Clinical Trial Results:
A Phase III, open-label, randomized study of atezolizumab (Ant-PD-L1 antibody) compared with gemcitabine + cisplatin or carboplatin for PD-L1-selected, chemotherapy-naive patients with
Stage IV squamous non-small cell lung cancer.
Summary
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EudraCT number |
2014-003106-33 |
Trial protocol |
DE GB HU CZ ES FR GR PL IT |
Global end of trial date |
07 Dec 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Oct 2018
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First version publication date |
24 Oct 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GO29432
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02409355 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Dec 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Dec 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Dec 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The study was closed due to low patient enrollment and the Sponsor’s decision to include patients with squamous NSCLC into the GO29431. Therefore the planned objectives of this study are no longer applicable and formal analyses of efficacy or safety have not been performed.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
5
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subject in this study were >= 18 years, chemotherapy-naive with histologically or cytologically confirmed Stage IV squamous NSCLC and programmed death-ligand 1 (PD-L1)-selected (TC3 or IC3). | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Atezolizumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive intravenous (IV) infusion of atezolizumab once on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
RO5541267
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1200 mg IV q21d
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Arm title
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Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatin | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive IV infusion of gemcitabine + cisplatin or gemcitabine + carboplatin once on Day 1 of each 21-day cycle for four or six cycles as per local standard of care. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1250 milligrams per square meter (mg/m^2) or 1000 milligrams per square meter (mg/m^2)
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Platinol
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
75 millograms per square meter (mg/m^2) q21d for 4 or 6 cycles (as per standard of care)
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Paraplatin
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
AUC 5
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants will receive intravenous (IV) infusion of atezolizumab once on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatin
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Reporting group description |
Participants will receive IV infusion of gemcitabine + cisplatin or gemcitabine + carboplatin once on Day 1 of each 21-day cycle for four or six cycles as per local standard of care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants will receive intravenous (IV) infusion of atezolizumab once on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit. | ||
Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatin
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Reporting group description |
Participants will receive IV infusion of gemcitabine + cisplatin or gemcitabine + carboplatin once on Day 1 of each 21-day cycle for four or six cycles as per local standard of care. |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to death or disease progression, whichever occurs first (up to approximately 2.5 years)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The planned outcome measures of this study are no longer applicable therefore no statistical analyses was performed for this end point. |
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Notes [2] - The planned outcome measures of this study are no longer applicable. [3] - The planned outcome measures of this study are no longer applicable. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 19 months
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Adverse event reporting additional description |
Safety Populiation
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin/Carboplatin
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Reporting group description |
Participants will receive IV infusion of gemcitabine + cisplatin or gemcitabine + carboplatin once on Day 1 of each 21-day cycle for four or six cycles as per local standard of care. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Atezolizumab
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Reporting group description |
Participants will receive intravenous (IV) infusion of atezolizumab once on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Apr 2015 |
Clarification was provided to the inclusion criterion on contraception. In addition, reporting for serious adverse events and adverse events of special interest has been extended to 90 days after last dose of study treatment or until initiation of a new anti-cancer therapy, whichever occurs first. Palliative radiotherapy has also been clarified to only be permitted after the induction phase with chemotherapy is complete. |
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05 Oct 2015 |
Clarification has been added regarding tumor assessments for patients who are randomized to atezolizumab. The contraception requirement for female patients for 6 months after the last dose of cisplatin was added. The contraception requirement for male patients for 6 months after the last dose of cisplatin, carboplatin, and gemcitabine was added. The study inclusion criteria have been modified to allow for patients with treated, asymptomatic cerebellar metastases to be enrolled provided specific criteria are met. The exclusion criteria for history of autoimmune disease has been broadened to allow for patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo with dermatologic manifestations only to be permitted provided that they meet the specific conditions. The study exclusion criterion regarding treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or five-half lives of the drug (whichever is shorter) prior to randomization has been modified to 4 weeks prior to randomization for consistency with more recent atezolizumab protocols. The exclusion criterion specifying that patients with a history of allergic reaction to intravenous contrast that requires steroid pretreatment should have baseline and subsequent tumor assessments performed via magnetic resonance imaging (MRI) has been removed. Patients with contraindications to contrast may have assessments done with non-contrast computed tomography or MRI. The use of any live vaccine has been updated to be prohibited within 90 days following the administration of the last dose of atezolizumab in addition to 28 days prior to and during study treatment with atezolizumab. |
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16 Dec 2015 |
Clarification has been added that a wash-out period of at
least 4 weeks or five half-lives, whichever is longer, of any systemic immunostimulatory agent is required prior to randomization. |
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24 Jun 2016 |
Option for erlotinib switch maintenance was removed for patients randomized to Arm B of the study. The following assessments for evaluation of study treatment have been removed due to Sponsor's decision to close enrollment into study GO29432 and to enroll patients with squamous NSCLC into the ongoing study GO29431: pharmacokinetic, biomarker, anti-therapeutic antibody, tumor tissue sampling, patient-reported outcome assessments, and survival follow-up. Objectives, endpoints, assessments noted above, and associated statistical analyses have been removed as they are no longer relevant. Tumor tissue biopsy at the time of radiographic progression has been made optional. Requirement for independent Data Monitoring Committee reviews have been removed due to the closeout of the study. Study language has been revised to reflect the study's closure to enrollment due to a low number of patients. Use of contraception for female patients treated with atezolizumab has been extended from 90 days to 5 months after the last dose of atezolizumab, and female patients treated with atezolizumab should be instructed to inform the investigator of any pregnancy that occurs during study treatment and within 5 months after the last dose of atezolizumab. Hormone replacement therapy or oral contraceptive have been removed from the exclusion criteria. Hormonal therapy with gonadotropin-releasing hormone agonists or antagonists for prostate cancer have been removed from the list of permitted therapy. Traditional herbal medicines have been removed from prohibited therapy, and language has been added to state that concomitant use of herbal therapies is not recommended because the pharmacokinetics, safety profile, and drug-drug interactions are unknown. However, use of herbal therapies not intended for the treatment of cancer for patients in the study is allowed at the discretion of the investigator. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Sudy was closed due to low enrollment and the Sponsor's decision to include these patients into GO29431 study. Planned objectives of this study are no longer applicable and formal analyses of efficacy and safety have not been performed. |