Clinical Trial Results:
A Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous (IV) and Powder
for Oral Suspension Formulations of Posaconazole (POS) in Immunocompromised Pediatric
Subjects with Neutropenia
Summary
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EudraCT number |
2014-002807-10 |
Trial protocol |
DE NO SE DK CZ ES BE IT Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
08 May 2020
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First version publication date |
09 Mar 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
5592-097
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02452034 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000468-PIP02-12 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study aims to evaluate the pharmacokinetics (PK) of posaconazole (POS) administered intravenously (IV) or orally to immunocompromised pediatric participants.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 23
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Worldwide total number of subjects |
118
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EEA total number of subjects |
86
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
73
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Adolescents (12-17 years) |
45
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Immunocompromised participants aged 2 to 17 years old, with neutropenia expected to last for at least 7 days following start of study treatment, were enrolled in this study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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3.5 mg/kg POS (2-7 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 3.5 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 3.5 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Arm title
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3.5 mg/kg POS (7-17 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 3.5 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Arm title
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4.5 mg/kg POS (2-7 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 4.5 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Arm title
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4.5 mg/kg POS (7-17 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 4.5 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Arm title
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6 mg/kg POS (2-7 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 6 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Arm title
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6 mg/kg POS (7-17 years old) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10.
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Investigational medicinal product name |
Posaconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Noxafil
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Posaconazole at 6 mg/kg once daily by PFS for a minimum of 10 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
3.5 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 3.5 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.5 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4.5 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4.5 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
3.5 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 3.5 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||
Reporting group title |
3.5 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||
Reporting group title |
4.5 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||
Reporting group title |
4.5 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||
Reporting group title |
6 mg/kg POS (2-7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||
Reporting group title |
6 mg/kg POS (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. |
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End point title |
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time 0 to 24 hours post-dose for POS [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma AUC from time 0-24 hours post-dose (AUC0- 24hr) of posaconazole. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for each treatment arm according to the formulation that participants received (IV or PFS). Participants receiving both formulations were counted once for each formulation. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS dosing (IV and PFS), completed the full POS PK sampling, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy for each formulation (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Notes [2] - IV n= 11; PFS n= 5 [3] - IV n= 19; PFS n= 10 [4] - IV n= 14; PFS n= 8 [5] - IV n= 15; PFS n= 8 [6] - IV n= 17; PFS n= 7 [7] - IV n= 24; PFS n= 12 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum plasma concentration (Cmax) for POS [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma Cmax of posaconazole. A noncompartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for each treatment arm according to the formulation that participants received (IV or PFS). Participants receiving both formulations were counted once for each formulation. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS dosing (IV and PFS), completed the full POS PK sampling, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy for each formulation (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Notes [9] - IV n=11; PFS n=5 [10] - IV n=19; PFS n=10 [11] - IV n=14; PFS n=8 [12] - IV n=15; PFS n=8 [13] - IV n=17; PFS n=7 [14] - IV n=24; PFS n=12 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Minimum plasma concentration (Cmin) for POS [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma Cmin of posaconazole. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for each treatment arm according to the formulation that participants received (IV or PFS). Participants receiving both formulations were counted once for each formulation. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS dosing (IV and PFS), completed the full POS PK sampling, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy for each formulation (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Notes [16] - IV n=11; PFS n=5 [17] - IV n=19; PFS n=10 [18] - IV n=14; PFS n=8 [19] - IV n=15; PFS n=8 [20] - IV n=17; PFS n=7 [21] - IV n=24; PFS n=12 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Average steady-state plasma concentration (Cavg) for POS [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma Cavg of posaconazole. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for each treatment arm according to the formulation that participants received (IV or PFS). Participants receiving both formulations were counted once for each formulation. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS dosing (IV and PFS), completed the full POS PK sampling, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy for each formulation (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Notes [23] - IV n=11; PFS n=5 [24] - IV n=19; PFS n=10 [25] - IV n=14; PFS n=8 [26] - IV n=15; PFS n=8 [27] - IV n=17; PFS n=7 [28] - IV n=24; PFS n=12 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time of maximum plasma concentration (Tmax) for POS [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma Tmax of posaconazole. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for each treatment arm according to the formulation that participants received (IV or PFS). Participants receiving both formulations were counted once for each formulation. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS dosing (IV and PFS), completed the full POS PK sampling, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy for each formulation (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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Notes [30] - IV n=11; PFS n=5 [31] - IV n=19; PFS n=10 [32] - IV n=14; PFS n=8 [33] - IV n=15; PFS n=8 [34] - IV n=17; PFS n=7 [35] - IV n=24; PFS n=12 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total body clearance (CL) for POS administered by IV [36] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma CL of posaconazole administered by IV. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for participants that received IV treatment. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS IV solution therapy, completed the full POS PK sampling while on POS IV solution, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [36] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent total body clearance (CL/F) for POS administered by PFS [37] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was collected from pre-dose up to 24 hours post-dose in order to determine the plasma CL/F of posaconazole administered by PFS. A non-compartmental analysis of posaconazole plasma concentrations was performed. Results are reported for participants that received PFS treatment. The population analyzed was all treated participants who received at least 7 days of POS PFS therapy, completed the full POS PK sampling while on POS PFS, and met pre-specified acceptability criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Any day from Day 7 to Day 10 of therapy (up to 28 days) at pre-dose, within 15 minutes after end of infusion (up to 2 hours), and 4, 6, 8, 12, 24 hours post-infusion
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Notes [37] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical comparisons between treatment groups were neither planned nor performed for this primary endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with an Adverse Event (AE) | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol - specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol - specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an AE. The population analyzed was all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
14 days after end of treatment (Up to 42 days)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who discontinued treatment of study drug due to an Adverse Event (AE) | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol - specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol - specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor’s product, is also an AE. The population analyzed was all participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 28 days
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
14 days after end of treatment (up to day 42)
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of study drug. Participants were followed for survival up to 110 days; and deaths that occurred outside of the timeframe for adverse event reporting were recorded in the Disposition
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
3.5 mg/kg posaconazole (2-<7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 3.5 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3.5 mg/kg posaconazole (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 3.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 3.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4.5 mg/kg posaconazole (2-<7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 4.5 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
4.5 mg/kg posaconazole (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 4.5 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 4.5 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6.0 mg/kg posaconazole (2-<7 years old)
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Reporting group description |
Children 2 to less than 7 years of age received posaconazole (POS) at 6 mg/kg by intravenous (IV) solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by powder for oral suspension (PFS) for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6.0 mg/kg posaconazole (7-17 years old)
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Reporting group description |
Children 7 to 17 years of age received POS at 6 mg/kg by IV solution twice on Day 1, then once daily on Days 2-10. This was followed by treatment with 6 mg/kg POS once daily by PFS for a minimum of 10 days; or, if they were unwilling or unable to tolerate POS PFS, continued treatment with POS IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 May 2015 |
Amendment 1: The primary reason for the amendment was to note a change in the suspension vehicle used to prepare the oral formulation of the study medication. In the initial protocol the oral formulation was called oral granules for suspension (OGS) and was to be suspended in water. In amendment 1 the suspension vehicle was changed to Oral-Blend and the name of the oral formulation was changed to powder for oral suspension (PFS). |
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15 May 2017 |
Amendment 2: The primary reason for this amendment was to add a third dose cohort of 6mg/kg. Based on interim analysis of the first 2 dose cohorts, the primary PK targets were not met in both age groups for both formulations (oral and IV). In addition the number of participants enrolled in a dedicated safety cohort was increased. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |