E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Locally advanced inoperable tumors of the head and neck under definitive radiotherapy with Cetuximab or Cisplatin |
Lokal fortgeschrittene, inoperable Kopf-Hals-Tumore unter definitiver Radiotherapie mit Cetuximab oder Cisplatin |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Head and neck tumors which are locally advanced and inoperable and patients are defenitely receiving radiotherapy combined with antibody or chemotherapy |
Kopf-Hals-Tumore, welche lokal fortgeschrichten und nicht operierbar sind und die Patienten sicher eine Bestrahlungstherapie mit Antikörper oder Chemotherapie erhalten. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031117 |
E.1.2 | Term | Oropharyngeal squamous cell carcinoma stage III |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041862 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of the oral cavity stage III |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041863 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of the oral cavity stage IV |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031103 |
E.1.2 | Term | Oropharyngeal cancer stage unspecified |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041855 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of the hypopharynx stage IV |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023860 |
E.1.2 | Term | Laryngeal squamous cell carcinoma stage III |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041854 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of the hypopharynx stage III |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023861 |
E.1.2 | Term | Laryngeal squamous cell carcinoma stage IV |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Loss of body weight by more than 5% at the end of radiotherapy, compared with weight at the beginning of therapy, will be scored as an event of critical weight loss |
Gewichtsverlust von mehr als 5% am Ende der Radiotherapie im Vergleich zum Gewicht beim Start der Therapie wird als kritischer Gewichtsverlust gewertet. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA): reduction of phase angle by > 10% during treatment/observation PEG tubes during treatment Toxicity during radiotherapy and chronic toxicity one year after start of treatment Dose and dose intensity of radiotherapy Assessment of physical strength via handgrip strength Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) |
Bioelektische Impedanzanalyse (BIA): Phasenwinkelreduktion um > 10% während Behandlung/Beobachtung Verwendung von PEG-Sonden während der Therapie Toxizitäten während der Strahlentherapie und chronische Toxizitäten ein Jahr nach Start der Therapie Dosis and Dosisintensität der Strahlentherapie Feststellung der physikalischen Stärke mittels Handgriffstärke Progression-freies Überleben (PFS) und allgemeines Überleben (OS) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-) Any patient who is eligible for definitive curative radio-chemotherapy with Cisplatin or radio-immunotherapy with Cetuximab. -) Written informed consent obtained prior to any study specific screening activities and patients have to be able to comply with this protocol. -) Histologically confirmed local advanced squamous cell carcinoma of the Larynx, Hypopharynx, Oropharynx or Cavum oris treated with definitive radiotherapy in combination with Cisplatin or Cetuximab. -) p16 status available -) Age ≥ 18 -) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must use effective contraception. |
-) Jeglicher Patient, der für eine definitive, kurative Radio-Chemotherapie mit Cisplatin oder Radio-Immuntherapie mit Cetuximab in Frage kommt -) Schritliche Einverständniserklärung vor jeglichen studienspezifischen Screening-Aktivitäten und die Patienten müssen dem Protokoll folgen können. -) Histologisch bestätigtes, lokal fortegschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle, das definitv mit Radiotherapy in Kombination mit Cisplatin oder Cetuximab behandelt wird -) Verfügbarer p16 Status -) Alter ≥ 18 -) Gebährfähige Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine effektive Verhütungsmethode anwenden |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-) Distant metastases -) Prior radiation (Head and neck area) -) Pregnant or lactating women -) History of other malignancy; yet patients who have been disease-free for 5 years or patients with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma are eligible. -) Concurrent other cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, antihormonal or biologic therapy) or concurrent treatment with an investigational drug. -) Serious medical or psychiatric disorders that would interfere with the patient’s safety or informed consent. -) Participation in another interventional clinical study at time of study inclusion (except follow-up period without treatment for more than 30 days) or denial of the simultaneous participation in a non-interventional study by the PI of the study center. |
-) Fernmetastasen -) Vorhergegangene Bestrahlung (Kopf-Hals Region) -) Schwangere oder stillende Frauen -) Andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte; Patienten, welche für 5 Jahre krankheitsfrei sind oder Patienten mit komplett resezierten Nicht-Melanom Hautkrebs oder erfolgreich behandelten in-situ Karzinomen sind geeignet -) Gleichzeitige andere Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, antihormonelle oder biologische Therapie) oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten -) Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die mit der Patientensicherheit oder dem Einverständnisprozesses interferieren können. -) Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Zeit des Einschlusses (außer es besteht eine behandlungsfreie Periode von mehr als 30 Tagen) oder die Ablehnung einer gleichzeitigen Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie durch den PI oder das Studienzentrum. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Loss of body weight by more than 5% at the end of radiotherapy, compared with weight at the beginning of therapy, will be scored as an event of critical weight loss |
Gewichtsverlust von mehr als 5% am Ende der Radiotherapie im Vergleich zum Gewicht beim Start der Therapie wird als kritischer Gewichtsverlust gewertet. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Prior to radiotherapy, during and within 7 days after end of therapy |
Vor, während und innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Strahlentherapie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Bioelectrical Impedance Analysis (BIA): reduction of phase angle by > 10% during treatment/observation 2) PEG tubes during treatment 3) Toxicity during radiotherapy and chronic toxicity one year after start of treatment 4) Dose and dose intensity of radiotherapy 5) Assessment of physical strength via handgrip strength 6) Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) |
1) Bioelektische Impedanzanalyse (BIA): Phasenwinkelreduktion um > 10% während Behandlung/Beobachtung 2) Verwendung von PEG-Sonden während der Therapie 3) Toxizitäten während der Strahlentherapie und chronische Toxizitäten ein Jahr nach Start der Therapie 4) Dosis and Dosisintensität der Strahlentherapie 5) Feststellung der physikalischen Stärke mittels Handgriffstärke 6) Progression-freies Überleben (PFS) und allgemeines Überleben (OS) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Prior to start of radiotherapy: 1, 9 During radiotherapy: 2 Within 7 days after end of radiotherapy: 1, 2, 3, 4, 5 3 months after end of radiotherapy: 1, 3, 5, 6 (Numbers see E.5.2) |
Vor Beginn der Strahlentherapie: 1, 9 Während Strahlentherapie: 2 Innerhalb 7 Tagen nach Ende der Strahlentherapie: 1, 2, 3, 4, 5 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie: 1, 3, 5, 6 (Nummern siehe E.5.2) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standardversorgung mit oder ohne parenteraler Ernährung |
Standard of care with or without parenteral nutrition |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS (52 weeks after randomization of last patient) |
Letzte Visite des letzen Patienten (52 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |