Clinical Trial Results:
COLIN
Intérêt de la COLchicine dans la prise en charge de l’INfarctus aigu du myocarde avec activité inflammatoire importante.
-Etude pilote
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Summary
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EudraCT number |
2014-002739-32 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
05 Aug 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2022
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First version publication date |
29 Jun 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Princeps article |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UF9439
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02363725 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UH of Montpellier
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Sponsor organisation address |
Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, France,
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Public contact |
Anne VERCHERE, Direction de la Recherche et de l'Innovation, 00 33467330812, depotac@chu-montpellier.fr
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Scientific contact |
Anne VERCHERE, Direction de la Recherche et de l'Innovation, 00 33467330812, depotac@chu-montpellier.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 May 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Aug 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Etudier l'impact de la colchicine prise en complément du traitement conventionnel dans la réduction de l'inflammation lors de la prise en charge hospitalière (jusqu’à 7 jours) de l'infarctus du myocarde par rapport au traitement conventionnel seul.
La réduction de l’inflammation sera évaluée par la cinétique de la CRP entre J0 et la sortie d’hospitalisation (J5 à J7).
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Protection of trial subjects |
Patients were followed-up by investigator and had investigator contact in case of emergency.
Colchicine dose adaptation were described in the protocol in case of poor tolerance.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 44
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Worldwide total number of subjects |
44
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EEA total number of subjects |
44
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
29
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All patients admitted for ST-elevationmyocardial infarction (STEMI), with occlusion of one of themain coronary arteries (thrombolysis in myocardial infarc-tion [TIMI] grade 0 or 1 flow), and successfully treatedwith primary percutaneous coronary intervention (PCI),were considered fo | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Conventional treatment | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Colchicine | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
colchicine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
colchicine 1 mg per day for 1 month
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Conventional treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Colchicine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Conventional treatment
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Colchicine
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
CRP peak | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
between inclusion and 5 days
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Statistical analysis title |
aA | ||||||||||||
Comparison groups |
Conventional treatment v Colchicine
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Number of subjects included in analysis |
44
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.79 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-13.24 | ||||||||||||
upper limit |
17.24 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
5.08
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
upon knowledge of the adverse event
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ALL PATIENTS
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Nov 2014 |
Identification of DSMB members |
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05 Jan 2015 |
Modification of premature end of trial;
Modification of patients follow-up;
Modification of labels of experimental treatment |
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22 Jun 2015 |
Modification of DSMB members |
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13 May 2016 |
Additionnal blood analysis added for all patients included |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28065445 |
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