Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2013-005124-42
Sponsor's Protocol Code Number:	KEKLUKACS-CLIN-02
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2014-01-15
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2013-005124-42

A.3

Full title of the trial

A Phase II/III Adaptive, Seamless, Prospective, Randomized, Controlled, Parallel, Open Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Kék Lukács Ointment Compared to Standard Silver Sulfadiazine (Dermazin®, SSD) Therapy in the Wound Healing of Patients With Partial Thickness (Second-Degree) Burns

Nyílt, Fázis II/III, adaptív, seamless, randomizált, multicentrikus, aktív kontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálat, a Kék Lukács kenőcs hatásosságának és biztonságosságának mérésére, összehasonlítva a standard kezelésként használt Dermazin® krémmel (sulfadiazinum argentum) a sebgyógyulásban, másodfokú égési sérülésekben szenvedő betegekben

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Kék Lukács Ointment in Treating Wound-healing of Patients With Partial Thickness (Second-Degree) Burns

Klinikai vizsgálat a Kék Lukács kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére másodfokú égési sérüléseket szenvedő betegek sebgyógyulásban

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Clinical Trial of Kék Lukács Ointment in Treating Second-Degree Burns

A Kék Lukács kenőcs klinikai vizsgálata másodfokú égési sérülések kezelésére

A.4.1

Sponsor's protocol code number

KEKLUKACS-CLIN-02

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Lukács és Társa Gyógyszerkereskedelmi Betéti Társaság
B.1.3.4	Country	Hungary
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Lukács és Társa Gyógyszerkereskedelmi Betéti Társaság
B.4.2	Country	Hungary
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	AdWare Research Ltd.
B.5.2	Functional name of contact point	KÉKLUKÁCS Help Desk
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Völgy utca 41.
B.5.3.2	Town/ city	Balatonfüred
B.5.3.3	Post code	8230
B.5.3.4	Country	Hungary
B.5.4	Telephone number	3687789073
B.5.5	Fax number	3687789074
B.5.6	E-mail	info@adwareresearch.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Kék Lukács Ointment
D.3.4	Pharmaceutical form	Ointment
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Cutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	AZITHROMYCIN
D.3.9.1	CAS number	83905-01-5
D.3.9.3	Other descriptive name	AZITHROMYCIN
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB05660MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/g milligram(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0,2
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	SULFAMETHOXAZOLE
D.3.9.1	CAS number	723-46-6
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB10711MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/g milligram(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	28
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	MICONAZOLE
D.3.9.1	CAS number	22916-47-8
D.3.9.3	Other descriptive name	MICONAZOLE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08944MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/g milligram(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0,2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Dermazin®
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	LEK Pharmaceuticals d.d.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Hungary
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Cream
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Cutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	SULFADIAZINE SILVER
D.3.9.1	CAS number	22199-08-2
D.3.9.3	Other descriptive name	SULFADIAZINE SILVER
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB04622MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/g milligram(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Partial thickness (second-degree) burns. Total study target burn area: >
25 cm2 < 400 cm2 (or 2% of TBSA), and the burn therapy begun within 6-72 hours.

Másodfokú égési sérülés. Égett felület: > 25 cm2 < 400 cm2 (or 2% of TBSA), és az égés terápia 6-72 órán belül kezdődött.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Partial thickness (second-degree) burns.

Másodfokú égési sérülés.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Primary objective
To compare the clinical efficacy of Kék Lukács ointment treatment with standard Dermazin® (SSD) therapy in wound healing; with 3D photo documentary every second day from the first day of treatment till the 22th day of treatment or till healing of the wound; by evaluating the days needed to the wound healing.

Összehasonlítani a Kék Lukács kenőcs kezelés klinikai hatásosságát a standard Dermazin® (SSD) kezeléssel a sebgyógyulásban; a kezelés 1. napjától a kezelés 22. napjáig vagy gyógyulásig másnaponta készült 3D fotódokumentációval, a gyógyuláshoz szükséges napok számának értékelésével.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1. Investigator‘s assessment of signs of wound infection and inflammation: a) oozing, b) erythema, c) warmth, d) oedema, e) pain, f) odour.
2. Clinical assessment of the wound bed and wound margin on each medical visit in treatment and follow up periods of the study
3. To monitor the wound surface and wound secretion on the treatment days.
4. To assess the change in degree of epithelization of wound comparing to day 1 on each clinical visit from the second day of the study till reaching 91% epithelization.
5. To assess the tolerability of local therapy of target wound based on sensitivity and local irritability on every day during treatment period.
6. To evaluate the satisfaction of cosmetic result after Kék Lukács Ointment treatment through the evaluation of general wound appearance, crusting and scabbing comparing to Dermazin® (SSD) tretment.
7. To assess the ease of application of Kék Lukács Ointment.
8. To collect pharmacoeconomic information.

1. A sebfertőzés és gyulladás tüneteinek: a) szivárgás, b) erythéma, c) melegség, d) oedema e) fájdalom, f) szag értékelése.
2. A sebágy és a sebszél klinikai vizsgálata.
3. Sebfelület, sebváladék figyelése a kezelés napjain.
4. A seb epithelizáció változásának értékelése a vizsgálat 2. napjától a 91%-os epithelizáció eléréséig a klinikai viziteken.
5. A lokális terápia tolerálhatóságának értékelése a kiválasztott seben, a lokális érzékenység, irritabilitás alapján.
6. Kozmetikai eredménnyel való megelégedettség értékelése a Kék Lukács kenőcs kezelése után, a seb általános küllemének, varosodásának, pörkösödésének vizsgálatával a Dermazin® (SSD) krémhez hasonlítva.
7. A Kék Lukács kenőcs megfelelő alkalmazhatóságának felmérése.
8. Farmakoökonomiai adatok gyűjtése.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Written informed consent by the patient after information about the study.
Age above 18 years.
Female patients with childbearing potential with a negative result from pregnancy test at inclusion, who agrees to use an acceptable birth control method (hormonal or IUD) or abstinence throughout the trial.
Thermal origin burns.
Total burn area for all burns on a single patient should not be greater than 15 % of TBSA.
Patients with burn injuries confined to the trunk and/or upper and lower extremities.
Patients’ total study target burn area (second-degree) should be greater than
25 cm2 but no greater than 400 cm2 (or 2% of TBSA), and the burn therapy started within 6-72 hours.
According to the investigator’s opinion local antimicrobial treatment is required due to infectious risk, the wound is suitable for SSD treatment.
Able to communicate well with the investigator and comply with the study requirements.

Tájékoztatás után írásos beleegyező nyilatkozat
18 év feletti életkor.
A beválasztáskor elvégzett terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes nők esetében, akik egyetértenek elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásával (hormonális vagy IUD) vagy absztinenciával a vizsgálat ideje alatt.
Hő okozta égési sérülés.
A beteg valamennyi égési sérülésének teljes területe nem lehet nagyobb a teljes testfelület (TBSA) 15%-ánál.
A beteg vizsgálandó égett területe a törzsre és/vagy a felső és alsó végtagra korlátozódik.
A betegek kiválasztott teljes égett felülete (másodfokú égés) nagyobb, mint 25 cm2 de nem lehet nagyobb, mint 400 cm2 (vagy a TBSA 2%-a), és az égés terápia 6-72 órán belül kezdődött.
A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a fertőzés veszélye miatt lokális antimikrobiális kezelés szükséges, a seb SSD kezelésre alkalmas.
A beteg a vizsgálóval jól kommunikál és képes a vizsgálati terv előírásainak megértésére és betartására.

E.4

Principal exclusion criteria

Patients with significant co-morbid conditions like chronic respiratory illness, ischemic or other cardiac disease and/or diabetes, immunodeficiency.
Patients with inhalation burn injury.
Burns >15 % TBSA.
Patients with known or suspected allergy to any of the components of Kék Lukács ointment or SSD cream.
Head, face genitalia, palms of hands, soles of feet are excluded as test sites.
Circumferential burns.
Electrical and/or chemical burns.
Clinically significant systemic infections requiring systematic antibiotic treatment.
Patients with vascular or skin disorders that directly affect the designated wound site.
Any other acute or chronic concurrent medical conditions that in the Investigator’s opinion compromise study participation.
Lactation, pregnancy or women of childbearing potential not practicing an adequate method of contraception.
Preliminary systematic/local antibiotic or antimicrobial (Dermazin cream) treatment at the inclusion.
Participation in a clinical trial within 30 days before start of the trial.
History of drug and/or alcohol abuse.

A vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akiknek súlyos társbetegségei, mint krónikus légzési betegségek, ischaemiás vagy más szívbetegség és/vagy diabétesz, immundeficiencia állnak fenn.
Inhalációs égési sérültek.
Az égési sérülés >15% TBSA.
Ismert vagy feltételezett allergia a Kék Lukács kenőcs vagy SSD krém összetevőire.
Fej, arc genitália, tenyereken vagy talpakon lévő sérülések nem lehetnek vizsgálati sebek.
Körkörös égési sérülés.
Elektromos és/vagy kémiai égés.
Klinikailag szignifikáns szisztémás infekciók, amelyek szisztémás antibiotikus kezelést igényelnek.
Vaszkuláris vagy bőrbetegségek, amelyek közvetlenül befolyásolják a kiválasztott seb helyét.
Bármely más akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt.
Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Előzetes szisztémás/lokális antibiotikus, vagy antimikrobás (Dermazin krém) kezelés a beválasztáskor.
Részvétel másik klinikai vizsgálatban a kezelést megelőző 30 napon belül.
Ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary endpoint of this study will be the number of days until wound healing. Wound healing will be attained on the first day when the wound area (as measured by planimetry, taking the mean of the values evaluated by two independent assessors) will be below 10% of the baseline wound area. Wound area will be measured in each two days starting from baseline, and no interpolation for wound area will be performed.

A wound is considered to be healed on the first day when the unhealed wound extent decreases under 10% of the original wound extent. For patients by whom treatment was continued by surgery the day of ordering surgery will be taken into consideration.
If the surgery area extends 50% of the original wound area the patient will be excluded from the analysis of PP population. By the analysis the healing of the wound area outside the surgical area will be taken into account.

Összehasonlítani a Kék Lukács kenőcs kezelés klinikai hatásosságát a standard Dermazin® (SSD) kezeléssel a sebgyógyulásban; a sebgyógyulásig eltelt napok számának értékelésével, a kezelés 1. napjától a gyógyulás napjáig másnaponta készült 3D fotódokumentációval.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Day 1 to Day 28

1. - 28. nap

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Assessment of signs of wound infection and inflammation: a) oozing, b) erythema, c) warmth, d) oedema, e) pain, f) odour.
2. Clinical assessment of the wound bed and wound margin.
3. Monitoring wound surface and wound secretion on the treatment days.
4. Assessment of percent change of wound surface on each clinical visit.
5. Evaluation of satisfaction of cosmetic results after Kék Lukács Ointment treatment.
6. Detection of incidence of suitability for skin transplant.
7. Assessment of the ease of application of Kék Lukács Ointment.
8. Collection of pharmacoeconomic information.

A sebfertőzés és gyulladás tüneteinek: a) szivárgás, b) erythéma, c) melegség, d) oedema e) fájdalom, f) szag értékelése .
2. A sebágy és a sebszél értékelése.
3. A Sebfelület és sebváladék értékelése a kezelés minden napján.
4. A seb felületének százalékos csökkenése az 1. naptól számítva.
5. Kozmetikai eredménnyel való megelégedettség értékelése a Kék Lukács kenőcs kezelése után.
6. A bőr transzplantációra való alkalmasság értékelése.
7. A Kék Lukács kenőcs megfelelő alkalmazhatóságának felmérése.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Day 1 to Day 28

1. - 28. nap

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Utolsó vizit utolsó vizsgálóhelyen

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

140

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

Yes

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

154

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

The treatment period of the study can last for maximum 28 days, this period is followed by the Closure visit and the 35 days long follow-up period.

A vizsgálat kezelési periódusa maximum 28 napig tarthat, utána a záró vizit és 35 napos utánkövetési periódus következik.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2014-03-17

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2014-02-24

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2015-06-11

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials