Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Multi-Centre Field Study to Assess the Efficacy and Safety of HDM-SPIRE in Subjects with a History of House Dust Mite-Induced Rhinoconjunctivitis
Summary
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EudraCT number |
2014-001662-94 |
Trial protocol |
IT DE NL LT LV |
Global end of trial date |
13 Apr 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Mar 2018
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First version publication date |
03 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TH005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02150343 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Circassia Limited
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Sponsor organisation address |
Rober Robinson Avenue, Oxford, United Kingdom,
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Public contact |
TH005-ClinicalTrialInformation-Desk, Circassia Ltd., +44 01865 598078 , TH005ClinicalTrialInformationDesk@circassia.co.uk
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Scientific contact |
TH005-ClinicalTrialInformation-Desk, Circassia Ltd., +44 01865 598078 , TH005ClinicalTrialInformationDesk@circassia.co.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Apr 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Apr 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of HDM-SPIRE in the reduction of symptoms and the use of allergy rescue medication associated with HDM allergy in subjects with clinically relevant symptoms.
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 372
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 96
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 49
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Worldwide total number of subjects |
715
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EEA total number of subjects |
198
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
713
|
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From 65 to 84 years |
2
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
3625 subjects were screened of which 2910 (80.3%) were not randomised. Most common reasons for screen failure were related to Der p/Der f specific IgE, TRSS, evidence of partly or uncontrolled asthma and history of another disease or disorder. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomisation
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
All Randomised | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 12 nmol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
12 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (4 administrations)
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Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 20 nmol
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (4 administrations)
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Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 12 nmol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
12 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (8 administrations)
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Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
8 intradermal administrations at 4 weekly intervals
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Period 2
|
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Period 2 title |
Treatment and Assessment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
4 x 12 nmol HDM-SPIRE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
4 x 12 nmol HDM-SPIRE followed by 4 x placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 12 nmol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
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Dosage and administration details |
12 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (4 administrations)
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Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
4 intradermal administrations at 4 weekly intervals
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Arm title
|
4 x 20 nmol HDM-SPIRE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
4 x 20 nmol HDM-SPIRE followed by 4 x placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 20 nmol
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
20 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (4 administrations)
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Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
4 intradermal administrations at 4 weekly intervals
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Arm title
|
8 x 12 nmol HDM-SPIRE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
8 x 12 nmol HDM-SPIRE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE 12 nmol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
12 nmol nanomole(s) per day intradermal injection given at 4 weekly intervals (8 administrations)
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
8 x placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
HDM-SPIRE Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
8 intradermal administrations at 4 weekly intervals
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Randomisation
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All Randomised
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
4 x 12 nmol HDM-SPIRE
|
||
Reporting group description |
4 x 12 nmol HDM-SPIRE followed by 4 x placebo | ||
Reporting group title |
4 x 20 nmol HDM-SPIRE
|
||
Reporting group description |
4 x 20 nmol HDM-SPIRE followed by 4 x placebo | ||
Reporting group title |
8 x 12 nmol HDM-SPIRE
|
||
Reporting group description |
8 x 12 nmol HDM-SPIRE | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
8 x placebo |
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End point title |
Mean Combined Score (CS) during the PAC3 period in the HDM-SPIRE treatment groups compared with the mean CS in the placebo group. [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary reporting value was least squares mean. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Global Impression of Change in Rhinoconjunctivitis Symptoms for the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo at the end of study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean TRSS in the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo during the PAC3 period | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean component scores of the TRSS (nasal) in the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo during the PAC3 period. | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean component scores of the TRSS (non-nasal) in the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo during the PAC3 period. | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean RMS in the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo during the PAC3 period | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score in the HDM-SPIRE treatment groups compared with placebo at the end of the PAC3 period | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of days subjects in the HDM-SPIRE treatment groups have no moderate or severe RSS symptoms without rescue medication usage compared with placebo during the PAC3 period. | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 50 to 52 after randomisation
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Randomisation to end of study
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
4 x 12 nmol HDM-SPIRE
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4 x 20 nmol HDM-SPIRE
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
8 x 12 nmol HDM-SPIRE
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HDM-SPIRE Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Sep 2015 |
Protocol version 3.0 from 2.1. Changes to statistical analysis. |
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02 Jun 2016 |
Protocol version 4.0 from 3.0. Changes to eligibility criteria. Clarification on rescreening. Increase of age limit to 70. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |