Clinical Trial Results:
Trabectedin for recurrent grade II or III meningioma: a randomized phase II study of the EORTC Brain Tumor Group.
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Summary
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EudraCT number |
2014-002446-47 |
Trial protocol |
BE AT ES NL DE |
Global end of trial date |
17 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Mar 2020
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First version publication date |
25 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1320-BTG
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02234050 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
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Sponsor organisation address |
83 Avenue Mounier, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Clinical operations department, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), 0032 27741015/, regulatory@eortc.be
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Scientific contact |
Clinical operations department, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), 0032 27741015/, regulatory@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Jan 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The aim of this randomized phase II study is to collect data on activity, safety and quality of life of trabectedin therapy in patients with recurrent high-grade meningioma.
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Protection of trial subjects |
The responsible investigator ensured that this study was conducted in agreement with either the Declaration of Helsinki (available on the World Medical Association web site (http://www.wma.net)) and/or the laws and regulations of the country, whichever provides the greatest protection of the patient. The protocol has been written, and the study was conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP, available online at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf).
The protocol was approved by the competent ethics committee(s) as required by the applicable national legislation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 19
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Worldwide total number of subjects |
90
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EEA total number of subjects |
90
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
There was no screening period. Patients were randomized to either treatment arm after verification of their eligibility criteria for inclusion in the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomization (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Standard | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment in the control arm was left to the discretion of the investigator, according to local standard practice, or as referred to by their national authority. Limited information on the treatment administered was recorded. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Depending on local practice
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Arm title
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Trabectedin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Trabectedin had to be given as a 24-hour infusion every 3 weeks at a starting dose of 1.5 mg/m2 BSA, until one of the treatment withdrawal criteria had been met. Subjects receiving trabectedin were required to receive dexamethasone pretreatment at 20 mg IV, 30 minutes before starting trabectedin. Trabectedin had to be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy. Its use had preferably to be confined to personnel specialized in the administration of cytotoxic agents. For this trial, the recommended starting dose was 1.5 mg/m2 BSA, administered as an IV infusion over 24 hours with a 3-week interval between cycles. Administration through a central venous line was strongly recommended. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Trabectedin had to be given as a 24-hour infusion every 3 weeks at a starting dose of 1.5 mg/m2 BSA
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Standard
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Reporting group description |
Treatment in the control arm was left to the discretion of the investigator, according to local standard practice, or as referred to by their national authority. Limited information on the treatment administered was recorded. | ||
Reporting group title |
Trabectedin
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Reporting group description |
Trabectedin had to be given as a 24-hour infusion every 3 weeks at a starting dose of 1.5 mg/m2 BSA, until one of the treatment withdrawal criteria had been met. Subjects receiving trabectedin were required to receive dexamethasone pretreatment at 20 mg IV, 30 minutes before starting trabectedin. Trabectedin had to be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy. Its use had preferably to be confined to personnel specialized in the administration of cytotoxic agents. For this trial, the recommended starting dose was 1.5 mg/m2 BSA, administered as an IV infusion over 24 hours with a 3-week interval between cycles. Administration through a central venous line was strongly recommended. | ||
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End point title |
Progression Free Survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until progressive disease (PD) every 9 weeks and after PD, every 9 weeks for the first year from randomization and every 12 weeks thereafter.
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Standard v Trabectedin
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Number of subjects included in analysis |
79
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.204 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.42
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.997 | ||||||||||||
upper limit |
2.028 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 4 weeks of randomization & within 4 weeks of treatment start. On day 1 of each treatment cycle or within 72 hours before. 30 days after last drug administration. Until PD or start of new therapy. Every 9 weeks until resolution or stabilization.
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Adverse event reporting additional description |
AEs are evaluated using CTCAE grading, SAEs using MedDra. Non-SAEs has not been collected specifically, all AEs will be reported in non-SAE section.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Trabectedin
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Reporting group description |
Experimental arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard
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Reporting group description |
Standard arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jan 2017 |
This amendment includes the addition of additional translational research including next-generation-sequencing and the Illumina 850k methylation assay to analyze potential diagnostic, prognostic and predictive molecular markers within the tumor samples. For this purpose the collected samples will be shipped to the lab in Heidelberg after processing and analysis in the central lab in Magdeburg.
Besides this the protocol and the PISIC have been amended to allow the collection of MRI images taken up to 2 years prior to enrollment of the patient with the aim of studying the growth dynamics of grade II and III meningiomas and how these are impacted upon study treatment.
In addition, we updated section 7.12 of the protocol which describes the Macdonald criteria that are used to assess tumor response and time to progression. In June 2016 we noticed that the Macdonald criteria were not correctly formulated in this section of the protocol and we decided to communicate the correct criteria to all investigators by means of a ‘dear investigator’ letter. The changes highlighted in this letter have now been incorporated in this protocol amendment.
In addition, the IB v11 of Trabectedin has been released. Upon evaluation of the new IB the following rare risk has been added to the PISIC: “Leakage of fluid from the circulatory system to the surrounding tissues (called Capillary Leak Syndrome) and multi-organ damage has been observed in a few cases. It is not possible to know the frequency at this point.”
Finally, the following selection criteria has been clarified in the protocol as we received multiple questions from investigators regarding this criteria: “No prior systemic anti-neoplastic therapy for meningioma (patient may have received prior radionuclide therapy)”.
This amendment has been discussed and agreed by: EORTC HQ and study coordinator |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
