Clinical Trial Results:
CENTAUR: Efficacy and Safety Study of Cenicriviroc for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) in Adult Subjects with Liver Fibrosis
Summary
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EudraCT number |
2014-003164-21 |
Trial protocol |
BE GB IT DE ES FR |
Global end of trial date |
22 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 May 2019
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First version publication date |
31 May 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
652-2-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02217475 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Tobira Therapeutics, Inc., an affiliate of Allergan plc
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Sponsor organisation address |
Clonshaugh Business and Technology Park, Coolock, Dublin, Ireland, D17 E400
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Public contact |
Clinical Trials Registry Team, Allergan plc, 001 877‐277‐8566, IR-CTRegistration@allergan.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area, Head, Allergan plc, 001 862-261-7000, IR-CTRegistration@Allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate hepatic histological improvement in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS) at Year 1, relative to the Screening biopsy, defined by a minimum 2-point improvement in NAS with at least a 1-point reduction in either lobular inflammation or hepatocellular ballooning
AND with no concurrent worsening of fibrosis stage (worsening defined as progression of NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis stage) at Year 1.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 166
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 37
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
|
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Worldwide total number of subjects |
289
|
||
EEA total number of subjects |
94
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
236
|
||
From 65 to 84 years |
53
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
In total, 812 participants were screened, and 289 participants were randomised to treatment period 1. Of the 289 participants randomised, 250 participants completed Treatment Period 1. A total of 242 participants entered Treatment Period 2 and 212 completed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment Period 1 (Year 1)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
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Arm title
|
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CVC 150mg/CVC 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cenicriviroc (CVC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
TBR-652
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Cenicriviroc mesylate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Discontinued After Period 1
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CVC 150mg/CVC 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Treatment Period 2 (Year 2)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cenicriviroc (CVC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
TBR-652
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Cenicriviroc mesylate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
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Arm title
|
CVC 150mg/CVC 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cenicriviroc (CVC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
TBR-652
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Cenicriviroc mesylate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo/Placebo
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Reporting group description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg
|
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Reporting group description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CVC 150mg/CVC 150 mg
|
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Reporting group description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||
Reporting group title |
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||
Reporting group title |
CVC 150mg/CVC 150 mg
|
||
Reporting group description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||
Reporting group title |
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||
Reporting group title |
CVC 150mg/CVC 150 mg
|
||
Reporting group description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet in Years 1 and 2. | ||
Reporting group title |
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg
|
||
Reporting group description |
Placebo-matching CVC tablet in Year 1 then CVC 150 mg tablet in Year 2. | ||
Reporting group title |
CVC 150mg/CVC 150 mg
|
||
Reporting group description |
CVC 150 mg tablet in Years 1 and 2. | ||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg/CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching CVC tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg (Year 1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo (Year 1)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet once daily in the morning with food in Year 1.
|
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Subject analysis set title |
CVC 150 mg/CVC 150 mg (Year 2)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. Included AEs that occurred in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/CVC 150 mg (Year 2)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2. Included AEs that occurred in Year 2.
|
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Subject analysis set title |
Placebo/Placebo (Year 2)
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.Observed Clinically significant vital signs in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg/CVC 150 mg (Year 2)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. Observed clinically abnormal ECG findings in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/CVC 150 mg (Year 2)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2. Observed clinically abnormal ECG findings in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo/Placebo (Year 2)
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. Observed clinically abnormal ECG findings in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 1.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Cenicriviroc 150 mg tablet or placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo then CVC 150 mg
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then Cenicriviroc 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2. Includes AEs that occurred in Year 2.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo then Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo-matching cenicriviroc tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. Includes AEs that occurred in Year 2.
|
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Hepatic Histological Improvement in NAS by ≥ 2 Points with at Least 1-Point Reduction in Either Lobular Inflammation or Hepatocellular Ballooning and no Concurrent Worsening of Fibrosis at Year 1 | |||||||||
End point description |
Hepatic histological improvement in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) at Year 1 was defined as a decrease (improvement) in NAS by ≥ 2 with at least a 1-point reduction in either lobular inflammation or hepatocellular ballooning and with no concurrent worsening of fibrosis stage. The NAS was derived as the unweighted sum of steatosis (0 to 3), lobular inflammation (0 to 3), and hepatocellular ballooning (0 to 2) scores. The NAS ranges from 0-8 with the higher score indicating more aggressive disease. Evaluation of fibrosis stage was based on the nonalcoholic steatohepatitis clinical research network (NASH CRN) fibrosis staging system, which was scaled from 0 to 4 stages where 0=None to 4=Cirrhosis. Worsening of fibrosis stage was defined as progression of NASH CRN fibrosis stage. Intent-to-treat (ITT) population included all randomised participants regardless of starting treatment.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
289
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.5194 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.816
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.439 | |||||||||
upper limit |
1.516 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Complete Resolution of Steatohepatitis with no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage and Improvement in Fibrosis by at Least 1 Stage (NASH CRN system) and no Worsening of Steatohepatitis at Year 1 | |||||||||
End point description |
Complete resolution of steatohepatitis was defined as histopathologic interpretation of no fatty liver disease, or simple or isolated steatosis with no steatohepatitis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN fibrosis staging system which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. ITT population included all randomised participants regardless of starting treatment.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
289
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0388 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.934
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.035 | |||||||||
upper limit |
3.614 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Complete Resolution of Steatohepatitis with no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage and Improvement in Fibrosis by at Least 1 Stage (NASH CRN system) and no Worsening of Steatohepatitis at Year 2 | |||||||||
End point description |
Complete resolution of steatohepatitis was defined as histopathologic interpretation of no fatty liver disease, or simple or isolated steatosis with no steatohepatitis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN fibrosis staging system which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. ITT population Year 2 included all participants who had an evaluable year 1 biopsy and received at least 1 dose of study drug during Year 2.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.592 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.249
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.553 | |||||||||
upper limit |
2.821 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Complete Resolution of Steatohepatitis with no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 1 | |||||||||
End point description |
Complete resolution of steatohepatitis was defined as histopathologic interpretation of no fatty liver disease, or simple or isolated steatosis with no steatohepatitis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN fibrosis staging system which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. ITT population included all randomised participants regardless of starting treatment.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
289
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4941 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.396
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.537 | |||||||||
upper limit |
3.628 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Complete Resolution of Steatohepatitis with no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 2 | |||||||||
End point description |
Complete resolution of steatohepatitis was defined as histopathologic interpretation of no fatty liver disease, or simple or isolated steatosis with no steatohepatitis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN fibrosis staging system which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. ITT population Year 2 included all participants who had an evaluable Year 1 biopsy and received at least 1 dose of study drug during Year 2.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.8434 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.142
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.305 | |||||||||
upper limit |
4.277 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Improvement in Fibrosis by at Least 1 Stage (NASH CRN system) and no Worsening of Steatohepatitis at Year 1 | |||||||||
End point description |
The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN Fibrosis Staging System which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. ITT population included all randomised participants regardless of starting treatment.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
289
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0234 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
2.201
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.113 | |||||||||
upper limit |
4.352 |
|
||||||||||
End point title |
Number of Participants with Improvement in Fibrosis by at Least 1 Stage (NASH CRN system) and no Worsening of Steatohepatitis at Year 2 | |||||||||
End point description |
The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN Fibrosis Staging System which was scaled from 0 to 4 stages where, 0=None to 4=Cirrhosis. As per NASH CRN system, no worsening of steatohepatitis was defined as no worsening of lobular inflammation or hepatocellular ballooning grade. ITT analysis set Year 2 included all participants who have an evaluable Year 1 biopsy and who received at least one dose of study drug during Year 2 (after the 1 year biopsy).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CVC 150 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.7474 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
1.154
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.484 | |||||||||
upper limit |
2.752 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Deaths, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), TEAEs Leading Study Drug to Discontinuation | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A TEAE was defined as any adverse event that started or worsened on or after the start of the study medication and up to 30 days after the discontinuation of the study medication. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, was life threatening, requires hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation, results in disability/incapacity, or was a congenital anomaly/birth defect. Safety Analysis Set Year 1 and Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs | ||||||||||||
End point description |
Vital signs included blood pressure, temperature, heart rate, and respiration rate. Vital signs were reviewed by the Investigator for clinically significant changes. Safety Analysis Set Year 1 and Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Grade 3-4 abnormal clinical laboratory values that occurred in ≥2% participants were reported. Criteria used for various parameters was:Fasting glucose Grade3:>250–500 mg/dL and Grade4:>500 mg/dL; Alanine aminotransferase(ALT)Grade3:>5.0–20.0 ×Upper Limit of Normal(ULN)and Grade4:>20.0×ULN; Aspartate aminotransferase(AST)Grade3:>5.0–20.0×ULN and Grade4:>20.0×ULN; Activated partial thromboplastin(APT)/Partial thromboplastin time(PTT)Grade3:>2.5×ULN; Triglycerides Grade3:>500–1000 mg/dL and Grade4:>1000 mg/dL; Gamma-glutamyl transferase(GGT)Grade3:>5.0–20.0×ULN and Grade4: >20.0×ULN; Creatine kinase Grade 3:>5.0–10.0×ULN and Grade4: >10.0×ULN; Uric acid Grade3:(ULN–10 mg/dL; ULN–0.59 mmol/L) and Grade4:>10 mg/dL; Amylase Grade3:>2.0–5.0×ULN and Grade4:>5.0×ULN; Lipase Grade3:>2.0–5.0 xULN and Grade4:>5.0xULN; Phosphorus Grade3:<2.0–1.0 mg/dL and Grade4:<1.0 mg/dL and Absolute neutrophil Grade3:<1.0–0.5×109/L and Grade4:<0.5×109/L. Safety Analysis Set Year 1 and Year 2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants with Clinically Abnormal Electrocardiogram (ECG) Findings | ||||||||||||
End point description |
A 12-lead ECG was performed. ECG results were reviewed by the Investigator for clinically notable abnormalities. Safety Analysis Set Year 1 and Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of Participants with Hepatic Histological Improvement in NAS at Year 2 | |||||||||
End point description |
Hepatic histological improvement in NAS at Year 2 was defined as a decrease (improvement) in NAS by ≥ 2 with at least a 1-point reduction in either lobular inflammation or hepatocellular ballooning and with no concurrent worsening of fibrosis stage. The NAS was derived as the unweighted sum of steatosis (0 to 3), lobular inflammation (0 to 3), and hepatocellular ballooning (0 to 2) scores. The NAS ranges from 0-8 with the higher score indicating more aggressive disease. Full Analysis Set (FAS) in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in the 3 Categorical Features of NAS (Steatosis, Lobular Inflammation, Hepatocellular Ballooning) at Year 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NAS was calculated using the following 3 categorical features: steatosis which was scaled from 0-3 (steatosis score is defined as 0= <5%, 1= 5 – 33%, 2= >33 – 66%, and 3= >66%), lobular inflammation which was scaled from 0-3 (lobular inflammation score defined as 0= no foci, 1= < 2 foci/200x, 2= 2-4 foci/200x, and 3= > 4 foci/200x), and hepatocellular ballooning which was scaled from 0-2 (hepatocellular ballooning score is defined as 0=none, 1=few balloon cells, 2=many cells/prominent ballooning). A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Year 1
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in the 3 Categorical Features of NAS (Steatosis, Lobular Inflammation, Hepatocellular Ballooning) at Year 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NAS was calculated using the following 3 categorical features: steatosis which was scaled from 0-3 (steatosis score is defined as 0= <5%, 1= 5 – 33%, 2= >33 – 66%, and 3= >66%), lobular inflammation which was scaled from 0-3 (lobular inflammation score defined as 0= no foci, 1= < 2 foci/200x, 2= 2-4 foci/200x, and 3= > 4 foci/200x), and hepatocellular ballooning which was scaled from 0-2 (hepatocellular ballooning score is defined as 0=none, 1=few balloon cells, 2=many cells/prominent ballooning). A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 2 included all participants who were randomized and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Year 2
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Hepatic Histological Improvement with a Minimum 2-Point Improvement in NAS with at Least a 1-Point Improvement in More Than 1 Categorical Features of NAS and no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 1 | |||||||||
End point description |
Hepatic histological improvement in NAS was defined as a decrease (improvement) in NAS by ≥ 2 with at least a 1-point reduction in either steatosis, lobular inflammation or hepatocellular ballooning and with no concurrent worsening of fibrosis stage. The NAS was derived as the unweighted sum of steatosis (0 to 3), lobular inflammation (0 to 3), and hepatocellular ballooning (0 to 2) scores. The NAS ranges from 0-8 with the higher score indicating more aggressive disease. Worsening was defined as progression of NASH CRN fibrosis stage. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations.
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Hepatic Histological Improvement with a Minimum 2-Point Improvement in NAS with at Least a 1-point Improvement in more than 1 Categorical Features of NAS and no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 2 | |||||||||
End point description |
Hepatic histological improvement in NAS was defined as a decrease (improvement) in NAS by ≥ 2 with at least a 1-point reduction in either steatosis, lobular inflammation or hepatocellular ballooning and with no concurrent worsening of fibrosis stage. The NAS was derived as the unweighted sum of steatosis (0 to 3), lobular inflammation (0 to 3), and hepatocellular ballooning (0 to 2) scores. The NAS ranges from 0-8 with the higher score indicating more aggressive disease. Worsening was defined as progression of NASH CRN fibrosis stage. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations.
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Resolution of NASH Using a Modified Definition Based on Categorical Features of NAS and no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 1 | |||||||||
End point description |
Resolution of NASH was defined as having no hepatocellular ballooning (grade 0) and minimal to no lobular inflammation (grade 1 or 0) with no concurrent worsening of fibrosis stage (worsening defined as progression of NASH CRN fibrosis stage). FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations.
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Resolution of NASH using a Modified Definition Based on Categorical Features of NAS and no Concurrent Worsening of Fibrosis Stage at Year 2 | |||||||||
End point description |
Resolution of NASH was defined as having no hepatocellular ballooning (grade 0) and minimal to no lobular inflammation (grade 1 or 0) with no concurrent worsening of fibrosis stage (worsening defined as progression of NASH CRN fibrosis stage). FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations.
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Year 2
|
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morphometric Quantitative Collagen on Liver Biopsy at Year 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
The Morphometric Quantitative Collagen on Liver Biopsy was determined as percent collagen area (PCA) using Sirius red stain on liver biopsy at Year 1. A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 1
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morphometric Quantitative Collagen on Liver Biopsy at Year 2 | ||||||||||||||||||
End point description |
The Morphometric Quantitative Collagen on Liver Biopsy was determined as percent collagen area (PCA) using Sirius red stain on liver biopsy at Year 2. A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Year 2
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hepatic Tissue Fibrogenic Protein Alpha-Smooth Muscle Actin (α-SMA) at Year 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
The hepatic tissue fibrogenic protein α-SMA level was determined as percent α-SMA + area using α-SMA stain on liver biopsy at Year 1. A positive change from Baseline indicates worsening. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 1
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hepatic Tissue Fibrogenic Protein Alpha-Smooth Muscle Actin (α-SMA) at Year 2 | ||||||||||||||||||
End point description |
The hepatic tissue fibrogenic protein α-SMA level was determined as percent α-SMA + area using α-SMA stain on liver biopsy at Year 2. A positive change from Baseline indicates worsening. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morphometric Quantitative Fat Content on Liver Biopsy at Year 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
The morphometric quantitative fat content was done to find out the amount of fat accumulated in the liver. A liver biopsy was performed to determine percent fat area, at Year 1. A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 1
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Morphometric Quantitative Fat Content on Liver Biopsy at Year 2 | ||||||||||||||||||
End point description |
The morphometric quantitative fat content was done to find out the amount of fat accumulated in the liver. A liver biopsy was performed to determine percent fat area, at Year 2. A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Year 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Histologic Fibrosis Stage (NASH CRN System and Ishak Scale Score) at Year 1 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The participant’s histologic fibrosis stage was determined using the NASH CRN system and Ishak scale score assessment at Year 1. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN Fibrosis Staging System which was scaled from 0 to 4 where, 0=None to 4=Cirrhosis. The histologic fibrosis stage based on the Ishak assessment was divided into 1 to 6 stages. Fibrosis was staged with the Ishak scale (ranging from 0=No fibrosis to 6=Cirrhosis). A positive change from Baseline indicates worsening. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Histologic Fibrosis Stage (NASH CRN System and Ishak Scale Score) at Year 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The participant’s histologic fibrosis stage was determined using the NASH CRN system and Ishak scale score assessment at Year 1. The evaluation of fibrosis stage associated with NASH was based on the NASH CRN Fibrosis Staging System which was scaled from 0 to 4 where, 0=None to 4=Cirrhosis. The histologic fibrosis stage based on the Ishak assessment was divided into 1 to 6 stages. Fibrosis was staged with the Ishak scale (ranging from 0=No fibrosis to 6=Cirrhosis). A negative change from Baseline indicates improvement. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 2
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Portal Inflammation Grade on Liver Biopsy at Year 1 | ||||||||||||||||||
End point description |
Portal inflammation on liver biopsy was graded from 0 to 4 where 0= None, 1= Mild, 2= Moderate, and 3= Marked. A positive change from Baseline indicates worsening. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 1
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No statistical analyses for this end point |
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Change From Baseline in Portal Inflammation Grade on Liver Biopsy at Year 2 | ||||||||||||||||||
End point description |
Portal inflammation on liver biopsy was graded from 0 to 4 where 0= None, 1= Mild, 2= Moderate, and 3= Marked. A positive change from Baseline indicates worsening. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. Number analysed is the number of participants with data available for analysis at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Year 2
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No statistical analyses for this end point |
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Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Aspartate Aminotransferase to Platelet Count Ratio Index (APRI) at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APRI is the ratio of aspartate aminotransferase (AST) to platelet count. It is calculated using formula, APRI = (AST level [/ULN] / platelet counts [10^9/L]) * 100. An APRI index of <=0.50 indicated the absence of significant fibrosis and an index of > 1.50 indicated the presence of significant fibrosis. A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Aspartate Aminotransferase to Platelet Count Ratio Index (APRI) at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
APRI is the ratio of aspartate aminotransferase (AST) to platelet count. It is calculated using formula, APRI = (AST level [/ULN] / platelet counts [10^9/L]) * 100. An APRI index of <=0.50 indicated the absence of significant fibrosis and an index of > 1.50 indicated the presence of significant fibrosis. A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Fibrosis-4 (FIB-4) at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fibrosis-4 is the ratio of age in years and aminotransferase to platelet count. It is a non-invasive hepatic fibrosis index score combining standard biochemical values, platelets, alanine aminotransferase (ALT), AST and age that is calculated using formula: FIB-4 = (Age [years] x AST [U/L]) / (platelets [10^9/L] x (square root of ALT [U/L])). A FIB-4 index of < 1.45 indicated no or moderate fibrosis and an index of > 3.25 indicated extensive fibrosis/cirrhosis. A positive change from Baseline indicates increased fibrosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Fibrosis-4 (FIB-4) at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fibrosis-4 is the ratio of age in years and aminotransferase to platelet count. It is a non-invasive hepatic fibrosis index score combining standard biochemical values, platelets, alanine aminotransferase (ALT), AST and age that is calculated using formula: FIB-4 = (Age [years] x AST [U/L]) / (platelets [10^9/L] x (square root of ALT [U/L])). A FIB-4 index of < 1.45 indicated no or moderate fibrosis and an index of > 3.25 indicated extensive fibrosis/cirrhosis. A positive change from Baseline indicates increased fibrosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Hyaluronic Acid at Months 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hyaluronic acid is a non-invasive hepatic fibrosis marker. A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Marker of Hepatic Fibrosis: Hyaluronic Acid at Months 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hyaluronic acid is a non-invasive hepatic fibrosis marker. A positive change from Baseline indicates increased fibrosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Markers of Hepatic Fibrosis: Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Fibrosis Score (NFS) at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NFS is calculated using formula: NFS = -1.675 + 0.037 * age (years) + 0.094 * Body mass index (BMI) (kg/m^2) + 1.13 * Impaired fasting glucose (IFG)/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 * Aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine aminotransferase (ALT) ratio – 0.013 × platelet (*10^9/L) – 0.66 * albumin (g/dL). A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Markers of Hepatic Fibrosis: NAFLD Fibrosis Score (NFS) at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NFS is calculated using formula: NFS = -1.675 + 0.037 * age (years) + 0.094 * Body mass index (BMI) (kg/m^2) + 1.13 * Impaired fasting glucose (IFG)/diabetes (yes = 1, no = 0) + 0.99 * Aspartate aminotransferase (AST)/ Alanine aminotransferase (ALT) ratio – 0.013 × platelet (*10^9/L) – 0.66 * albumin (g/dL). A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Markers of Hepatic Fibrosis: Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) Score at Months 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The markers of fibrosis assessed in this test comprised hyaluronic acid (CHA), tissue inhibitor of metalloproteinase (CTIMP1) and procollagen III N-terminal peptide (CP3NP); these are components of the extracellular matrix and basement sinusoidal membrane of the liver and are elevated during activation of the stellate cell. The ELF tests were performed on Centaur device and the composite score was calculated as follows: ELF score = 2.278 + 0.851 ln(CHA) + 0.751 ln (CP3NP) + 0.394 ln(CTIMP1). ELF score < 7.7: no to mild fibrosis; ≥ 7.7 - < 9.8: Moderate fibrosis; ≥ 9.8 - < 11.3: Severe fibrosis; ≥ 11.3: Cirrhosis. A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Non-invasive Markers of Hepatic Fibrosis: Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) Score at Months 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The markers of fibrosis assessed in this test comprised hyaluronic acid (CHA), tissue inhibitor of metalloproteinase (CTIMP1) and procollagen III N-terminal peptide (CP3NP); these are components of the extracellular matrix and basement sinusoidal membrane of the liver and are elevated during activation of the stellate cell. The ELF tests were performed on Centaur device and the composite score was calculated as follows: ELF score = 2.278 + 0.851 ln(CHA) + 0.751 ln (CP3NP) + 0.394 ln(CTIMP1). ELF score < 7.7: no to mild fibrosis; ≥ 7.7 - < 9.8: Moderate fibrosis; ≥ 9.8 - < 11.3: Severe fibrosis; ≥ 11.3: Cirrhosis. A negative change from Baseline indicates decreased fibrosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Biomarkers of Hepatocyte Apoptosis: Caspase Cleaved (CK-18 [M-30]) Levels and Total M-65 (CK-18 [M-65]) Levels at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Caspase-cleaved cytokeratin levels (CK18M30) and total M-65 (CK-18 [M-65]) were measured as biomarkers of hepatocyte apoptosis. A negative change from Baseline indicates decreased hepatocyte apoptosis. FAS in Year 1 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Biomarkers of Hepatocyte Apoptosis: Caspase Cleaved (CK-18 [M-30]) Levels and Total M-65 (CK-18 [M-65]) Levels at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Caspase-cleaved cytokeratin levels (CK18M30) and total M-65 (CK-18 [M-65]) were measured as biomarkers of hepatocyte apoptosis. A negative change from Baseline indicates decreased hepatocyte apoptosis. FAS in Year 2 included all participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug, had a measurable Screening biopsy, and had no major eligibility violations. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Month 0) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Weight at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased weight. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Weight at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased weight. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The body mass index is a value derived from the mass (weight in kgs) and height (in centimetres) of an individual and is calculated as the body mass divided by the square of the body height. A negative change from Baseline represents decreased BMI. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The body mass index is a value derived from the mass (weight in kgs) and height (in centimetres) of an individual and is calculated as the body mass divided by the square of the body height. A negative change from Baseline represents decreased BMI. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Waist Circumference at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased in waist circumference. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Waist Circumference at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased in waist circumference. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hip Circumference at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased hip circumference. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Hip Circumference at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased hip circumference. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Forearm Circumference at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased forearm circumference. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Forearm Circumference at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased forearm circumference. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Tricep Skinfold Thickness at Months 3, 6 and 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased tricep skinfold thickness. Safety Analysis Set Year 1 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 3, 6 and 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Tricep Skinfold Thickness at Months 15, 18 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A negative change from Baseline represents decreased tricep skinfold thickness. Safety Analysis Set Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug. 'n' is the number of participants with data available for analysis at both Baseline and the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) to Months 15, 18 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to Year 2
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set Year 1 and Year 2 included all participants who received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CVC 150mg/CVC 150 mg
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Reporting group description |
CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Cenicriviroc (CVC) 150 mg
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Reporting group description |
Placebo-matching CVC tablet, once daily in the morning with food in Year 1 then CVC 150 mg tablet, once daily in the morning with food in Year 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo/Placebo
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Reporting group description |
Placebo-matching cenicriviroc (CVC) tablet, once daily in the morning with food in Years 1 and 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Dec 2014 |
Increase in no. of study centres, inclusion criteria changes to
increase age range, clarify, or correct typographical errors. |
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15 Jun 2016 |
Updated the study objectives and endpoints. |
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06 Jun 2017 |
Added additional secondary and tertiary objectives and
efficacy endpoints. Added summary of additional efficacy
analyses to be performed at Year 2. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |