| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Gastric cancer |
| Tumore gastrico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma |
| Adenocarcinoma Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10001150 |
| E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gastric |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To determine the safety and tolerability of pembrolizumab administered at 200 mg Q3W dosing as monotherapy and in combination with cisplatin and 5-fluorouracil or cisplatin and capecitabine.
- To estimate the Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 assessed by central imaging vendor in all subjects and in PD-L1 positive subjects.
- To estimate the ORR per RECIST 1.1 assessed by central imaging vendor review. |
- Determinare la sicurezza e la tollerabilit¿ di pembrolizumab somministrato alla dose di 200 mg Q3W in monoterapia e in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile o cisplatino e capecitabina.
- Valutare l¿Objective Response Rate (ORR) secondo RECIST 1.1, mediante revisione del vendor di imaging centralizzato in tutti i soggetti e nei soggetti PD-L1 positivi.
- Valutare l¿ORR secondo RECIST 1.1 mediante revisione del vendor di imaging centralizzato. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
* To estimate by central imaging vendor:
- DOR per RECIST 1.1. Supportive analyses for this objective and primary objective include ORR and DOR per irRECIST as well as DCR, PFS and OS
per RECIST 1.1 and irRECIST in all subjects and in PD-L1 positive subjects.
- Anti-tumor activity of pembrolizumab in combination with cisplatin and 5-fluorouracil or cisplatin and capecitabine, by ORR per RECIST 1.1. Supportive analyses for this objective include ORR per irRECIST as well as DOR, DCR, PFS and OS per RECIST1.1 and irRECIST in all subjects and
in PD-L1 positive subjects.
- DOR per RECIST 1.1 in PD-L1 positive subjects. Supportive analyses for this objective and primary objective include ORR and DOR per irRECIST as well as DCR, PFS and OS per RECIST 1.1 and irRECIST in PDL1 positive subjects.
* To evaluate the relationship between PD-L1 status and efficacy endpoints in subjects receiving pembrolizumab (as monotherapy or in combination with chemotherapy) with gastric cancer. |
* Valutare mediante rev. del vendor di imaging centralizzato:
- DOR secondo il RECIST 1.1.Le analisi a supporto per questo obiettivo e l¿obiettivo 1ario includono ORR e DOR secondo il irRECIST nonch¿ DCR,PFS e OS secondo il RECIST 1.1 e irRECIST in tutti i sog e nei sog PD-L1 positivi.
- Attivit¿ anti-tumorale di pembrolizumab in combinaz con cisplatino e 5-fluorouracile o cisplatino e capecitabina,mediante ORR secondo il RECIST 1.1.Le analisi a supporto per questo obiettivo includono ORR secondo il irRECIST nonch¿ DOR,DCR,PFS e OS secondo il RECIST1.1 e irRECIST in tutti i sog e nei sog PD- L1 positivi.
- DOR secondo il RECIST 1.1 nei sog PD-L1 positivi.Le analisi a supporto per questo obiettivo e l¿obiettivo 1ario includono ORR e DOR secondo il irRECIST nonch¿ DCR,PFS e OS secondo il RECIST 1.1 e irRECIST in sog PD-L1 positivi.
*Valutare la relaz. tra lo stato PD-L1 e l'endpoint di efficacia in sog con tumore gastrico,in trattam con pembrolizumab(in monoterap o in associaz a chemio) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time.
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Merck condurr¿ una Ricerca Biomedica Futura su campioni di DNA (estratti dal sangue) raccolti nel corso di questo studio clinico. Tale ricerca ha lo scopo di esaminare vari biomarcatori per rispondere a domande che stanno emergendo e che non sono descritte in altre parti del protocollo (nell¿ambito dello studio principale), e verr¿ condotta solo su campioni di soggetti che abbiano rilasciato apposito consenso. L'obiettivo della raccolta dei campioni per la Ricerca Biomedica Futura ¿ quello di esplorare e identificare biomarcatori che contribuiscano scientificamente alla comprensione delle malattie e/o della relative terapie. L'obiettivo ultimo ¿ quello di utilizzare tali informazioni per sviluppare farmaci pi¿ sicuri e pi¿ efficaci, e/o per garantire che i soggetti ricevano la dose giusta del giusto farmaco al momento giusto.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
For potential subjects in Cohort 1 (3L+ cohort):
1. Have received, and progressed on, at least two prior chemotherapy regimens. For the purposes of this study, perioperative, neoadjuvant, adjuvant chemotherapy regimens will not count as a prior regimen, unless the patient progressed while receiving adjuvant therapy or within 6 months of receiving adjuvant treatment. The date of progression and how progression was determined must be known with documentation available confirming progression on or after treatment. Previous treatment regimens must have included a fluoropyridine and platinum doublet (as part of either a line oftherapy or adjuvant treatment.
2. Be HER-2/neu -, or, if HER2/neu +, must have previously received treatment with trastuzumab
For potential subjects in Cohorts 2 or 3 (1L cohorts):
3. Is HER2/neu –
4. Have not received prior systemic anti-cancer therapy for their metastatic or advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. For the purposes of this study, perioperative, neoadjuvant, adjuvant chemotherapy regimens will not count as a prior regimen, unless disease progression has occurred during or within 6 months of adjuvant chemotherapy.
For all potential subjects:
5. Be willing and able to provide written informed consent for the trial. The subject may also provide consent for FBR. However, the subject may participate in the main trial without participating in FBR.
6. Be ¿¿18 years of age on day of signing informed consent.
7. Have histologically or cytologically-confirmed recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma that is considered incurable by local therapies.
8. Be willing to provide newly-obtained or archived tissue for PD-L1 biomarker analysis and, based on the adequacy of the tissue sample quality for assessment of PD-L1 status, have received notice of eligibility. Newly-obtained tissue will be from the stomach and/or gastroesophageal junction (endoscopic tumor biopsy) or a metastatic location IF obtained as part of normal clinical practice. Repeat samples may be required if adequate tissue is not provided.
9. Be PD-L1 positive, if the subject is being allocated to a cohort which, at the time of enrollment, is only enrolling PD-L1 positive subjects
10. Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by central imaging vendor.
11. Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG Performance Scale
within 3 days prior to the first dose of study therapy.
12. Life expectancy of at least 3 months.
13. Females of childbearing potential should be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 120 or 180 days after the last dose of study medication. Males should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 120 or 180 days after the last dose of study therapy. Duration will be determined when
the subject is assigned to treatment. Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred
contraception for the subject.
14. Demonstrate adequate organ function
15. Female subjects of childbearing potential should have a negative urine or serum
pregnancy test within 72 h prior to receiving the first dose of study medication. |
Per i potenziali soggetti nella Coorte 1 (coorte 3L+):
1. Avere ricevuto e avere mostrato progressione in almeno due precedenti regimi di chemioterapia. Ai fini del presente studio, i regimi di chemioterapia perioperatori, neoadiuvanti, adiuvanti non valgono come regime precedente, a meno che il paziente non abbia mostrato progressione durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dalla ricezione del trattamento adiuvante. La data della progressione e la modalità di determinazione della progressione devono essere rese note attraverso la documentazione disponibile che confermi la progressione in corrispondenza o dopo il trattamento. I precedenti regimi di trattamento devono aver incluso una doppietta a base di fluoropirimidina e platino (come parte di una linea di terapia o trattamento adiuvante).
2. Essere HER-2/neu - o, se HER2/neu +, essere stati precedentemente sottoposti a trattamento con trastuzumab.
Per i potenziali soggetti nella Coorte 2 o 3 (coorti 1L):
3. Essere HER2/neu -
4. Non avere ricevuto precedente terapia antitumorale sistemica per il trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico o in stato avanzato. Ai fini del presente studio, i regimi chemioterapici perioperatori, neoadiuvanti, adiuvanti non valgono come regime precedente, a meno che non si sia verificata progressione della malattia durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante.
Per tutti i potenziali soggetti:
5. Essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto alla sperimentazione. Il soggetto può inoltre decidere di fornire il consenso per FBR. Tuttavia, il soggetto può partecipare alla sperimentazione principale senza prendere parte all’FBR.
6. Avere compiuto = 18¿ anni alla data della firma del consenso informato.
7. Avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea recidivante o metastatico confermato da esami istologici o citologici, che sia considerato incurabile con le terapie locali.
8. Essere disposti a fornire un nuovo campione/un campione d’archivio di tessuto per l’analisi del biomarcatore PD-L1 e, in base all’adeguatezza della qualità del campione di tessuto per la valutazione dello stato PD-L1, avere ricevuto notifica di eleggibilità. I nuovi campioni di tessuto saranno prelevati dallo stomaco e/o dalla giunzione gastroesofagea (biopsia endoscopica) o da una localizzazione metastatica se ottenuta come normale pratica clinica. Se non viene fornito tessuto adeguato potranno essere prelevati altri campioni.
9. Essere PD-L1 positivo, se il soggetto deve essere assegnato ad una coorte che, al momento dell’arruolamento, sta arruolando solo soggetti PD-L1 positivi.
10. Presentare una malattia misurabile in base ai criteri RECIST 1.1, come determinato vendor di imaging centralizzato.
11. Presentare uno stato di validità pari a 0 o 1 nella scala dello stato prestazionale ECOG, entro i 3 giorni precedenti la prima dose di terapia in studio .
12. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
13. Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall’attività eterosessuale per tutta la durata dello studio fino a 120 o 180 giorni dopo l’ultima dose del medicinale in studio.
Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia dello studio fino a 120 o 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia dello studio. La durata sarà definita quando il sog sarà assegnato al trattam. L'astinenza è accettabile se questa è la pratica comune e il metodo contraccettivo preferito dal sog.
14. Dimostrare una funzionalità organica adeguata
15. Le donne potenzialmente fertili devono presentare un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo entro 72 ore dall’assunzione della prima dose del farmaco in studio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
The subject must be excluded from participating in the trial if the subject:
1. Experienced weight loss > 10 % over 2 months prior to first dose of study therapy.
2. Has clinical evidence of ascites by physical exam.
3. Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigation al device within 4 weeks of the first dose of treatment.
4. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic treatment.
5. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment. The use of physiologic doses of corticosteroids (prednisone 10 mg or equivalent) may be approved after consultation with the Sponsor.
6. Has had a prior anti-cancer mAb within 4 weeks prior to study Day 1 or who has not recovered (i.e., = Grade 1 or at baseline) from AE due to agents administered more than 4 weeks earlier.
7. Has had prior chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks prior to Day 1 or who has not recovered (i.e., = Grade 1 or at baseline) from AE due to a previously administered agent.
8. Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
9. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are not using steroids for at least 7 days prior to trial treatment. This exception does not include carcinomatous meningitis which is excluded regardless of clinical stability.
10. Has known history of, or any evidence of active, non-infectious pneumonitis.
11. Has an active infection requiring systemic therapy.
12. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject’s participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
13. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
14. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive children within the trial, starting with the screening visit through 120 or 180 which the subject would be assigned.
15. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
16. Has a known history of HIV.
17. Has known chronic or acute Hepatitis B or C infection.
18. Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy.
19. Is or has an immediate family member who is investigational site or sponsor staff directly involved with this trial, unless prospective IRB approval (by chair or designee) is given allowing exception to this criterion for a specific subject. |
Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione alla sperimentazione se:
1. Ha una comprovata perdita di peso > 10% nei 2 mesi precedenti la prima dose di terapia in studio.
2. Ha evidenza clinica di ascite da esame medico.
3. Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia dello studio oppure ha partecipato a uno studio relativo a un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
4. Presenta una malattia autoimmune in fase attiva che ha richiesto un trattamento per via sistemica negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico.
5. Presenta una diagnosi di immunodeficienza o sta assumendo una terapia con steroidi sistemici o altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento sperimentale. L’uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi (prednisone 10 mg o equivalente) può essere approvato previa consulenza con lo sponsor.
6. Ha già assunto mAb nelle 4 sett. precedenti il Giorno 1 o non si è ripreso (vale a dire grado =1 o al basale) da EA dovuti agli agenti somministrati più di 4 sett. prima.
7. Si è già sottoposto a chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole oppure a radioterapia nelle 2 settimane precedenti il Giorno 1 o non si è ripreso (vale a dire grado =1 o al basale) da EA dovuti a un agente somministrato in precedenza.
8. Presenta un altro tumore maligno noto in progressione o che richiede un trattamento attivo.
9. Presenta metastasi attive al SNC note e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali già trattate in precedenza possono partecipare purché siano stabili, non abbiano evidenze di metastasi cerebrali nuove o ingrossate e non assumano steroidi da almeno 7 giorni prima del trattamento sperimentale. Questa eccezione non comprende la meningite carcinomatosa che è esclusa a prescindere dalla stabilità clinica.
10. Presenta un’anamnesi o evidenza di polmonite non infettiva attiva.
11. Presenta un’infezione attiva che richiede una terapia per via sistemica.
12. Presenta un’anamnesi o prova ricorrente di qualsiasi condizione, terapia o anomalia nelle analisi di laboratorio che potrebbe inficiare i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per tutta la durata della sperimentazione oppure non è nell’interesse del soggetto parteciparvi, a giudizio dello sperimentatore.
13. Presenta disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze noti che interferirebbero con la collaborazione agli obblighi posti dalla sperimentazione.
14. È in gravidanza o allatta o prevede di concepire nell’arco della sperimentazione, a partire dallo screening fino a 120 o 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento sperimentale. La durata è determinata dalla coorte a cui il soggetto verrebbe assegnato.
15. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
16. Presenta un’anamnesi nota di infezione da HIV.
17. Ha un'anamnesi di infezione cronica o acuta da Epatite B o C.
18. Ha ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni che precedono l’inizio programmato della terapia dello studio.
19. È o ha un familiare stretto fra i membri del personale del centro sperimentale o dello sponsor direttamente coinvolto nella sperimentazione, salvo approvazione prospettica del Comitato etico (presidente o designato) che consenta l’eccezione a tale criterio per uno specifico soggetto. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy objective of this study is to evaluate the anti-tumor activity of pembrolizumab in subjects with advanced gastric cancer. Objective Response rates per RECIST 1.1as assessed by the central imaging vendor will be used as the primary response rate efficacy endpoint. Objective response rate will also be used as the primary endpoint due to the single-arm design of this study. RECIST 1.1 will also be used by the local site for treatment decisions. However RECIST 1.1 will be adapted to account for the unique tumor response profile seen with immunotherapies such as pembrolizumab. The primary safety objective of this trial is to characterize the safety and tolerability of pembrolizumab in subjects with gastric cancer. The primary safety analysis will be based on subjects who experienced toxicities as defined by CTCAE criteria. Safety will be assessed by quantifying the toxicities and grades experienced by subjects who have received pembrolizumab, including serious adverse events (SAEs) and events of clinical interest (ECIs).
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| L’obiettivo primario di efficacia di questo studio è la valutazione dell’attività antitumorale di pembrolizumab nei soggetti con tumore gastrico in stato avanzato. L’obiettivo di risposta in base a RECIST 1.1 secondo la valutazione del vendor di imaging centralizzato verranno usati come endpoint primario di efficacia del tasso di risposta. L’obiettivo di risposta complessiva verrà usato anche come endpoint primario in seguito al disegno a braccio singolo di questo studio. RECIST 1.1 verrà utilizzato anche dal centro locale per le decisioni in merito al trattamento. Tuttavia, RECIST 1.1 verrà adattato per rappresentare il profilo univoco di risposta tumorale osservato con immunoterapie come pembrolizumab. L’obiettivo di sicurezza primario di questa sperimentazione è la caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità di pembrolizumab in soggetti con tumore gastrico. L’analisi di sicurezza primaria sarà basata su soggetti che hanno manifestato tossicità secondo quanto definito dai criteri CTCAE. La sicurezza sarà valutata mediante la quantificazione di tossicità e gradi avvertiti dai soggetti che hanno assunto pembrolizumab, compresi gli eventi avversi gravi (Serious Adverse Events, SAE) e gli eventi di interesse clinico (Events of Clinical Interest, ECI). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Safety and Response will be assessed throughout the entire study. The protocol defines response assessment is scheduled for Week 9, with additional assessments following at 6 week intervals.
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| La sicurezza e la risposta verranno valutati nel corso dell’intero studio. Il protocollo definisce la valutazione della risposta come fissata per la settimana 9, con ulteriori valutazioni ad intervalli di 6 settimane. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| A secondary objective of this trial is the evaluation of the relationship between PD-L1 biomarker status as assessed by immunohistochemistry and response to pembrolizumab. This objective will be evaluated using data from both the 3L+ and the 1L monotherapy cohorts. The data obtained in this trial with regard to the biomarker will inform the performance of PD-L1 assessment by IHC, and may determine if the definition of PD-L1 positivity should be modified for future trials or specific populations. Fresh biopsies are currently used for PD-L1 assessment, although in this study archival biopsies will also be obtained to compare the performance of the PD-L1 IHC assay in archived versus fresh biopsies so that it may be possible to use archival biopsies in future studies. |
| Un obiettivo secondario di questa sperimentazione ¿ la valutazione del rapporto tra lo stato dei biomarcatori PD-L1 in base alla valutazione immunoistochimica e alla risposta a pembrolizumab. Questo obiettivo verr¿ valutato usando i dati provenienti dalle coorti in monoterapia sia 3L+ sia 1L. I dati ottenuti in questa sperimentazione rispetto al biomarcatore forniranno informazioni sulla valutazione PD-L1 da parte dell¿IHC e possono stabilire se la definizione della positivit¿ PD-L1 debba essere modificata per le sperimentazioni future o per popolazioni specifiche. Attualmente, per la valutazione PD-L1 vengono utilizzati campioni bioptici nuovi, anche se in questo studio verranno prelevati anche campioni bioptici conservati per confrontare le prestazioni del dosaggio PD-L1 IHC nei campioni conservati rispetto a quelli nuovi affinch¿ sia possibile usare quelli archiviati negli studi futuri. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| A fresh tumor sample is required at screening. Archival tumor sample may be provided at any time. The timing of response assessments is detailed in Section E.5.1.1 |
| Allo screening ¿ richiesto un campione tumorale di nuova acquisizione. Campioni tumorali d¿archivio possono essere forniti in qualunque momento. I dettagli relativi ai timepoint per la valuzione della risposta sono definiti nella sezione E.5.1.1 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Peru |
| Russian Federation |
| United States |
| Estonia |
| France |
| Italy |
| Lithuania |
| Portugal |
| Romania |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The overall trial ends when the last subject completes the last study-related phone-call or trial visit, discontinues from the trial or is lost to follow-up (i.e. the subject is unable to be contacted by the investigator). |
| L¿intera sperimentazione termina quando l¿ultimo soggetto completa l¿ultima visita telefonica o di studio, si ritira dalla sperimentazione o ¿ lost to follow-up (es. lo sperimentatore non riesce a contattare il soggetto) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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