Clinical Trial Results:
A randomised, assessor blind, placebo controlled exploratory study in healthy volunteers, to characterise the acid neutralisation activity of sodium alginate oral suspension in the fasted state, using a custom-designed intragastric and oesophageal pH catheter.
Summary
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EudraCT number |
2014-003158-15 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
13 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Sep 2017
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First version publication date |
28 Sep 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GA1406
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
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Sponsor organisation address |
Dansom Lane, Hull, United Kingdom, HU8 7DS
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Public contact |
Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, clinicalrequests@rb.com
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Scientific contact |
Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, clinicalrequests@rb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the intragastric acid neutralisation action of sodium alginate oral suspension versus placebo liquid.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) and the ethical principles contained within the Declaration of Helsinki, as referenced in EU Directive 2001 / 20 / EC.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a single-centre study conducted in Netherlands. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects enrolled were 20. Group 1 subjects were 6 and Group 2 subjects were 14. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Liquid Cohort (Group II): Treatment P | |||||||||||||||
Arm description |
Placebo Liquid 2 x 10 ml sachets single dose by mouth under fasted condition. Total 14 subjects received Placebo in Period 1 (8 subjects) and Period 2 (6 subjects) with 5 to 14 days washout period between dosing. Two subjects withdrew from the study during washout period. | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo Liquid 20 ml sachets single dose by mouth under fasted condition.
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Arm title
|
Tablet Cohort (Group I): Treatment B | |||||||||||||||
Arm description |
2 x Chewable tablets (calcium carbonate 680 mg and magnesium carbonate 80 mg per tablet) single dose by mouth under fasted condition. This was a separate group to assess the suitability of the custom-designed pH catheter and pH monitoring methodology. | |||||||||||||||
Arm type |
non-comparative | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Chewable tablets (calcium carbonate 680 mg and magnesium carbonate 80 mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rennie Kauwtabletten
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Pharmaceutical forms |
Chewable tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 x Chewable tablets (Calcium Carbonate 680mg and Magnesium Carbonate 80mg per tablet) by mouth.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Liquid Cohort (Group II) - Treatment A | |||||||||||||||
Arm description |
Sodium Alginate 20 ml single dose by mouth under fasted condition Total 12 subjects completed period 1 and 2 in group II (Liquid Cohort). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sodium Alginate Oral Suspension
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gaviscon Double Action Liquid
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sodium Alginate 20 ml (sodium alginate 500 mg , sodium bicarbonate 213 mg, and calcium carbonate 325 mg per sachet) sachet by mouth.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Six subjects were in Group I (Tablet cohort). This was a separate group to assess the suitability of the custom-designed pH catheter and pH monitoring methodology. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
All subjects (AS) population: All subjects recruited to the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P
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Reporting group description |
Placebo Liquid 2 x 10 ml sachets single dose by mouth under fasted condition. Total 14 subjects received Placebo in Period 1 (8 subjects) and Period 2 (6 subjects) with 5 to 14 days washout period between dosing. Two subjects withdrew from the study during washout period. | ||
Reporting group title |
Tablet Cohort (Group I): Treatment B
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Reporting group description |
2 x Chewable tablets (calcium carbonate 680 mg and magnesium carbonate 80 mg per tablet) single dose by mouth under fasted condition. This was a separate group to assess the suitability of the custom-designed pH catheter and pH monitoring methodology. | ||
Reporting group title |
Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
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Reporting group description |
Sodium Alginate 20 ml single dose by mouth under fasted condition Total 12 subjects completed period 1 and 2 in group II (Liquid Cohort). |
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End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥4 Over 0-30 Minutes Post-Dose Across Electrodes 5 to 10 in Liquid Cohort (Group II) [1] | ||||||||||||
End point description |
Intention-to-treat (ITT) population: All subjects who were recruited to the study and had some pH data for at least one treatment visit.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 0 to 30 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Tablet cohort (Group I) was used only to assess the methodology and was not included in the analysis of the primary endpoint. |
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >0 - ≤30 min | ||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
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Number of subjects included in analysis |
26
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0004 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥4 Over 30-60 Minutes Post-Dose Across Electrodes 5 to 10 | ||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
This endpoint was compared between sodium alginate oral suspension and placebo. For calcium carbonate / magnesium carbonate chewable tablets, this endpoint was assessed non-comparatively.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From 30 to 60 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >30 - ≤60 min | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
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Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.1379 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥3 Over 0-30 and 30-60 Minutes Post-Dose Across Electrodes 5 to 10 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
This endpoint was compared between sodium alginate oral suspension and placebo. For calcium carbonate / magnesium carbonate chewable tablets, this endpoint was assessed non-comparatively.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to 60 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over > 0 - ≤ 30 min | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
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Number of subjects included in analysis |
26
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0024 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >30 - ≤60 min | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
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Number of subjects included in analysis |
26
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||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3601 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥3 and pH ≥4 over 10 Minute Intervals post-dose across electrodes 5 to 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
This endpoint was compared between sodium alginate oral suspension and placebo. For calcium carbonate / magnesium carbonate chewable tablets, this endpoint was assessed non-comparatively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 60 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >0 - ≤10 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >10 - ≤20 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >20 - ≤30 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1314 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >30 - ≤40 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1972 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >40 - ≤50 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3306 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥3 over >50 - ≤60 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3875 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >0 - ≤10 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >10 - ≤20 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0033 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >20 - ≤30 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1317 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >30 - ≤40 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2167 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >40 - ≤50 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2819 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Treatment A versus P at pH ≥4 over >50 - ≤60 min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Liquid Cohort (Group II): Treatment P v Liquid Cohort (Group II) - Treatment A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3953 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥3 and pH ≥4 Over the 10 minute intervals at each electrode | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
This endpoint was compared between sodium alginate oral suspension and placebo. For calcium carbonate/magnesium carbonate chewable tablets, this endpoint was assessed non-comparatively.
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 60 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Percentage of Time that pH ≥3 and pH ≥4 Over the 30 minute intervals at each electrode | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
These endpoints were compared between sodium alginate oral suspension and placebo. For calcium carbonate/magnesium carbonate chewable tablets, these endpoints were assessed non-comparatively.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 60 minutes post-dose in visit 2 (Period 1) and visit 3 (Period 2)
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to follow-up (Day 7)
|
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAE) for Safety population
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Adverse Events
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |