Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo and Active Comparator- Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment
Summary
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EudraCT number |
2014-000720-18 |
Trial protocol |
DE CZ PL ES |
Global end of trial date |
01 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Jul 2021
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First version publication date |
16 Jul 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1959PSO3002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02207244 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Pharmaceutical
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Sponsor organisation address |
1400 McKean Rd., Spring House, United States,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of this study were to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of guselkumab in the treatment of subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. The safety and tolerability of guselkumab and adalimumab were monitored by collecting information on adverse events (AEs), including injection-site reactions (ISRs) and allergic reactions, clinical laboratory tests, physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), concomitant medication review, and early detection of active tuberculosis (TB).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 130
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 190
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 84
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 265
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 31
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Worldwide total number of subjects |
992
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EEA total number of subjects |
423
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
949
|
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1279 subjects were screened. Of these 1279, 992 subjects were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Placebo Controlled Period: Week 0 - 16
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 to maintain the blind during placebo controlled period (PCP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (for guselkumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to guselkumab was administered subcutaneously at Weeks 0, 4 and 12 in PCP.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (for adalimumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to adalimumab was administered subcutaneously (2 doses) at Week 0 followed by single subcutaneous dose thereafter through Week 15 in PCP.
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Arm title
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Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received guselkumab 100 milligram (mg) SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Weeks 0, 4, and 12.
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Arm title
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Adalimumab (Week 0 - 16) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 followed by adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Adalimumab 80 mg was administered subcutaneously (2 doses) at Week 0 followed by single subcutaneous dose of adalimumab 40 mg at Week 1 and thereafter through Week 15.
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Period 2
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Period 2 title |
Placebo crossover and ACP: Week 16 - 28
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who started receiving placebo in the first period were crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 16 and 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21, and 23 during the active comparator controlled period (ACP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (for adalimumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to adalimumab was administered subcutaneously at Weeks 17, 19, 21, 23, and q2w in active controlled period.
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Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously to subjects receiving matching placebo in PCP and crossed over to receive guselkumab in ACP.
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Arm title
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Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who started receiving guselkumab in the first period, received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 followed by guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21 and 23. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously q8w in ACP to subjects initially receiving guselkumab 100 mg in PCP.
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Arm title
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Adalimumab (Week 16 - 28) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received adalimumab in the first period, continued to receive adalimumab 40 mg (1 SC injection) every 2 weeks (q2w) from Week 17 through Week 23 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 16 and 20. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Adalimumab 40 mg was administered to subcutaneously q2w in ACP to subjects who were initially receiving adalimumab in PCP.
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Period 3
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Period 3 title |
Withdrawal and Re-treatment: Week 28-72
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects assigned to the placebo, then guselkumab arm through Week 28 were assessed for psoriasis area and severity index (PASI) 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and then every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders at Week 28 received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 28 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 72 or until loss of greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously to PASI 90 non-responders at Week 28 and then q8w thereafter through Week 72.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (for guselkumab)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo matching to guselkumab was administered subcutaneously to PASI 90 non-responders at Week 32 and then q8w through Week 72 whereas placebo matching to guselkumab was administered subcutaneously to PASI 90 responders at Week 28 and q4w thereafter through Week 72 or until loss of >=50% the improvement in PASI.
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Arm title
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Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects assigned to the guselkumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders were re-randomized to either guselkumab or placebo. Subjects re-randomized to guselkumab, received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 32 and then q8w through Week 72. Subjects re-randomized to placebo, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously to PASI 90 non-responders at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 whereas PASI 90 responders were re-randomized to guselkumab through Week 72.
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Arm title
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Adalimumab then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were assigned to the adalimumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and 32 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 36 and 44. Subjects who were PASI 90 responders, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w thereafter through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were treated with guselkumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously to PASI 90 non-responders at Week 28 and 32 and q8w thereafter through Week 72.
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Arm title
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Adalimumab (After ACP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received adalimumab 80 mg at Week 0 and adalimumab 40 mg at Week 1 and every other week through Week 23 were assessed for PASI 90 response at Week 28. PASI 90 responders who did not crossover to guselkumab upon loss of >=50% in the improvement in PASI and did not continue any treatment at Week 28 are reported in this arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Adalimumab 40 mg was administered subcutaneously to subjects through Week 23.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: There were only specified number of subjects in each arm of each milestone. |
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Period 4
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Period 4 title |
Open-label Guselkumab: Week 72-264
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Guselkumab Combined | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects who received guselkumab 100 mg subcutaneously q8w at Week 76 and thereafter through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Week 76 and then q8w through Week 252.
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Arm title
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Adalimumab then Guselkumab 100 mg (Week 72 - 264) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CNTO1959
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Guselkumab 100 mg was administered subcutaneously at Week 76 and then q8w through Week 252.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 to maintain the blind during placebo controlled period (PCP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 milligram (mg) SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 followed by adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 to maintain the blind during placebo controlled period (PCP). | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 milligram (mg) SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 during PCP. | ||
Reporting group title |
Adalimumab (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 followed by adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12 during PCP. | ||
Reporting group title |
Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who started receiving placebo in the first period were crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 16 and 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21, and 23 during the active comparator controlled period (ACP). | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who started receiving guselkumab in the first period, received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 followed by guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21 and 23. | ||
Reporting group title |
Adalimumab (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who received adalimumab in the first period, continued to receive adalimumab 40 mg (1 SC injection) every 2 weeks (q2w) from Week 17 through Week 23 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 16 and 20. | ||
Reporting group title |
Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72)
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Reporting group description |
Subjects assigned to the placebo, then guselkumab arm through Week 28 were assessed for psoriasis area and severity index (PASI) 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and then every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders at Week 28 received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 28 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 72 or until loss of greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. | ||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72)
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Reporting group description |
Subjects assigned to the guselkumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders were re-randomized to either guselkumab or placebo. Subjects re-randomized to guselkumab, received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 32 and then q8w through Week 72. Subjects re-randomized to placebo, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. | ||
Reporting group title |
Adalimumab then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 72)
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Reporting group description |
Subjects who were assigned to the adalimumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and 32 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 36 and 44. Subjects who were PASI 90 responders, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w thereafter through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were treated with guselkumab. | ||
Reporting group title |
Adalimumab (After ACP)
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Reporting group description |
Subjects who received adalimumab 80 mg at Week 0 and adalimumab 40 mg at Week 1 and every other week through Week 23 were assessed for PASI 90 response at Week 28. PASI 90 responders who did not crossover to guselkumab upon loss of >=50% in the improvement in PASI and did not continue any treatment at Week 28 are reported in this arm. | ||
Reporting group title |
Guselkumab Combined
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Reporting group description |
All subjects who received guselkumab 100 mg subcutaneously q8w at Week 76 and thereafter through Week 252. | ||
Reporting group title |
Adalimumab then Guselkumab 100 mg (Week 72 - 264)
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Reporting group description |
All subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252. | ||
Subject analysis set title |
Guselkumab Combined
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who crossed over to receive guselkumab 100 mg subcutaneously at Week 16 from placebo group and subjects who were randomized to guselkumab 100 mg group at Week 0. Placebo crossover subjects were included in the guselkumab column after crossover to guselkumab.
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Subject analysis set title |
Withdrawal Group (Through Week 72)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects in withdrawal group received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4 and 12 and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and q2w through Week 15 to maintain the blind during PCP. Subjects received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 then guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at q2w from Week 17 through Week 23. These subjects who were PASI 90 responders at Week 28 were randomized to receive placebo matched to guselkumab SC injection at Week 28 and q4w thereafter through Week 72 until loss of >=50% in the improvement in PASI.
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Subject analysis set title |
Guselkumab Maintenance Group (Through Week 72)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects of maintenance group received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 then placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5, 7, and q2w through Week 15. Subjects received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 then guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at q2w from Week 17 through Week 23. These subjects were PASI 90 responders who were randomized to receive guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 32, 40 and thereafter through Week 72.
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Subject analysis set title |
Guselkumab 100 mg
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 then placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and q2w thereafter through Week 15. Subjects received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 then guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21 and 23.
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Subject analysis set title |
Adalimumab
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 followed by adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Weeks 1, 3, 5 and every other week thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12. Subjects who received adalimumab in the first period, continued to receive adalimumab 40 mg (1 SC injection) q2w from Week 17 through Week 23 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 16 and 20.
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Subject analysis set title |
Adalimumab then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 264)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects who were assigned to the adalimumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and 32 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 36 and 44. Subjects who were PASI 90 responders, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w thereafter through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were treated with guselkumab. All subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252.
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group at Week 16 [1] | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
|
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Number of subjects included in analysis |
743
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group at Week 16 [2] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these area was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's' psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or who did not come for evaluation at Week 24 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or who did not come for evaluation at Week 24 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 24 or who did not come for evaluation at Week 24 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Cumulative Maintenance Rate of PASI 90 Response in the Placebo Group Compared to the Guselkumab Group Through Week 48 to Evaluate Loss of a PASI 90 Response | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Cumulative maintenance rate was defined as percentage of subjects who maintained their PASI 90 response through Week 48. Randomized analysis set who achieved a PASI 90 response at Week 28, were re-randomized to continue guselkumab or receive placebo and with at least one PASI assessment post Week 28.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
Through Week 48
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the log-rank test stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Withdrawal Group (Through Week 72) v Guselkumab Maintenance Group (Through Week 72)
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Number of subjects included in analysis |
374
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [3] | ||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item questionnaire that measures the impact of skin disease on participant's quality of life (QoL). Each question was evaluated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (very much); where higher scores indicate more impact on QoL. The DLQI total score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much): 0-1 = no effect at all on the subject's life; 2-6 = small effect on the subject's life; 7-12 = moderate effect on the subject's life; 13-18 = very large effect on the subject's life; 19-30 = extremely large effect on the subject's life. Higher scores indicate more impact on QoL of subjects. Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0 and with a baseline DLQI score.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on analysis of variance (ANOVA) model stratified by investigator site (pooled).
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
743
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [4] | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided Mantel Haenszel (MH) Z-test adjusted for investigator site (pooled).
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||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
16.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
10 | ||||||||||||
upper limit |
23.2 | ||||||||||||
Notes [5] - non-inferiority margin= -10.0% |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
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||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response, in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [6] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set included all subjects who were randomized at Week 0. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
|||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
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Number of subjects included in analysis |
743
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided MH Z-test adjusted for investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
|
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Number of subjects included in analysis |
743
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
23.3
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
16 | ||||||||||||
upper limit |
30.4 | ||||||||||||
Notes [7] - non-inferiority margin= -10.0% |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 75 Response in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 16 [8] | ||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 75 response represents subjects who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score. Randomized analysis set. Nonresponder imputation (subjects who met treatment-failure criteria before Week 16 or who did not come for evaluation at week 16 were considered nonresponders) was used to impute missing values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
|
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Number of subjects included in analysis |
744
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on 1-sided MH Z-test adjusted for investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16) v Adalimumab (Week 0 - 16)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
744
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MH Z-test | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
17.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
11.4 | ||||||||||||
upper limit |
24.4 | ||||||||||||
Notes [9] - non-inferiority margin= -10% |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a Scalp-specific Investigator's Global Assessment (ss-IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-Grade Improvement From Baseline at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [10] | ||||||||||||
End point description |
The ss-IGA instrument is used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness, which are scored on a 5-point scale ranging from 0 = absence of disease, 1 = very mild disease, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, and 4 = severe disease. Population analyzed included only randomized subjects who had an ss-IGA score greater than or equal to (>=) 2 at baseline. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
|
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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Number of subjects included in analysis |
610
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptom Score at Week 16 in the Guselkumab Group Compared to the Placebo Group [11] | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. The average value is converted into 0-100 scoring, such that Symptom [or Sign] score=average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe and higher score indicates more severe disease. PSSD analysis set included all subjects who had baseline PSSD scores as the average score of at least 4 days out of the 7 days prior to the Week 0 visit. This endpoint was planned to be compared only for groups Placebo and Guselkumab 100 mg.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint was planned to be analyzed for specified arms only. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on ANOVA model stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Placebo (Week 0 - 16) v Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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Number of subjects included in analysis |
609
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a PSSD Symptom Score of 0 in the Guselkumab Group Compared to the Adalimumab Group at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. The average value is converted into 0-100 scoring, such that Symptom [or Sign] score=average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe and higher score indicates more severe disease. PSSD analysis set included all subjects who were randomized at Week 0 and had baseline PSSD score greater than 0. This endpoint was planned to be compared only for groups Placebo and Guselkumab 100 mg.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
p value is based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by investigator site (pooled).
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Comparison groups |
Guselkumab 100 mg v Adalimumab
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
610
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Cumulative Maintenance Rate of PASI 90 Response in the Guselkumab Withdrawal Group Compared to the Guselkumab Maintenance Group Through Week 72 to Evaluate Loss of a PASI 90 Response | ||||||||||||
End point description |
In PASI system, body is divided into 4 regions: head, trunk, upper and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score ranging from 0 to 6 and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. PASI produces a numeric score ranging from 0 to 72. Higher score=more severe disease. PASI 90 response represents subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in PASI score. Cumulative maintenance rate was determined for subjects who were withdrawn from study medication and who maintained guselkumab every 8 weeks dosing schedule and was defined as percentage of subjects who maintained their PASI 90 response through Week 72. Population analyzed included PASI 90 responders at Week 28 and who were randomized at Week 28 and treated with guselkumab. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through Week 72
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 90 Response at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
In PASI system, body is divided into 4 regions: head, trunk, upper and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score ranging from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. Higher score= more severe disease. PASI 90 response signify subjects who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 252
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved PASI 75 Response at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
In PASI system, body is divided into 4 regions: head, trunk, upper and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score ranging from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. Higher score= more severe disease. PASI 75 response signify subjects who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 252
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of the subject's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The subject’s psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 252
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with a DLQI Score of 0 or 1 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
DLQI measures impact of skin disease on subject's QoL. Each question was evaluated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (very much). DLQI total score ranges from 0 (not at all) to 30 (very much): 0-1=no effect on subject's life; 2-6=small effect; 7-12=moderate effect; 13-18=very large effect; 19-30=extremely large effect. DLQI was calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. Higher scores indicate more impact on subject's QoL. Population analyzed included subjects randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline DLQI score >1. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 252
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a PSSD Symptom Score of 0 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. The average value is converted into 0-100 scoring, such that Symptom score=average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe and higher score indicates more severe disease. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline PSSD symptom score >0. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 252
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a PSSD Sign Score of 0 at Week 252 | ||||||||||||
End point description |
The PSSD consisted of 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 (absent) to 10 (worst imaginable) numerical rating scales for severity. The average value is converted into 0-100 scoring, such that Sign score=average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe and higher score indicates more severe disease. Population analyzed included subjects who were randomized at Week 0 and treated with guselkumab with baseline PSSD sign score >0. The analysis was performed using observed data after applying treatment failure rules. Here, N (Number of subjects analyzed) signifies subjects who were analyzed for this endpoint. As per planned analysis, subjects from the baseline guselkumab group and the placebo crossover group were combined into a single guselkumab group for assessment of this endpoint.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 252
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline (Week 0) up to Week 264
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Adverse event reporting additional description |
All subjects who were randomized at Week 0, received >=1 dose of study agent (partial or complete). Subjects who discontinued treatment prematurely were followed for at least 12 weeks after last dose and who discontinued in the previous period and had safety follow-up continuing in the current period, were counted in both the periods.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 milligram (mg) SC injection at Weeks 0, 4 and 12, and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0 followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12 and placebo matched to adalimumab (2 SC injections) at Week 0, followed by placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 to maintain the blind during placebo controlled period (PCP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who started receiving placebo in the first period were crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at Weeks 16 and 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21, and 23 during the active comparator controlled period (ACP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (Week 0 - 16)
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Reporting group description |
Subjects received adalimumab 80 mg (2 SC injections) at Week 0 followed by adalimumab 40 mg (1 SC injection) at Week 1 and every other week thereafter through Week 15 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 0, 4, and 12 during PCP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who started receiving guselkumab in the first period, received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 16 followed by guselkumab 100 mg SC injection at Week 20 and placebo matched to adalimumab (1 SC injection) at Weeks 17, 19, 21 and 23. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (Week 16 - 28)
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Reporting group description |
Subjects who received adalimumab in the first period, continued to receive adalimumab 40 mg (1 SC injection) every 2 weeks (q2w) from Week 17 through Week 23 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 16 and 20. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 264)
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Reporting group description |
Subjects assigned to the placebo, then guselkumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and then every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders at Week 28 received placebo matched to guselkumab SC injection at Week 28 and every 4 weeks (q4w) thereafter through Week 72 or until loss of greater than or equal to (>=) 50 percentage (%) in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. Thereafter, subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab 100 mg (Week 28 - 264)
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Reporting group description |
Subjects assigned to the guselkumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders at Week 28 received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab at Week 32 and then q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders were re-randomized to either guselkumab or placebo. Subjects re-randomized to guselkumab, received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Weeks 32 and then q8w through Week 72. Subjects re-randomized to placebo, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI (Withdrawal and retreatment period). If they lost response according to this definition, they were retreated with guselkumab. Thereafter, subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab Then Guselkumab 100 mg (Week 28 - 264)
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Reporting group description |
Subjects who were assigned to the adalimumab arm through Week 28 were assessed for PASI 90 response at Week 28. Subjects who were PASI 90 non-responders received guselkumab 100 mg SC injection at Week 28 and 32 and q8w thereafter through Week 72 and placebo matched to guselkumab SC injection at Week 36 and q8w through Week 72. Subjects who were PASI 90 responders, received placebo matched to guselkumab SC injection q4w thereafter through Week 72 or until loss of >=50% in the improvement in PASI. If they lost response according to this definition, they were treated with guselkumab. Thereafter, subjects received guselkumab 100 mg at Week 76 and then q8w through Week 252. The presentation of data from the adalimumab group from Week 28 to Week 264 is divided into 2 arms (adalimumab then guselkumab 100 mg (Week 28 - 264) and adalimumab (After ACP) in order to represent exposure to 2 different active study agents (adalimumab vs guselkumab). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab (After ACP)
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Reporting group description |
Subjects who received adalimumab 80 mg at Week 0 and adalimumab 40 mg at Week 1 and every other week through Week 23 were assessed for PASI 90 response at Week 28. PASI 90 responders who did not crossover to guselkumab upon loss of >=50% in the improvement in PASI and did not continue any treatment at Week 28 are reported in this arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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