Clinical Trial Results:
PHASE II RANDOMIZED TRIAL EVALUATING AFLIBERCEPT ASSOCIATED WITH SCHEME LV5FU2 AS FIRST LINE TREATMENT OF NON-RESECTABLE METASTATIC COLORECTAL CANCERS
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Summary
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EudraCT number |
2014-001837-10 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
15 Jun 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jul 2025
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First version publication date |
06 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PRODIGE25
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02384759 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
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Sponsor organisation address |
7 bd Jeanne d'Arc, Dijon, France, 21000
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Public contact |
Chef de Projet, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, +33 380 39 34 04, marie.moreau@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Head of biostatistics, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, +33 380668013, karine.le-malicot@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jun 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Jun 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jun 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Proportion of patients alive and without radiological progression within 6 months (RECIST 1.1) according to the investigator
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with the New European Directive 2001/20/EC. The investigator undertook to obtain the patient's consent for the clinical and biological studies in writing, after providing adequate information.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 117
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Worldwide total number of subjects |
117
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EEA total number of subjects |
117
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
94
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85 years and over |
23
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Recruitment
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Recruitment details |
Between May 2015 and September 2020, 117/118 patients (pts) were randomized by 33 centers with 59 in arm A (5FU-aflibercept) and 58 in arm B (5FU alone). | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main eligibility criteria were histologically proven non-resectable metastatic rectal or colon adenocarcinoma, not pre-treated for metastatic disease, patients’ age ≥ 65,WHO performance status (PS) ≤ 2, and central determination of germline TS-5′UTR genotype on blood DNA for stratification | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A: Aflibercept + LV5FU2s | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LV5FU2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
LV5FU2 simplified every 2 weeks: folinic acid 400 mg/m2 IV over 90 min, then 5FU 400 mg/m2 IV bolus at D1, followed by continuous infusion of 5FU 2400 mg/m2 over 46 h.
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Arm title
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Arm B : LVFU2s | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LV5FU2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
LV5FU2 simplified every 2 weeks: folinic acid 400 mg/m2 IV over 90 min, then 5FU 400 mg/m2 IV bolus at D1, followed by continuous infusion of 5FU 2400 mg/m2 over 46 h.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment period
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A: Aflibercept + LV5FU2s | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LV5FU2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
LV5FU2 simplified every 2 weeks: folinic acid 400 mg/m2 IV over 90 min, then 5FU 400 mg/m2 IV bolus at D1, followed by continuous infusion of 5FU 2400 mg/m2 over 46 h.
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Arm title
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Arm B : LVFU2s | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LV5FU2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
LV5FU2 simplified every 2 weeks: folinic acid 400 mg/m2 IV over 90 min, then 5FU 400 mg/m2 IV bolus at D1, followed by continuous infusion of 5FU 2400 mg/m2 over 46 h.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: Aflibercept + LV5FU2s
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B : LVFU2s
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A: Aflibercept + LV5FU2s
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm B : LVFU2s
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm A: Aflibercept + LV5FU2s
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm B : LVFU2s
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Rate of patients alive and without progression 6 months after inclusion [1] | |||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint of this trial was the rate of patients alive and progression-free 6 months (+/- 15 days) after randomization. Progression was assessed by the investigator according to RECIST 1.1 criteria, on the basis of imaging examinations performed every 8 weeks, even in the event of deferred treatments.
Clinical progressions not confirmed on imaging were not included in the primary endpoint.
Patients with progression on imaging examinations prior to 6 months were considered as having progressed at 6 months.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months after randomization
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study was a non-comparative study that's why no statistical analysis was done. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Best response under treatment | |||||||||||||||||||||
End point description |
Response was assessed on the basis of all patients' radiological examinations according to RECIST 1.1 criteria, as determined by the investigator during protocol treatment. Any scans performed after discontinuation of protocol therapy (within 2 months) was taken into account if no second-line therapy started.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until the end of the treatment
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
It was defined by the time between the date of randomization and the date of death (from any cause); Alive patients were censored at the date of last news .
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected before each cycle od chemotherapy systematically during the whole protocol of treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Bras A: LV5FU2s + Aflibercept
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Arm B: LVF5U2s
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38672597 |
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