Clinical Trial Results:
A Multicentre, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Phase 3 Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Benralizumab (MEDI-563) in Asthmatic Adults and Adolescents on Inhaled Corticosteroid Plus Long-acting β2 Agonist (BORA)
Summary
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EudraCT number |
2014-001086-27 |
Trial protocol |
GB CZ PL DE SE BG ES FR |
Global end of trial date |
14 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
27 Dec 2018
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First version publication date |
27 Dec 2018
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D3250C00021
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02258542 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1162-2422 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
Vastra Malarehamnen 9, Sodertalje, Sweden, 151 85
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Public contact |
Ubaldo Martin, Global Clinical Lead Benralizumab, AstraZeneca AB, Ubaldo.Martin@astrazeneca.com
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Scientific contact |
AZ Clinical Study Information, AstraZeneca AB, 46 855 326000, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Oct 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To assess the safety and tolerability of 2 dosing regimens of benralizumab for adult patients during the 56-week treatment period and through the follow-up period (16 weeks from day of last dose) 2. To assess the safety and tolerability of 2 dosing regimens of benralizumab for adolescent patients during the 108-week treatment period and through the follow-up period (16 weeks from day of last dose)
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Protection of trial subjects |
Data safety monitoring board (DSMB) evaluates cumulative safety and other clinical trial data at regular intervals and making appropriate recommendations based on the available data. The DSMB functions independently of all other individuals associated with the conduct of the studies, including the study sponsor, AstraZeneca. The committee operates in accordance with a DSMB charter.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 83
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 178
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 355
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 130
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 124
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 114
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 254
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 8
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Worldwide total number of subjects |
2133
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EEA total number of subjects |
870
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
72
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Adults (18-64 years) |
1742
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From 65 to 84 years |
319
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
2133 patients were entered. 10 were excluded due to a GCP breach. Of remaining 2123 patients, 1926 entered from SIROCCO/CALIMA, and 197 from ZONDA. 2 patients were not treated, and a total of 447 patients (348 SIROCCO/CALIMA and 99 ZONDA) were enrolled into MELTEMI without completing the full follow-up, thus not in the main analyses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
953 participants from study SIROCCO/CALIMA receive benralizumab 30 mg at every 4 weeks schedule. 971 participants from study SIROCCO/CALIMA receive treatment at every 8 weeks schedule. 100 participants from study ZONDA receive treatment at every 4 weeks schedule. 97 participants from study ZONDA receive treatment at every 8 weeks schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Data analyst, Assessor, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg
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Arm title
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SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
30 mg
|
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Arm title
|
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
30 mg
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Arm title
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ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Benralizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
30 mg
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: There are total 2133 enrolled, 10 patients were excluded from all analyses due to GCP breach. Thus there is a 10 patient difference. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
|
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
|
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
|
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 - Pre Benra q.4
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
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Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 - Predecessor Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with placebo treatment
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Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 - Pre Benra q.8
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
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Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 - Predecessor Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with placebo treatment
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Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 - Pre Benra q.4
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
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Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 - Predecessor Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with placebo treatment
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Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 - Pre Benra q.8
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
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Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 - Predecessor Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with placebo treatment
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||
Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
|
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
|
||
Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
|
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||
Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 - Pre Benra q.4
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
|
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Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 - Predecessor Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with placebo treatment
|
||
Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 - Pre Benra q.8
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
|
||
Subject analysis set title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 - Predecessor Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with placebo treatment
|
||
Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 - Pre Benra q.4
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
|
||
Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 - Predecessor Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks, predecessor study with placebo treatment
|
||
Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 - Pre Benra q.8
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with benralizumab treatment
|
||
Subject analysis set title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 - Predecessor Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks, predecessor study with placebo treatment
|
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End point title |
Change from baseline in lab variables, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in hematologic (Basophils, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils) and chemistry tests (ALT, AST, Bilirubin).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study is safety follow-up study. All analyses are descriptive and no hypothesis testing was intended or planned. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of overall patients with asthma exacerbations during study period, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Annual asthma exacerbation rate, where an asthma exacerbation is defined by a worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or an in patient hospitalization, and/or an emergency department or urgent care visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 56 in study treatment period and through the follow up period (16 weeks from day of last dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Annual asthma exacerbation rate during on-treatment period, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Annual asthma exacerbation rate, where an asthma exacerbation is defined by a worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or an in patient hospitalization, and/or an emergency department or urgent care visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 56 in study treatment period.
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Notes [2] - 519 for EOS>=300 264 for EOS<300 [3] - 527 for EOS>=300 266 for EOS<300 [4] - Over all EOS [5] - Over all EOS [6] - 347 for EOS>=300 171 for EOS<300 [7] - 172 for EOS>=300 93 for EOS<300 [8] - 339 for EOS>=300 173 for EOS<300 [9] - 188 for EOS>=300 93 for EOS<300 [10] - Over all EOS [11] - Over all EOS [12] - Over all EOS [13] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in pre-brochodilator FEV1 (L), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline to Week 56 in Pre-bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [14] - 439 for EOS>=300 226 for EOS<300 [15] - 442 for EOS>=300 218 for EOS<300 [16] - Over all EOS [17] - Over all EOS [18] - 297 for EOS>=300 147 for EOS<300 [19] - 142 for EOS>=300 79 for EOS<300 [20] - 291 for EOS>=300 149 for EOS<300 [21] - 151 for EOS>=300 69 for EOS<300 [22] - Over all EOS [23] - Over all EOS [24] - Over all EOS [25] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in post-brochodilator FEV1 (L), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline to Week 56 in Post-bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Patients in two arms from study ZONDA were not required to collect post-bronchodilator FEV1, thus this endpoint was not analyzed for those two arms. |
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Notes [27] - 440 for EOS>=300 219 for EOS<300 [28] - 443 for EOS>=300 209 for EOS<300 [29] - 296 for EOS>=300 143 for EOS<300 [30] - 144 for EOS>=300 76 for EOS<300 [31] - 292 for EOS>=300 146 for EOS<300 [32] - 151 for EOS>=300 63 for EOS<300 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) as a measure of asthma control in overall patients, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) contains 1 bronchodilator use question and 5 symptom questions. Questions were weighted equally and scored from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled). The mean ACQ-6 score was the mean of the responses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [33] - 444 for EOS>=300 227 for EOS<300 [34] - 447 for EOS>=300 217 for EOS<300 [35] - Over all EOS [36] - Over all EOS [37] - 298 for EOS>=300 149 for EOS<300 [38] - 146 for EOS>=300 78 for EOS<300 [39] - 294 for EOS>=300 150 for EOS<300 [40] - 153 for EOS>=300 67 for EOS<300 [41] - Over all EOS [42] - Over all EOS [43] - Over all EOS [44] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in total score of asthma related and general health-related quality of life questionnaire (AQLQ(S)+12), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) comprises 4 separate domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli). An increase in score indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [45] - 442 for EOS>=300 226 for EOS<300 [46] - 446 for EOS>=300 216 for EOS<300 [47] - Over all EOS [48] - Over all EOS [49] - 296 for EOS>=300 148 for EOS<300 [50] - 146 for EOS>=300 78 for EOS<300 [51] - 293 for EOS>=300 149 for EOS<300 [52] - 153 for EOS>=300 67 for EOS<300 [53] - Over all EOS [54] - Over all EOS [55] - Over all EOS [56] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change of blood eosinophil levels' measurement in overall patients, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline to Week 56 in Blood eosinophils
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [57] - 462 for EOS>=300 229 for EOS<300 [58] - 464 for EOS>=300 239 for EOS<300 [59] - Over all EOS [60] - Over all EOS [61] - 306 for EOS>=300 148 for EOS<300 [62] - 156 for EOS>=300 81 for EOS<300 [63] - 302 for EOS>=300 159 for EOS<300 [64] - 162 for EOS>=300 80 for EOS<300 [65] - Over all EOS [66] - Over all EOS [67] - Over all EOS [68] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in EQ-5D-5L visual analog scale, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The questionnaire included a VAS, where the patient was asked to rate current health status on a scale of 0 to 100, with 0 being the worst imaginable health state; thus, an increase in VAS score indicated improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 56
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Notes [69] - 454 for EOS>=300 228 for EOS<3000 [70] - 468 for EOS>=300 241 for EOS<300 [71] - Over all EOS [72] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Work Productivity loss in adults, using Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI+CIQ is a 10-item questionnaire that assesses productivity and activity impairment over the previous week. The questionnaire includes hours missed from work/school due to asthma, degree health affected productivity while at work/school, as well as the degree to which health affected regular activities other than work or school. The questionnaire related to the previous 7 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 68
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Notes [73] - BS: 234 for EOS>=300 WK68: 236 for EOS>=300 BS: 101 for EOS<300 WK68: 97 for EOS<300 [74] - BS: 217 for EOS>=300 WK68: 217 for EOS>=300 BS: 93 for EOS<300 WK68: 96 for EOS<300 [75] - BS: 16 WK68: 19 [76] - BS: 17 WK68: 20 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Classroom Productivity loss in adolescents, using Classroom Impairment Questionnaire (CIQ), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients [77] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI (+CIQ) is a 10-item questionnaire that assesses productivity and activity impairment over the previous week. The questionnaire includes hours missed from work/school due to asthma, degree health affected productivity while at work/school, as well as the degree to which health affected regular activities other than work or school. The questionnaire related to the previous 7 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 56
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Notes [77] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Since two arms from study ZONDA, for which does not have adolescent patients, thus this endpoint was not analyzed for those two arms. |
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Notes [78] - BS: 11 for EOS>=300 WK56: 8 for EOS>=300 BS: 4 for EOS<300 WK56: 2 for EOS<300 [79] - BS: 23 for EOS>=300 WK56: 24 for EOS>=300 BS: 19 for EOS<300 WK56: 24 for EOS<300 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Activity impairment (%), using Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI+CIQ is a 10-item questionnaire that assesses productivity and activity impairment over the previous week. The questionnaire includes hours missed from work/school due to asthma, degree health affected productivity while at work/school, as well as the degree to which health affected regular activities other than work or school. The questionnaire related to the previous 7 days. The WPAI+CIQ outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 68
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Notes [80] - BS: 518 for EOS>=300 WK68: 458 for EOS>=300 BS: 261 for EOS<300 WK68: 239 for EOS<300 [81] - BS: 524 for EOS>=300 WK68: 454 for EOS>=300 BS: 264 for EOS<300 WK68: 220 for EOS<300 [82] - BS: 26 WK68: 38 [83] - BS: 31 WK68: 41 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Health care encounters in overall patients on study period, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hospitalizations, ED visits, urgent care visits and all other outpatient visits due to asthma
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 68 in study treatment period and through the follow up period (16 weeks from day of last dose)
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Notes [84] - 519 for EOS>=300 264 for EOS<300 [85] - 527 for EOS>=300 266 for EOS<300 [86] - Over all EOS [87] - Over all EOS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pre-dose benralizumab concentration in serum during the treatment phase of the safety study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Endpoint: Pharmacokinetic (PK) parameters
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 and Week 56
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Notes [88] - 507 for Baseline 442 for Week 56 [89] - 260 for Baseline 225 for Week 56 [90] - 503 for Baseline 440 for Week 56 [91] - 275 for Baseline 215 for Week 56 [92] - 31 for Baseline 27 for Week 56 [93] - 16 for Baseline 10 for Week 56 [94] - 30 for Baseline 27 for Week 56 [95] - 17 for Baseline 15 for Week 56 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-drug antibodies (ADA) responses over all patients, Full analysis set, Excluding MELTEMI patients | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments for the presence of ADA and nAb throughout study
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From week 0 to week 56 in study treatment period (adults) and plus 16 weeks the follow up period; From week 0 to week 108-week in study treatment period (adolescents) and plus 16 weeks the follow up period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adults participants collected events during the entire study period. Adolescents data collection up to last adolescent completed Week 56 visit, which is April 20, 2017.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SIROCCO/CALIMA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.4 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZONDA - Benralizumab 30 mg q.8 weeks
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Reporting group description |
Benralizumab administered subcutaneously every 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Sep 2015 |
Update study objectives; Remove requirement of continuing regular study visits after discontinuation of treatment; and other administrative changes. |
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13 Jan 2016 |
Add MELTEMI study as an extension of treatment study; Adjust unblinding language. |
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16 Dec 2016 |
Add Japanese interim analysis |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Patients in this study had to complete treatment in predecessor studies. Therefore selection bias may exist. Baseline is defined for this study’s entry value, not all values are prior to active treatment due to some patients being treated previously. |