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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2013-005509-29
    Sponsor's Protocol Code Number:2013-841
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2013-005509-29
    A.3Full title of the trial
    Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) :
    étude de faisabilité pédiatrique.
    Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) :
    étude de faisabilité pédiatrique.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) :
    étude de faisabilité pédiatrique.
    Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) :
    étude de faisabilité pédiatrique.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IGHN
    IGHN
    A.4.1Sponsor's protocol code number2013-841
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCSL BEHRING
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValerie Plattner
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 Quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number330472406840
    B.5.5Fax number330472406890
    B.5.6E-mailvalerie.plattner@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Privigen
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCSL Behring GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePrivigen
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNImmunoglobulin
    D.3.9.3Other descriptive nameHUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB14196MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number to 100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Yes
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    toxic shock syndrome
    choc toxique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    toxic shock
    choc toxique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10044248
    E.1.2Term Toxic shock syndrome
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer la faisabilité d’une étude contrôlée randomisée portant sur l’efficacité des immunoglobulines humaines normales en phase aiguë d’un choc toxique (staphylococcique ou streptococcique) en pédiatrie.
    Evaluer la faisabilité d’une étude contrôlée randomisée portant sur l’efficacité des immunoglobulines humaines normales en phase aiguë d’un choc toxique (staphylococcique ou streptococcique) en pédiatrie.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ● Estimer l’efficacité des IGHN par l’amélioration du score PELOD2 entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour d’hospitalisation,
    ● Estimer l’impact sur les résultats en termes de mortalité au soixantième jour,
    ● Estimer l’efficacité des IGHN sur les paramètres hémodynamiques pendant les 24 heures suivant l’administration des IGHN,
    ● Estimer l’efficacité des IGHN par l’amélioration du score PELOD2 entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour d’hospitalisation,
    ● Estimer l’impact sur les résultats en termes de mortalité au soixantième jour,
    ● Estimer l’efficacité des IGHN sur les paramètres hémodynamiques pendant les 24 heures suivant l’administration des IGHN,
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ● Evaluer l’efficacité des IGHN sur les superantigènes,
    ● Améliorer les connaissances in vivo des mécanismes des IGHN
    ● Evaluer l’efficacité des IGHN sur les superantigènes,
    ● Améliorer les connaissances in vivo des mécanismes des IGHN
    E.3Principal inclusion criteria
    - Enfants âgés de un mois à 17 ans inclus,
    - Admis en réanimation pédiatrique, avec forte suspicion d’infection staphylococcique ou streptococcique (au moins un des critères suivants):
    •Critères de définition des chocs toxiniques du CDC (voir en annexe)
    •ou Fasciite nécrosante à streptocoque A (streptest positif)
    •ou Varicelle avec lésions infectées et érythrodermie ou streptest positif
    •ou Erythrodermie dans un contexte menstruel
    •ou Pleuropneumopathie avec érythrodermie ou streptest positif dans le liquide pleural
    •ou Erythrodermie et liquide biologique positif au streptocoque A ou staphylocoque (articulaire, péricardique, broncho-pulmonaire, pharynx…)
    - avec choc réfractaire au remplissage défini par l’existence malgré 40 ml/kg de remplissage en 1 heure de :
    •hypotension (<5ème percentile)
    •ou pression artérielle systolique < 2 DS par rapport à l’âge,
    •ou besoin de drogues vaso-actives pour maintenir la PA à la valeur normale (dopamine > 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose),
    •ou 2 signes d’hypoperfusion parmi :
    oacidose métabolique avec déficit de base > 5
    olactate x 2 la valeur normale du laboratoire
    odiurèse < 0,5 ml/kg/h
    oTRC > 5 sec
    odifférence température cutanée/centrale > 3°C
    - Avec consentement éclairé écrit par au moins un titulaire de l’autorité parentale obtenu avant toutes procédures et traitements liés à l’étude

    - Enfants âgés de un mois à 17 ans inclus,
    - Admis en réanimation pédiatrique, avec forte suspicion d’infection staphylococcique ou streptococcique (au moins un des critères suivants):
    •Critères de définition des chocs toxiniques du CDC (voir en annexe)
    •ou Fasciite nécrosante à streptocoque A (streptest positif)
    •ou Varicelle avec lésions infectées et érythrodermie ou streptest positif
    •ou Erythrodermie dans un contexte menstruel
    •ou Pleuropneumopathie avec érythrodermie ou streptest positif dans le liquide pleural
    •ou Erythrodermie et liquide biologique positif au streptocoque A ou staphylocoque (articulaire, péricardique, broncho-pulmonaire, pharynx…)
    - avec choc réfractaire au remplissage défini par l’existence malgré 40 ml/kg de remplissage en 1 heure de :
    •hypotension (<5ème percentile)
    •ou pression artérielle systolique < 2 DS par rapport à l’âge,
    •ou besoin de drogues vaso-actives pour maintenir la PA à la valeur normale (dopamine > 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose),
    •ou 2 signes d’hypoperfusion parmi :
    oacidose métabolique avec déficit de base > 5
    olactate x 2 la valeur normale du laboratoire
    odiurèse < 0,5 ml/kg/h
    oTRC > 5 sec
    odifférence température cutanée/centrale > 3°C
    - Avec consentement éclairé écrit par au moins un titulaire de l’autorité parentale obtenu avant toutes procédures et traitements liés à l’étude

    E.4Principal exclusion criteria
    - Premiers signes de choc apparus depuis plus de 24 heures
    -Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements*,
    - Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
    - Hyperprolinémie connue,
    - Déficit immunitaire constitutif ou acquis,
    - Traitement par immunosuppresseur,
    - Absence de couverture par un régime de sécurité sociale.
    - Premiers signes de choc apparus depuis plus de 24 heures
    - Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements*,
    - Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
    - Hyperprolinémie connue,
    - Déficit immunitaire constitutif ou acquis,
    - Traitement par immunosuppresseur,
    - Absence de couverture par un régime de sécurité sociale.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluation de la faisabilité :
    - Taux de recrutement dans les différents centres, (éligibilité, recrutement, refus, inclusion à tort si le résultat bactériologique ne confirme pas la suspicion de choc)
    - Respect du design du protocole (durée avant la randomisation, respect de l’aveugle, de la randomisation et du suivi),
    - Faisabilité pratique (durée pour remplir les CRF (Case Report Form), réalisation des examens prévus, données manquantes, problèmes rencontrés),
    - Ressources budgétaires (budget par patient, temps de personnel, …)
    Evaluation de la faisabilité :
    - Taux de recrutement dans les différents centres, (éligibilité, recrutement, refus, inclusion à tort si le résultat bactériologique ne confirme pas la suspicion de choc)
    - Respect du design du protocole (durée avant la randomisation, respect de l’aveugle, de la randomisation et du suivi),
    - Faisabilité pratique (durée pour remplir les CRF (Case Report Form), réalisation des examens prévus, données manquantes, problèmes rencontrés),
    - Ressources budgétaires (budget par patient, temps de personnel, …)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    D60
    J60
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Evolution du score PELOD2 (souffrance d’organes) entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour.
    - Mortalité à 60 jours,
    - Mesure du « cumulative vasopresseur index » avant traitement (J1) et après traitement (J2), et de la clairance des lactates (des 24 heures suivant l’administration des IGHN),
    - Paramètres biologiques
    - Evolution du score PELOD2 (souffrance d’organes) entre le premier, le deuxième jour et le cinquième jour.
    - Mortalité à 60 jours,
    - Mesure du « cumulative vasopresseur index » avant traitement (J1) et après traitement (J2), et de la clairance des lactates (des 24 heures suivant l’administration des IGHN),
    - Paramètres biologiques
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    D1, D2, D5, D60
    J1, J2, J5, J60
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Feasibility
    Faisabilité
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months14
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 4
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 8
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 8
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Minors
    mineurs
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-07-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-05-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-04-19
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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