Clinical Trial Results:
A phase II, randomized, double-blind, parallel groups study to assess the efficacy and safety of Nimodipine 20 mg + Betahistine 16 mg versus Placebo + Betahistine 16 mg in the treatment of vertigo
Summary
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EudraCT number |
2013-005122-33 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
08 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2017
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First version publication date |
20 Dec 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
Synopsis CSR Nimobet vers. 1 date 16.12.2015 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NIMOBET-1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MDM S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Volturno 29/b, Monza, Italy, 20052
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Public contact |
Servizio Segreteria MDM, MDM S.p.A., 0039 039 3909110, mdm@mdmspa.com
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Scientific contact |
Servizio Segreteria MDM, MDM S.p.A., 0039 039 3909110, mdm@mdmspa.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of Nimodipine 20 mg + Betahistine 16 mg (b.i.d) for the treatment of vertigo, compared to Betahistine 16 mg (b.i.d), as assessed by the Dizziness Handicap Inventory (DHI) after 4 weeks of treatment
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Protection of trial subjects |
No specific measure was taken, other than good clinical practice procedures
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Background therapy |
Betahistine dihydrochloride tablet 16 mg, 1 tablet b.i.d. | ||
Evidence for comparator |
The rationale for using in this study a combination of betahistine and nimodipine in the symptomatic relief of vertigo is derived from their modes of action. A recent retrospective study based on a ten-year experience with two long-term medical protocols prescribed to well defined Menière’s disease patients showed a moderate reduction of the impact of vertigo on quality of life in betahistine-treated patients while a more significant effect was reported in those patients treated with the combination of nimodipine and betahistine. In addition, both protocols (betahistine alone versus betahistine + nimodipine) resulted in a better control of vertigo and postural control, but a greater reduction of frequency of the attacks and larger effects on body sway were obtained with the combination of drugs. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 82
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Worldwide total number of subjects |
82
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
30
|
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From 65 to 84 years |
49
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Prior to performing any trial assessments, the Investigator will ensure that the patient has provided written informed according to the procedure described in the protocol. The first subject signed the informed consent and performed the Visit 1 (Screening Visit) on January 19th, 2015 and the last subject on May 12th, 2015. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening was performed on Visit 1 (Day -7). If eligible, the patients were instructed to discontinue their prestudy vestibular suppressants drugs for a 7 days wash out period. All screened subjects were eligible and entered the study. | ||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The treatment was provided in kits identified by a random code. The two study treatments (Nimodipine and placebo) were indistiguishable. The Investigator was provided with a set of sealed envelopes to unblind the codes for valid medical or safety reasons.The Investigator had to contact the Sponsor before breaking the blinded code. When the code was unblinded, the reason had to be fully documented on the CRF. The unblinding envelopes were checked for their integrity and returned to the Sponsor.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Treatment group A | ||||||||||||||||||
Arm description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Nimodipine drops (ISKIDROP, 25 ml, 30 mg/0.75 ml) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimodipine drops: Iskidrop, 25 ml, 30 mg/0.75 ml
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Investigational medicinal product code |
C08CA06
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
20 drops twice a day
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Investigational medicinal product name |
Betahistine dihydrochloride: Betahistine ratiopharm 30 tablets, 16 mg
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Investigational medicinal product code |
N07CA01
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet twice a day
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Arm title
|
Treatment group B | ||||||||||||||||||
Arm description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Placebo drops (25 ml, 0 mg/0.75 ml) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo drops: 25 ml, 0 mg/0.75 ml
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral drops
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 drops twice a day
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Betahistine dihydrochloride: Betahistine ratiopharm 30 tablets, 16 mg
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
N07CA01
|
||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet twice a day
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group A
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Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Nimodipine drops (ISKIDROP, 25 ml, 30 mg/0.75 ml) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment group B
|
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Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Placebo drops (25 ml, 0 mg/0.75 ml) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Treatment group A
|
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Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Nimodipine drops (ISKIDROP, 25 ml, 30 mg/0.75 ml) | ||
Reporting group title |
Treatment group B
|
||
Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Placebo drops (25 ml, 0 mg/0.75 ml) | ||
Subject analysis set title |
ITT Central A
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with central vertigo at screening visit - Treatment group A
|
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Subject analysis set title |
ITT Central B
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with central vertigo at screening visit - Treatment group B
|
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Subject analysis set title |
ITT Peripheral A
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with peripheral vertigo at screening visit - Treatment group A
|
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Subject analysis set title |
ITT Peripheral B
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with peripheral vertigo at screening visit - Treatment group B
|
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Subject analysis set title |
ITT Mixed A
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with mixed vertigo at screening visit - Treatment group A
|
||
Subject analysis set title |
ITT Mixed B
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with mixed vertigo at screening visit - Treatment group B
|
||
Subject analysis set title |
ITT Central/Mixed A
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with central/mixed vertigo at screening visit - Treatment group A
|
||
Subject analysis set title |
ITT Central/Mixed B
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT patients with central/mixed vertigo at screening visit - Treatment group B
|
||
Subject analysis set title |
ITT Women A
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT female patients - Treatment group A
|
||
Subject analysis set title |
ITT Women B
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT female patients - Treatment group B
|
||
Subject analysis set title |
ITT Men A
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT male patients - Treatment group A
|
||
Subject analysis set title |
ITT Men B
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
ITT male patients - Treatment group B
|
|
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End point title |
Improvement of DHI score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The changes in DHI score between baseline and end of treatment have been compared between treatment groups
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and end of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (ITT population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on ITT population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group B v Treatment group A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.78 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANCOVA on DHI improvement (ITT population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANCOVA model with factors for treatment and baseline values on ITT population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group A v Treatment group B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.843 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Central Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central A v ITT Central B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.402 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Peripheral Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with peripheral vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Peripheral B v ITT Peripheral A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.978 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Mixed A v ITT Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.812 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Central/Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central or mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central/Mixed A v ITT Central/Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.642 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Women) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on female patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Women B v ITT Women A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.824 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on DHI improvement (Men) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on male patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Men A v ITT Men B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.364 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.87
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.82 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Improvement of MVS score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The changes in MVS score between baseline and end of treatment have been compared between treatment groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and end of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MVS improvement (ITT population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group A v Treatment group B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.501 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.29
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MVS improvement (Central Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central A v ITT Central B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.377 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MVS improvement (Peripheral Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with peripheral vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Peripheral A v ITT Peripheral B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MVS improvement (Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Mixed A v ITT Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.456 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MVS improvement (Central/Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central or mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central/Mixed A v ITT Central/Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.265 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Improvement of PCS-12 score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The changes in PCS-12 score (SF-12) between baseline and end of treatment have been compared between treatment groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and end of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on PCS-12 (ITT Population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on ITT patients
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group B v Treatment group A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.625 [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The difference between treatment groups was not statistically significant |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on PCS-12 (Central Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central A v ITT Central B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.704 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on PCS-12 (Peripheral Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with peripheral vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Peripheral A v ITT Peripheral B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.815 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on PCS-12 (Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Mixed A v ITT Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.822 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on PCS-12 (Central/Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central or mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central/Mixed A v ITT Central/Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.666 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.89 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Improvement of MCS-12 score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The changes in MCS-12 score (SF-12) between baseline and end of treatment have been compared between treatment groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Between baseline and end of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MCS-12 (ITT Population) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on ITT population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group A v Treatment group B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.778 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MCS-12 (Central Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central A v ITT Central B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.937 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MCS-12 (Peripheral Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with peripheral vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Peripheral A v ITT Peripheral B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.504 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MCS-12 (Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Mixed A v ITT Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.589 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA on MCS-12 (Central/Mixed Vertigo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ANOVA model with factor for treatment on patients with central or mixed vertigo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT Central/Mixed A v ITT Central/Mixed B
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.644 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.58 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
The reporting period for AEs is the period starting from the time of the first dose taken and lasting until Visit 6. At the end of this follow-up period, all unresolved AEs will be documented on the CRF as “ongoing”.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment group A
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Nimodipine drops (ISKIDROP, 25 ml, 30 mg/0.75 ml) Posology: 1 tablet plus 20 drops, twice in day. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment group B
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Betahistine dihydrochloride tablet (30 tablets, 16 mg) plus Placebo drops (25 ml, 0 mg/0.75 ml). Posology: 1 tablet plus 20 drops, twice in day. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
24 Feb 2014 |
As a result of requests made by the Ethics Committee during the initial evaluation, some changes to protocol version no. 1 have been introduced. This has resulted in a new version of the protocol (version no. 2) and related documents.
The present Amendment is intended to harmonize the documents submitted to AIFA with those requested and approved by the Ethics Committee.
The requests for changes / additions made by the Ethics Committee have resulted in a new version of the following documents:1) Study Protocol; 2) Synopsis 3) CTA Form 4) Information sheet and Informed Consent Form.
The main changes made to the concerned protocol were as follows:
1) In the eligibility criteria, the differential diagnosis of vertigo was better specified;
2) A new exclusion criterion was introduced: patients with hypertension;
3) In the study design an additional visit during the treatment phase (on day 14) was added, in order to better monitor the patients’ safety.
We finally took the opportunity to make some "Errata Corrige” to the initial text.
|
||
30 Sep 2014 |
The current exclusion criterion n. 1 provides for patients not be included in the study if affected by cerebellopontine lesions, multiple sclerosis, vascular dementia, migraine associated vertigo, phobic vertigo, motion sickness, acoustic neuroma or other CNS tumor, as documented by CT or MRI performed within 3 months of the screening visit.
However, since patients who will be included in the study are already being treated for a long time at the center and their health conditions are well known to the Investigator and are periodically re-checked, it is considered sufficient that the exclusion criterion is verified by the Investigator on the basis of a previous instrumental examination (brain CT or MRI) and of the patient's medical history and any changes in the patient’s health over time, since he/she is being treated at the center.
The eligibility of the patient will be assessed by the Investigator, based also on a previous brain CT or MRI, although not necessarily carried out in the 3 months prior to the start of the study.
For these reasons it is considered appropriate to remove the time limit of 3 months for the acceptability of cerebral CT or MRI, from the first exclusion criterion.
We finally took the opportunity to update the period of the study, as communicated to the Ethical Committee with letter dated 23/07/2014, and to correct the investigator phone number indicated in the Information sheet and Informed Consent Form. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |