Clinical Trial Results:
A Multicenter Single-arm Extension Study to Characterize the Long-term Safety of Cinacalcet Hydrochloride in the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Pediatric Subjects With Chronic Kidney Disease on Dialysis
Summary
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EudraCT number |
2014-003563-38 |
Trial protocol |
IT HU CZ ES BE SK FR Outside EU/EEA GR |
Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Oct 2017
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First version publication date |
14 Oct 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20140159
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02341417 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to characterize the long-term safety and tolerability of cinacalcet in pediatric subjects with chronic kidney disease (CKD) receiving dialysis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines.
Before a subject’s participation in the clinical study, the investigator obtained written informed consent from the subject or the subject’s legally acceptable representative after adequate explanation of the aims, methods, anticipated benefits, and potential hazards of the study and before any protocol-specific screening procedures or any investigational product was administered. In this study, assent was obtained from the child, except if the child was very young, and consent was obtained from the parents or legally authorized representative as defined by local law.
A copy of the protocol, proposed informed consent form, other written subject information, and any proposed advertising materials was submitted to the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) for written approval. A copy of the written approval of the protocol and informed consent form must have been received by Amgen before recruitment of subjects into the study and shipment of investigational product.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Worldwide total number of subjects |
28
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
11
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Adolescents (12-17 years) |
17
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 16 centers in United States, Russian Federation, Ukraine, Belgium, Czech Republic, Greece, France, and Poland. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This extension study enrolled participants who completed one of the parent studies 20110100 or 20130356. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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20130356 SOC | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received standard of care (SOC) in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was 0.20 mg/kg/day. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cinacalcet
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sensipar
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet, Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cinacalcet was provided as 5 mg capsules for sprinkling or as film-coated tablets for swallowing. The protocol-specified doses were: 1, 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 mg.
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Arm title
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20130356 SOC + Cinacalcet | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cinacalcet
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sensipar
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cinacalcet was provided as 5 mg capsules for sprinkling or as film-coated tablets for swallowing. The protocol-specified doses were: 1, 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 mg.
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Arm title
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20110100 SOC + Cinacalcet | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 2011100 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cinacalcet
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sensipar
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Cinacalcet was provided as 5 mg capsules for sprinkling or as film-coated tablets for swallowing. The protocol-specified doses were: 1, 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
20130356 SOC
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Reporting group description |
Participants who received standard of care (SOC) in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was 0.20 mg/kg/day. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20130356 SOC + Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20110100 SOC + Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 2011100 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
20130356 SOC
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Reporting group description |
Participants who received standard of care (SOC) in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was 0.20 mg/kg/day. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||
Reporting group title |
20130356 SOC + Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||
Reporting group title |
20110100 SOC + Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 2011100 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events (AEs) were graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
The investigator assessed whether the adverse event was possibly related to the study drug as indicated by a “yes” or “no” response to the question: Is there a reasonable possibility that the event may have been caused by the study drug?
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up to 4 weeks after the last dose; 32 weeks.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary, secondary, and safety endpoints was descriptive in nature. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction in iPTH from Baseline to Mean Value During Weeks 11 and 15 [2] | ||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed in participants who received SOC only in parent study 20130356.
Subjects who had no iPTH values during weeks 11 to 15 were considered as non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and weeks 11 to 15
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was only analyzed for participants who received SOC treatment in study 20130356. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction in iPTH from Baseline to Mean Value During Weeks 12 and 28 [3] | ||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed in participants who received SOC only in parent study 20130356.
For subjects who had no values during week 23 and 28, the mean of the last 2 available postbaseline values collected in the dose-titration phase was used. If only 1 postbaseline value was available, this single value was used. If no postbaseline value was available, the subject was considered a non-responder.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and week 23 to 28
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was only analyzed for participants who received SOC treatment in study 20130356. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in iPTH to the Mean Value During Weeks 23 and 28 [4] | ||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed in participants who received SOC only in parent study 20130356.
For subjects who had no values during week 23 and 28, the mean of the last 2 available postbaseline values collected in the dose-titration phase was used. If only 1 postbaseline value was available, this single value was used. If no postbaseline value was available, the subject was excluded from the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and weeks 23 to 28
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint was only analyzed for participants who received SOC treatment in study 20130356. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who Achieved Mean iPTH ≤ 300 pg/mL During Weeks 23 and 28 | ||||||||||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed in the efficacy analysis set which includes all enrolled subjects in Study 20140159 who received at least one dose of cinacalcet during Study 20140159 and had at least one assessment after Study Day 1.
For subjects who had no values during week 23 and 28, the mean of the last 2 available postbaseline values collected in the dose-titration phase was used. If only 1 postbaseline value was available, this single value was used. If no postbaseline value was available, the subject was considered a non-responder.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 23 to 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Corrected Serum Calcium to the Mean Value During Weeks 23 to 28 | ||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set. For subjects who had no values during week 23 and 28, the mean of the last 2 available postbaseline values collected in the dose-titration phase was used. If only 1 postbaseline value was available, this single value was used. If no postbaseline value was available, the subject was excluded from the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and weeks 23 to 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Serum Phosphorus to the Mean Value During Weeks 23 to 28 | ||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set. For subjects who had no values during week 23 and 28, the mean of the last 2 available postbaseline values collected in the dose-titration phase was used. If only 1 postbaseline value was available, this single value was used. If no postbaseline value was available, the subject was excluded from the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and weeks 23 to 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Corrected Calcium at Baseline, Week 11, and Week 28 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed using the Efficacy Analysis Set. "99999" indicates no data available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, weeks 11 and 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Phosphorus at Baseline, Week 11, and Week 28 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint was analyzed using the Efficacy Analysis Set. "99999" indicates no data available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and weeks 11 and 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction in iPTH from Day 1 of Cinacalcet Treatment to Mean Value During Weeks 11 and 15 | ||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set. Subjects who had no iPTH values during weeks 11 and 15 were considered as non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of cinacalcet treatment (the date that the initial dose of cinacalcet treatment was administered in study 20130356, 20110100 or 20140159) and weeks 11 to 15
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ≥ 30% Reduction in iPTH from Day 1 of Cinacalcet Treatment to Mean Value During Weeks 23 and 28 | ||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set. For subjects who did not have an iPTH value during weeks 23 and 28, the mean of the last two available post-baseline values collected at protocol-specified visits was used. If only one post-baseline value was available, this single value was used. If no post-baseline value was available, the subject was considered a non-responder.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 of cinacalcet treatment (the date that the initial dose of cinacalcet treatment was administered in study 20130356, 20110100 or 20140159) and weeks 23 to 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Day 1 of Cinacalcet Treatment in iPTH Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set with available data at each time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (the date that the initial dose of cinacalcet treatment was administered in study 20130356, 20110100 or 20140159), and weeks 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, 56, and 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Day 1 of Cinacalcet Treatment in Serum Corrected Calcium Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set with available data at each time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (the date that the initial dose of cinacalcet treatment was administered in study 20130356, 20110100 or 20140159), and weeks 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, 56, and 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Day 1 of Cinacalcet Treatment in Serum Phosphorus Over Time | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This analysis was conducted in the Efficacy Analysis Set with available data at each time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (the date that the initial dose of cinacalcet treatment was administered in study 20130356, 20110100 or 20140159), and weeks 3, 7, 11, 15, 17, 18, 19, 20, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 48, 52, 56, and 60
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
32 Weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
20130356 SOC
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Reporting group description |
Participants who received standard of care (SOC) in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was 0.20 mg/kg/day. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20130356 SOC+Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 20130356 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20110100 SOC+Cinacalcet
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Reporting group description |
Participants who received SOC and cinacalcet in parent study 2011100 received cinacalcet daily for 28 weeks in this extension study. The starting dose was either the same as the last dose received in the parent study or 0.20 mg/kg/day if the last dose of cinacalcet in the parent study was received > 14 days before day 1 of this study. Dose adjustments and withholding were based on weekly assessments of ionized calcium as well as plasma intact parathyroid hormone (iPTH) and corrected serum calcium levels assessed monthly. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
All participants who received cinacalcet in study 20140159. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Dec 2014 |
• Language regarding the transition of eligible subjects from the parent Study 20130356 was incorporated.
• Updates were also made to study procedures for consistency with the cinacalcet pediatric program. |
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22 Jul 2015 |
• Eligible subjects from Study 20110100 were included in this study.
• Dosing procedures were revised to: 1) include withholding criteria for adverse events, 2) make restarting criteria consistent across dose holds, 3) clarify dose adjustments, and 4) clarify day 1 ionized calcium criteria.
• Eligibility of subjects who turned 18 years of age while participating in Study 20130356 was clarified.
• Language was added to allow standard of care therapy that is commercially available to be provided by Amgen if required by local regulation, since these therapeutics would need to be provided to Russian sites. |
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16 Mar 2016 |
• Eligibility criteria and study procedures were revised to allow eligible subjects who were ongoing at the time an administrative decision was made to end Studies 20130356 and 20110100 to enroll in this study.
• Inclusion criteria for iPTH and corrected serum calcium were added for subjects in the Study 20130356 SOC group.
• Subjects who had a new onset of seizure or worsening of pre-existing seizure disorder were excluded.
• Additional secondary efficacy and exploratory endpoints were included.
• The statistical methods were also revised to clarify that interim analyses could be conducted and the timing of the primary analysis, as well as to add the definition of the efficacy analysis set. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |