Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43692   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7246   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2014-001890-15
    Sponsor's Protocol Code Number:SD-809-C-18Amendment02
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-08-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2014-001890-15
    A.3Full title of the trial
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez placebo badanie z zastosowaniem SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez placebo badanie z zastosowaniem SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Aim to Reduce Movements in Tardive Dyskinesia
    Cel: ograniczenie nieprawidłowych ruchów w dyskinezie późnej
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSD-809-C-18Amendment02
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT02195700
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3333 N. Torrey Pines Court Suite 400
    B.5.3.2Town/ cityLa Jolla
    B.5.3.3Post code92037
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number1 8585582400324
    B.5.5Fax number18585582401
    B.5.6E-mailksanabria@auspexpharma.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number9
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number18
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tardive Dyskinesia
    Późna dyskineza
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Involuntary movements of the tongue, lips, face, trunk, and extremities
    Mimowolne ruchy języka, ust, twarzy, tułowia i kończyn
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • To evaluate the efficacy of SD-809 to reduce the severity of abnormal involuntary movements of Tardive Dyskinesia
    • To evaluate the safety and tolerability of titration and maintenance therapy with SD-809 in subjects with drug-induced Tardive Dyskinesia
    • Ocena skuteczności SD-809 w zmniejszaniu nasilenia nieprawidłowych ruchów mimowolnych w dyskinezie późnej
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w okresie dostosowywania dawki oraz terapii podtrzymującej z zastosowaniem SD-809 u pacjentów z polekową dyskinezą późną
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    nie dotyczy
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
    2. Subject has a history of using a dopamine receptor antagonist for at least 3 months
    (or 1 month in subjects 60 years of age and older).
    3. Subject has a clinical diagnosis of TD, and has had symptoms for at least 3
    months prior to Screening.
    4. The subject’s TD symptoms are bothersome to the subject or cause functional
    impairment.
    5. At the Screening and Baseline visits, the subject has:
    • Moderate or severe abnormal movements as judged by the Investigator based
    on Item 8 of the AIMS (see Appendix 2), AND
    • A total motor AIMS score of ≥6 (based on Items 1 through 7) as assessed by
    the Principal Investigator. Note: A video recording of the AIMS assessment
    at Screening will be reviewed by a blinded central rater to confirm eligibility
    prior to randomization.
    6. For subjects with underlying psychiatric illness:
    • Subject is psychiatrically stable and has had no change in psychoactive
    medications (including, but not limited to neuroleptics, benzodiazepines,
    anticonvulsants, and mood stabilizers) for ≥30 days before Screening (45 days
    for antidepressants).
    • Subjects on long-acting (depot) medications have been on stable therapy
    (dose, frequency) for ≥3 months before Screening.
    • Subject has a mental health provider who is aware of the subject’s
    participation in the trial, and does not anticipate any changes to the subject’s treatment regimen (drug, dose, frequency) in the next 3 months.
    7. Subject has a history of being compliant with prescribed medications.
    8. Subject is able to swallow study drug whole.
    9. Subject has provided written, informed consent or, if subject lacks the capacity to
    provide informed consent, a legally authorized representative (LAR) has provided
    written informed consent and the subject has provided assent.
    10. In the opinion of the Investigator, the subject lives in a stable environment, and
    has adequate supervision when necessary to comply with all study procedures,
    attend all study visits and safely participate in the trial.
    11. Subject is in good general health, is expected to attend all study visits and is
    expected to complete all study assessments, in the opinion of the Investigator.
    12. Subject has sufficient reading skills to comprehend the subject-completed rating
    scales.
    13. Female subjects of childbearing potentiala agree to use one of the following
    acceptable methods of contraception from Screening through study completion if
    sexually active:
    • IUD or intrauterine system in place for at least 3 months prior to screening;
    • Subject or partner using barrier method (e.g., condom, diaphragm, or cervical
    cap) with spermicide from Screening through study completion;
    • Partner has a documented vasectomy >6 months prior to enrollment.
    • Stable hormonal contraception (with approved oral, transdermal, or depot
    regimen) for at least 3 months prior to Screening.
    1. Uczestnik jest w przedziale wiekowym od 18 do 75 lat, włącznie.
    2. Uczestnik przyjmuje leki z grupy antagonistów receptora dopaminy, od co najmniej 3 miesięcy (lub 1 miesiąc, u badanych w wieku 60 lat i osób starszych).
    3. Uczestnik ma klinicznie zdiagnozowaną dyskinezę późną, a objawy występują, od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu skriningu.
    4. Objawy dyskinezy późnej są uciążliwe dla uczestnika lub mogą powodować upośledzenie czynnościowe.
    5. W czasie wizyt skriningowych oraz początkowych, uczestnik ma:
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia ruchów zdiagnozowane przez badacza na podstawie punktu 8 skali AIMS,
    • Główny badacz ocenia całkowity wynik według skali AIMS w zakresie czynności motorycznych na ≥ 6 (na podstawie punktów od 1 do 7). Uwaga: nagranie wideo z oceny według skali AIMS w okresie skriningu będzie centralnie kontrolowane przez osobę oceniającą nieznającą przydziału do grup terapeutycznych celem potwierdzenia faktu spełnienia kryteriów kwalifikacji przed randomizacją.
    6. W przypadku uczestników z zaburzeniami psychicznymi:
    • Uczestnik jest psychicznie stabilny i ma ustalone dawkowanie leków psychoaktywnych (obejmujących, ale nieograniczonych do benzodiazepin, neuroleptyków, środków przeciwdrgawkowych i stabilizatorów nastroju) przez okres ≥ 30 dni od rozpoczęcia skriningu (45 dni w przypadku leków przeciwdepresyjnych).
    • Uczestnicy poddawani długo działającej terapii (depot) będący stabilni w zakresie sposobu leczenia (dawka, częstość przyjmowania) przez okres ≥ 3 miesięcy przed rozpoczęciem skriningu.
    • Uczestnik leczy się u lekarza psychiatry, który wie o udziale pacjenta w badaniu i nie przewiduje żadnych zmian w schemacie jego leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy (rodzaj leku, dawka, częstość przyjmowania).
    7. Uczestnik znany jest z faktu przestrzegania zasad stosowania przepisanych leków.
    8. Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek w całości.
    9. Uczestnik dostarczył pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, lub, jeśli nie był on w stanie samodzielnie dostarczyć takowej zgody, zrobił to jego prawnie upoważniony przedstawiciel.
    10. Zdaniem badacza, uczestnik mieszka w stabilnym otoczeniu i posiada odpowiedni nadzór niezbędny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, udziału we wszystkich wizytach w ośrodku i jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
    11. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia i w opinii badacza wstawi się na wszystkie wizyty w ośrodku i ukończy wszystkie testy związane z badaniem.
    12. Uczestnik posiada wystarczający poziom umiejętności czytania, aby zrozumieć samodzielnie wypełniane skale oceny.
    13. Uczestniczki w wieku rozrodczym a, jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie od rozpoczęcia skriningu do zakończenia badania:
    • Użycie wkładki wewnątrzmacicznej lub miejscowego systemu wewnątrzmacicznego, przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem skriningu;
    • Uczestniczka lub jej partner będzie stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy, przeponę lub kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia skriningu do zakończenia badania;
    • Partner przebył udokumentowaną wazektomię > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Stabilną antykoncepcję hormonalną (zgodnie z zatwierdzonym schematem doustnym, przezskórnym lub postaci depot), przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem skriningu.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subject has received any of the following medications within 30 days of
    Screening or Baseline:
    • Tetrabenazine, reserpine, α-methyl-p-tyrosine (AMPT), botulinum toxin
    (within 3 months of Screening), and medications with strong anticholinergic
    activity (trihexyphenidyl, benztropine, orphenadrine, procyclidine, and
    biperiden)
    • Metoclopramide, promethazine, and prochlorperazine
    • Stimulants (i.e., methylphenidate, amphetamine/dextroamphetamine,
    lisdexamphetamine, etc.), or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
    • Levodopa or dopamine agonists
    2. Subject has participated in any previous study of SD-809 in which they received
    SD-809.
    3. Subject has a neurological condition other than TD that may interfere with
    assessing the severity of dyskinesias.
    4. Subject has a serious untreated or undertreated psychiatric illness at Screening or
    Baseline.
    5. Subject has active suicidal ideation at Screening or Baseline.
    6. Subject has history of any of the following within 6 months of Screening:
    • Previous intent to act on suicidal ideation with a specific plan (positive answer
    to question 5 on C-SSRS), irrespective of level of ambivalence at the time of
    suicidal thought
    • Previous preparatory acts to commit suicide or suicidal behavior
    • A previous actual, interrupted or aborted suicide attempt 7. Subject has a score ≥11 on the depression subscale of the Hospital Anxiety and
    Depression Scale (HADS) at Screening or Baseline.
    8. Subject is developmentally disabled or has evidence of dementia.
    9. Subject has an unstable or serious medical illness at Screening or Baseline.
    10. Subject has history (within 3 months) or presence of violent behavior.
    11. Subject has a QTcF value >450 ms (males) or >460 ms (females), or >480 ms
    (with right bundle branch block [RBBB]) on 12-lead ECG at Screening.
    12. Subject has evidence of hepatic impairment at Screening, as indicated by:
    • Aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times
    the upper limit of normal (ULN).
    • Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin (TBil) >2 times the ULN
    o Note: Subjects with Gilbert’s Syndrome are eligible to participate if
    approved by the Medical Monitor.
    o Note: Subjects with abnormalities in two or more of these analytes (AST,
    ALT, ALP, TBil) must be approved by the Medical Monitor to be
    enrolled.
    • Prothrombin time >4 seconds prolonged.
    • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg).
    13. Subject has evidence of significant renal impairment at Screening, indicated by a
    creatinine clearance <50 mL/min, as estimated by the Cockroft-Gault formula.
    14. Subject has known allergy to tetrabenazine or to any of the components of
    SD-809.
    15. Subject has participated in an investigational drug or device trial and received
    study drug within 30 days (or 5 drug half-lives) of Screening, whichever is longer.
    16. Subject is pregnant or breast-feeding at Screening or Baseline.
    17. Subject acknowledges present use of illicit drugs at Screening.
    18. Subject has a history of alcohol or substance abuse in the previous 12 months, as
    defined in the DSM-V, or subject is unable to refrain from substance abuse
    throughout the study.
    19. Subject has a positive urine drug screen (for amphetamines, barbiturates,
    benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates) at Screening or Baseline,
    except if subject is receiving a stable dose of a benzodiazepine.
    1. Uczestnik przyjmował jeden z następujących leków w okresie 30 dni od rozpoczęcia skriningu lub obserwacji wyjściowej:
    • tetrabenazynę, rezerpinę, α-metylo-p-tyrozynę (AMPT), toksynę botulinową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia skriningu) oraz leki o silnym działaniu antycholinergicznym (triheksyfenidyl, benzatropinę, orfenadrynę, procyklidynę oraz
    biperyden)
    • metoklopramid, prometazynę oraz prochlorperazynę
    •Środki pobudzające (tj.metylofenidat, amfetaminę/dekstroamfetaminę, lisdeksamfetaminę, itp.) lub inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOIs)
    • leki z grupy agonistów dopaminy lub lewodopę
    2. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z SD-809 podczas którego otrzymywał SD-809
    3. Uczestnik cierpi na zaburzenie neurologiczne inne niż dyskineza późna, które może zakłócić ocenę nasilenia zaburzeń dyskinetycznych.
    4. W okresie skriningu lub obserwacji wyjściowej uczestnik cierpi na ciężkie, nieleczone lub niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne.
    5. W okresie skriningu lub obserwacji wyjściowej uczestnik ujawnia myśli samobójcze.
    6. Uczestnik podaje w wywiadzie jeden z poniższych faktów zaistniałych w ciągu 5 miesięcy od rozpoczęcia skriningu:
    • Zamiar samobójczy z konkretnym planem działania (pozytywna odpowiedź na pytanie numer 5 w kwestionariuszu C-SSRS), bez względu na poziom ambiwalencji w chwili wystąpienia myśli samobójczych
    • Podejmowanie wcześniejszych czynności przygotowawczych do popełnienia samobójstwa lub zachowania samobójcze
    • Wcześniejsze rzeczywiste, przerwane lub porzucone próby samobójcze
    7. Uczestnik osiągnął wynik ≥ 11 w Szpitalnej Skali Niepokoju i Depresji (HADS) w okresie skriningu lub obserwacji wyjściowej.
    8. Uczestnik wykazuje niedorozwój lub objawy otępienia.
    9. Uczestnik cierpi na niestabilną lub ciężką postać choroby w okresie skriningu lub obserwacji wyjściowej.
    10. Uczestnik wykazuje lub podaje w wywiadzie (w ciągu 3 ostatnich miesięcy) historię zachowań agresywnych.
    11. W 12-odprowadzeniowym badaniu EKG uczestnik wykazuje wartość QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 460 ms (kobiety) lub > 480 ms (z prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB]) w okresie skriningu.
    12. Uczestnik w momencie przystąpienia do skriningu wykazuje poniższe zaburzenia czynności wątroby:
    • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy
    - Uwaga: Osoby z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wyrazi na to zgodę monitor medyczny badania.
    - Uwaga: Osoby z zaburzeniami dwóch lub większej liczby poniższych parametrów (AST, ALT, ALP, bilirubina całkowita), aby wziąć udział w badaniu muszą również uzyskać zgodę monitora medycznego badania.
    • Czas protrombinowy wydłużony > 4 sekund
    • Pozytywny wynik dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    13. Uczestnicy ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia skriningu, potwierdzonymi klirensem kreatyniny < 50ml/min, oszacowanym na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
    14. Uczestnik ma alergię na tetrabenazynę lub którykolwiek ze składników SD-809.
    15. Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego i otrzymywał niniejszy lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od momentu rozpoczęcia skriningu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    16. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią podczas okresu skriningu lub obserwacji wyjściowej.
    17. Uczestnik przyznaje się do stosowanie zakazanych środków narkotycznych w momencie przystąpienia do skriningu.
    18. Uczestnik podaje w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub innych substancji, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w DSM-V, lub nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas całego okresu trwania badania.
    19. Uczestnik ma dodatni wynik testu skriningowego pod kątem obecności substancji psychotropowych w moczu (w przypadku amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, fencyklidyny, kokainy lub opiatów) w momencie skriningu lub obserwacji wyjściowej, z wyjątkiem przypadku, gdy osoba przyjmuje stabilną dawkę
    benzodiazepin.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The change in AIMS score (Items 1 through 7) from Baseline to Week 12, as assessed by blinded central video rating. The Baseline AIMS score is defined for each subject as the Day 0 assessment.
    Zmiana w wyniku AIMS (pozycje od 1 do 7) w okresie od rozpoczęcia obserwacji wyjściowej do 12 tygodnia badania, na podstawie centralnej oceny nagrania video przez osobę nie znającą przydziału do grup terapeutycznych. Wynik uzyskany na podstawie skali AIMS podczas obserwacji wyjściowej jest definiowany dla każdego uczestnika w dniu 0.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks
    po 12 tygodniach
    E.5.2Secondary end point(s)
    The proportion of subjects who are a treatment success at
    Week 12, based on the Clinical Global Impression of Change (CGIC). A treatment
    success is defined as Much or Very Much Improved on the CGIC at the Week 12
    visit. The CGIC is a 7-point Likert Scale, ranging from very much worse to very
    much improved.
    Additional Secondary Endpoints:
    • The change in the modified Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
    from Baseline to Week 12
    • The proportion of subjects who are a treatment success at Week 12, based on the
    Patient Global Impression of Change (PGIC). A treatment success is defined as
    Much or Very Much Improved on the PGIC at the Week 12 visit.
    • The proportion of subjects who have a 50% or greater reduction in AIMS score
    from Baseline (defined for each subject as the value from the Day 0 visit) to
    Week 12.
    • The percent change in AIMS score from Baseline to Week 12. The Baseline value
    will be computed as the AIMS score from the Day 0 visit.
    • Based on the change in AIMS score from Baseline to Week 12, as assessed by
    blinded central video rating, the cumulative proportion of responders will be
    displayed for responder definitions ranging from a 10% improvement from
    Baseline to a 90% improvement from Baseline in steps of 10 percentage points.
    Odsetek uczestników, którzy zostali poddani pomyślnemu leczeniu w 12 tygodniu na podstawie oceny zgodnie ze Skalą Zmiany Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGIC). Pomyślne leczenie definiuje się, jako dużą
    lub bardzo znaczną poprawę odnotowaną na podstawie skali CGIC w czasie wizyty w 12 tygodniu. CGIC stanowi 7-punktową skalę Likerta, która obrazuje stan od bardzo złego do takiego, który uległ znacznej poprawie.
    Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe:
    • Zmiana w wyniku na podstawie zmodyfikowanego Kwestionariusza Dystonii Czaszkowo-Szyjnej (CDQ-24) w okresie od obserwacji wyjściowej do 12 tygodnia
    • Odsetek uczestników, którzy pomyślnie zakończyli leczenie w 12 tygodniu na podstawie Skali Zmiany Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGIC). Pomyślnie zakończone leczenie definiuje się jako duża lub bardzo znaczna poprawa odnotowana w skali PGIC podczas wizyty w 12 tygodniu.
    • Odsetek uczestników, u których odnotowano 50% lub większy spadek w zakresie oceny na podstawie skali AIMS w okresie od obserwacji wyjściowej (określanej dla każdego pacjenta jako wartość z dnia wizyty 0) do 12 tygodnia.
    • Zmiana procentowa w zakresie oceny określanej na postawie skali AIMS, która wystąpiła od początku obserwacji wyjściowej do 12 tygodnia. Wartość obserwacji wyjściowej będzie obliczana jako wynik na postawie skali AIMS z dnia wizyty 0.
    • W oparciu o zmiany na podstawie skali AIMS, które wystąpiły pomiędzy okresem obserwacji wyjściowej i 12 tygodniem (według oceny nagrania video osoby nie znającej przydziału do grup terapeutycznych) zostanie obliczony skumulowany odsetek osób reagujących na leczenie celem stworzenia definicji osoby reagującej na leczenie, począwszy od 10% poprawy w stosunku do wartości z obserwacji wyjściowej do 90% poprawy w stosunku do wartości z obserwacji wyjściowej (w odstępach wynoszących 10 punktów procentowych).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks
    po 12 tygodniach
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA35
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Germany
    Poland
    Slovakia
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 73
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 19
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients represented by legal representative
    pacjenci reprezentowani przez prawnego przedstawiciela
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 92
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    expected normal treatment of tardive diskinesia
    Zwyczajowe leczenie pacjentów z późna dyskinezą
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-10-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-09-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-05-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA