1.2System Organ Class 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate if the proportion of patients in clinical remission on
    canakinumab 4mg/kg (+/- concomitant NSAID only) who are able
    to remain on a reduced canakinumab dose (2mg/kg every 4 weeks)
    or prolonged canakinumab dose interval (4mg/kg every 8 weeks)
    for at least 24 consecutive weeks is at least 40% in either treatment
    arm (Part II).
    Evaluar la proporción de pacientes con remisión clínica con canakinumab 4mg/kg (+/- AINE concomitante exclusivamente) que son capaces de permanecer con una reducción de la dosis de canakinumab (2 mg/kg cada 4 semanas) o una prolongación del intervalo de la dosis de canakinumab (4 mg/kg cada 8 semanas) durante al menos 24 semanas consecutivas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To assess the long-term safety and tolerability of canakinumab
    (Parts I and II).
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de canakinumab (parte I y II)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Inclusion Criteria- Cohort 1:
    ? Parent?s or legal guardian?s written informed consent and child?s assent, if appropriate, or patient?s written informed consent for ?18 years of age must be obtained before any study related activity or assessment is performed.
    ? Patients who are receiving canakinumab treatment (4 mg/kg every 4 weeks) for SJIA and have inactive disease at the last visit in Study CACZ885G2301E1 .

    Inclusion Criteria- Cohort 2:
    ? Parent?s or legal guardian?s written informed consent and child?s assent, if appropriate, or patient?s written informed consent for ? 18 years of age must be obtained before any study related activity or assessment is performed.
    ? Male and female patients aged ? 2 to < 20 years at the time of the screening visit
    ? Confirmed diagnosis of SJIA as per ILAR definition that must have occurred at least 2 months prior to enrollment with an onset of disease < 16 years of age:
    ? Arthritis in one or more joints, with or preceded by fever of at least 2 weeks duration that is documented to be daily/quotidian for at least 3 days and accompanied by one or more of the following:
    ? Evanescent non-fixed erythematous rash,
    ? Generalized lymph node enlargement,
    ? Hepatomegaly and/ or splenomegaly,
    ? Serositis
    ? Active SJIA at the time of baseline visit defined as having 2 or more of the following:
    ? Documented spiking, intermittent fever (body temperature > 38°C) for at least 1 day during the screening period and within 1 week before first canakinumab dose,
    ? At least 2 joints with active arthritis (using ACR definition of active joint),
    ? C-reactive protein (CRP) > 30 mg/L (normal range < 10 mg/L),
    ? Rash,
    ? Serositis,
    ? Lymphadenopathy,
    ? Hepatosplenomegaly
    ? Patient?s willingness to discontinue anakinra, rilonacept, tocilizumab, abatacept or other experimental or approved drug under close monitoring (Please refer to Cohort 2 exclusion criteria #16 for washout period.)
    ? Negative QuantiFERON (QF) test (or, if required by local guidelines, negative Purified Protein Derivative [PPD] test [< 5 mm induration]) at screening or within 1 month prior to the screening visit.
    Criterios de inclusión - Cohorte 1:
    1. Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado por escrito del paciente en caso de pacientes ?18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad o evaluación relacionada con el estudio.
    2. Las muestras para determinar la farmacogenética, farmacogenómica y los biomarcadores solubles/celulares solo se podrán recoger después de que se haya obtenido el consentimiento/asentimiento opcional de biomarcadores. Las actividades relacionadas con la evaluación de vacunación (Tabla 6-4) solo se podrá realizar después de obtener el consentimiento/asentimiento para la evaluación de vacunación opcional. Los pacientes que hayan completado el estudio CACZ885G2301E1 con enfermedad inactiva basaba en los datos recogidos en esa visita de fin de estudio.
    3. Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas. En los países en los que el estudio CACZ885G2301E1 se cierre antes del comienzo de la inclusión en el estudio CACZ885G2306, los pacientes que hayan participado previamente en el CACZ885G2301E1 deberán haber recibido 4 mg/kg cada 4 semanas desde el cierre del estudio CACZ885G2301E1.
    4. No se permitirá el uso concomitante de agentes de segunda línea como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores con la excepción de:
    ? Dosis estable de metotrexato (máximo de 20 mg/m2/semana) durante al menos 4 semanas antes de la visita basal y suplementos de ácido fólico/folínico (según la práctica clínica habitual del centro).
    ? Dosis estable de no más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante al menos 1 semana antes de la visita basal.
    ? Dosis estable del tratamiento con corticosteroides sistémicos ? 1,0 mg/kg/día (máximo de 60 mg/día para niños de más de 60 kg) en 1-2 dosis al día de prednisona oral (o equivalente), excepto durante los periodos de disminución progresiva de canakinumab. (Véase el apartado 5.5.5 para más información).
    Criterio de inclusión para la evaluación de vacunación opcional:
    5. Pacientes que tienen previsto recibir, según las directrices de vacunación locales, una inmunización con vacuna inactivada y que deseen participar en el programa de evaluaciones para pacientes vacunados.
    Criterios de inclusión - Cohorte 2:
    6. Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado por escrito del paciente en caso de tener ?18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad o evaluación relacionada con el estudio.
    Las muestras para determinar la farmacogenética, farmacogenómica y los biomarcadores solubles/celulares solo se podrán recoger después de que se haya obtenido el consentimiento/asentimiento opcional de biomarcadores. Las actividades relacionadas con la evaluación de vacunación (Tabla 6-4) solo se podrá realizar después de obtener el consentimiento/asentimiento para la evaluación de vacunación opcional.
    7. Pacientes de ambos sexos entre ?2 años y < 20 años de edad en el momento en el que se lleve a cabo la visita de selección.
    8. Diagnóstico confirmado de AIJS según la definición de la ILAR de que deben haber pasado al menos 2 meses antes de la inclusión con un inicio de la enfermedad < 16 años de edad:
    ? Artritis en una o más articulaciones, con fiebre o precedida de fiebre durante al menos 2 semanas y documentada como que ha ocurrido a diario/de forma cotidiana durante al menos 3 días y acompañada de una o más de las siguientes:
    ? Exantema eritematoso fugaz no fijo.
    ? Adenopatía generalizada.
    ? Hepatomegalia y/o esplenomegalia.
    ? Serositis.
    9. AIJS activa en el momento de la visita basal definida como presentar dos o más de los siguientes casos:
    ? Picos de fiebre intermitente documentados (temperatura corporal > 38º C) durante al menos 1 día a lo largo del periodo de selección y durante la semana anterior a la primera dosis de canakinumab.
    ? Al menos 2 articulaciones con artritis activa (utilizando la definición de articulación activa del ACR).
    ? Proteína C reactiva (PCR) > 30 mg/l (rango normal < 10 mg/l).
    ? Exantema.
    ? Serositis.
    ? Linfadenopatía.
    ? Hepatoesplenomegalia.

    10. No se permitirá el uso concomitante de agentes de segunda línea como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores con la excepción de:
    ? Dosis estable de metotrexato (máximo de 20 mg/m2/semana) durante al menos 4 semanas antes de la visita basal y suplementos de ácido fólico/folínico (según la práctica clínica habitual del centro).
    ? Dosis estable de no más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante al menos 1 semana antes de la visita basal.
    ? Dosis estable del tratamiento con corticosteroides sistémicos ? 1,0 mg/kg/día (máximo de 60 mg/día para niños de más de 60 kg) en 1-2 dosis al día de prednisona oral (o equivalente).

    Para el resto de criterios, consultar protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    Exclusion criteria ? Cohort 1 and Cohort 2:
    ? Pregnant or nursing (lactating) female patients, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
    ? Female patients of child-bearing potential, defined as all females physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using effective methods of contraception during dosing of study treatment. Effective contraception methods defined in protocol.
    ? History of hypersensitivity to study drug or to biologics.
    ? With active or recurrent bacterial, fungal or viral infection at the time of enrollment, including patients with evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B and Hepatitis C infection.
    ? History or evidence of tuberculosis (TB) (active or latent) infection or one of the risk factors for tuberculosis (TB) as defined in protocol.
    ? With underlying metabolic, renal, hepatic, infectious or gastrointestinal conditions which in the opinion of the investigator immunocompromises the patient and ?/ or places the patient at unacceptable risk for participation in an immunomodulatory therapy. In particular, clinical evidence or history of multiple sclerosis or other demyelinating diseases, or Felty?s syndrome.
    ? With neutropenia (absolute neutrophil count < 1500/mm3) at screening
    Criterios de exclusión ? Cohorte 1 y cohorte 2:
    1. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de hCG.
    2. Las pacientes <18 años de edad: pacientes en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, que no acepten la abstinencia o en caso de ser sexualmente activas, que no acepten utilizar métodos anticonceptivos según lo definido en el apartado 6.5.7.
    3. Pacientes ?18 años de edad en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante la administración del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos eficaces para este grupo de edad incluyen:
    ? Abstinencia total (cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto). Abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación) el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
    ? Esterilización femenina (cuando se le haya realizado una ooforectomía bilateral con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía sola, únicamente cuando se haya confirmado el estado reproductor de la mujer mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
    ? Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). En el caso de las sujetos del estudio, el varón a quien se le haya realizado la vasectomía deberá ser su única pareja.
    ? Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical / capuchón en bóveda) con espuma/ gel/ película / crema espermicidas / supositorio vaginal.
    ? Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otros métodos anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso < 1%), por ejemplo anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.
    ? Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU);
    En caso de que se utilice un método anticonceptivo oral, las mujeres deberán utilizar la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. El método anticonceptivo fiable se deberá mantener durante todo el estudio.
    4. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a productos biológicos.
    5. Infección bacteriana, fúngica o vírica activa o recurrente en el momento de la inclusión, incluyendo pacientes con pruebas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C.

    6. Antecedentes o signos de tuberculosis activa (TB) o uno de los factores de riesgo de TB incluyendo entre otros:
    ? Antecedentes de alguno de los siguientes: haber permanecido en un espacio cerrado en el que hubiese un gran número de personas (p. ej., la cárcel o la prisión, refugio para personas sin hogar o instalaciones para el cuidado de enfermos crónicos), toxicomanía (p. ej., sustancias inyectadas o no inyectadas), haber trabajado en asistencia sanitaria sin protección y haber estado expuesto a pacientes con un alto riesgo de TB o pacientes con enfermedad de TB antes de identificar la misma y de tomar las medidas de precaución pertinentes frente a la contaminación aérea del paciente, o
    ? Contacto frecuente (es decir, compartir el mismo espacio aéreo en una casa o en otro ambiente cerrado durante un periodo de tiempo prolongado (días o semanas, ni minutos ni horas)) con una persona con TB pulmonar activa durante el último año, o
    ? Pacientes con signos de TB latente (QuantiFERON o PPD positivo) que no deseen o sean incapaces de completar un mínimo de 4 semanas de tratamiento para la TB latente antes de iniciar el tratamiento con canakinumab (día 1).
    7. Cualquier condición metabólica, renal, hepática, infecciosa o gastrointestinal subyacente que según la opinión del investigador inmunocompromete al paciente y/o sitúa al paciente en un riesgo inaceptable para participar en un tratamiento inmunomodulador.
    8. Con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3) en la selección.
    9. Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo en la seguridad de los pacientes que participen en el estudio como:
    ? Arritmias cardíacas concomitantes clínicamente significativas, p. ej., taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos clínicamente significativo.
    ? Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de torsades de pointes.
    10. Problemas médicos significativos, que según el criterio del investigador excluirán al paciente del estudio (se puede discutir con Novartis según cada caso).
    Para el resto de criterios de exclusión, consultar protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proportion of patients in clinical remission on canakinumab 4 mg/kg (+/- concomitant NSAID only) who are able to remain at a reduced canakinumab dose (2mg/kg every 4 weeks) or prolonged canakinumab dose interval (4mg/kg every 8 weeks) for at least 24 consecutive weeks
    Proporción de pacientes con remisión clínica con canakinumab 4mg/kg (+/- AINE concomitante exclusivamente) que son capaces de permanecer con una reducción de la dosis de canakinumab (2 mg/kg cada 4 semanas) o una prolongación del intervalo de la dosis de canakinumab (4 mg/kg cada 8 semanas) durante al menos 24 semanas consecutivas.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 weeks from randomization
    24 semanas desde la randomización.
    E.5.2Secondary end point(s)
    long-term safety and tolerability of canakinumab
    Seguridad y tolerabilidad de canakinumab a largo plazo
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Duration of trial
    Duración del ensayo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    ? Immunogenicity
    ? Antibodies against vaccine antigen
    ? Soluble and cellular biomarkers
    - Inmunogenecidad
    - anticuerpos contra el antigeno de vacuna
    - Biomarcadores solubles y celulares
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA37
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Austria
    Belgium
    Brazil
    Canada
    France
    Germany
    Hong Kong
    Hungary
    Israel
    Italy
    Mexico
    Netherlands
    Peru
    Poland
    Russian Federation
    Spain
    Sweden
    Turkey
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    This study is planned to run until all randomized patients fall into one of the following categories:
    1. Patient completed Part II
    2. Patient has met criteria for maintenance regimen failure
    3. Patient has been being prematurely withdrawn / discontinued from the study
    4. Patient has been lost to follow-up.
    Se prevé continuar con este estudio hasta que todos los pacientes aleatorizados estén incluidos en una de las siguientes categorías:
    1. Paciente que haya completado la parte II
    2. Paciente que cumple los criterios de fracaso de la pauta de mantenimiento (definidos en el apartado 9.5.1).
    3. Paciente que ha sido retirado prematuramente/retirado permanentemente del estudio.
    4. Pérdida de seguimiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 163
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 103
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 17
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients below 18 years old for which Parent?s or legal guardian?s written informed consent will be collected in addition to the child?s assent
    Paralos pacientes menores de 18 años se obtendrá el consetimiento informado de los padres o del representante legal conjuntamente con el asentimiento del menor.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 89
    F.4.2.2In the whole clinical trial 180
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients who are discontinued from the study prematurely will be expected to complete an EOS visit and will treated as per local standard medical practice. If a patient who fully completes the study and whose disease relapses within 12 months from discontinuation of canakinumab, the patient will be allowed to receive canakinumab at 4 mg/kg/q4weeks or until the drug is marketed for SJIA in the participating country.
    Se espera que los pacientes que discontinuen prematuramente del ensayo realicen la visita final del ensayo y serán tratados por práctica médical local. Si un paciente completa el ensayo y su enfermedad ha remitido en los 12 meses después de la discontinuación de canakinumab, se permitorá que el paciente reciba canakinumab a 4mg/kg/c4s o hasta que el fármaco esté comercializado para AIJS en el país participante.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation PRINTO
    G.4.3.4Network Country Italy
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
    G.4.1Name of Organisation Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG), Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    G.4.3.4Network Country United States
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-10-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-10-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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