Clinical Trial Results:
A Phase 2b Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Trial to Investigate Safety, Efficacy and Dose-response of BMS-955176/GSK3532795, Given on a Backbone of Tenofovir/Emtricitabine, in Treatment-Naive HIV-1 Infected Adults
Summary
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EudraCT number |
2013-005487-26 |
Trial protocol |
DE ES GB IT |
Global end of trial date |
21 Aug 2017
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
02 Sep 2018
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First version publication date |
09 Aug 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
205891
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ViiV Healthcare
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Aug 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate antiviral efficacy of 3 doses (60, 120 and 180 mg) of BMS-955176/GSK3532795, and EFV, each when given in combination with TDF/FTC in treatment-naive subjects by determining the proportion of treatment-naive subjects with plasma HIV-1 RNA < 40 c/mL at Week 24
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 38
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Worldwide total number of subjects |
305
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EEA total number of subjects |
90
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
302
|
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was originally designed for 96 weeks of treatment in treatment naïve human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults; however, it was terminated early due to gastrointestinal intolerability and treatment emergent resistance. The study was conducted at 58 centers in 12 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 305 participants were screened, of which 210 were randomized to 1 of 4 treatment arms. Of 210 participants, only 206 received study treatment. Four participants were randomized but not treated as: 2 participants were randomized in error, 1 participant was lost to follow-up and 1 participant withdrew consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BMS-955176/GSK3532795 60 mg + TDF/FTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 milligrams (mg) active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing efavirenz (EFV) placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-955176/GSK3532795 60mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match BMS-955176/GSK3532795 120 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match EFV 600 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg.
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Investigational medicinal product name |
TDF/FTC 300 mg/ 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing open-label TDF/FTC 300 mg/ 200 mg.
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Arm title
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BMS-955176/GSK3532795 120 mg + TDF/FTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food, from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-955176/GSK3532795 120 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match BMS-955176/GSK3532795 60 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match EFV 600 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg.
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Investigational medicinal product name |
TDF/FTC 300 mg/ 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing open-label TDF/FTC 300 mg/ 200 mg.
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Arm title
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BMS-955176/GSK3532795 180 mg + TDF/FTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-955176/GSK3532795 60mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match EFV 600 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg.
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Investigational medicinal product name |
TDF/FTC 300 mg/ 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing open-label TDF/FTC 300 mg/ 200 mg.
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Investigational medicinal product name |
BMS-955176/GSK3532795 120 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose.
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Arm title
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EFV 600 mg + TDF/FTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill containing EFV 600 mg active dose once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to match BMS-955176/GSK3532795 60 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg.
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Investigational medicinal product name |
EFV 600 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV 600 mg.
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Investigational medicinal product name |
TDF/FTC 300 mg/ 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing open-label TDF/FTC 300 mg/ 200 mg.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match BMS-955176/GSK3532795 120 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from the bottle containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 305 participants were enrolled, of which 210 were randomized and only 206 received randomized treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 60 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 milligrams (mg) active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing efavirenz (EFV) placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 120 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food, from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 180 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EFV 600 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill containing EFV 600 mg active dose once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 60 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 milligrams (mg) active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing efavirenz (EFV) placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 120 mg + TDF/FTC
|
||
Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg at bed time on an empty stomach, without food, from Day 1 to Week 96. | ||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 180 mg + TDF/FTC
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||
Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. | ||
Reporting group title |
EFV 600 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
Participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 96. The doses were administered in the morning with a meal. Participants took one pill containing EFV 600 mg active dose once daily at bed time on an empty stomach, without food from Day 1 to Week 96. |
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End point title |
Number of participants with plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <40 copies per milliliter (c/mL) at Week 24 using Food and Drug Administration (FDA) snapshot algorithm [1] | |||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV 1 RNA <40 c/mL at Week 24 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window (18 to 30 weeks) to determine response. Analysis was performed on mITT Population, which comprised of randomized participants who received at least 1 dose of BMS-955176/GSK3532795 or EFV.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were performed. |
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Notes [2] - mITT Population [3] - mITT Population [4] - mITT Population [5] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with plasma HIV-1 RNA < 40 c/mL at Weeks 48 and 96 using FDA snapshot algorithm | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV 1 RNA <40 c/mL at Weeks 48 and 96 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response. The analysis was performed using mITT Population (observed), which consisted of participants in the mITT Population excluding participants who had no HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). 99999 indicates data was not collected for Week 96 analysis; as the study was terminated early. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in category titles).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48 and 96
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Notes [6] - mITT Population (observed) [7] - mITT Population (observed) [8] - mITT Population (observed) [9] - mITT Population (observed) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with plasma HIV-1 RNA < 200 c/mL at Week 24 using FDA snapshot algorithm | ||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL at Week 24 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [10] - mITT Population [11] - mITT Population [12] - mITT Population [13] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with plasma HIV-1 RNA < 200 c/mL at Weeks 48 and 96 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for quantitative analysis of plasma HIV-1 RNA. The antiviral efficacy was determined by the number of participants with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL at Weeks 48 and 96 using the FDA snapshot algorithm. This used the last on-treatment plasma HIV-1 RNA measurement within an FDA-specified visit window to determine response. The analysis was performed using mITT Population (observed), which consisted of participants in the mITT Population excluding participants who had no HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). 99999 indicates data was not collected for Week 96 analysis; as the study was terminated early. Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in category titles).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 48 and 96
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Notes [14] - mITT Population (observed) [15] - mITT Population (observed) [16] - mITT Population (observed) [17] - mITT Population (observed) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with newly emergent genotypic resistance using all on-treatment isolates | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The emergence of genotypic resistance among samples selected for drug resistance testing were assessed by searching for all reverse transcriptase substitutions and protease inhibitor substitutions listed in the International Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Society-United States of America (IAS-USA) list of HIV-1 drug resistance mutations. The outcome was originally designed to be assessed up to 96 weeks of treatment, but it was analyzed up to Week 24 as the study was terminated early. The emergence of genotypic resistance is presented for participants in the mITT Population who had Baseline and on-treatment genotypic resistance testing and who had successful sequencing.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [18] - mITT Population [19] - mITT Population [20] - mITT Population [21] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with newly emergent phenotypic resistance using all on-treatment isolates | |||||||||||||||
End point description |
Phenotypic resistance to a drug is defined as a fold change (i.e., ratio of the 50% inhibitory concentration (IC50) of the clinical isolate to the IC50 of the reference strain) which is greater than the cut-off for reduced susceptibility. Emergent phenotypic resistance to BMS-955176/GSK3532795 was defined as a Baseline fold change IC50<= 3 and an on-treatment fold change IC50>3. The number of participants with newly emergent phenotypic resistance is presented for participants in the mITT Population who had Baseline and on-treatment phenotypic resistance testing. The outcome was originally designed to be assessed up to 96 weeks of treatment, but it was analyzed up to Week 24 as the study was terminated early.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [22] - mITT Population [23] - mITT Population [24] - mITT Population [25] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in logarithm to the base 10 (log10) HIV-1 RNA over time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for analysis of HIV-1 RNA. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in plasma HIV-1 RNA (log10) is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and
who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). 99999 indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
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Notes [26] - mITT Population (observed) [27] - mITT Population (observed) [28] - mITT Population (observed) [29] - mITT Population (observed) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in cluster of differentiation (CD)4+ thymus (T)-cell counts over time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CD4+ T-cell counts was assessed using flow cytometry. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in CD4+T- cell counts is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). 99999 indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
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Notes [30] - mITT Population (observed) [31] - mITT Population (observed) [32] - mITT Population (observed) [33] - mITT Population (observed) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in the percentage of CD4+ T-cells over time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CD4+ T-cell counts overall was assessed using flow cytometry. Values obtained at Day 1 were considered as Baseline value. Change from Baseline was calculated as value at indicated time point minus Baseline value. Change from Baseline in percentage of CD4+T- cell counts is summarized over time for the mITT Population using observed values, which excluded participants without HIV-1 RNA result data in the assessment visit windows due to discontinuation and who discontinued on or after the date of site notification of study termination by the sponsor (10 October 2016). Only those participants with data available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). 99999 indicates standard deviation could not be calculated as only one participant was analyzed at the specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Weeks 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 and 84
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Notes [34] - mITT Population (observed) [35] - mITT Population (observed) [36] - mITT Population (observed) [37] - mITT Population (observed) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adverse events leading to discontinuation (AELD) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, any other situation according to medical or scientific judgment that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention were categorized as SAE. Number of participants with SAEs and AELDs is summarized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 96
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Notes [38] - mITT Population [39] - mITT Population [40] - mITT Population [41] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with at least one Centers for Disease Control (CDC) class C event | |||||||||||||||
End point description |
The occurrence of new AIDS defining events, that is CDC class C events is presented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 96
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Notes [42] - mITT Population [43] - mITT Population [44] - mITT Population [45] - mITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum observed plasma concentration (Cmax), observed pre-dose plasma concentration (C0) and observed plasma concentration at the end of a dosing interval (Ctau) of BMS-955176/GSK3532795 [46] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive pharmacokinetic (PK) assessment. The PK assessments were performed on evaluable PK Population, a sub-population which included all treated participants who had adequate PK profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
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Notes [46] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting on a subset of the arms that are contained in the baseline period. |
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Notes [47] - Evaluable PK Population [48] - Evaluable PK Population [49] - Evaluable PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-955176/GSK3532795 [50] | ||||||||||||||||
End point description |
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive PK assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (morning) and 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
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Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting on a subset of the arms that are contained in the baseline period. |
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Notes [51] - Evaluable PK Population [52] - Evaluable PK Population [53] - Evaluable PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [tau]) of BMS-955176/GSK3532795 [54] | ||||||||||||||||
End point description |
Serial blood samples were collected at indicated time points for intensive PK assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose (morning) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 (evening pre-dose) and 24 hours (morning pre-dose) at Week 2 (Days 12 to 16)
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Notes [54] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting on a subset of the arms that are contained in the baseline period. |
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Notes [55] - Evaluable PK Population [56] - Evaluable PK Population [57] - Evaluable PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious adverse events and serious adverse events (SAEs) were collected from the start of study treatment until Week 96.
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Adverse event reporting additional description |
Non-SAEs and SAEs were collected in the mITT Population, which comprised of all participants who received at least one dose of BMS-955176/GSK3532795 or EFV.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 60 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 milligrams (mg) active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 48. At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing efavirenz (EFV) placebo matching 600 mg from Day 1 to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 120 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 48. At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg from Day 1 to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMS-955176/GSK3532795 180 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 60 mg active dose, BMS-955176/GSK3532795 120 mg active dose and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 48. At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV placebo matching 600 mg from Day 1 to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EFV 600 mg + TDF/FTC
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Reporting group description |
In the morning, with a meal, participants took one pill once daily from each of the three blinded bottles provided to them, containing BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 60 mg, BMS-955176/GSK3532795 placebo matching 120 mg and open-label TDF/FTC 300/200 mg from Day 1 to Week 48. At bed time, on an empty stomach, without food, participants took one pill once daily from the bottle containing EFV 600 mg active dose from Day 1 to Week 48. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Apr 2015 |
This amendment served to clarify inclusion/exclusion criteria, clarify virologic failure, clarify resistance testing, correct Sparse PK sample collection time, provide additional details on dosage forms, and modify references to discontinuation due to pregnancy to ensure consistency. |
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22 May 2015 |
This amendment served to clearly define most contraception methods, incorporate a post-dosing safety follow-up visit, require women of childbearing potential (WOCBP) to follow study instructions, add a time to loss of virologic response (TLOVR) analysis and define virologic rebound, add information on laboratory assessments, update the division of AIDS (DAIDS) toxicity table as appendices, and clarify that AIDS history will be taken at screening. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |