E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Atopic Dermatitis |
Atopowe Zapalenie Skóry |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003639 |
E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. To evaluate the efficacy of tralokinumab in adults with atopic dermatitis using change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)
2. To evaluate the clinical efficacy of tralokinumab in adults with atopic dermatitisusing the percentage of subjects chieving IGA response of 0 (clear) or 1 (almost clear) and at least a 2-grade reduction from baseline. |
1. Ocena skuteczności tralokinumabu u dorosłych pacjentów z AZS mierzona całkowitą zmianą EASI w stosunku do wartości początkowej.
2. Ocena klinicznej skuteczności tralokinumabu u dorosłych pacjentów na podstawie odsetka pacjentów uzyskujących odpowiedź IGA 0 lub 1 oraz przynajmniej 2 –stopniowa redukcja w stosunku do wartości początkowej. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of tralokinumab using efficacy measures of Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) in adults with atopic dermatitis
- To evaluate the safety and tolerability of tralokinumab in adults with atopic dermatitis
- To evaluate the effect of tralokinumab on quality of life in adults with atopic dermatitis
- To characterize the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of tralokinumab in adults with atopic dermatitis |
- Ocena skuteczności tralokinumabu u dorosłych pacjentów z AZS ocenianym przy użyciu pomiarów skuteczności SCORAD
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tralokinumabu u dorosłych pacjentów z AZS
- Ocena wpływu tralokinumabu na jakość życia u dorosłych pacejntów z AZS
- Charakterystyka farmakokinetyki (PK) i immunogenności tralokinumabu u dorosłych pacejntów z AZS
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age 18-75 years
- Physician diagnosis of atopic dermatitis for > 1 year
- Atopic dermatitis involvement of ≥ 10% body surface area
- EASI score of ≥ 12
- SCORAD of ≥ 25
- IGA score of ≥ 3
- Effective birth control in line with protocol details |
- Wiek 18-75 lat
- Lekarska diagnoza AZS od ponad 1 roku
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥ 10% powierzchni ciała
- Wynik w skali EASI ≥ 12
- SCORAD ≥ 25
- Wynik w skali IGA ≥ 3
- Skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z protokołem
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- History of anaphylaxis following any biologic therapy
- Hepatitis B, C or HIV
- Pregnant or breastfeeding
- History of cancer
- Previous receipt of tralokinumab |
- Historia anafilaksji następująca po jakiejkolwiek tearapii biologicznej
- Zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia choroby nowotworowej
- Wcześniejsze przyjmowanie tralokinumabu
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Change from baseline in EASI at Week 12
2. Percentage of subjects achieving IGA response of 0 (clear) or 1 (almost clear) and at least a 2-grade reduction from baseline at Week 12. |
1. Zmiana EASI w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
2. Odsetek pacjentów uzyskujących odwiedź IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) oraz przynajmniej 2-stopniowa redukcja w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Bi-weekly throughout study. |
Co 2 tygodnie przez cały okres badania |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Change from baseline in EASI
- Safety and tolerability
- Percentage of subjects achieving IGA of 0 (clear) or 1 (almost clear) at least a 2-grade reduction from baseline
- Change from baseline in SCORAD
- Percentage of subjects achieving 50% reduction from baseline in EASI
- Percentage of subjects achieving 50% reduction from baseline in SCORAD
- Change from baseline in pruritus
- Change from baseline in quality of life
- Pharmacokinetics of tralokinumab
- Immunogenicity of tralokinumab |
- Zmiana EASI w stosunku do wartości wyjściowej
- Bezpieczeństwo i tolerancja
- Odsetek pacjentów uzyskujących IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) oraz przynajmniej 2-stopniowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej
- Zmiana SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej
- Odsetek pacjentów uzyskujących 50% redukcję w skali EASI w stosunku do wartości wyjściowej
- Odsetek pacjentów uzyskujących 50% redukcję w SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej
- Zmiana wartości oceny świądu w stosunku do wartości wyjściowej
- Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
- Profil farmakokinetyczny tralokinumabu
- Immunogenność tralokinumabu
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Secondary endpoints will be measured up to Week 12 for on-therapy effects and time points beyond end of treatment for off-therapy effects. |
Drugorzędne punkty końcowe będą mierzone do 12 tygodnia pod kątem efektów leczenia,
a punkty czasowe po zakończeniu okresu leczenia w celu oceny efektów bez terapii (off-therapy)
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Germany |
Japan |
Poland |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
last visit of the last subject undergoing the trial |
ostatnia wizyta ostatniego pacjenta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |