E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
postpartum hemorrhage |
hémorragie du post partum |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
postpartum hemorrhage |
hémorragie du post partum |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the effect of a low dose of TXA (1g) after vaginal delivery, within 2 minutes after delivery of the child, versus placebo on the incidence of PPH, defined by blood loss ≥ 500 ml, measured with a graduated collector bag. |
Comparer l'effet d'une faible dose d'acide tranexamique (1g) délivrée dans les 2 minutes suivant la naissance de l'enfant par voie basse, versus un placebo, sur l'incidence de l'HPP, qui est définie par des pertes sanguines ≥ 500 ml, évaluées à l'aide d'un sac de recueil. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the effect of a low dose of TXA (1g) after vaginal delivery versus placebo on outcome measures describing the postpartum blood loss
To describe the occurrence of potential adverse effects of TXA (1g) after vaginal delivery
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Comparer l'effet d'une faible dose d'acide tranexamique (1g) délivrée après un accouchement par voie basse, versus un placebo, sur différents critères de jugement permettant d'évaluer les pertes sanguines.
Décrire les éventuels effets secondaires du TXA (1g) délivré dans les suites d'un accouchement par voie basse.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adult women in labour for a planned vaginal delivery, at a term ≥ 35 weeks, with a singleton fetus. |
Toute patiente en travail allant accoucher par voie basse, à partir de 35SA, dans le cadre d'une grossesse singleton |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
History of thrombosis and epilepsy, any known cardiovascular, renal, liver disorders, age<18, severe hemorrhagic disease, multiple pregnancy, placenta praevia, abnormal placentation, abruption placentae, eclampsia, in utero foetal death, poor understanding of the French language |
Tout antécédent thrombotique, d'épilepsie ou de convulsion, de pathologie cardiovasculaire, rénale ou hépatique, de maladie auto-immune, de drépanocytose, de trouble sévère de l'hémostase ou sous HBPM et antiagrégant plaquettaire dans les 7 jours précédant l’accouchement, âge<18ans, grossesse multiple, placenta praevia, troubles de l'implantation placentaire, hématome rétro placentaire, éclampsie, HELPP syndrome, mort foetale in utero, mauvaise compréhension du français. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
incidence de l'HPP définie par des pertes sanguines ≥ 500 ml, mesurées à l'aide d'un sac de recueil gradué en salle de travail |
incidence de l'HPP définie par des pertes sanguines ≥ 500 ml, mesurées à l'aide d'un sac de recueil gradué en salle de travail |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) outcome measures describing the postpartum blood loss: mean measured blood loss at 15 minutes after birth (the collector bag will have to be left in place at least 15 minutes to have one measure of blood loss at the same time point in all women); mean measured total postpartum blood loss (at bag removal); incidence of severe PPH, defined by blood loss ≥ 1000 ml; proportion of women requiring supplementary uterotonic treatment including sulprostone; incidence of postpartum transfusion; incidence of arterial embolisation and emergency surgery for PPH; mean peripartum change in haemoglobin (difference between Hb during last trimester of pregnancy and at D2); mean peripartum change in hematocrit (difference between Ht during last trimester of pregnancy and at D2) / 2) occurrence of potential adverse effects of TXA (1g) after vaginal delivery: Hemodynamic parameters (heart rate, blood pressure) 15, 30, 45, 60 and 120 minutes after delivery; nausea, vomiting, phosphenes, dizziness occurring during the stay of the women in the labor ward; deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction, seizure, renal failure defined by the need for dialysis occurring within twelve weeks after the delivery; mean urea and creatinemia as well as prothrombin time (PT), active prothrombin time (aPTT), aspartate and alanine transaminase and total bilirubin at D2 / 3) women’s satisfaction assessed by a self administered questionnaire on day 2 postpartum. |
autres critères de jugement permettant d'évaluer les pertes sanguines: moyenne des pertes sanguines mesurées à 15 minutes de la naissance (le sac de recueil devra être en place pendant au moins 15 minutes pour avoir une mesure des pertes sanguines au même moment pour toutes les patientes); moyenne du total des pertes sanguines (au retrait du sac); incidence des HPP sévères définies par des pertes sanguines ≥1000 ml; proportion de femmes pour qui un traitement utérotonique supplémentaire tel que le sulprostone sera nécessaire; incidence des transfusions en post-partum; incidence du recours à l'embolisation ou aux techniques chirurgicales de prise en charge de l'HPP; moyenne du delta d'hémoglobine (différence entre l'hémoglobine du troisième trimestre de grossesse et l'hémoglobine à J2); moyenne du delta d'hématocrite (différence entre l'hématocrite du troisième trimestre de grossesse et l'hématocrite à J2); survenue de potentiels effets indésirables du TXA (1g) après accouchement par voie basse: troubles hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle) à 15, 30, 45, 60, et 120 minutes après l'accouchement; nausées, vomissements, phosphènes, vertiges pouvant survenir alors que la patiente est en salle de travail; thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, convulsions, insuffisance rénale avec nécessité de dialyse dans les 12 semaines suivant l'accouchement; moyenne des taux d'urémie, créatininémie, taux de prothrombine (TP), temps de céphaline activée (TCA), ALAT, ASAT, bilirubine totale et troponine à J2 ou J3; satisfaction des femmes évaluée par un questionnaire à J2 et J36. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |