Clinical Trial Results:
A Phase 1b/2 Multi-Center, Open Label, Dose-Escalation Study To Determine The Maximum Tolerated Dose, Safety, And Efficacy Of Acy-1215 (Ricolinostat) In Combination With Pomalidomide And Low-Dose Dexamethasone In Patients With Relapsed-And Refractory Multiple Myeloma
Summary
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EudraCT number |
2014-002338-29 |
Trial protocol |
IT GR |
Global end of trial date |
29 Feb 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Feb 2025
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First version publication date |
27 Feb 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACE-MM-102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussee de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Apr 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Feb 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Feb 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase 1b:
To determine the maximum tolerated dose (MTD), or if not present, the recommended Phase 2 dose and schedule of ACY-1215 administered in combination with pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed-and-refractory MM.
Phase 2:
To determine the efficacy of ACY-1215 administered in combination with pomalidomide and low-dose dexamethasone as treatment for patients with relapsed-and-refractory MM as assessed by overall response rate.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 62
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Worldwide total number of subjects |
103
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EEA total number of subjects |
25
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
50
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From 65 to 84 years |
52
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of Phase 1b (dose finding segment) part and Phase 2(dose expansion segment) part. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACY-1215
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
160 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg PO for patients ≤ 75 years of age or 20 mg for patients > 75 years of age) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Pomalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Arm title
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Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACY-1215
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
160 mg twice/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg PO for patients ≤ 75 years of age or 20 mg for patients > 75 years of age) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Pomalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Arm title
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Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACY-1215
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
160 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg PO for patients ≤ 75 years of age or 20 mg for patients > 75 years of age) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Pomalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Arm title
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Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ACY-1215
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
160 mg twice/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg PO for patients ≤ 75 years of age or 20 mg for patients > 75 years of age) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
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Investigational medicinal product name |
Pomalidomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
4 mg/day on Days 1-21 of a 28-day cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||
Reporting group title |
Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||
Subject analysis set title |
Phase 1b - ACY-1215
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received either 160 mg ACY-1215 once per day (Dose Level 1) or 160 mg ACY-1215 twice per day (Dose Level 3) and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle.
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End point title |
Maximum Tolerated Dose (MTD) of ACY-1215- Phase 1b [1] | ||||||
End point description |
The maximum tolerated dose (MTD) was defined as the highest dose level at which no more than 1 of 6 patients experienced a dose-limiting toxicity (DLT) within the first 28-day cycle. If no more than 1 of these 6 patients experienced a DLT within the first 28-day cycle, then the last dose level enrolled to meet these criteria was identified as the recommended dose for the Phase 2 segment of the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose until the end of Phase 1b (up to a maximum of approximately 50 weeks).
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) per Investigator - Phase 2 [2] [3] | ||||||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants with a best response of stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR).
sCR:
• No detectable myeloma cells in the bone marrow.
• Normal free light chain ratio.
• Absence of clonal cells in the bone marrow.
CR:
• Negative immunofixation on the serum and urine.
• Disappearance of any soft tissue plasmacytomas.
• Less than 5% plasma cells in the bone marrow.
VGPR:
• Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis, or
• At least a 90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level less than 100 mg per 24 hours.
PR:
• At least a 50% reduction in serum M-protein.
• Reduction in 24-hour urinary M-protein by at least 90% or to less than 200 mg per 24 hours.
• For patients with non-secretory myeloma, a reduction of at least 50% in the size of soft tissue plasmacytomas is required.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were planned for this endpoint. [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Prespecified to be reported for Phase 2 only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Response (TTR) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time to response (TTR) was defined as the time from first dose of study treatment to the first documentation of response (either partial response (PR) or complete response (CR)).
CR:
• Negative immunofixation on the serum and urine.
• Disappearance of any soft tissue plasmacytomas.
• Less than 5% plasma cells in the bone marrow.
PR:
• At least a 50% reduction in serum M-protein.
• Reduction in 24-hour urinary M-protein by at least 90% or to less than 200 mg per 24 hours.
• For patients with non-secretory myeloma, a reduction of at least 50% in the size of soft tissue plasmacytomas is required.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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Notes [4] - No responders in Ph1b at DL3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DoR) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of Response (DOR) was defined as the time from first partial response (PR) or complete response (CR) to the first documentation of progressive disease (PD) or death.
PR:
• >= 50% reduction in serum M-protein.
• Reduction in 24-hour urinary M-protein by >= 90% or to less than 200 mg per 24 hours.
• For non-secretory myeloma, a reduction of >= 50% in size of soft tissue plasmacytomas.
CR:
• Negative immunofixation on the serum and urine.
• Disappearance of any soft tissue plasmacytomas.
• < 5% plasma cells in the bone marrow.
PD:
• Increase of 25% or more from nadir in serum M-protein, absolute increase of >= 0.5 g/dL.
• Increase of 25% or more from nadir in 24-hour urinary M-protein, absolute increase of >=200 mg/24 hours.
• Increase of 25% or more in the percentage of bone marrow plasma cells, absolute increase of >=10%.
Calculated using Kaplan-Meier estimates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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Notes [5] - No responders in Ph1b at DL3 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Progression (TTP) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Time to progression (TTP) was defined as the time from the date of first dose to the date of first documentation of progressive disease (PD).
PD:
• Increase of 25% or more from nadir in serum M-protein, absolute increase of >= 0.5 g/dL.
• Increase of 25% or more from nadir in 24-hour urinary M-protein, absolute increase of >=200 mg/24 hours.
• Increase of 25% or more in the percentage of bone marrow plasma cells, absolute increase of >=10%.
• New bone lesions or soft tissue plasmacytomas or increase size of existing bone lesions or soft tissue plasmacytomas.
• Hypercalcemia attributed to myeloma.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from first dose of study treatment to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause during study
PD:
• Increase of 25% or more from nadir in serum M-protein, absolute increase of >= 0.5 g/dL.
• Increase of 25% or more from nadir in 24-hour urinary M-protein, absolute increase of >=200 mg/24 hours.
• Increase of 25% or more in the percentage of bone marrow plasma cells, absolute increase of >=10%.
• New bone lesions or soft tissue plasmacytomas or increase size of existing bone lesions or soft tissue plasmacytomas.
• Hypercalcemia attributed to myeloma.
Calculated using Kaplan-Meier estimates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) per Central Adjudication Committee | ||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants with a best response of stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR).
sCR:
• No detectable myeloma cells in the bone marrow.
• Normal free light chain ratio.
• Absence of clonal cells in the bone marrow.
CR:
• Negative immunofixation on the serum and urine.
• Disappearance of any soft tissue plasmacytomas.
• Less than 5% plasma cells in the bone marrow.
VGPR:
• Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis, or
• At least a 90% reduction in serum M-protein plus urine M-protein level less than 100 mg per 24 hours.
PR:
• At least a 50% reduction in serum M-protein.
• Reduction in 24-hour urinary M-protein by at least 90% or to less than 200 mg per 24 hours.
• For patients with non-secretory myeloma, a reduction of at least 50% in the size of soft tissue plasmacytomas is required
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until disease progression, study drug toxicity, end of study, or death due to any cause (up to approximately 120 months).
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Notes [6] - Data not collected [7] - Data not collected [8] - Data not collected [9] - Data not collected |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) | |||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study. It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the participant’s health, including laboratory test values, regardless of etiology. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in the frequency or intensity of a preexisting condition) should be considered an AE. Graded according to NCI CTCAE (Version 4.03) guidelines where grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life threatening, grade 5 = death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until 30 days after last dose of study drug (assessed for an average of approximately 55 weeks to a maximum of approximately 456 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) | |||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is defined as any adverse event (AE) occurring at any dose that:
• Results in death;
• Is life-threatening (ie, in the opinion of the Investigator, the participant is at immediate risk of death from the AE);
• Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization is defined as an inpatient admission, regardless of length of stay).
• Results in persistent or significant disability/incapacity (a substantial disruption of the participant’s ability to conduct normal life functions);
• Is a congenital anomaly/birth defect;
• Constitutes an important medical event.
Graded according to NCI CTCAE (Version 4) guidelines where grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life threatening, grade 5 = death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until 30 days after last dose of study drug (assessed for an average of approximately 55 weeks to a maximum of approximately 456 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study. It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the participant’s health, including laboratory test values, regardless of etiology. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in the frequency or intensity of a preexisting condition) should be considered an AE. Graded according to NCI CTCAE (Version 4.03) guidelines where grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life threatening, grade 5 = death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until 30 days after last dose of study drug (assessed for an average of approximately 55 weeks to a maximum of approximately 456 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) Related to Study Drug | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study. It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the participant’s health, including laboratory test values, regardless of etiology. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in the frequency or intensity of a preexisting condition) should be considered an AE. Graded according to NCI CTCAE (Version 4.03) guidelines where grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life threatening, grade 5 = death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose until 30 days after last dose of study drug (assessed for an average of approximately 55 weeks to a maximum of approximately 456 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Levels of ACY-1215 and Pomalidomide - Phase 1b [10] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 8
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Prespecified to be reported for Phase 1b only. |
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Notes [11] - Data not collected [12] - Data not collected |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADA) - Phase 1b [13] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 day 1, Cycle 1 Day 2, Cycle 1 Day 8
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Prespecified to be reported for Phase 1b only. |
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Notes [14] - Data not collected [15] - Data not collected |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs and Non-Serious AEs were assessed from first dose until 30 days after last dose of study drug (assessed for an average of approximately 55 weeks to a maximum of approximately 456 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
Serious Adverse Events and Non-Serious Adverse Events represents all participants that received at least 1 dose of study medication.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 2 -ACY-1215 Dose Level 1
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 and 4 mg pomalidomide daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Phase 1b - ACY-1215 Dose Level 3
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Reporting group description |
Participants received 160 mg ACY-1215 twice daily in combination with 4 mg pomalidomide once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle. Participants also received 40 mg (<=75 years) or 20 mg (>75 years) dexamethasone on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Feb 2016 |
Protocol version.
Clerical change in Study Personnel.
Clarification for Duration of Survival Follow-up |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |