| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis |
| Umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• To evaluate the efficacy of guselkumab for the treatment of subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
• To assess the safety and tolerability of guselkumab in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
|
• Ocena skuteczności guselkumabu w leczeniu pacjentów z
umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia guselkumabem u
pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To compare the efficacy of guselkumab to adalimumab in subjects with moderate to severe plaque type psoriasis.
• To evaluate the effect of treatment with guselkumab on other measures of signs and symptoms of psoriasis.
• To evaluate the effect of treatment with guselkumab on health-related quality of life. |
• Porównanie skuteczności guselkumabu ze skutecznością
adalimumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
plackowatą.
• Ocena wpływu leczenia guselkumabem na inne miary oznak i
objawów łuszczycy.
• Ocena wpływu leczenia guselkumabem na zależną od stanu zdrowia
jakość życia. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Skin biopsy samples will be collected from a subset of subjects who consent to participate in the optional biopsy substudy. Enrollment in the biopsy substudy will be optional and will include approximately 90 subjects at selected sites. Only subjects who consent to participate in the optional biopsy substudy will undergo collection of these samples. Biopsies will be used for assessment of RNA expression. Protocol A1, dated 12 February 2015 |
Próbki biopsji skóry pobrane zostaną od Pacjentów, którzy wyrażą zgodę
na udział w podbadaniu. Włączenie do podbadania będzie opcjonalne i
będzie zawierało ok. 90 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych.
Próbka krwi zostanie pobrana od pacjentów, którzy udzielą dodatkowej
zgody na udział w podbadaniu. Próbki biopsji będą ocenione pod kątem
ekspresji RNA.
Wersja podbadań: Protokół A1, wersja finalna z dnia 12 lutego 2015 |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Have a diagnosis of plaque-type psoriasis (with or without psoriatic arthritis) at least 6 months before the first administration of study agent
- Have a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) greater than or equal to (>=) 12 at Screening and at Baseline
- Have an Investigator’s Global Assessment (IGA) score >=3 at Screening and at Baseline
- Have an involved body surface area (BSA) >=10 percent(%) at Screening and at Baseline
- Must be a candidate for either systemic therapy or phototherapy for psoriasis |
1. Diagnoza łuszczycy plackowatej (wraz lub bez łuszczycowego
zapalenia stawów) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania leku
badanego.
2. Wartości wskaźnika rozległości i ciężkości łuszczycy (ang. Psoriasis
Area and Severity Index, PASI) większy lub równy 12 w okresie
przesiewowym oraz w dniu randomizacji.
3. Wartość skali „Globalne Ocena Badacza" (IGA) większa lub równa 3
w okresie przesiewowym oraz w dniu randomizacji.
4. Zajęcie procesem chorobowym ≥10% całkowitej powierzchni ciała.
5. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub
fototerapii łuszczycy i dozwolone jest przyjmowanie przez nich
uprzednio różnych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii z powodu
łuszczycy. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Participants with nonplaque forms of psoriasis (for example, erythrodermic, guttate, or pustular) or with current drug-induced psoriasis (for example, a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium)
- Participants who have ever received guselkumab or adalimumab
- History or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Has any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation not be in the best interest (for example, compromise the wellbeing) of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Is pregnant, nursing, or planning a pregnancy (both men and women) within 5 months following the last administration of study drug |
1. Wcześniejsza historia lub aktualne objawy ciężkiej, postępującej,
niekontrolowanej choroby układu moczowego, wątroby, sercowonaczyniowego,
oddechowego, pokarmowego, endokrynologicznego,
nerwowego, reumatologicznych, psychiatrycznych oraz metabolicznych
oraz inne schorzenie, które w opinii lekarza powoduje, że uczestnictwo
w badaniu nie jest w najlepszym interesie pacjenta lub limituje,
przeszkadza wykonanie procedur wymaganych przez protokół.
2. Nieplackowata postać łuszczycy (np. kroplista, erytrodermalna,
krostkowa) oraz obecna łuszczyca indukowana lekami (np. nowa
łuszczyca lub nasilenie objawów od beta-blokerów, litu oraz blokerów
kanału wapniowego)
3. Wcześniejsze przyjmowanie guselkumabu lub adalimumabu
4. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (zarówno kobiety jak
mężczyźni) w ciągu 5 miesięcy od ostatniej dawki leku badanego. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The co-primary endpoints are the proportions of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion of subjects who achieve a PASI 90 response at Week 16, comparing the guselkumab group and the placebo group. |
Główne punkty końcowe to odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik
skali IGA 0 lub 1 oraz odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik skali
PASI 90 w tygodniu 16 w porównaniu z grupami pacjentów leczonymi
placebo oraz guselkumabem |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 16 |
| Wizyta w tygodniu 16 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Major Secondary Endpoints
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) at Week 24, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 24, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve a PASI 90 response at Week 24, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) at Week 48, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 48, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve a PASI 90 response at Week 48, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The change from baseline in DLQI score at Week 16, comparing the guselkumab group and placebo group.
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 16, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve a PASI 90 response at Week 16, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve a PASI 75 response at Week 16, comparing the guselkumab group and the adalimumab group.
• The proportion of subjects who achieve an ss-IGA score of absence of disease (0) or very mild disease (1) and have at least a 2-grade improvement from baseline at Week 16, comparing the guselkumab group and placebo group among randomized subjects with scalp psoriasis and an ss-IGA score ≥2 at baseline.
• The change from baseline in PSSD symptom score at Week 16, comparing the guselkumab group and placebo group.
• The proportion of subjects who achieve a PSSD symptom score=0 at Week 24, comparing the guselkumab group and the adalimumab group among randomized subjects with a baseline PSSD symptom score ≥1.
Other Secondary Endpoints
Placebo Comparisons (Guselkumab vs Placebo and Adalimumab vs Placebo)
• The proportion of subjects who achieve an IGA score of cleared (0) and the proportion of subjects achieving an IGA score of mild or better (≤2) at Week 16.
• The proportion of subjects who achieve PASI 100, PASI 75, and PASI 50 responses at Week 16.
• The percent improvement from baseline in PASI response through Week 16.
• The proportion of subjects who achieve a DLQI score=0 or 1 at Week 16 among randomized subjects with baseline DLQI>1.
• The proportion of the subjects with a reduction of 5 or more points in DLQI score at Week 16.
• The percent improvement from baseline in NAPSI at Week 16 among randomized subjects with nail psoriasis at baseline.
• The proportion of subjects who achieve an f-PGA score of clear (0) or minimal (1) and have at least a 1 grade improvement from baseline at Week 16 among randomized subjects with an f PGA score ≥2 at baseline.
• The proportion of subjects who achieve a PSSD symptom score=0 at Week 16 among randomized subjects with a baseline PSSD symptom score ≥1.
• The proportion of subjects who achieve a PSSD sign score=0 at Week 16 among randomized subjects with a baseline PSSD sign score ≥1.
• The change from baseline in individual scale score of PSSD components at Week 16.
• The proportion of subjects who achieve PSSD individual scale score of 0 at Week 16 among randomized subjects with scale score ≥1 at baseline.
• The proportion of subjects who achieve an hf-PGA score of clear (0) or almost clear (1) and a reduction of at least 2 grades on the hf-PGA scale from baseline at Week 16 among randomized subjects with hand and/or foot psoriasis and an hf-PGA score ≥2 at baseline.
Guselkumab vs Adalimumab
• The proportion of subjects who achieve a PASI 75 response and a PASI 100 response at Week 24 and Week 48.
• The proportion of subjects who achieve an ss-IGA score of absence of disease (0) or very mild disease (1) and have at least a 2-grade improvement from baseline at Week 24 and Week 48 among randomized subjects with scalp psoriasis and an ss-IGA score ≥2 at baseline.
• The percent improvement from baseline in NAPSI at Week 24 and Week 48 among randomized subjects with nail psoriasis at baseline.
• The proportion of subjects who achieve an f-PGA score of clear (0) or minimal (1) and have at least 1-grade improvement from baseline at Week 24 and Week 48 among randomized subjects with an f PGA score ≥2 at baseline.
• The proportion of subjects who achieve an hf-PGA score of clear (0) or almost clear (1) and have at least a 2-grade improvement from baseline at Week 24 and Week 48 among randomized subjects with hand and/or foot psoriasis and an hf-PGA score ≥2 at baseline.
• The proportion of subjects who achieve a DLQI score=0 or 1 at Week 24 and Week 48 among randomized subjects with baseline DLQI >1.
See protocol for other secondary endpoints |
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę IGA 0 w tygodniu 24 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę IGA 0 lub 1 w tygodniu 24 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę IGA 0 w tygodniu 48 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi placebo oraz
guselkumabem.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę IGA 0 lub 1 w tygodniu 48 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi placebo oraz guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę PASI90 w tygodniu 24 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę PASI90 w tygodniu 48 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Zmiana w stosunku do baseline skali DLQI wobec wyniku w tygodniu
16, 24 w porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem
oraz guselkumabem.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę IGA 0 w tygodniu 16 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę PASI90 w tygodniu 16 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągną skalę PASI75 w tygodniu 16 w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali ss-IGA 0 lub 1 z co
najmniej 2 stopniową poprawą od baseline do tygodnia 16, w
porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem
• Zmiana oceny w skali PSSD od baseline do tygodnia 16 w porównaniu
z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz guselkumabem
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali PSSD 0 w tygodniu
24, w porównaniu z grupami pacjentów leczonymi adalimumabem oraz
guselkumabem wśród zrandomizowanych pacjentów w wyjściowym
wynikiem PSSD równym lub większym 1.
Inne drugorzędowe punkty końcowe – porównania placebo 9guselkumab
vs placebo i adalimumab vs placebo)
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali IGA 0 i odsetek
pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali IGA 2 lub mniej w tygodniu 16
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali PASI 100, PASI 75 i
PASI 50 w tygodniu 16.
• Procentowy odsetek poprawy od baseline do tygodnia 16 w skali
PASI.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali DLQI 0 lub 1 w
tygodniu 16 wśród pacjentów zrandomizowanych z wynikiem
wyjsciowym skali DLQI powyżej 1
• Odsetek pacjentów z redukcją wyniku skali DLQI o 5 lub więcej
punktów w tygodniu 16.
• Procentowa poprawa od baseline do tygodnia 16 w skali NAPSI w
tygodniu16 wśród pacjentów z łuszczycą paznokci.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli f-PGA 0 lub 1 i mają co najmniej
1 –stopniową poprawę w skali f-PGA w tygodniu 16 w porównaniu do
baseline, wśród pacjentów z wyjściowym wynikiem f-PGA większym lub
równym 2.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali PSSD w tygodniu 16
wśród zrandomizowanych pacjentów z wyjściowym wynikiem PSSD
równe lub większe 1.
• Zmiana w porównaniu do baseline w tygodniu 16 w poszczególnych
składnikach skali PSSD
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali PSSD w tygodniu 16
wśród zrandomizowanych pacjentów z wyjściowym wynikiem PSSD
równe lub większe 1
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali hf-PGA 0 lub 1 z co
najmiej 2 stopniową skalą poprawy od baseline do tygodnia 16 wśród
pacjentów z łuszczycą dłoni i stóp i wynikiem hf-PGA 2 lub więcej na
baseline.
Guselkumab vs Adalimumab
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali PASI 75 i PASI 100 w
tygodniach 24 i 48.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali ss-IGA 0 lub 1 z co
najmniej 2 –stopniową poprawą od baseline do tygodnia 48 wśród
zrandomizowanych pacjentów z łuszczycą głowy i wynikiem skali ss-IGA
równe lub większe 2.
• Procentowa poprawa od baseline do tygodniach 24 i 48 w skali NAPSI
wśród zrandomizowanych pacjentów z łuszczycą paznokci.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali f-PGA 0 lub 1 z co
najmniej 1 –stopniową poprawą od baseline w tygodniach 24 i 48 wśród
pacjentów zrandomizowanych z wynikiem skali fPGA równe lub większy
2 na baseline.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali hf-PGA 0 lub 1 z co
najmniej 2 stopniową poprawą w stosunku do baseline w tygodniach 24 i
48 wśród pacjentów zrandomizowanych z łuszczycą stóp i dloni i
wynikiem skali hf-PGA 2 lub więcej na baseline.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik skali DLQI 0 lub 1 w
tygodniach 24 i 48 wśród pacjentów zrandomizowanych z wyjściową
wartością DLQI powyżej 1.
Więcej drugorzędowych punktów koncowych znajduje się w protokole. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 16/ Week 24/ Week 48 |
| Wizyty w tygodniach 16/24/48 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Germany |
| Hungary |
| Korea, Republic of |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| Taiwan |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 12 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
Print
