Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo and Active Comparator-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2014-000719-15 |
Trial protocol |
DE HU PL ES |
Global end of trial date |
17 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jul 2021
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First version publication date |
01 Jul 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1959PSO3001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02207231 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Pharmaceutical
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Sponsor organisation address |
1400 McKean Rd., Spring House, United States,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research and Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research and Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of this study were to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of guselkumab in the treatment of subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. The safety and tolerability of guselkumab and adalimumab were monitored by collecting information on adverse events (AEs), including injection-site reactions (ISRs) and allergic reactions, clinical laboratory tests, physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), concomitant medication review, and early detection of active tuberculosis (TB).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 122
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 107
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 118
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 73
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 170
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Worldwide total number of subjects |
837
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EEA total number of subjects |
269
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
793
|
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From 65 to 84 years |
43
|
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1036 subjects were screened. Of these 1036 subjects, 837 subjects were enrolled and 836 were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Placebo Controlled Period: Week 0 - 16
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and once every 2 weeks (q2w) thereafter through Week 15 in the placebo controlled period (PCP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (for guselkumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to guselkumab was administered subcutaneously at Weeks 0, 4 and 12.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (for adalimumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matching to adalimumab was administered subcutaneously (2 doses) at Week 0 followed by single subcutaneous dose at Weeks 1, 3 and 5 once q2w through Week 15.
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Arm title
|
Guselkumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and q2w thereafter through Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Weeks 0, 4, and 12.
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Arm title
|
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Adalimumab 80 mg was administered subcutaneously (2 doses) at Week 0 followed by single subcutaneous dose of adalimumab 40 mg at Weeks 1, 3, 5, and once q2w through Week 15.
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Period 2
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Period 2 title |
Active Controlled Period: Week 16 - 48
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo Then Guselkumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving placebo crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 16 and 20 and once q8w thereafter through Week 44 and placebo matched to adalimumab SC injection at Weeks 17, 19, 21, and 23 and q2w thereafter through Week 47 in the active controlled period (ACP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to adalimumab was administered subcutaneously at Weeks 17, 19, 21, 23, and q2w through Week 47.
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Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously to subjects receiving matching placebo in PCP and crossed over to receive guselkumab in ACP.
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Arm title
|
Guselkumab 100 mg (ACP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and once q8w 8 weeks thereafter through Week 44, placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and q2w thereafter through Week 47. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously q8w in ACP to subjects initially receiving guselkumab 100 mg in PCP.
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Arm title
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Adalimumab (ACP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 47 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12, 16, 20 and once q8w thereafter through Week 44. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Adalimumab 40 mg was administered to subcutaneously q2w in ACP to subjects who were initially receiving adalimumab in PCP.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 2 subjects did not crossover from placebo to guselkumab. |
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Period 3
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Period 3 title |
Open-label Guselkumab: Week 48 - 264
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Adalimumab Then Guselkumab 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects receiving adalimumab entered a washout period after their final dose of adalimumab at Week 47 and received guselkumab 100 mg SC q8w at Week 52 and thereafter through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Week 52 and q8w through Week 252 in open-label period.
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Arm title
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Guselkumab Combined | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects who received guselkumab 100 mg subcutaneously q8w at Week 52 and thereafter through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Week 52 and q8w through Week 252.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and once every 2 weeks (q2w) thereafter through Week 15 in the placebo controlled period (PCP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and q2w thereafter through Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and once every 2 weeks (q2w) thereafter through Week 15 in the placebo controlled period (PCP). | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and q2w thereafter through Week 15. | ||
Reporting group title |
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12. | ||
Reporting group title |
Placebo Then Guselkumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects receiving placebo crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 16 and 20 and once q8w thereafter through Week 44 and placebo matched to adalimumab SC injection at Weeks 17, 19, 21, and 23 and q2w thereafter through Week 47 in the active controlled period (ACP). | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (ACP)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and once q8w 8 weeks thereafter through Week 44, placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, and 5 and q2w thereafter through Week 47. | ||
Reporting group title |
Adalimumab (ACP)
|
||
Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 47 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12, 16, 20 and once q8w thereafter through Week 44. | ||
Reporting group title |
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects receiving adalimumab entered a washout period after their final dose of adalimumab at Week 47 and received guselkumab 100 mg SC q8w at Week 52 and thereafter through Week 252. | ||
Reporting group title |
Guselkumab Combined
|
||
Reporting group description |
All subjects who received guselkumab 100 mg subcutaneously q8w at Week 52 and thereafter through Week 252. | ||
Subject analysis set title |
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once q2w thereafter through Week 47 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12, 16, 20 and once q8w thereafter through Week 44. Subjects entered a washout period after their final dose of adalimumab at Week 47 and received guselkumab 100 mg SC q8w at Week 52 and thereafter through Week 252.
|
||
Subject analysis set title |
Guselkumab Combined
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who crossed over to receive guselkumab 100 mg subcutaneously at Week 16 from placebo group and subjects who were randomized to guselkumab 100 mg group at Week 0. Placebo crossover subjects were included in the guselkumab column after crossover to guselkumab.
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group at Week 16 [1] | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set include all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab 100 mg
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Number of subjects included in analysis |
503
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group at Week 16 [2] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set include all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab 100 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
503
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Weeks 24 and 48 [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or 48 who did not come for evaluation at week 24 or 48 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 24 and 48
|
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
663
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Weeks 24 and 48 [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject’s psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or 48 or who did not come for evaluation at Week 24 or 48 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 24 and 48
|
||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Weeks 24 and 48 [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or 48 who did not come for evaluation at week 24 or 48 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 24 and 48
|
||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 48
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [6] | ||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item questionnaire that measures the impact of skin disease on subject's quality of life. Each question was evaluated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (very much); where higher scores indicate more impact on quality of life. The DLQI total score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much): 0-1 = no effect at all on the subject's life; 2-6 = small effect on the subject's life; 7-12 = moderate effect on the subject's life; 13-18 = very large effect on the subject's life; 19-30 = extremely large effect on the subject's life. Higher scores indicate more impact on quality of life of subjects. This secondary endpoint was planned to include only the placebo and guselkumab arms. Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0 and had a baseline DLQI score.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on analysis of variance (ANOVA) model stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [7] | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided Mantel Haenszel (MH) Z-test adjusted for investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
19.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
12.9 | ||||||||||||
upper limit |
25.7 | ||||||||||||
Notes [8] - non-inferiority margin= 10.0% |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [9] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set include all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided MH Z-test adjusted for investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
24.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
17 | ||||||||||||
upper limit |
31 | ||||||||||||
Notes [10] - non-inferiority margin= 10.0% |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 75 Response in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [11] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 75 response represents subjects who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set include all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided MH Z-test adjusted for investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
18
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
12.4 | ||||||||||||
upper limit |
23.8 | ||||||||||||
Notes [12] - non-inferiority margin= 10% |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab Then Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
663
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a Scalp-specific Investigator's Global Assessment (ss-IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-Grade Improvement From Baseline at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [13] | ||||||||||||
End point description |
The ss-IGA instrument is used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness, which are scored on a 5-point scale ranging from 0 = absence of disease, 1 = very mild disease, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, and 4 = severe disease. This secondary endpoint was planned to include only the placebo and guselkumab arms. Population analyzed included only randomized subjects at Week 0 who had an ss-IGA score greater than or equal to (>=) 2 at baseline. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
422
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom Score at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [14] | ||||||||||||
End point description |
The PSSD (24-hour version) is a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed and validated to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. It consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. Higher score indicates more severe disease. This secondary endpoint was planned to include only the placebo and guselkumab arms. PSSD analysis set included all subjects who had baseline PSSD scores as the average score of at least 4 days out of the 7 days prior to the Week 0 visit. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 16
|
||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on ANOVA model stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab 100 mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a PSSD Symptom Score of 0 in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD (24-hour version) is a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed and validated to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. It consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. Higher score indicates more severe disease. PSSD analysis set included all those subjects who were randomized at Week 0 and had baseline PSSD score greater than 0. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
|
||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (ACP) v Adalimumab (ACP)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
521
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
In PASI system, body is divided into 4 regions: head, trunk, upper and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score ranging from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. Higher score= more severe disease. PASI 90 response signify subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 75 Response at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
In PASI system, body is divided into 4 regions: head, trunk, upper and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score ranging from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. Higher score= more severe disease. PASI 75 response signify subjects who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with a DLQI Score of 0 or 1 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
DLQI measures impact of skin disease on subject's QoL. Each question was evaluated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). DLQI total score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much): 0-1=no effect on subject's life; 2-6=small effect; 7-12=moderate effect; 13-18=very large effect; 19-30=extremely large effect. DLQI was calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. Higher scores indicate more impact on subject's QoL. Population analyzed included subjects randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline DLQI score >1. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With who Achieved a PSSD Symptom Score of 0 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. Higher score indicates more severe disease. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline PSSD symptom score >0. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a PSSD Sign Score of 0 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. Higher score indicates more severe disease. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline PSSD sign score >0. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 252
|
||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline (Week 0) up to Week 264
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis included all subjects who were randomized at Week 0 and received at least 1 dose of study agent (partial or complete). Subjects who discontinued in 1st period and had safety follow-up beyond Week 16, counted in both the periods for safety data.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (PCP)
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12 during the placebo controlled period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (PCP)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 during the placebo controlled period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (PCP)
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Week 1 and once every other week thereafter through Week 15 during the placebo controlled period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Then Guselkumab 100 mg (ACP)
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Reporting group description |
Subjects initially randomized to placebo crossed over to receive guselkumab 100 milligram (mg) SC injection at Weeks 16 and 20 and once every 8 weeks thereafter through Week 44 in the active controlled period (ACP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (ACP)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and once every 8 weeks thereafter through Week 44, placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injections) at Weeks 1, 3, and 5 and every 2 weeks thereafter through Week 47. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (ACP)
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 and adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and once every 2 weeks thereafter through Week 47 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, 12, 16, 20 and once every 8 weeks thereafter through Week 44. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab then Guselkumab 100 mg (After ACP)
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Reporting group description |
Subjects initially randomized to adalimumab entered a washout period after their final dose at Week 47 and crossed over to receive guselkumab 100 mg subcutaneously q8w at Week 52 and thereafter through Week 252. This arm reports safety data for subjects that crossed over to guselkumab from adalimumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab Combined
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Reporting group description |
All subjects who crossed over to receive guselkumab 100 mg subcutaneously at Week 16 from placebo group and subjects who were randomized to guselkumab 100 mg group at Week 0. Placebo crossover subjects were included in the guselkumab column after crossover to guselkumab. Subjects that discontinued treatment prematurely were followed up for safety and hence were included in the safety data. Therefore, combined safety results are reported for this arm. This arm reports safety data for guselkumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Feb 2015 |
Amendment-1 included the following major changes: to address the regulatory, ethics committee, and investigator feedback. The key changes done ensured consistency in the assessments and the timepoints across all the guselkumab Phase 3 psorias protocols. The major changes were additional timepoints for antibody assessments were added to the Time and Events
Schedule; The secondary objective was corrected to delete the mention of health economics outcomes, which were not actually collected in this study; Body surface area (BSA) assessment at Week 48 was deleted; physical examination was added at Week 148
and deleted at Weeks 60, 68, and 76; and weight measurement was added at Week 160; The follow-up visits and time frames for subjects who discontinued study treatment before the last scheduled injection were revised; Information was added about the presence of dry natural rubber on the adalimumab prefilled syringe (PFS) needle cover; The inclusion criteria for female subjects of childbearing potential and male subjects who were sexually active with women of childbearing potential were clarified to indicate that barrier methods should be used with a spermicidal agent if spermicidal agents were available in the subjects’ locale; The exclusion criterion for major surgery was clarified, and an exclusion criterion was added to exclude Sponsor employees from participation in the study; The dosage and administration description for Group II was revised to clarify administrations after Week 16; The time point after which antimalarial agents could be used was corrected to Week 48 (from Week 52); and the study visit for assessments for subjects who withdrew from study participation after Week 48 was corrected to Week 148 (from Week 160). |
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04 Apr 2017 |
Amendment-3 included the following major change: the duration of open-label treatment period by 2 years thereby changing the final study visit (end of study) from Week 160 to Week 264 (5 years). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
All subjects were on guselkumab after Week 48; therefore, there was no concurrent control group within the study after Week 48. |