E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infarctus du myocarde aigu (IFM) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Infarctus du myocarde aigu (IFM) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028596 |
E.1.2 | Term | Myocardial infarction |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l'impact de la colchicine prise en complément du traitement conventionnel dans la réduction de l'inflammation lors de la prise en charge hospitalière (jusqu’à 7 jours) de l'infarctus du myocarde par rapport au traitement conventionnel seul.
La réduction de l’inflammation sera évaluée par la cinétique de la CRP entre J0 et la sortie d’hospitalisation (J5 à J7). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Il s’agira d’estimer l'impact de l'ajout de la colchicine au traitement conventionnel sur :
- Survenue d’évènements cliniques
- Marqueurs biologiques
- Remodelage en échographie trans thoracique (ETT)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1/Patient présentant un IDM de moins de 24h (STEMI)
2/ critère angiographique:
Patient présentant une occlusion d'un tronc coronaire sur l'angiographie (IVA, CD ou Cx voire grosse Bx, Dg sauf si petit territoire ou artère très dominée), désobstruée ou non.
3/Adultes (âgé de 18 à 90 ans),
4/Hommes ou femmes
5/ Consentement libre, éclairé et signé
6/ Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1/ Patient présentant un choc cardiogénique
2/ Patient présentant des troubles digestifs majeurs (Diarrhées chroniques, maladie inflammatoire du tube digestif comme un RCUH non contrôlée ou une maladie de Crohn active)
3/ Patient présentant une Intolérance connue à la colchicine, contre-indication à la colchicine, traitement chronique par la colchicine (ou prise de moins de 7 jours)
4/ Patient présentant une insuffisance rénale avec une clairance <30ml/min
5/ Patient présentant une immunosuppression, aplasie médullaire
6/ Patient présentant une maladie inflammatoire chronique active, infection active chronique, cancer évolutif
7/ Patient présentant une hypersensibilité, allergie connue aux composants du produit à l'étude
8/ Patient présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère (Child - Pugh class B or C)
9/ Patient présentant une instabilité hémodynamique (nécessité d'amines pendant plus de 24h, assistance circulatoire) lors de l'inclusion
10/Patient présentant un sepsis sévère récent (7 jours) ou toute atteinte aigue récente incitant le clinicien à ne pas inclure le patient.
11/ Patient bénéficiant d’un traitement chronique (depuis plus de 6 mois)par corticostéroïdes ou AINS (ou prise répétée à fortes doses de moins de 7 jours, correspondant à une dose de corticoïde de >1mg/kg/j pendant plus de 3 jours consécutifs ou d'ibuprofène >600 mg/j pendant plus de 3 jours). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de l'inflammation réalisée à partir du dosage de la CRP mesurée à J0, J1, J2, J3, J5.
Une courbe cinétique de la CRP sera modélisée pour chaque groupe à partir des prélèvements réalisées à J0, J1, J2, J3, J5.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Une courbe cinétique de la CRP sera modélisée pour chaque groupe à partir des prélèvements réalisées à J0, J1, J2, J3, J5. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Clinique :
§ Tolérance
§ Durée hospitalisation
§ MACEs relevés :
o Intrahospitalier
- Biologiques :
§ CRP : pic intrahospitalier
§ Taille IDM (CPK, troponine-hs, pic et cinétique)
- Imagerie : remodelage en ETT
§ ETT initiale: volumes VG TD, TS
§ ETT M1 : volumes VG TD, TS, remodelage
§ IRM: réalisée en hospitalisation ou en ambulatoire au cours du 1er mois après l'admission (soins courants)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
o Intrahospitalier
o M1 (consultation systématique de suivi post-IDM)
o 1 an (appel téléphonique, consultation)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 20 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |