Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adult Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2014-003725-17 |
Trial protocol |
DE PL |
Global end of trial date |
05 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 May 2018
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First version publication date |
25 May 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D2213C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02347176 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
Milstein Building, Granta Park, Cambridge, United Kingdom,
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Public contact |
Rene van der Merwe, Senior Director, Clinical Development, Respiratory and Inflammation, MedImmune, LLC, +44 3013984095, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Rene van der Merwe, Senior Director, Clinical Development, Respiratory and Inflammation, MedImmune, LLC, +44 3013984095, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of study was to evaluate the efficacy of Tralokinumab Dose 1, 2 and 3, tested hierarchically, compared with placebo in adults with moderate to severe AD, assessed using the absolute change in Eczema Area and Severity Index (EASI) from baseline at Week 12, and using the percentage of participants achieving Investigator's Global Assessment (IGA) response of 0 (clear) or 1 (almost clear) and at least a 2 grade reduction from baseline at Week 12.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with International Conference on Harmonization guideline: Good Clinical Practice, and applicable regulatory requirements. Participants signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jan 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 80
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Worldwide total number of subjects |
204
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EEA total number of subjects |
55
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
197
|
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From 65 to 84 years |
7
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 299 participants participated in the study at 55 sites worldwide, including 24 sites in the USA, 8 sites in Germany, 6 sites each in Japan, Poland, and Canada, and 5 sites in Australia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
95 participants were considered screen failures and 204 participants were randomized and treated in the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was administered subcutaneously to participants. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo was administered subcutaneously to participants.
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Arm title
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Tralokinumab Dose 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tralokinumab Dose 1 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tralokinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tralokinumab Dose 1 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks.
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Arm title
|
Tralokinumab Dose 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tralokinumab Dose 2 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tralokinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Tralokinumab Dose 2 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks.
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Arm title
|
Tralokinumab Dose 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tralokinumab Dose 3 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tralokinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Tralokinumab Dose 3 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was administered subcutaneously to participants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 1
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Reporting group description |
Tralokinumab Dose 1 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 2
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Reporting group description |
Tralokinumab Dose 2 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 3
|
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Reporting group description |
Tralokinumab Dose 3 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo was administered subcutaneously to participants. | ||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 1
|
||
Reporting group description |
Tralokinumab Dose 1 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 2
|
||
Reporting group description |
Tralokinumab Dose 2 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 3
|
||
Reporting group description |
Tralokinumab Dose 3 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Total Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
EASI evaluates 4 natural anatomical regions for severity and extent of key disease signs and focuses on the key acute and chronic signs of inflammation (erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification). The maximum total score is 72, with higher values indicating more severe disease. The data presented here is Adjusted mean change after excluding the data from participants who took prohibited medications. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analysed for this outcome measure.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 1
|
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Number of subjects included in analysis |
83
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.143 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adj Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.89
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-6.78 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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Dispersion value |
1.968
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 2
|
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Number of subjects included in analysis |
84
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adj Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.36
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.22 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.51 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.951
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 3
|
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Number of subjects included in analysis |
88
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.011 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Adj Mean Difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.94
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-8.76 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.13 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.932
|
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Investigator's Global Assessment (IGA) Response of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) and at Least a 2-Grade Reduction From Baseline at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The IGA allows investigators to assess overall disease severity at one given time point and consists of a 6-point severity scale from clear to very severe disease (0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, 4 = severe disease, and 5 = very severe disease). A participant has IGA response if they achieve a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) and at least a 2-grade reduction from baseline. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analysed for this outcome measure.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 1
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Number of subjects included in analysis |
100
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.976 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.32 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 2
|
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Number of subjects included in analysis |
101
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
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P-value |
= 0.283 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tralokinumab Dose 3
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.063 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.79
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.2 |
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) present at baseline that worsened in intensity after administration of investigational product or events absent at baseline that emerged after administration of study drug until Week 22. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening situation (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant who received Tralokinumab. Treatment-emergent adverse events between administration of investigational product and Week 22 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. As-treated population included all treated participants, grouped according to actual treatment received.
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|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Study Drug Administration to Week 22
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||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Vital Signs and Physical Examination Abnormalities Reported as Treatment Emergent Adverse Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital sign parameters included blood pressure, temperature, pulse rate, and respiratory rate. TEAEs were present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug until Week 22. As-treated population included all treated participants, grouped according to actual treatment received.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Study Drug Administration to Week 22
|
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities Reported as Treatment Emergent Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An abnormal laboratory finding which required an action or intervention by the investigator, or a finding judged by the investigator to represent a change beyond the range of normal physiologic fluctuation were reported as an adverse event. Treatment-emergent adverse events between first dose of study drug and 10 weeks after the last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Laboratory evaluations (haematology, serum chemistry and urinalysis) of blood and urine samples were performed. As-treated population included all treated participants, grouped according to actual treatment received.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Study Drug Administration to Week 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities Reported as Treatment Emergent Adverse Events | |||||||||||||||
End point description |
AEs observed in participants with clinically significant ECG abnormalities were assessed. ECG parameters included heart rate, RR, PR, QRS and QT intervals. Treatment-emergent adverse events between administration of investigational product and Week 22 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. As-treated population included all treated participants, grouped according to actual treatment received.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
From Study Drug Administration to Week 22
|
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|
||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving 50 percent (%) Reduction From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
EASI50 responder is defined as a participant who achieves at least a 50% reduction in EASI score from baseline. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analyzed for this outcome measure.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The SCORAD is a clinical tool for assessing the severity (that is, extent, intensity) of AD. The tool evaluates the extent and intensity of the AD lesions, along with participant symptoms. The maximum total score is 103, with higher values indicating more severe disease. The data presented here is Adjusted mean change after excluding the data from subjects who took prohibited medications. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analyzed for this outcome measure.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving 50 percent (%) Reduction From Baseline in SCORAD at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
SCORAD50 responder is defined as a participant who achieves at least a 50% reduction in SCORAD score from baseline. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analyzed for this outcome measure.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (7-day mean score) at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Pruritus assessed using an NRS (0 - 10) with 0= no itch and 10= worst imaginable itch. Daily pruritus assessments were summarized as weekly peak score and a change from baseline in weekly peak score was calculated. The data presented here is Adjusted mean change after excluding the data from subjects who took prohibited medications. The intent-to-treat (ITT) population included all randomized and treated participants, grouped according to assigned treatment. Here, "N" is number of participants analyzed for this outcome measure.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Study Drug Administration to Week 22
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was administered subcutaneously to participants. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Tralokinumab Dose 1 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 2
|
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Reporting group description |
Tralokinumab Dose 2 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tralokinumab Dose 3
|
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Reporting group description |
Tralokinumab Dose 3 was administered subcutaneously once every 2 Weeks (Q2W) for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
25 Mar 2015 |
Protocol Amendment 1: The major changes were made as per Food and Drug Administration (FDA) suggestion to establish the efficacy based on the primary endpoint of Investigator's Global Assessment (IGA) severity scale, clarification on usage of lower potency steroids, and eligibility criteria updated. Minor editing and correction of typographical errors were also addressed. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |