Clinical Trial Results:
A Randomized, Open Label, Phase 4 Study Evaluating the Renal Effect of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF or other Tenofovir DF-containing Regimens (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Emtricitabine/Tenofovir DF or Efavirenz /Emtricitabine/Tenofovir DF) compared to Ritonavir boosted Atazanavir plus Abacavir/Lamivudine in Antiretroviral Treatment-naïve HIV-1 Infected Adults with eGFR ≥70 mL/min
Summary
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EudraCT number |
2014-002095-93 |
Trial protocol |
GB BE ES IE |
Global end of trial date |
17 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
21 Aug 2017
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First version publication date |
06 Mar 2017
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-236-0140
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02246998 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess glomerular function before and during administration of stribild (STB; elvitegravir/ cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF)) or a regimen containing TDF without cobicistat (COBI) as ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV/r) plus truvada (TVD; FTC/TDF) or atripla (ATR; efavirenz/emtricitabine/tenofovir
disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF)) compared to a regimen containing neither TDF nor COBI as ATV/r plus abacavir/lamivudine (ABC/3TC) via determination of actual glomerular filtration rate (aGFR) using iohexol (a probe GFR marker) plasma clearance and estimated (calculated) glomerular filtration rate (eGFR).
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 5
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Worldwide total number of subjects |
72
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EEA total number of subjects |
72
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
72
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Belgium, Ireland, Spain, and the United Kingdom. The first participant was screened on 15 Dec 2014. The last study visit occurred on 17 February 2016. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
93 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Stribild (STB) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (STB; Stribild®; EVG/COBI/FTC/TDF; 150/150/200/300 mg) FDC tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Stribild®; EVG/COBI/FTC/TDF
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/300 mg FDC orally with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Iohexol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1500 mg solution at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24
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Arm title
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TVD + ATV/r | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
FTC/TDF (TVD; Truvada®; 200/300 mg) FDC tablet + Atazanavir (ATV) 300 mg capsule + Ritonavir (RTV) 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day 1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FTC/TDF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TVD; Truvada®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200/300 mg FDC with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Atazanavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ATV
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg orally with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
RTV
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg orally with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Iohexol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1500 mg solution at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24
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Arm title
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Atripla (ATR) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
EFV/FTC/TDF (ATR; Atripla® 600/200/300 mg) FDC tablet orally once daily on an empty stomach for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EFV/FTC/TDF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ATR; Atripla®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
600/200/300 mg FDC once daily on an empty stomach for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Iohexol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1500 mg solution at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24
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Arm title
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ABC/3TC + ATV/r | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABC/3TC (600/300 mg) FDC tablet + ATV 300 mg capsule + RTV 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABC/3TC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
600/300 mg FDC with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
RTV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg with food once daily for 24 weeks
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Investigational medicinal product name |
Iohexol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
1500 mg solution at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 6 participants who were randomized but not treated is are not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Stribild (STB)
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Reporting group description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (STB; Stribild®; EVG/COBI/FTC/TDF; 150/150/200/300 mg) FDC tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TVD + ATV/r
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Reporting group description |
FTC/TDF (TVD; Truvada®; 200/300 mg) FDC tablet + Atazanavir (ATV) 300 mg capsule + Ritonavir (RTV) 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day 1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atripla (ATR)
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Reporting group description |
EFV/FTC/TDF (ATR; Atripla® 600/200/300 mg) FDC tablet orally once daily on an empty stomach for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABC/3TC + ATV/r
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Reporting group description |
ABC/3TC (600/300 mg) FDC tablet + ATV 300 mg capsule + RTV 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Stribild (STB)
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Reporting group description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (STB; Stribild®; EVG/COBI/FTC/TDF; 150/150/200/300 mg) FDC tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||
Reporting group title |
TVD + ATV/r
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Reporting group description |
FTC/TDF (TVD; Truvada®; 200/300 mg) FDC tablet + Atazanavir (ATV) 300 mg capsule + Ritonavir (RTV) 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day 1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||
Reporting group title |
Atripla (ATR)
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Reporting group description |
EFV/FTC/TDF (ATR; Atripla® 600/200/300 mg) FDC tablet orally once daily on an empty stomach for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||
Reporting group title |
ABC/3TC + ATV/r
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Reporting group description |
ABC/3TC (600/300 mg) FDC tablet + ATV 300 mg capsule + RTV 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 |
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End point title |
Actual Glomerular Filtration Rate (aGFR) Using Iohexol Plasma Clearance (CLiohexol) at Week 24 [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the pharmacodynamics (PD) analysis Set (all treated participants in each group, who have evaluable baseline and at least 1 postbaseline
aGFR and /or eGFR at any visit) with available data were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Estimated GFR (eGFR) Calculated by Cockcroft-Gault Formula at Week 24 [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
GFR is a measure of the rate at which blood is filtered by the kidney. Cockcroft-Gault is an equation (calculation) used to estimate GFR based on serum creatinine, weight, and gender. eGFR = (140 - age) * (mass in kg) * (0.85 if female) divided by 72 * serum creatinine in mg/dL. Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Estimated GFR Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula at Week 24 [3] | ||||||||||||||||||||
End point description |
MDRD is an equation (calculation) used to estimate GFR in participants with impaired renal function based on serum creatinine, age, race, and gender. eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 186 * (Scr)^-1.154 * (Age)^(-0.203) * (0.742 if female) * (1.212 if black). Scr = serum creatinine in mg/dL. Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Graded Laboratory Abnormality: Urine Glucose (by Dipstick) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks plus 30 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Graded Laboratory Abnormality: Serum Glucose (Fasting) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Safety Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks plus 30 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change From Baseline in Urine Albumin to Creatinine Ratio (mg/g) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change From Baseline in Urine Protein to Creatinine Ratio (mg/g) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change From Baseline in Urine β2-microglobulin to Creatinine Ratio (μg/g) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline ; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change From Baseline in Urine Retinol Binding Protein (RBP) to Creatinine Ratio (μg/g) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the PD Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax for COBI [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma. Participants in the COBI PK Analysis Set (all treated participants who have respective, evaluable PK profiles of COBI) with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla) and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tmax for COBI [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Tmax is defined as the time of Cmax. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Clast for COBI [6] | ||||||||||||||||
End point description |
Clast is defined as the last observable concentration of drug. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tlast for COBI [7] | ||||||||||||||||
End point description |
Tlast is defined as the time of Clast. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed. Plasma samples for PK analysis were collected out to 10 hours postdose, and the predose concentration was used as a surrogate for the 24 hour concentration for PK parameter generation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Ctau for COBI [8] | ||||||||||||||||
End point description |
Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: λz for COBI [9] | ||||||||||||||||
End point description |
λz is defined as the terminal elimination rate constant. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: AUCtau for COBI [10] | ||||||||||||||||
End point description |
AUCtau is defined as the concentration of drug over time (area under the plasma concentration versus time curve over
the dosing interval). Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: t1/2 for COBI [11] | ||||||||||||||||
End point description |
t1/2 is defined as the estimate of the terminal elimination half-life of the drug. Participants in the COBI PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: COBI was not administered in arms: TVD + ATV/ r, ATR (Atripla), and ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Cmax for RTV [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set (all treated participants who have respective, evaluable PK profiles of RTV) with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tmax for RTV [13] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Clast for RTV [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tlast for RTV [15] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed. Plasma samples for PK analysis were collected out to 10 hours postdose, and the predose concentration was used as a
surrogate for the 24 hour concentration for PK parameter generation.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Ctau for RTV [16] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: AUCtau for RTV [17] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: λz for RTV [18] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: t1/2 for RTV [19] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the RTV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ATV boosted with RTV (ATV/r) was not administered in arms: Stribild (STB) and Atripla (ATR) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Cmax for TFV [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set (all treated participants who have respective, evaluable PK profiles of TFV) with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tmax for TFV [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Clast for TFV [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Tlast for TFV [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed. Plasma samples for PK analysis were collected out to 10 hours postdose, and the predose concentration was used as a
surrogate for the 24 hour concentration for PK parameter generation.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Ctau for TFV [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: λz for TFV [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Weeks 4, 8, 16, and 24
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: AUCtau for TFV [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
|
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Notes [26] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: t1/2 for TFV [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the TFV PK Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" at Weeks 4, 8, 16, and 24
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: TDF (which is metabolized to TFV) was not administered in arm: ABC/3TC + ATV/r |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: AUCinf for Iohexol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC inf is defined as the concentration of drug extrapolated to infinite time (area under the plasma concentration
versus time curve extrapolated to infinite time). Participants in the iohexol PK Analysis Set (all treated participants who have respective, evaluable PK profiles of iohexol) with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 10 hours post "time zero" on Day 1 and Weeks 4, 8, 16, and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL Week 24 as Determined by Snapshot Algorithm | ||||||||||||||||||||
End point description |
Full Analysis Set (FAS): all participants who (1) are randomized into the study and (2) have received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 Positive (CD4+) Cell Count at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Full Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to the last dose date plus 30 days (Up to 24 weeks plus 30 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Treatment Emergent (TE) Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Graded laboratory abnormalities were defined as values that increased at least one toxicity grade from predose at any postdose up to the last dose date of study drug plus 30 days. The most severe graded abnormality from all tests was counted for each participant. Safety Analysis Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to the last dose date plus 30 days (Up to 24 weeks plus 30 days)
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to 30 days after last dose of study drug (up to 24 weeks plus 30 days)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Stribild (STB)
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Reporting group description |
STB (150/150/200/300 mg) FDC tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TVD + ATV/r
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Reporting group description |
TVD (200/300 mg) FDC tablet + ATV 300 mg capsule + RTV 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day 1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atripla (ATR)
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Reporting group description |
ATR (600/200/300 mg) FDC tablet orally once daily on an empty stomach for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABC/3TC + ATV/r
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Reporting group description |
ABC/3TC (600/300 mg) FDC tablet + ATV 300 mg capsule + RTV 100 mg tablet orally with food once daily for 24 weeks + iohexol 1500 mg solution administered intravenously at Baseline (Day1), and Weeks 4, 8, 16, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |