Clinical Trial Results:
A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Carboplatin+Paclitaxel With or Without Bevacizumab Compared With Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab in Chemotherapy-Naïve Patients With Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Summary
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EudraCT number |
2014-003207-30 |
Trial protocol |
LV AT DE BE ES BG NL LT PT FR SK IT |
Global end of trial date |
07 Dec 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
12 Sep 2021
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First version publication date |
20 Sep 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GO29436
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02366143 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hoffmann-La Roche
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland,
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, 42 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Dec 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Dec 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial was to evaluate the safety and efficacy of atezolizumab in combination with carboplatin+paclitaxel with or without bevacizumab compared with treatment with carboplatin+paclitaxel+bevacizumab in chemotherapy-naive patients with Stage IV non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Mar 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 88
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 94
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 93
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 266
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Worldwide total number of subjects |
1202
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EEA total number of subjects |
482
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
664
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From 65 to 84 years |
531
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85 years and over |
7
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study included chemotherapy-naive subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bevacizumab was administered as IV infusion at a dose of 15 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 of each 21-day cycle until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel was administered as IV infusion at a dose of 200 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin was administered at area under the concentration-time curve (AUC) 6 milligrams per milliliter per minute (mg/mL/min) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Arm title
|
Arm B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at a dose of 1200 milligrams (mg) on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit.
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bevacizumab was administered as IV infusion at a dose of 15 milligrams per kilogram (mg/kg) on Day 1 of each 21-day cycle until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel was administered as IV infusion at a dose of 200 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin was administered at area under the concentration-time curve (AUC) 6 milligrams per milliliter per minute (mg/mL/min) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Arm title
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Arm A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atezolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tecentriq
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Atezolizumab was administered as IV infusion at a dose of 1200 milligrams (mg) on Day 1 of each 21-day cycle until loss of clinical benefit.
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Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Paclitaxel was administered as IV infusion at a dose of 200 milligrams per square meter (mg/m^2) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin was administered at area under the concentration-time curve (AUC) 6 milligrams per milliliter per minute (mg/mL/min) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm C
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Reporting group description |
Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Subject analysis set title |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Subject analysis set title |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Subject analysis set description |
Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm C
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Reporting group description |
Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin | ||
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Reporting group description |
Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||
Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Per protocol | ||
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Per protocol | ||
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Participants received IV infusion of atezolizumab and bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab until loss of clinical benefit and bevacizumab until progressive disease, unacceptable toxicity, or death during maintenance treatment phase.
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Participants received intravenous (IV) infusion of atezolizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of atezolizumab during maintenance treatment phase until loss of clinical benefit.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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Subject analysis set title |
Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
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Per protocol | ||
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Participants received IV infusion of bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel and carboplatin on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Participants received IV infusion of bevacizumab during maintenance treatment phase until progressive disease, unacceptable toxicity, or death.
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Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
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|||||||||||||||||||
End point title |
Progression Free Survival (PFS), as Determined by the Investigator in Arm B Versus Arm C in the Teff-high WT Population and ITT-WT Population | ||||||||||||||||||
End point description |
Progression Free Survival (PFS), as Determined by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Arm B versus Arm C in the T-effector (Teff)-high wild type (WT) population and the intent-to-treat (ITT)-WT population.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first until data cut-off on 15 September 2017 (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT-WT population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.74 | ||||||||||||||||||
Notes [1] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
[2] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.68 | ||||||||||||||||||
Notes [2] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) in Arm B Versus Arm C in ITT-WT Population | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death until data cut-off on 22 January 2018 (up to approximately 34 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT-WT Population
|
||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0164 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||
upper limit |
0.96 | ||||||||||||
Notes [3] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) in Arm A Versus Arm C in ITT-WT Population | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival (OS) in Arm A Versus Arm C in ITT-WT Population
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up approximately 53 months)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT-WT Population
|
||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
688
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0528 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.842
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.707 | ||||||||||||
upper limit |
1.002 | ||||||||||||
Notes [4] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
PFS, as Determined by the Independent Review Facility (IRF) in Arm B Versus Arm C in Teff-High-WT Population and ITT-WT Population | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS, as determined by the independent review facility (IRF) Using RECIST v1.1 in Arm B versus Arm C in the T-effector (Teff)-high wild type (WT) population and the intent-to-treat (ITT)-WT population.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.564
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.418 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.76 | ||||||||||||||||||
Notes [5] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT-WT population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | ||||||||||||||||||
Notes [6] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
PFS, as Determined by the Investigator in Arm B Versus Arm C in Teff High Population and ITT Population | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, in Arm B versus C in the Teff high population and ITT population.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high Population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.492
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.374 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.649 | ||||||||||||||||||
Notes [7] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT Population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.517 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | ||||||||||||||||||
Notes [8] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
PFS, as Determined by the Investigator in Arm A Versus Arm B in Teff High-WT Population and ITT-WT Population | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, in Arm A versus B in the Teff high-WT population and ITT-WT population.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
PFS, as Determined by the Investigator in Arm B Versus Arm C by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS as Determined by the Investigator according to RECIST v1.1, in Arm B Versus Arm C by PD-L1 Subgroup: TC2/3 or 1C2/3 and TC1/2/3 or IC1/2/3 (ITT-WT Population)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC1/2/3 or IC1/2/3 Subgroup
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
354
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.486
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.386 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.639 | ||||||||||||||||||
Notes [9] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC2/3 or IC2/3 Subgroup
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
354
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.471
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.352 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.647 | ||||||||||||||||||
Notes [10] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
OS in Arm B Versus Arm C by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
End point description |
OS in Arm B Versus Arm C by PD-L1 Subgroup: TC2/3 or 1C2/3 and TC1/2/3 or IC1/2/3 (ITT-WT Population)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up to approximately 34 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Analysis by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC2/3 or IC2/3, WT ITT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
357
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2765 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.824
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.169 | ||||||||||||||||||
Notes [11] - Unstratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Analysis by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC1/2/3 or IC1/2/3, WT ITT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
357
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0829 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.771
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.575 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.035 | ||||||||||||||||||
Notes [12] - Unstratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
OS in Arm A Versus Arm C by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
End point description |
OS in Arm A Versus Arm C by PD-L1 Subgroup: TC2/3 or 1C2/3 and TC1/2/3 or IC1/2/3 (ITT-WT Population)
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up approximately 53 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC2/3 or IC2/3 Population
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0097 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.662
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.484 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.907 | ||||||||||||||||||
Notes [13] - Unstratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS by PD-L1 Subgroup | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TC1/2/3 or IC1/2/3 ITT-WT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0073 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.709
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.551 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.913 | ||||||||||||||||||
Notes [14] - Unstratified Analysis |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
OS in Arm B Versus Arm C in Teff High-WT Population, Teff High Population, and ITT Population | |||||||||||||||||||||
End point description |
Note: 999999=Not estimable
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up to approximately 34 months)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff high-WT
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [15] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2843 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.831
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.592 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.167 | |||||||||||||||||||||
Notes [15] - Stratified Analysis |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff high
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1861 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.802
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.579 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.113 | |||||||||||||||||||||
Notes [16] - Stratified Analysis |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
800
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
[17] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.764
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
0.926 | |||||||||||||||||||||
Notes [17] - Stratified Analysis |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
OS in Arm A Versus Arm C in Teff High-WT Population, Teff High Population, and ITT Population | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up approximately 53 months)
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff high-WT
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
802
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0894 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.786
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.595 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.038 | |||||||||||||||||||||
Notes [18] - Stratified Analysis |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
802
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [19] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0681 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.861
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.733 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.011 | |||||||||||||||||||||
Notes [19] - Stratified Analysis |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff high
|
|||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
802
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [20] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1276 | |||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.815
|
|||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||
lower limit |
0.626 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
1.061 | |||||||||||||||||||||
Notes [20] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
OS in Arm A Versus Arm B in Teff High-WT Population and ITT-WT Population | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until death (up approximately 53 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff high-WT ITT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
709
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [21] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4599 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.901
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.683 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.188 | ||||||||||||||||||
Notes [21] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Duration of Response (DOR), as Determined By Investigator in Arm B Versus Arm C | ||||||||||||||||||
End point description |
DOR, as determined by investigator according to RECIST v1.1 in Arm B versus Arm C in the Teff high-WT population and the ITT-WT population.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DOR Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high WT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
383
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [22] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.283 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.624 | ||||||||||||||||||
Notes [22] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DOR Statistical Analysis | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT-WT
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
383
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [23] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.523
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.406 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.675 | ||||||||||||||||||
Notes [23] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With an Objective Response (OR) (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]) as Determined by the Investigator in the Teff-High-WT Population and ITT-WT Population | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of Participants With an Objective Response (OR) (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]) as Determined by the Investigator using RECIST v1.1 in the Teff-High-WT population and ITT-WT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 29 months)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
OS Rates at Years 1 and 2 in Arm B Versus Arm C | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS at 1- and 2-year landmark timepoints in Teff-high WT population and ITT-WT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2 (up to approximately 34 months)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 1 Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
1-Year ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [24] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0697 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.68
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.54 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 1 Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
1-Year Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [25] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.089 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.89
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.51 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.29 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 2 Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
2-Year Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [26] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1336 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.34
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.17 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.84 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 2 Statistical Analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
2-Year ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
431
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [27] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0347 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.71
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.73 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
OS Rates at Years 1 and 2 in Arm A Versus Arm C | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS at 1- and 2-year landmark timepoints in Teff-high WT population and ITT-WT population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Years 1 and 2 (up to approximately 53 months)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
1-Year ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
419
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [28] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2624 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.18
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.13 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.48 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
2-Year ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
419
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [29] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0088 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.67
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.43 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.9 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
1-Year Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
419
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [30] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0649 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.56
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.65 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.77 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
OS Rate at Year 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
2-Year Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
419
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [31] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.212 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Z-test | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Event Free Rate | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.27
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.15 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.69 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time to Deterioration (TTD) in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms Determined by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
EORTC QLQ-C30 is a validated & reliable self-report measure that consists of 30 questions that assess 5 aspects of patient functioning, 3 symptom scales, health/quality of life,and 6 single items. EORTC QLQ-C30 is scored according to the EORTC scoring manual. All EORTC scales and single-item measures are linearly transformed so that each score has a range of 0-100. A high score for a functional/global health status scale represents a high or healthy level of functioning/HRQoL;however a high score for a symptom scale or item represents a high level of symptomatology or problems. A ≥10-point change in the symptoms subscale score is perceived by patients as clinically significant (Osoba et al.1998). Dyspnea in Teff-high WT (Arm A n=161; Arm B n=155; Arm C n= 129). Dyspnea ITT-WT (Arm A n=348; Arm B n=356; Arm C n= 336) Note: 999999=not estimable
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 29 months
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD EORTC QLQ-C30 Score | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [32] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6899 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.909
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.571 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.45 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD EORTC QLQ-C30 Score | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT WT
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [33] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.173 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.232
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.912 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.665 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD EORTC QLQ-C30 Score | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ITT WT
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [34] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6145 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.084
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.792 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.483 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD EORTC QLQ-C30 Score | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [35] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1043 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.671
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.413 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.089 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
TTD in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms as Determined by EORTC Quality-of-Life Questionnaire-Core Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
QLQ-LC13 incorporates 1 multiple-item scale & a series of single items.EORTC scales & single-item measures are linearly transformed so that each score has a range of 0-100.A high score for a functional/global health status scale represents a high or healthy level of functioning/HRQoL;a high score for a symptom scale or item represents a high level of symptomatology or problems.Cough in Teff-high WT(Arm A n=161;Arm B n=155;Arm C n=129).Dyspnea in Teff-high WT(Arm A n=161;Arm B n=155;Arm C n=129).Chest Pain in Teff-high WT (Arm A n=161;Arm B n=155;Arm C n=129).Arm and/or Shoulder Pain in Teff-high WT (Arm A n=161;Arm B n=155; Arm C n=129).Cough in ITT-WT(Arm A n=348;Arm B n=356;Arm C n=336).Dyspnea in ITT-WT (Arm A n=348; Arm B n=356;Arm C n=336).Arm and/or Shoulder Pain in ITT-WT(Arm A n=348;Arm B n=356;Arm C n=336).Pain in Chest in ITT-WT(Arm A n=348;Arm B n=356;Arm C n=336).Note: 999999=not estimable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 29 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cough for Teff-high WT ITT population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8816 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.041
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.614 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.763 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Dyspnea in Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7578 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.936
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.616 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.422 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cough for Teff-high WT ITT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2995 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.741
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.419 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.309 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pain in Chest in Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [39] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2381 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.729
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.235 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pain in Chest in Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.659
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.383 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.133 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Dyspnea in Teff-high WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [41] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.847 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.041
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.694 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cough in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [42] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5377 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.891
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.619 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.284 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm and/or Shoulder Pain in Teff-high WT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [43] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1502 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.693
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.145 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Cough in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9568 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.713 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm and/or Shoulder Pain in Teff-high WT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [45] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7163 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.685 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.732 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Dyspnea in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.809 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.363 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Dyspnea in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.893
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.685 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.163 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm and/or Shoulder Pain in ITT-WT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [48] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7126 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.057
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.786 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.422 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Arm and/or Shoulder Pain in ITT-WT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [49] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6053 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.921
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.675 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.258 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pain in Chest in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel + Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
692
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [50] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3134 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.829
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.576 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.194 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - Stratified Analysis |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD by EORTC QLQ-LC13 Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pain in Chest in ITT-WT Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin) v Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6115 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.633 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.309 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Stratified Analysis |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Patient-Reported Lung Cancer Symptoms Score Using the Symptoms in Lung Cancer (SILC) Scale | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SILC scale was used to assess patient-reported severity of lung cancer symptoms (chest pain, dyspnea, and cough). The SILC scale is a 9-item content validated self-report measure of lung cancer symptoms. It measures severity of cough, dyspnea, and chest pain with a symptom severity score. The SILC questionnaire comprises three individual symptoms (dyspnea, cough, chest pain) and are scored at the individual symptom level, thus have a dyspnea score, chest pain score, and cough score. Each individual symptom score is calculated as the average of responses for the symptom items [e.g. Chest Pain Score=mean (item 1; item 2)]. An increase in score is suggestive of a worsening in symptomology (i.e. frequency or severity). A score change of ≥0.3 points for the dyspnea and cough symptom scores is considered to be clinically significant; whereas a score change of ≥0.5 points for the chest pain score is considered to be clinically significant. Note: 999999=not available.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 29 months
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - No analysis due to psychometric properties in NSCLC population are being determined & quality issue. [53] - No analysis due to psychometric properties in NSCLC population are being determined & quality issue. [54] - No analysis due to psychometric properties in NSCLC population are being determined & quality issue. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Adverse Events | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with at least one adverse event.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to data cutoff date 7 December 2020 (up to approximately 68 months)
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Atezolizumab | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 29 months
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Atezolizumab in Arm A and Arm B | ||||||||||||||||||
End point description |
The predose samples will be collected on the same day of treatment administration. The infusion duration of atezolizumab will be of 30-60 minutes.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 of Cycle 1 and 3 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Minimum Observed Serum Concentration (Cmin) of Atezolizumab Prior to Infusion in Arm A and Arm B | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: 999999=not available
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 21 of Cycles 1, 2 3, and 7 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma Concentrations for Carboplatin in Arm A, Arm B, and Arm C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: 999999=not available. BEOI=Before end of infusion. AI=After infusion.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Predose (same day of treatment administration), 5-10 minutes before end of carboplatin infusion, 1 h after carboplatin infusion (infusion duration=15 to 30 minutes) on D1 of Cy1,3 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma Concentrations for Paclitaxel in Arm A, Arm B, and Arm C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: 999999=not available. BEOI=Before end of infusion. AI=After infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Predose (same day of treatment administration), 5-10 minutes before end of paclitaxel infusion, 1 h after paclitaxel infusion (infusion duration=3 h) on D1 of Cy1,3 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Cmax of Bevacizumab in Arm B and Arm C | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 and Cycle 3 Day 1 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Cmin of Bevacizumab in Arm B and Arm C | ||||||||||||||||||
End point description |
Note: 999999=not available
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 21 (Cycle length=21 days)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first study drug to the data cutoff date 7 December 2020 (up to approximately 68 months)
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Adverse event reporting additional description |
The safety population included all treated participants, defined as randomized participants who received any amount of any component of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm C (Bev+CP)
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Reporting group description |
Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm A (Atezo+CP)
|
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Reporting group description |
Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B (Atezo+Bev+CP)
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Reporting group description |
Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Nov 2014 |
Protocol was amended to change test product MPDL3280A to atezolizumab. |
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31 May 2016 |
Protocol was amended to include additional secondary end point to evaluate efficacy of atezolizumab as measured by investigator-assessed time to response (TTR) accordinto RECIST v1.1 for the ITT population, the TC1/2/3 or IC1/2/3 population, and the TC2/3 or IC2/3 population. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |